一项研究 Icodec 和 Semaglutide 在中国 2 型糖尿病患者中单独或联合给药时如何发挥作用的研究
2025年3月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究单剂量 IcoSema 与单独给予 Icodec 胰岛素和 Semaglutide 相比在中国 2 型糖尿病患者中的药代动力学特性的研究
这项研究将着眼于一种名为 IcoSema 的新药，用于治疗 2 型糖尿病。
IcoSema 是一种名为 icodec 胰岛素的新型胰岛素和一种名为 semaglutide 的 GLP-1 受体类似物的组合。
胰岛素icodec是一种可能的新药。 这意味着该药物尚未获得当局的批准。 Semaglutide 是一种已获得欧盟、美国、中国和日本当局批准的药物。
该研究将研究胰岛素 icodec 和 semaglutide 在注射后作为 IcoSema 一起给药或单独作为胰岛素 icodec 和 semaglutide 到达并留在参与者血液中的方式。
参与者将在 3 个不同的时间点获得 3 种药物（IcoSema、胰岛素 icodec 和 semaglutide）中的每一种：
参与者获得它们的顺序由偶然决定。 参与者将在大腿皮下注射这 3 种药物。 注射将由研究人员完成。 注射间隔时间为 6 至 9 周。
该研究将持续约 19 至 26 周。 参与者将有 31 或 32 次到诊所就诊。 其中 3 次访问将是内部访问，这意味着参与者将在诊所停留 5 或 6 天（4 或 5 晚）。
怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中国男性或女性
- 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）
- 在筛查日之前大于或等于 180 天被诊断患有 2 型糖尿病
- 体重指数介于 18.5 和 34.9 kg/m^2（包括两者）之间
- 体重大于或等于50公斤
- HbA1c（糖化血红蛋白）低于或等于 9.0% (75 mmol/mol)
- 胰岛素天真。 然而，允许在筛选前最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样
筛选前 45 天内稳定的每日剂量，包括以下任何一种抗糖尿病药物/方案：
- 任何二甲双胍制剂
- DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂（如果参与者接受 DPP-4 抑制剂作为单一疗法，则不允许参加该研究）
- SGLT2（钠-葡萄糖连接转运蛋白 2）抑制剂
- α-葡萄糖苷酶抑制剂
- 口服组合产品（针对允许的单个口服抗糖尿病药物）
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性
- 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机
- 复发性严重低血糖（在过去 180 天内发生超过 1 次严重低血糖事件）或研究者判断为未意识到低血糖或在筛选日前 180 天内因糖尿病酮症酸中毒住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
所有参与者将在 3 个不同的时间点获得 3 种药物中的每一种 IcoSema - 胰岛素 icodec - semaglutide，间隔为 1-4 周的清除期。
该研究将持续约 19 至 26 周。
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皮下注射一剂 IcoSema，S.c.
进入左大腿
皮下注射一剂胰岛素 icodec，S.c.
进入左大腿
皮下注射单次剂量的 semaglutide，S.c.
进入左大腿
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实验性的：序列 2
所有参与者将在 3 个不同的时间点获得 3 种药物中的每一种 IcoSema-semaglutide。
胰岛素 icodec，间隔 1-4 周的清除期。
该研究将持续约 19 至 26 周。
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皮下注射一剂 IcoSema，S.c.
进入左大腿
皮下注射一剂胰岛素 icodec，S.c.
进入左大腿
皮下注射单次剂量的 semaglutide，S.c.
进入左大腿
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实验性的：序列 3
所有参与者将在 3 个不同的时间点服用 3 种药物中的每一种，胰岛素 icodec-IcoSema-semaglutide，间隔为 1-4 周的清除期。
该研究将持续约 19 至 26 周。
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皮下注射一剂 IcoSema，S.c.
进入左大腿
皮下注射一剂胰岛素 icodec，S.c.
进入左大腿
皮下注射单次剂量的 semaglutide，S.c.
进入左大腿
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实验性的：序列 4
所有参与者将在 3 个不同的时间点服用 3 种药物中的每一种，胰岛素 icodec-semaglutide - IcoSema，间隔为 1-4 周的清除期。
该研究将持续约 19 至 26 周。
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皮下注射一剂 IcoSema，S.c.
