Transversus Abdominis Plane Blocks mit und ohne Dexamethason (TAP-DEX)

Fortschritte in der minimalinvasiven Chirurgie haben die postoperative Morbidität verringert und die Genesung verbessert. Trotz des zunehmenden Einsatzes minimalinvasiver Techniken bleiben postoperative Schmerzen ein herausfordernder Aspekt der chirurgischen Behandlung kolorektaler Erkrankungen und werden typischerweise mit multimodaler Analgesie behandelt, doch das Rückgrat der Analgesie bleibt die Opioidtherapie. Als Analgetika sind Opioide wirksam, aber mit Nebenwirkungen behaftet, einschließlich Verzögerung der Rückkehr der Darmfunktion, Sedierung und Abhängigkeitspotenzial.

Die minimal-invasive kolorektale Chirurgie hat die postoperativen Ergebnisse dramatisch verbessert, was zu einer deutlich kürzeren Aufenthaltsdauer, Schmerzen und Gesamtkosten führt. Trotz der Fortschritte in der multimodalen Analgesie und verbesserten Wiederherstellungspfaden wurde die optimale Strategie für die perioperative Analgesie noch nicht definiert, und es könnte eine Rolle für den erweiterten Einsatz der Regionalanästhesie in der minimalinvasiven Chirurgie spielen.

Die Regionalanästhesie, insbesondere die Transversus-Abdominis-Plane-Blockade, reduziert nachweislich postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf auch im Rahmen minimal-invasiver Eingriffe. Vom Chirurgen durchgeführte, laparoskopisch platzierte TAP-Blöcke sind den ultraschallgeführten TAP-Blöcken gleichwertig oder vielleicht sogar überlegen . Es wurde gezeigt, dass lang wirkende Lokalanästhetika, insbesondere liposomales Bupivacain, die Wirkung von TAP-Blöcken gegenüber nicht-liposomalem Bupivacain verlängern und trotz der hohen Kosten der Formulierung auch eine kürzere Aufenthaltsdauer und geringere Gesamtkosten nahelegen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass verbesserte Ergebnisse zu erwarten sind, wenn eine längere Blockade erreicht wird.

Liposomales Bupivacain ist in Kanada nicht erhältlich und sehr kostspielig. Mit Dexamethason, einem starken Kortikosteroid, ergänzte Regionalanästhetika haben bei anderen Regionalanästhesietechniken eine verbesserte Wirksamkeit und eine verlängerte Anästhesiedauer gezeigt. Die Forscher nehmen an, dass die Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain die Dauer der Blockade verlängern kann, so dass sie ähnlich derjenigen ist, die mit liposomalem Bupivacain erreicht wird, jedoch zu viel geringeren Kosten.

Es gibt zahlreiche Beweise, die den TAP-Block als wirksame Ergänzung zur minimal-invasiven Chirurgie validieren. Belastbare Daten unterstützen auch den Zusatznutzen von Dexamethason in der Regionalanästhesie. Es wurden keine Studien veröffentlicht, die speziell den Nutzen der Kombination von Dexamethason mit einem Lokalanästhetikum zur Verbesserung der TAP-Blockierung bewerten, und keine ist unter clinicaltrials.gov registriert. Dies wird die erste derartige Studie sein, die eine vielversprechende Technik evaluiert, die postoperative Schmerzen und den Bedarf an Opioiden reduzieren könnte. Sollte sich diese Technik als wirksam erweisen, würde sie die chirurgische Praxis auf der ganzen Welt tiefgreifend beeinflussen.

Die Forscher schlagen eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit 60 Patienten vor. Das Royal University Hospital in Saskatoon, Saskatchewan, wird der Hauptstandort sein, mit dem Potenzial, mindestens einen weiteren Standort aufzunehmen. Derzeit laufen Planungen für den Betrieb eines zweiten Versuchszentrums am St. Paul's Hospital in Vancouver, British Columbia. Die Prüfärzte der Studie unterhalten eine kooperative Forschungsbeziehung mit der Abteilung für kolorektale Chirurgie an der Universität von British Columbia, und es besteht die Möglichkeit, diese Beziehung zu nutzen, um die Aussagekraft und Relevanz der Studie zu erhöhen.

