Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která se zabývá tím, jak inzulinový Icodec a semaglutid působí v těle lidí z Číny s diabetem 2. typu, když jsou podávány samostatně nebo společně

20. března 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti jedné dávky IcoSema ve srovnání s inzulínovým Ikodekem a Semaglutidem podávaným samostatně čínským účastníkům s diabetem 2.

Tato studie se zaměří na nový lék nazvaný IcoSema pro léčbu diabetu 2. typu.

IcoSema je kombinací nového inzulínu, nazývaného inzulín icodec, a analogu receptoru GLP-1, nazývaného semaglutid.

Insulin icodec je možným novým lékem. To znamená, že lék ještě nebyl schválen úřady. Semaglutid je lék již schválený úřady v EU, USA, Číně a Japonsku.

Studie se zaměří na způsob, jakým se inzulin icodek a semaglutid dostávají a zůstávají v krvi účastníků po injekci, když jsou podávány společně jako IcoSema nebo samostatně jako inzulin icodek a semaglutid.

Účastníci dostanou každý ze 3 léků (IcoSema, inzulín icodec a semaglutid) ve 3 různých časových bodech:

O pořadí, v jakém je účastníci získají, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou 3 léky jako injekci pod kůži do stehna. Injekce budou provádět pracovníci studie. Doba mezi injekcemi je 6 až 9 týdnů.

Studie bude trvat přibližně 19 až 26 týdnů. Účastníci budou mít 31 nebo 32 návštěv na klinice. 3 z návštěv budou interní návštěvy, což znamená, že účastníci zůstanou na klinice 5 nebo 6 dní (4 nebo 5 nocí).

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100089
        • Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský muž nebo žena
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 9,0 % (75 mmol/mol)
  • Naivní inzulín. Krátkodobá inzulinová léčba po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí inzulinová léčba gestačního diabetu

  • Stabilní denní dávka (dávky) včetně kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimu během 45 dnů před dnem screeningu:

