Insulin Icodec과 Semaglutide가 단독으로 또는 함께 제공되었을 때 제2형 당뇨병이 있는 중국인의 몸에서 어떻게 작용하는지 살펴보기 위한 연구
2025년 3월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병이 있는 중국인 참가자에서 별도로 제공된 인슐린 Icodec 및 Semaglutide와 비교하여 IcoSema 단일 용량의 약동학 특성을 조사한 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 치료를 위한 IcoSema라는 새로운 약을 살펴볼 것입니다.
IcoSema는 인슐린 icodec이라고 하는 새로운 인슐린과 semaglutide라고 하는 GLP-1 수용체 유사체의 조합입니다.
인슐린 아이코덱은 가능한 신약입니다. 이는 해당 의약품이 아직 당국의 승인을 받지 못했다는 것을 의미합니다. Semaglutide는 EU, 미국, 중국 및 일본의 당국에서 이미 승인한 의약품입니다.
이 연구는 IcoSema로 함께 제공되거나 인슐린 icodec 및 semaglutide로 단독으로 제공될 때 인슐린 icodec 및 semaglutide가 주입 후 참가자의 혈액에 도달하고 머무르는 방식을 살펴볼 것입니다.
참가자는 3가지 다른 시점에서 3가지 의약품(IcoSema, 인슐린 icodec 및 semaglutide)을 각각 받게 됩니다.
참가자가 받는 순서는 우연히 결정됩니다. 참가자는 허벅지 피부 아래 주사로 3가지 약을 투여받게 됩니다. 주사는 연구 직원이 수행합니다. 주사 사이의 시간은 6~9주입니다.
연구는 약 19주에서 26주 동안 지속됩니다. 참가자는 클리닉을 31~32회 방문하게 됩니다. 방문 중 3회는 내부 방문으로 참가자가 5일 또는 6일(4박 또는 5박) 동안 클리닉에 머물게 됩니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-64세(둘 다 포함)
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- 체질량 지수 18.5~34.9kg/m^2(둘 다 포함)
- 체중 50kg 이상
- HbA1c(당화혈색소) 9.0%(75mmol/mol) 이하
- 인슐린 나이브. 다만, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일까지 단기간 인슐린 치료 가능
스크리닝일 이전 45일 이내에 다음 항당뇨병 약물(들)/요법 중 하나를 포함하는 안정적인 일일 용량(들):
- 모든 메트포르민 제제
- DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제(참가자는 DPP-4 억제제를 단일 요법으로 치료하는 경우 연구에 참여할 수 없음)
- SGLT2(나트륨-포도당 연결 수송체 2) 억제제
- 알파-글루코시다제 억제제
- 경구 복합 제품(허용되는 개별 경구 항당뇨병제용)
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 요구 사항입니다.
- 재발성 중증 저혈당증(지난 180일 이내에 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 연구자가 판단한 저혈당 무감지 또는 스크리닝일 전 지난 180일 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
모든 참가자는 IcoSema - 인슐린 icodec - 세마글루타이드의 3가지 다른 시점에서 1-4주의 휴약 기간으로 구분된 3가지 의약품을 각각 받게 됩니다.
연구는 약 19주에서 26주 동안 지속됩니다.
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피하로 투여되는 IcoSema의 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 인슐린 icodec의 단일 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 세마글루타이드 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
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실험적: 시퀀스 2
모든 참가자는 IcoSema-semaglutide라는 3가지 다른 시점에서 3가지 약을 각각 받게 됩니다.
1-4주의 세척 기간으로 구분되는 인슐린 아이코덱.
연구는 약 19주에서 26주 동안 지속됩니다.
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피하로 투여되는 IcoSema의 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 인슐린 icodec의 단일 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 세마글루타이드 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
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실험적: 시퀀스 3
모든 참가자는 1-4주의 휴약 기간으로 구분된 3가지 다른 시점의 인슐린 icodec-IcoSema-semaglutide에서 3가지 약물을 각각 받게 됩니다.
연구는 약 19주에서 26주 동안 지속됩니다.
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피하로 투여되는 IcoSema의 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 인슐린 icodec의 단일 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 세마글루타이드 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
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실험적: 시퀀스 4
모든 참가자는 1-4주의 휴약 기간으로 구분된 3가지 다른 시점 인슐린 icodec-semaglutide - IcoSema에서 3가지 약물을 각각 받게 됩니다.
