Blokády v rovině transversus abdominis s dexamethasonem a bez něj (TAP-DEX)

Pokroky v minimálně invazivní chirurgii snížily pooperační morbiditu a zlepšily rekonvalescenci. Navzdory zvýšenému používání minimálně invazivních technik zůstává pooperační bolest náročným aspektem chirurgické léčby kolorektálních onemocnění a je typicky léčena multimodální analgezií, přesto zůstává páteří analgezie opioidní terapie. Jako analgetika jsou opioidy účinné, ale plné vedlejších účinků, včetně zpoždění návratu funkce střev, sedace a potenciální závislosti.

Minimálně invazivní kolorektální chirurgie dramaticky zlepšila pooperační výsledky, což má za následek výrazně kratší dobu pobytu, bolest a celkové náklady. Navzdory pokrokům v multimodální analgezii a cestám zvýšeného zotavení nebyla dosud definována optimální strategie pro perioperační analgezii a roli může hrát rozšířené použití regionální anestezie v minimálně invazivní chirurgii.

Regionální anestezie, konkrétně blok roviny transversus abdominis, prokazatelně snižuje pooperační bolest a potřebu opioidů i v rámci minimálně invazivní chirurgie. Chirurgem provedené laparoskopicky umístěné TAP bloky jsou ekvivalentní nebo možná lepší než blokády TAP naváděné ultrazvukem. Bylo prokázáno, že dlouhodobě působící lokální anestetika, konkrétně lipozomální bupivakain, prodlužují účinek TAP bloků ve srovnání s nelipozomálním bupivakainem a také naznačují zkrácení délky pobytu a nižší celkové náklady, a to i přes vysoké náklady na formulaci. Tato zjištění naznačují, že lze očekávat lepší výsledky, pokud je dosaženo delšího bloku.

Liposomální bupivakain není v Kanadě dostupný a je velmi nákladný. Regionální anestetikum doplněné dexamethasonem, silným kortikosteroidem, prokázalo zlepšenou účinnost a prodloužené trvání anestetika v jiných regionálních anestetických technikách. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání dexametazonu k bupivakainu může prodloužit dobu trvání bloku, aby byla podobná jako u lipozomálního bupivakainu, ale za mnohem nižší cenu.

Existuje dostatek důkazů potvrzujících blokádu TAP jako účinný doplněk minimálně invazivní chirurgie. Rozsáhlá data také podporují další přínos dexametazonu v regionální anestezii. Nebyly publikovány žádné studie specificky hodnotící jakýkoli přínos kombinace dexametazonu s lokálním anestetikem ke zlepšení TAP bloku a žádnou nelze nalézt registrovanou na webu Clinictrials.gov. Toto bude první taková studie, která vyhodnotí slibnou techniku, která by mohla snížit pooperační bolest a potřebu opioidů. Pokud by se ukázalo, že je účinná, měla by tato technika hluboký dopad na chirurgickou praxi po celém světě.

Výzkumníci navrhují multicentrickou randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii, do které bude zařazeno 60 pacientů. Královská univerzitní nemocnice v Saskatoonu v Saskatchewanu bude primárním pracovištěm s potenciálem zahrnout alespoň jedno další pracoviště. V současné době se plánuje provoz druhého zkušebního pracoviště v nemocnici St. Paul's Hospital, Vancouver, Britská Kolumbie. Vyšetřovatelé studie udržují spolupracující výzkumný vztah s divizí kolorektální chirurgie na University of British Columbia a existuje potenciál využít tento vztah ke zvýšení síly a relevance studie.

Budou přijati pacienti starší 18 let, kteří mají podstoupit elektivní nebo urgentní hospitalizovanou minimálně invazivní kolorektální resekci. Typ a místo extrakčního řezu závisí na preferencích chirurga. Kritéria pro vyloučení zahrnují konverzi na laparotomii, perforovaný viscus, peritonitidu, akutní divertikulitidu, smrt do 72 hodin a předoperační užívání opiátů. Primárním výsledkem bude celková spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci. Sekundárními výstupy bude doba na PACU a délka pobytu v nemocnici. Počítačem generovaná tabulka náhodných čísel bude použita k randomizaci pacientů, kteří budou dostávat buď konvenční TAP (n=30) nebo TAP-DEX (n=30). Alokace bude provedena v poměru 1:1. Přidělení skupin bude odhaleno operujícímu chirurgovi, aby mohl podat správné řešení, ale bude zaslepeno pro pacienty a vyšetřovatele studie, personál PACU a personál oddělení.

Účastníci studie podstoupí plánované procedury podle klinické indikace. Vhodné výkony zahrnují laparoskopickou nízkou přední resekci, přední resekci a segmentální kolektomii.

Po dokončení operace budou pacienti podstupovat chirurgem umístěné laparoskopické TAP blokády s použitím 1 ml/kg 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000, umístěné na dvou místech na každé straně podél přední axilární linie mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. Skupině dexamethasonu bude do roztoku přidáno 16 mg dexametazonu. Intravenózní dexamethason nebude podáván k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Technika celkové anestezie bude preferována anesteziologem.

Statistická analýza

Sběr dat: Sběr dat bude provádět zaslepený, centralizovaný výzkumný asistent třetí strany. Pooperační spotřeba opioidů bude kvantifikována pomocí přehledu grafů a také hodnocením použití PCA 48 hodin po operaci. Zaznamenávání dávek podaných opioidů do záznamu o podávání léků (MAR) je standardní praxí ošetřovatelského personálu PACU ve studijní instituci. PCA pumpy automaticky dokumentují kumulativní podané opioidy a lze je snadno kontrolovat u lůžka. Data budou zadána a zaznamenána do šifrované tabulky Microsoft Excel.

Cílem studie je zahrnout vzorek o velikosti 60 pacientů, s 30 pacienty v každé skupině, s použitím síly 80 % a alfa nastavené na 5 %, k detekci rozdílu 25 % (delta=-0,25). pod normální distribucí. Vzhledem k tomu, že standardní odchylka 1 je 0,341 při normální distribuci, byla velikost vzorku vypočtena pomocí testu "moci dvou průměrů" s komerčně dostupným softwarem (STATA®). Stejná velikost vzorku a výpočet výkonu byly použity v několika pokusech dříve. Očekává se snížení z 32 mg ekvivalentů hydromorfonu ve skupině TAP na méně než 25 mg ve skupině TAP-DEX. Vyšetřovatelé jsou tedy přesvědčeni, že zařazení 60 pacientů bude stačit k odhalení alespoň 25% rozdílu.

Primární výsledek: Primárním výsledkem bude celkové užívání opioidů v ekvivalentech morfinu na jednotce pro zotavení po anestezii a prvních 48 hodin po operaci, ekvivalenty opioidů budou vypočítány pomocí http://opioidcalculator.practicalpainmanagement.com/conversion.php .

Sekundární výsledek: Sekundární výsledky budou zahrnovat dobu pobytu na PACU a délku pobytu v nemocnici.

Po 50% zařazení bude provedena předběžná analýza pro vyhodnocení lepšího účinku každé léčby.