Rekrutiert werden Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer elektiven oder dringenden stationären minimal-invasiven kolorektalen Resektion unterziehen müssen. Art und Ort der Extraktionsinzision werden vom Chirurgen bevorzugt. Zu den Ausschlusskriterien zählen die Konversion zur Laparotomie, perforierter Viskus, Peritonitis, akute Divertikulitis, Tod innerhalb von 72 Stunden und präoperative Opioidanwendung. Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch in den ersten 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit in der PACU und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Eine computergenerierte Zufallszahlentabelle wird verwendet, um die Patienten zu randomisieren und entweder eine konventionelle TAP (n=30) oder eine TAP-DEX (n=30) zu erhalten. Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1. Die Gruppenzuordnung wird dem operierenden Chirurgen offengelegt, um die richtige Lösung zu verabreichen, jedoch verblindet für Patienten- und Studienforscher, PACU-Personal und Stationspersonal.

Die Studienteilnehmer werden ihren geplanten Eingriffen wie klinisch indiziert unterzogen. Zu den in Frage kommenden Verfahren gehören die laparoskopische tiefe vordere Resektion, die vordere Resektion und die segmentale Kolektomie.

Nach Abschluss der Operation werden die Patienten laparoskopischen TAP-Blöcken durch den Chirurgen mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 unterzogen, die an zwei Stellen pro Seite entlang der vorderen Axillarlinie zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm platziert werden. Der Dexamethason-Gruppe werden 16 mg Dexamethason zu der Lösung hinzugefügt. Intravenöses Dexamethason wird nicht zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verabreicht. Die allgemeine Anästhesietechnik wird vom Anästhesisten bevorzugt.

Statistische Analyse

Datenerhebung: Ein verblindeter, zentralisierter, externer Forschungsassistent wird die Datenerhebung durchführen. Der postoperative Opioidverbrauch wird 48 Stunden nach der Operation durch Diagrammprüfung sowie durch Bewertung der PCA-Nutzung quantifiziert. Die Erfassung der verabreichten Opioiddosen im Medikamentenverabreichungsprotokoll (MAR) ist eine gängige Praxis des PACU-Pflegepersonals der Studieninstitution. PCA-Pumpen dokumentieren automatisch verabreichte kumulative Opioide und können einfach am Krankenbett überprüft werden. Die Daten werden in eine verschlüsselte Microsoft Excel-Tabelle eingegeben und aufgezeichnet.

Die Studie beabsichtigt, eine Stichprobengröße von 60 Patienten mit 30 Patienten in jeder Gruppe aufzunehmen, wobei eine Trennschärfe von 80 % und ein Alpha-Satz von 5 % verwendet werden, um einen Unterschied von 25 % (Delta = -0,25) zu erkennen. unter einer Normalverteilung. Da die Standardabweichung von 1 unter einer Normalverteilung 0,341 beträgt, wurde die Stichprobengröße unter Verwendung eines „Potenz-zwei-Mittelwert“-Tests mit einer im Handel erhältlichen Software (STATA ® ) berechnet. Dieselbe Stichprobengröße und Power-Berechnung wurde bereits in mehreren Studien verwendet. Es wird eine Verringerung von 32 mg Hydromorphon-Äquivalenten in der TAP-Gruppe auf weniger als 25 mg in der TAP-DEX-Gruppe erwartet. Daher sind die Forscher zuversichtlich, dass die Aufnahme von 60 Patienten ausreichen wird, um einen Unterschied von mindestens 25 % festzustellen.

Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten in der postanästhetischen Erholungseinheit und in den ersten 48 Stunden nach der Operation. Opioidäquivalente werden unter Verwendung von http://opioidcalculator.practicalpainmanagement.com/conversion.php berechnet .

Sekundäres Ergebnis: Sekundäre Ergebnisse umfassen die Aufenthaltszeit in der PACU und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Eine Zwischenanalyse wird nach 50 % der Aufnahme durchgeführt, um die Überlegenheit einer der beiden Behandlungen zu bewerten.