연구는 약 19주에서 26주 동안 지속됩니다.
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피하로 투여되는 IcoSema의 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 인슐린 icodec의 단일 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 세마글루타이드 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
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실험적: 시퀀스 5
모든 참가자는 세마글루타이드 - IcoSema - 인슐린 아이코덱의 3가지 다른 시점에서 1-4주의 휴약 기간으로 구분된 3가지 약물을 각각 받게 됩니다.
연구는 약 19주에서 26주 동안 지속됩니다.
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피하로 투여되는 IcoSema의 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 인슐린 icodec의 단일 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 세마글루타이드 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
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실험적: 시퀀스 6
모든 참가자는 세마글루타이드 - 인슐린 아이코덱 - IcoSema의 3가지 다른 시점에서 1-4주의 휴약 기간으로 구분된 3가지 약물을 각각 받게 됩니다.
연구는 약 19주에서 26주 동안 지속됩니다.
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피하로 투여되는 IcoSema의 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 인슐린 icodec의 단일 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
피하로 투여되는 세마글루타이드 1회 용량, S.c.
왼쪽 허벅지에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCico,0-tz: 단일 투여 후 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IMP 투여 후 0시간부터 tz시간(제1일)까지(여기서 tz는 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간임)
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시간 단위로 측정*pmol/L
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IMP 투여 후 0시간부터 tz시간(제1일)까지(여기서 tz는 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간임)
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용량 정규화 AUCSema,0-tz: 단일 용량을 용량으로 나눈 후 혈장 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IMP 투여 후 0시간부터 tz시간(제1일)까지(여기서 tz는 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간임)
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(시간*nmol/L)/mg로 측정
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IMP 투여 후 0시간부터 tz시간(제1일)까지(여기서 tz는 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCico,0-inf: 단일 투여 후 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IMP 투여 후 0시간부터 무한대까지(1일)
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시간 단위로 측정*pmol/L
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IMP 투여 후 0시간부터 무한대까지(1일)
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Cmax,Ico: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 아이코덱 농도
기간: 0시간부터 IMP 투여 후 마지막 측정 시간까지(1일차)
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Pmol/L 단위로 측정
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0시간부터 IMP 투여 후 마지막 측정 시간까지(1일차)
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tmax,Ico: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 icodec 농도까지의 시간
기간: 0시간부터 IMP 투여 후 마지막 측정 시간까지(1일차)
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시간 단위로 측정
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0시간부터 IMP 투여 후 마지막 측정 시간까지(1일차)
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t1/2,Ico: 단일 투여 후 인슐린 icodec의 최종 반감기
기간: 곡선이 IMP 투여 후 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선의 말단 부분(1일)
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시간 단위로 측정
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곡선이 IMP 투여 후 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선의 말단 부분(1일)
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용량 정규화 AUCSema,0-inf: 단일 용량을 용량으로 나눈 후 혈장 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IMP 투여 후 0시간부터 무한대까지(1일)
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(시간*nmol/L)/mg로 측정
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IMP 투여 후 0시간부터 무한대까지(1일)
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용량 정규화 Cmax,Sema: 단일 용량을 용량으로 나눈 후 관찰된 최대 혈장 세마글루타이드 농도
기간: 0시간부터 IMP 투여 후 마지막 측정 시간까지(1일차)
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(nmol/L)/mg 단위로 측정됨
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0시간부터 IMP 투여 후 마지막 측정 시간까지(1일차)
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tmax,Sema: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 세마글루타이드 농도까지의 시간
기간: 0시간부터 IMP 투여 후 마지막 측정 시간까지(1일차)
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시간 단위로 측정
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0시간부터 IMP 투여 후 마지막 측정 시간까지(1일차)
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t1/2,Sema: 단일 투여 후 세마글루타이드의 말기 반감기
기간: 곡선이 IMP 투여 후 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈장 세마글루타이드 농도-시간 곡선의 말단 부분(1일)
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시간 단위로 측정
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곡선이 IMP 투여 후 대수 눈금에서 직선으로 잘 근사되는 혈장 세마글루타이드 농도-시간 곡선의 말단 부분(1일)
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부작용
기간: IMP 투여(1일)부터 각 치료 기간(36일)에 대한 추적 종료까지
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이벤트 수
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IMP 투여(1일)부터 각 치료 기간(36일)에 대한 추적 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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