    • Jakákoli formulace metforminu
    • Inhibitory DPP-4 (dipeptidyl peptidázy-4) (účastníci se nemohou studie zúčastnit, pokud jsou léčeni inhibitory DPP-4 jako monoterapie)
    • Inhibitory SGLT2 (sodium-glucose linked transporter 2).
    • Inhibitory alfa-glukosidázy
    • Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření
  • Rekurentní závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda za posledních 180 dnů) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během posledních 180 dnů přede dnem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Všichni účastníci dostanou každý ze 3 léků ve 3 různých časových bodech IcoSema - inzulin icodek - semaglutid, oddělených 1-4týdenním vymývacím obdobím. Studie bude trvat přibližně 19 až 26 týdnů.
Lék: IcoSema
Jedna jednotlivá dávka IcoSema podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: inzulín icodec
Jedna jednotlivá dávka inzulínového icodeku podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: semaglutid
Jedna jednotlivá dávka semaglutidu podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Experimentální: Sekvence 2
Všichni účastníci dostanou každý ze 3 léků ve 3 různých časových bodech IcoSemasemaglutide. insulin icodec, oddělený 1-4týdenním vymývacím obdobím. Studie bude trvat přibližně 19 až 26 týdnů.
Lék: IcoSema
Jedna jednotlivá dávka IcoSema podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: inzulín icodec
Jedna jednotlivá dávka inzulínového icodeku podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: semaglutid
Jedna jednotlivá dávka semaglutidu podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Experimentální: Sekvence 3
Všichni účastníci dostanou každý ze 3 léků ve 3 různých časových bodech inzulin icodec-IcoSemasemaglutid, oddělených 1-4týdenním vymývacím obdobím. Studie bude trvat přibližně 19 až 26 týdnů.
Lék: IcoSema
Jedna jednotlivá dávka IcoSema podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: inzulín icodec
Jedna jednotlivá dávka inzulínového icodeku podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: semaglutid
Jedna jednotlivá dávka semaglutidu podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Experimentální: Sekvence 4
Všichni účastníci dostanou každý ze 3 léků ve 3 různých časových bodech inzulin icodecsemaglutid - IcoSema oddělených 1-4týdenním vymývacím obdobím. Studie bude trvat přibližně 19 až 26 týdnů.
Lék: IcoSema
Jedna jednotlivá dávka IcoSema podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: inzulín icodec
Jedna jednotlivá dávka inzulínového icodeku podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: semaglutid
Jedna jednotlivá dávka semaglutidu podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Experimentální: Sekvence 5
Všichni účastníci dostanou každý ze 3 léků ve 3 různých časových bodech semaglutid - IcoSema - inzulin icodec, oddělených 1-4týdenním vymývacím obdobím. Studie bude trvat přibližně 19 až 26 týdnů.
Lék: IcoSema
Jedna jednotlivá dávka IcoSema podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: inzulín icodec
Jedna jednotlivá dávka inzulínového icodeku podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: semaglutid
Jedna jednotlivá dávka semaglutidu podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Experimentální: Sekvence 6
Všichni účastníci dostanou každý ze 3 léků ve 3 různých časových bodech semaglutid - inzulin icodec - IcoSema, oddělených 1-4týdenním vymývacím obdobím. Studie bude trvat přibližně 19 až 26 týdnů.
Lék: IcoSema
Jedna jednotlivá dávka IcoSema podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: inzulín icodec
Jedna jednotlivá dávka inzulínového icodeku podaná subkutánně, S.c. do levého stehna
Lék: semaglutid
Jedna jednotlivá dávka semaglutidu podaná subkutánně, S.c. do levého stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIco,0-tz: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin do tz hodin po podání IMP (den 1), kde tz je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Měřeno v hodinách*pmol/l
Od 0 hodin do tz hodin po podání IMP (den 1), kde tz je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
AUCSema normalizovaná na dávku, 0-tz: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase po jedné dávce dělená dávkou
Časové okno: Od 0 hodin do tz hodin po podání IMP (den 1), kde tz je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Měřeno v (hodiny*nmol/l)/mg
Od 0 hodin do tz hodin po podání IMP (den 1), kde tz je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIco,0-inf: Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin do nekonečna po podání IMP (den 1)
Měřeno v hodinách*pmol/l
Od 0 hodin do nekonečna po podání IMP (den 1)
Cmax,Ico: Maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin do doby posledního měření po podání IMP (den 1)
Měřeno v pmol/l
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání IMP (den 1)
tmax,Ico: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulinu v séru po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin do doby posledního měření po podání IMP (den 1)
Měřeno v hodinách
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání IMP (den 1)
t1/2,Ico: Konečný poločas inzulinu icodec po jedné dávce
Časové okno: Koncová část křivky závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po podání IMP (den 1)
Měřeno v hodinách
Koncová část křivky závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po podání IMP (den 1)
AUCSema normalizovaná na dávku,0-inf: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase po jedné dávce dělená dávkou
Časové okno: Od 0 hodin do nekonečna po podání IMP (den 1)
Měřeno v (hodiny*nmol/l)/mg
Od 0 hodin do nekonečna po podání IMP (den 1)
Cmax,Sema normalizovaná na dávku: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu po jedné dávce dělená dávkou
Časové okno: Od 0 hodin do doby posledního měření po podání IMP (den 1)
Měřeno v (nmol/l)/mg
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání IMP (den 1)
tmax,Sema: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 hodin do doby posledního měření po podání IMP (den 1)
Měřeno v hodinách
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání IMP (den 1)
t1/2, Sema: Konečný poločas semaglutidu po jedné dávce
Časové okno: Koncová část křivky závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po podání IMP (den 1)
Měřeno v hodinách
Koncová část křivky závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po podání IMP (den 1)
Nežádoucí události
Časové okno: Od podání IMP (den 1) do konce následného sledování pro každé léčebné období (den 36)
Počet událostí
Od podání IMP (den 1) do konce následného sledování pro každé léčebné období (den 36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1535-4710
  • U1111-1262-1959 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk zveřejnit informace na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit