インスリン イコデックとセマグルチドが、中国の 2 型糖尿病患者の体内で単独または一緒に投与された場合にどのように作用するかを調べる調査研究
2024年4月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病の中国人参加者に個別に投与されたインスリンイコデックおよびセマグルチドと比較したIcoSemaの単回投与の薬物動態特性を調査する研究
この研究では、2 型糖尿病の治療のための IcoSema と呼ばれる新薬を調べます。
IcoSema は、インスリン icodec と呼ばれる新しいインスリンと、セマグルチドと呼ばれる GLP-1 受容体類似体の組み合わせです。
インスリンicodecは新薬の可能性があります。 つまり、その薬はまだ当局によって承認されていません。 セマグルチドは、EU、米国、中国、および日本の当局によってすでに承認されている医薬品です。
この研究では、インスリン icodec とセマグルチドが IcoSema として一緒に、またはインスリン icodec とセマグルチドとして単独で投与された場合に、注射後に参加者の血液に到達して留まる方法を調べます。
参加者は、3 つの異なる時点で 3 つの医薬品 (IcoSema、インスリン icodec、およびセマグルチド) をそれぞれ受け取ります。
参加者がそれらを取得する順序は偶然に決定されます。 参加者は、太ももの皮下に 3 つの薬を注射します。 注射は研究スタッフによって行われます。 注射の間隔は6～9週間です。
研究は約19から26週間続きます。 参加者は、31 回または 32 回クリニックを受診します。 そのうちの 3 回は施設訪問で、参加者は 5 ～ 6 日間 (4 ～ 5 泊) クリニックに滞在します。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100089
- Peking University Third Hospital, Northern branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国人男性または女性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）
- -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病と診断された
- 体格指数が 18.5 から 34.9 kg/m^2 の間 (両方を含む)
- 体重50kg以上
- HbA1c (糖化ヘモグロビン) 9.0% (75 mmol/mol) 以下
- インスリンナイーブ。 ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています
-スクリーニング日の前45日以内の次の抗糖尿病薬/レジメンのいずれかを含む安定した1日量：
- 任意のメトホルミン製剤
- DPP-4（ジペプチジルペプチダーゼ-4）阻害剤（単剤療法としてDPP-4阻害剤で治療されている場合、参加者は研究に参加できません）
- SGLT2 (ナトリウム - グルコース結合トランスポーター 2) 阻害剤
- α-グルコシダーゼ阻害剤
- 経口配合剤（許可された個々の経口糖尿病薬用）
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性、または出産の可能性があり、効果の高い避妊法を使用していない女性
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です
- -再発性の重度の低血糖（過去180日以内に1回以上の重度の低血糖イベント）または低血糖の自覚がない 調査官によって判断された、または過去180日以内の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院 スクリーニングの日の前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
すべての参加者は、3 つの異なる時点で 3 つの医薬品のそれぞれを取得します。
研究は約19から26週間続きます。
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IcoSema を 1 回皮下投与、S.c.
左太ももに
皮下投与されたインスリンicodecの1回の単回投与、S.c。
左太ももに
皮下投与されたセマグルチドの単回投与、S.c.
左太ももに
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実験的：シーケンス 2
すべての参加者は、3 つの異なる時点で 3 つの薬のそれぞれを取得します。
1〜4週間のウォッシュアウト期間で区切られたインスリンicodec。
研究は約19から26週間続きます。
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IcoSema を 1 回皮下投与、S.c.
左太ももに
皮下投与されたインスリンicodecの1回の単回投与、S.c。
左太ももに
皮下投与されたセマグルチドの単回投与、S.c.
左太ももに
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実験的：シーケンス 3
すべての参加者は、1〜4週間のウォッシュアウト期間で区切られた、3つの異なる時点で3つの薬のそれぞれを受け取ります。
研究は約19から26週間続きます。
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IcoSema を 1 回皮下投与、S.c.
左太ももに
皮下投与されたインスリンicodecの1回の単回投与、S.c。
左太ももに
皮下投与されたセマグルチドの単回投与、S.c.
左太ももに
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実験的：シーケンス 4
すべての参加者は、3 つの異なる時点で 3 つの薬のそれぞれを取得します。
研究は約19から26週間続きます。
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IcoSema を 1 回皮下投与、S.c.
左太ももに
皮下投与されたインスリンicodecの1回の単回投与、S.c。
左太ももに
皮下投与されたセマグルチドの単回投与、S.c.
