HU6의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.

  1. 가임 여성 피험자는 비수유자여야 하며 CRU에 대한 스크리닝 및 입원 시 음성 소변 혈청 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았어야 하며 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법 또는 장벽을 사용하고 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 방법.
  2. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 난소 절제술) 또는 폐경 후(스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) >40 U/L로 >1년 동안 월경 없음)이어야 합니다.
  3. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.

  4. 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자 및/또는 정관 절제술을 받았지만 정자에 대한 수술 후 2번의 음성 검사를 받지 않은 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 피임 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여, 그리고 연구 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증하지 않습니다.

     2. BMI 28.0~45.0kg/m2 3. 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가 및 일반 관찰에 의해 문서화된 조사자 판단에 따라 건강함. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 임상 평가(임상 실험실 테스트, ECG, 활력 징후)에 대한 스크리닝, 이상 또는 정상 범위를 벗어난 발견은 조사자(들)의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있으며 결과는 다음과 같습니다. 계속해서 정상 범위를 벗어나는 것은 조사자가 임상적으로 유의하지 않고 연구 참여에 허용 가능한 것으로 판단해야 합니다.

     4. 연구의 절차와 요구 사항을 이해하고 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공할 수 있습니다.

     5. 연구 프로토콜의 요건을 준수할 의지와 능력.

     제외 기준:

• 다음 중 하나를 제시하는 피험자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

  1. 연구자가 의료 모니터와 상의하여 결정한 심혈관, 뇌혈관, 폐, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거 임상적으로 중요한 병력, 안전에 영향을 미칠 수 있습니다. 암 이력(치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 스크리닝 전 5년 이내에 화학 요법 사용 이력.
  2. 의료 모니터와 상의한 연구자의 의견에 따라 연구 치료제의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태 또는 병력 장 절제술.
  3. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 금기 및/또는 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력.
  4. 안정시 심박수 <45 또는 >100bpm, 수축기 혈압 <90 또는 >160mmHg 또는 확장기 혈압 <50 또는 >110mmHg.

  5. ECG 스크리닝 및 병력:

     1. QT/QTcF 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격이 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec의 반복적인 증명)
     2. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 원인을 알 수 없는 심장 돌연사의 가족력(직계 가족 구성원 또는 조부모 < 60세).

  6. CRU에 입원하기 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약(종합비타민, 허브 함유 제제 및 칸나비디올[CBD] 포함 제품 포함) 사용.

     예외:

     1. 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법(경구, 주사, 경피 또는 이식)은 허용됩니다.
     2. 위에 언급된 다른 약물 제외에 영향을 줄 수 있는 약물의 전신 흡수가 현저하지 않다고 판단되는 경우, 피부 질환에 대한 국소 약물은 ​​Medical Monitor와 상의하여 PI의 재량에 따라 추가될 수 있습니다.
     3. 아세트아미노펜은 스크리닝 동안 그리고 연구 동안 AE를 치료하기 위해 필요할 때 복용할 수 있지만, 피험자는 CRU에 입원한 후 24시간 이내에 아세트아미노펜을 투여받지 않아야 합니다.
     4. 이부프로펜(또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID])은 CRU 입원 전 7일 이내에 금지됩니다.

     씨)

  7. CRU에 입학하기 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 포멜로 주스, 스타 과일, 세비야 또는 모로(블러드) 오렌지 제품이 포함된 음식 또는 음료/음료 섭취. 겨자과의 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자), 양귀비 씨가 포함된 음식(예: 머핀, 베이글, 케이크)은 입장 전 24시간 이내에 섭취할 수 없습니다. CRU.
  8. 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용(즉, 코카인, 펜시클리딘, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체) 또는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연질 약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물의 빈번한 사용 이력 (예: 코카인, 펜시클리딘, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내. 마리화나 사용(및 기타 테트라하이드로카나비놀[THC] 함유 제품)은 스크리닝 전 7일 내 및 연구 기간 내내 금지됩니다. .
  9. 스크리닝 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 도수가 높은 주류 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 음주 이력.
  10. 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝 또는 양성 포스파티딜에탄올(PEth) 혈액 검사 결과 PEth 16.0/18.1 기준 >200 ng/mL (POPEth) 스크리닝 시 또는 CRU 입학 시. 배타적인 PEth 값의 경우, 주임 조사자와 의료 모니터가 피험자의 병력이 알코올 남용과 일치하지 않는다는 데 동의하는 경우 등록/연구 지속에 대한 고려가 제공될 수 있습니다.
  11. 현재 니코틴을 사용하거나 일주일에 5개비 이상의 정기적으로 베이핑합니다. 금연을 위한 니코틴 패치의 사용은 투여 후 7일 이내에 허용되지 않습니다.
  12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV1/2) 항체의 양성 검사 결과.
  13. 공복 혈장 포도당 수치가 126mg/dL 이상이거나 반사 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5% 이상인 당뇨병.
  14. 절대 호중구 수 ≤1000/µL로 정의되는 호중구 감소증.
  15. CRU에 입원하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 스크리닝 또는 국소 제제를 포함한 조사 제제에 대한 노출 시점에 다른 임상 시험에 참여.
  16. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
  17. 조사자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가집니다. 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 말초 신경병증, 악성 고열증, 백내장 또는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 만성 재발성 발진의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
  18. 가족(어머니/아버지/형제) 및/또는 과거에 망막 박리의 개인 병력.

  19. 선별 안과 검사에서 다음의 증거:

      1. 치료가 필요한 말초 망막 병리, 치료가 필요한 망막 파열 또는 격자.
      2. 광간섭 단층 촬영 및 검사에서 나타나는 황반 삼출물 또는 황반 부종을 동반한 당뇨병성 망막병증.
      3. 시력에 영향을 미치는 모든 활동성 황반 질환으로 황반주름(망막상피막) 및 황반 변성을 포함합니다.
      4. 안과의가 결정한 시각적으로 유의미한 백내장.
      5. 황반 변성에 대한 항-VEGF 제제의 이전 유리체강내 주사.
      6. 이전 유리체 절제술의 역사.