En forskningsstudie för att titta på hur insulin Icodec och Semaglutid fungerar i kroppen hos människor från Kina med typ 2-diabetes när de ges ensamma eller tillsammans
20 mars 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos en enstaka dos av IcoSema jämfört med insulin Icodec och Semaglutid ges separat hos kinesiska deltagare med typ 2-diabetes
Denna studie kommer att titta på ett nytt läkemedel, kallat IcoSema, för behandling av typ 2-diabetes.
IcoSema är en kombination av ett nytt insulin, kallat insulin icodec, och en GLP-1-receptoranalog, kallad semaglutid.
Insulin icodec är en möjlig ny medicin. Det betyder att läkemedlet ännu inte har godkänts av myndigheterna. Semaglutid är ett läkemedel som redan är godkänt av myndigheterna i EU, USA, Kina och Japan.
Studien kommer att titta på hur insulin icodec och semaglutid når och stannar i deltagarnas blod efter injektion när de ges tillsammans som IcoSema eller ensamma som insulin icodec och semaglutid.
Deltagarna kommer att få vart och ett av de 3 läkemedlen (IcoSema, insulin icodec och semaglutid) vid 3 olika tidpunkter:
I vilken ordning deltagarna får dem avgörs av en slump. Deltagarna kommer att få de 3 läkemedlen som en injektion under huden i låret. Injektionerna kommer att göras av studiepersonalen. Tiden mellan injektionerna är 6 till 9 veckor.
Studien kommer att pågå i cirka 19 till 26 veckor. Deltagarna kommer att ha 31 eller 32 besök på kliniken. 3 av besöken kommer att vara internbesök, vilket innebär att deltagarna stannar på kliniken i 5 eller 6 dagar (4 eller 5 nätter).
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk hane eller kvinna
- I åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus större än eller lika med 180 dagar före dagen för screening
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive)
- Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg
- HbA1c (glykerat hemoglobin) under eller lika med 9,0 % (75 mmol/mol)
- Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes
Stabila dagliga doser inklusive något av följande antidiabetiska läkemedel/regimer inom 45 dagar före screeningdagen:
- Alla metforminformuleringar
- DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4)-hämmare (deltagare får inte delta i studien om de behandlas med DPP-4-hämmare som monoterapi)
- SGLT2 (natrium-glukoskopplad transportör 2)-hämmare
- Alfa-glukosidashämmare
- Orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetika)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder mycket effektiv preventivmetod
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom 90 dagar före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera specificerad för icke-dilaterad undersökning
- Återkommande allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 180 dagarna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 180 dagarna före screeningdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Alla deltagare kommer att få vart och ett av de 3 läkemedlen vid 3 olika tidpunkter IcoSema - insulin icodec - semaglutid, åtskilda av en 1-4 veckors tvättperiod.
Studien kommer att pågå i cirka 19 till 26 veckor.
|
En engångsdos av IcoSema administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos insulin icodec administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos semaglutid administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Alla deltagare kommer att få vart och ett av de 3 läkemedlen vid 3 olika tidpunkter IcoSema-semaglutid.
insulin icodec, åtskilda av en 1-4-veckors tvättperiod.
Studien kommer att pågå i cirka 19 till 26 veckor.
|
En engångsdos av IcoSema administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos insulin icodec administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos semaglutid administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Alla deltagare kommer att få vart och ett av de 3 läkemedlen vid 3 olika tidpunkter insulin icodec-IcoSema-semaglutid, åtskilda av en 1-4 veckors tvättperiod.
Studien kommer att pågå i cirka 19 till 26 veckor.
|
En engångsdos av IcoSema administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos insulin icodec administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos semaglutid administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Alla deltagare kommer att få vart och ett av de 3 läkemedlen vid 3 olika tidpunkter insulin icodec-semaglutid - IcoSema åtskilda av en 1-4 veckors tvättperiod.
Studien kommer att pågå i cirka 19 till 26 veckor.
|
En engångsdos av IcoSema administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos insulin icodec administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos semaglutid administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Alla deltagare kommer att få vart och ett av de 3 läkemedlen vid 3 olika tidpunkter semaglutid - IcoSema - insulin icodec, åtskilda av en 1-4-veckors tvättperiod.