进入左大腿
皮下注射一剂胰岛素 icodec，S.c.
进入左大腿
皮下注射单次剂量的 semaglutide，S.c.
进入左大腿
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实验性的：序列 5
所有参与者都将在 3 个不同的时间点获得 3 种药物中的每一种 semaglutide - IcoSema - insulin icodec，间隔为 1-4 周的清除期。
该研究将持续约 19 至 26 周。
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皮下注射一剂 IcoSema，S.c.
进入左大腿
皮下注射一剂胰岛素 icodec，S.c.
进入左大腿
皮下注射单次剂量的 semaglutide，S.c.
进入左大腿
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实验性的：序列 6
所有参与者都将在 3 个不同的时间点获得 3 种药物中的每一种，semaglutide - insulin icodec - IcoSema，间隔为 1-4 周的清除期。
该研究将持续约 19 至 26 周。
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皮下注射一剂 IcoSema，S.c.
进入左大腿
皮下注射一剂胰岛素 icodec，S.c.
进入左大腿
皮下注射单次剂量的 semaglutide，S.c.
进入左大腿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCIco,0-tz：单次给药后血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：IMP 给药后从 0 小时到 tz 小时（第 1 天），其中 tz 是最后可量化浓度的时间
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以小时为单位测量*pmol/L
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IMP 给药后从 0 小时到 tz 小时（第 1 天），其中 tz 是最后可量化浓度的时间
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剂量归一化 AUCSema,0-tz：单次给药后血浆 semaglutide 浓度-时间曲线下的面积除以剂量
大体时间：IMP 给药后从 0 小时到 tz 小时（第 1 天），其中 tz 是最后可量化浓度的时间
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测量单位为（小时*nmol/L）/mg
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IMP 给药后从 0 小时到 tz 小时（第 1 天），其中 tz 是最后可量化浓度的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCIco,0-inf：单剂量后血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：IMP 给药后从 0 小时到无穷大（第 1 天）
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以小时为单位测量*pmol/L
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IMP 给药后从 0 小时到无穷大（第 1 天）
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Cmax,Ico：单次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度
大体时间：从 0 小时到 IMP 给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
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以 pmol/L 为单位测量
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从 0 小时到 IMP 给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
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tmax,Ico：单次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度的时间
大体时间：从 0 小时到 IMP 给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
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以小时计
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从 0 小时到 IMP 给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
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t1/2,Ico：单剂量后胰岛素 icodec 的终末半衰期
大体时间：IMP 给药后（第 1 天）血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线的末端部分，该曲线在对数刻度上很接近于一条直线
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以小时计
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IMP 给药后（第 1 天）血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线的末端部分，该曲线在对数刻度上很接近于一条直线
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剂量归一化 AUCSema,0-inf：单次给药后血浆 semaglutide 浓度-时间曲线下的面积除以剂量
大体时间：IMP 给药后从 0 小时到无穷大（第 1 天）
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测量单位为（小时*nmol/L）/mg
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IMP 给药后从 0 小时到无穷大（第 1 天）
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剂量标准化 Cmax,Sema：单次给药后观察到的最大血浆索马鲁肽浓度除以剂量
大体时间：从 0 小时到 IMP 给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
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测量单位为 (nmol/L)/mg
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从 0 小时到 IMP 给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
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tmax,Sema：单次给药后达到最大血浆 semaglutide 浓度的时间
大体时间：从 0 小时到 IMP 给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
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以小时计
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从 0 小时到 IMP 给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
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t1/2,Sema：单次给药后 semaglutide 的终末半衰期
大体时间：IMP 给药后（第 1 天）血浆 semaglutide 浓度-时间曲线的末端部分，该曲线非常接近于对数标度上的直线
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以小时计
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IMP 给药后（第 1 天）血浆 semaglutide 浓度-时间曲线的末端部分，该曲线非常接近于对数标度上的直线
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不良事件
大体时间：从 IMP 给药（第 1 天）到每个治疗期的随访结束（第 36 天）
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事件数
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从 IMP 给药（第 1 天）到每个治疗期的随访结束（第 36 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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