左太ももに
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実験的：シーケンス 5
すべての参加者は、1 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 3 つの異なる時点で、セマグルチド - IcoSema - インスリン icodec で 3 つの薬のそれぞれを取得します。
研究は約19から26週間続きます。
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IcoSema を 1 回皮下投与、S.c.
左太ももに
皮下投与されたインスリンicodecの1回の単回投与、S.c。
左太ももに
皮下投与されたセマグルチドの単回投与、S.c.
左太ももに
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実験的：シーケンス 6
すべての参加者は、1 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 3 つの異なる時点で、セマグルチド - インスリン icodec - IcoSema の 3 つの医薬品のそれぞれを取得します。
研究は約19から26週間続きます。
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IcoSema を 1 回皮下投与、S.c.
左太ももに
皮下投与されたインスリンicodecの1回の単回投与、S.c。
左太ももに
皮下投与されたセマグルチドの単回投与、S.c.
左太ももに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCIco,0-tz: 単回投与後の血清インスリン icodec 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：治験薬投与（1 日目）の 0 時間から tz 時間後（tz は定量可能な最後の濃度の時間）
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時間単位で測定*pmol/L
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治験薬投与（1 日目）の 0 時間から tz 時間後（tz は定量可能な最後の濃度の時間）
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用量正規化 AUCSema,0-tz: 単回投与後の血漿セマグルチド濃度-時間曲線下面積を用量で割った値
時間枠：治験薬投与（1 日目）の 0 時間から tz 時間後（tz は定量可能な最後の濃度の時間）
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(時間*nmol/L)/mgで測定
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治験薬投与（1 日目）の 0 時間から tz 時間後（tz は定量可能な最後の濃度の時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCIco,0-inf: 単回投与後の血清インスリン icodec 濃度-時間曲線下面積
時間枠：IMP投与後0時間から無限大まで（1日目）
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時間単位で測定*pmol/L
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IMP投与後0時間から無限大まで（1日目）
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Cmax,Ico: 単回投与後に観察された最大血清インスリンicodec濃度
時間枠：治験薬投与後0時間から最終測定時刻まで（1日目）
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Pmol/Lで測定
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治験薬投与後0時間から最終測定時刻まで（1日目）
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tmax,Ico: 単回投与後に観察された血清インスリンicodec濃度が最大になるまでの時間
時間枠：治験薬投与後0時間から最終測定時刻まで（1日目）
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時間単位で測定
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治験薬投与後0時間から最終測定時刻まで（1日目）
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t1/2,Ico: 単回投与後のインスリン icodec の終末半減期
時間枠：IMP 投与後 (1 日目) の対数スケールの直線で曲線がよく近似される、血清インスリン icodec 濃度 - 時間曲線の末端部分
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時間単位で測定
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IMP 投与後 (1 日目) の対数スケールの直線で曲線がよく近似される、血清インスリン icodec 濃度 - 時間曲線の末端部分
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用量正規化 AUCsema,0-inf: 単回投与後の血漿セマグルチド濃度-時間曲線下面積を用量で割った値
時間枠：IMP投与後0時間から無限大まで（1日目）
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(時間*nmol/L)/mgで測定
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IMP投与後0時間から無限大まで（1日目）
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Dose-normalized Cmax,Sema: 単回投与後に観察された最大血漿セマグルチド濃度を投与量で割った値
時間枠：治験薬投与後0時間から最終測定時刻まで（1日目）
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(nmol/L)/mgで測定
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治験薬投与後0時間から最終測定時刻まで（1日目）
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tmax,Sema: 単回投与後に観察された血漿セマグルチド濃度が最大になるまでの時間
時間枠：治験薬投与後0時間から最終測定時刻まで（1日目）
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時間単位で測定
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治験薬投与後0時間から最終測定時刻まで（1日目）
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t1/2,Sema: 単回投与後のセマグルチドの終末半減期
時間枠：血漿セマグルチド濃度-時間曲線の終末部分で、IMP 投与後 (1 日目) に曲線が対数スケールの直線でよく近似されます。
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時間単位で測定
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血漿セマグルチド濃度-時間曲線の終末部分で、IMP 投与後 (1 日目) に曲線が対数スケールの直線でよく近似されます。
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有害事象
時間枠：IMP投与（1日目）から各治療期間のフォローアップ終了（36日目）まで
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イベント数
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IMP投与（1日目）から各治療期間のフォローアップ終了（36日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。