Studien kommer att pågå i cirka 19 till 26 veckor.
|
En engångsdos av IcoSema administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos insulin icodec administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos semaglutid administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Alla deltagare kommer att få vart och ett av de 3 läkemedlen vid 3 olika tidpunkter semaglutid - insulin icodec - IcoSema, åtskilda av en 1-4 veckors tvättperiod.
Studien kommer att pågå i cirka 19 till 26 veckor.
|
En engångsdos av IcoSema administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos insulin icodec administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
En enstaka dos semaglutid administrerad subkutant, S.c.
in i vänster lår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-tz: Area under seruminsulin icodec koncentration-tidkurvan efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 timmar till tz timmar efter IMP-administrering (dag 1) där tz är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
Uppmätt i timmar*pmol/L
|
Från 0 timmar till tz timmar efter IMP-administrering (dag 1) där tz är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
|
Dosnormaliserad AUCSema,0-tz: Area under plasmasemaglutidkoncentration-tid-kurvan efter en enstaka dos dividerat med dos
Tidsram: Från 0 timmar till tz timmar efter IMP-administrering (dag 1) där tz är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
Uppmätt i (timmar*nmol/L)/mg
|
Från 0 timmar till tz timmar efter IMP-administrering (dag 1) där tz är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf: Area under seruminsulin icodec koncentration-tid-kurvan efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 timmar till oändlighet efter IMP-administrering (dag 1)
|
Uppmätt i timmar*pmol/L
|
Från 0 timmar till oändlighet efter IMP-administrering (dag 1)
|
|
Cmax,Ico: Maximal observerad seruminsulin icodec-koncentration efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 timmar till sista mättiden efter IMP-administrering (dag 1)
|
Mätt i pmol/L
|
Från 0 timmar till sista mättiden efter IMP-administrering (dag 1)
|
|
tmax,Ico: Tid till maximal observerad seruminsulin icodec-koncentration efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 timmar till sista mättiden efter IMP-administrering (dag 1)
|
Mätt i timmar
|
Från 0 timmar till sista mättiden efter IMP-administrering (dag 1)
|
|
t1/2,Ico: Terminal halveringstid för insulin icodec efter en engångsdos
Tidsram: Terminal del av seruminsulin icodec koncentration-tid-kurvan där kurvan är väl approximerad av en rak linje på logaritmisk skala efter IMP-administrering (dag 1)
|
Mätt i timmar
|
Terminal del av seruminsulin icodec koncentration-tid-kurvan där kurvan är väl approximerad av en rak linje på logaritmisk skala efter IMP-administrering (dag 1)
|
|
Dosnormaliserad AUCSema,0-inf: Arean under plasmasemaglutidkoncentration-tidkurvan efter en enstaka dos dividerat med dos
Tidsram: Från 0 timmar till oändlighet efter IMP-administrering (dag 1)
|
Uppmätt i (timmar*nmol/L)/mg
|
Från 0 timmar till oändlighet efter IMP-administrering (dag 1)
|
|
Dosnormaliserad Cmax,Sema: Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid efter en engångsdos dividerat med dos
Tidsram: Från 0 timmar till sista mättiden efter IMP-administrering (dag 1)
|
Uppmätt i (nmol/L)/mg
|
Från 0 timmar till sista mättiden efter IMP-administrering (dag 1)
|
|
tmax,Sema: Tid till maximal observerad plasmasemaglutidkoncentration efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 timmar till sista mättiden efter IMP-administrering (dag 1)
|
Mätt i timmar
|
Från 0 timmar till sista mättiden efter IMP-administrering (dag 1)
|
|
t1/2,Sema: Terminal halveringstid för semaglutid efter en engångsdos
Tidsram: Terminal del av plasmasemaglutidkoncentration-tidkurvan där kurvan är väl approximerad av en rät linje på logaritmisk skala efter IMP-administrering (dag 1)
|
Mätt i timmar
|
Terminal del av plasmasemaglutidkoncentration-tidkurvan där kurvan är väl approximerad av en rät linje på logaritmisk skala efter IMP-administrering (dag 1)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från IMP-administrering (dag 1) till slutet av uppföljningen för varje behandlingsperiod (dag 36)
|
Antal händelser
|
Från IMP-administrering (dag 1) till slutet av uppföljningen för varje behandlingsperiod (dag 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .