Een onderzoeksstudie om te kijken hoe insuline Icodec en semaglutide werken in het lichaam van mensen uit China met diabetes type 2 wanneer ze alleen of samen worden gegeven
20 maart 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van een enkele dosis IcoSema in vergelijking met insuline Icodec en semaglutide afzonderlijk toegediend bij Chinese deelnemers met diabetes type 2
In deze studie wordt gekeken naar een nieuw geneesmiddel, IcoSema genaamd, voor de behandeling van diabetes type 2.
IcoSema is een combinatie van een nieuwe insuline, insuline icodec genaamd, en een GLP-1-receptoranaloog, semaglutide genaamd.
Insuline icodec is een mogelijk nieuw medicijn. Dat betekent dat het geneesmiddel nog niet is goedgekeurd door de autoriteiten. Semaglutide is een geneesmiddel dat al is goedgekeurd door de autoriteiten in de EU, de VS, China en Japan.
De studie zal kijken naar de manier waarop insuline icodec en semaglutide het bloed van de deelnemers bereiken en daar blijven na injectie wanneer ze samen als IcoSema of alleen als insuline icodec en semaglutide worden gegeven.
Deelnemers krijgen elk van de 3 medicijnen (IcoSema, insuline icodec en semaglutide) op 3 verschillende tijdstippen:
De volgorde waarin deelnemers ze krijgen, wordt door toeval bepaald. Deelnemers krijgen de 3 medicijnen als injectie onder de huid in de dij. De injecties worden gedaan door studiepersoneel. De tijd tussen injecties is 6 tot 9 weken.
Het onderzoek duurt ongeveer 19 tot 26 weken. Deelnemers zullen 31 of 32 bezoeken aan de kliniek hebben. 3 van de bezoeken zijn interne bezoeken, wat betekent dat deelnemers 5 of 6 dagen (4 of 5 nachten) in de kliniek verblijven.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees mannetje of vrouwtje
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Body mass index tussen 18,5 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief)
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg
- HbA1c (geglyceerd hemoglobine) lager dan of gelijk aan 9,0% (75 mmol/mol)
- Insuline naïef. Kortdurende insulinebehandeling tot maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van screening is wel toegestaan, evenals eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes
Stabiele dagelijkse dosis(sen) inclusief een van de volgende antidiabeticum(en)/regimes binnen 45 dagen voorafgaand aan de dag van screening:
- Elke formulering van metformine
- DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-remmers (deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze worden behandeld met DPP-4-remmers als monotherapie)
- SGLT2-remmers (natriumglucose-gekoppelde transporter 2).
- Alfa-glucosidaseremmers
- Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek
- Recidiverende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen 180 dagen) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Alle deelnemers krijgen elk van de 3 medicijnen op 3 verschillende tijdstippen IcoSema - insuline icodec - semaglutide, gescheiden door een uitwasperiode van 1-4 weken.
Het onderzoek duurt ongeveer 19 tot 26 weken.
|
Eén enkele dosis IcoSema subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis insuline icodec subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis semaglutide subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Alle deelnemers krijgen elk van de 3 medicijnen op 3 verschillende tijdstippen IcoSema-semaglutide.
insuline icodec, gescheiden door een uitwasperiode van 1-4 weken.
Het onderzoek duurt ongeveer 19 tot 26 weken.
|
Eén enkele dosis IcoSema subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis insuline icodec subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis semaglutide subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Alle deelnemers krijgen elk van de 3 medicijnen op 3 verschillende tijdstippen insuline icodec-IcoSema-semaglutide, gescheiden door een uitwasperiode van 1-4 weken.
Het onderzoek duurt ongeveer 19 tot 26 weken.
|
Eén enkele dosis IcoSema subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis insuline icodec subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis semaglutide subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Alle deelnemers krijgen elk van de 3 medicijnen op 3 verschillende tijdstippen insuline icodec-semaglutide - IcoSema gescheiden door een uitwasperiode van 1-4 weken.
Het onderzoek duurt ongeveer 19 tot 26 weken.
|
Eén enkele dosis IcoSema subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis insuline icodec subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis semaglutide subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Alle deelnemers krijgen elk van de 3 medicijnen op 3 verschillende tijdstippen semaglutide - IcoSema - insuline icodec, gescheiden door een uitwasperiode van 1-4 weken.
Het onderzoek duurt ongeveer 19 tot 26 weken.
|
Eén enkele dosis IcoSema subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis insuline icodec subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis semaglutide subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Alle deelnemers krijgen elk van de 3 medicijnen op 3 verschillende tijdstippen semaglutide - insuline icodec - IcoSema, gescheiden door een uitwasperiode van 1-4 weken.
Het onderzoek duurt ongeveer 19 tot 26 weken.
|
Eén enkele dosis IcoSema subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis insuline icodec subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
Eén enkele dosis semaglutide subcutaan toegediend, S.c.
in de linkerdij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-tz: gebied onder de seruminsuline icodec-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 uur tot tz uur na IMP-toediening (dag 1) waarbij tz het tijdstip is van de laatste kwantificeerbare concentratie
|
Gemeten in uren*pmol/L
|
Van 0 uur tot tz uur na IMP-toediening (dag 1) waarbij tz het tijdstip is van de laatste kwantificeerbare concentratie
|
|
Dosis-genormaliseerde AUCSema,0-tz: oppervlakte onder de plasma-semaglutideconcentratie-tijdcurve na een enkele dosis gedeeld door dosis
Tijdsspanne: Van 0 uur tot tz uur na IMP-toediening (dag 1) waarbij tz het tijdstip is van de laatste kwantificeerbare concentratie
|
Gemeten in (uren*nmol/L)/mg
|
Van 0 uur tot tz uur na IMP-toediening (dag 1) waarbij tz het tijdstip is van de laatste kwantificeerbare concentratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf: gebied onder de serum-insuline icodec-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 uur tot oneindig na IMP toediening (dag 1)
|
Gemeten in uren*pmol/L
|
Van 0 uur tot oneindig na IMP toediening (dag 1)
|
|
Cmax,Ico: Maximale waargenomen seruminsuline icodec-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na IMP-toediening (dag 1)
|
Gemeten in pmol/L
|
Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na IMP-toediening (dag 1)
|
|
tmax,Ico: Tijd tot maximaal waargenomen serum insuline icodec-concentratie na een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na IMP-toediening (dag 1)
|
Gemeten in uren
|
Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na IMP-toediening (dag 1)
|
|
t1/2,Ico: terminale halfwaardetijd voor insuline icodec na een enkele dosis
Tijdsspanne: Terminale deel van de seruminsuline icodec-concentratie-tijdcurve waar de curve goed wordt benaderd door een rechte lijn op logaritmische schaal na IMP-toediening (dag 1)
|
Gemeten in uren
|
Terminale deel van de seruminsuline icodec-concentratie-tijdcurve waar de curve goed wordt benaderd door een rechte lijn op logaritmische schaal na IMP-toediening (dag 1)
|
|
Dosis-genormaliseerde AUCSema,0-inf: gebied onder de plasma-semaglutideconcentratie-tijdcurve na een enkele dosis gedeeld door dosis
Tijdsspanne: Van 0 uur tot oneindig na IMP toediening (dag 1)
|
Gemeten in (uren*nmol/L)/mg
|
Van 0 uur tot oneindig na IMP toediening (dag 1)
|
|
Dosis-genormaliseerde Cmax,Sema: Maximale waargenomen plasmasemaglutideconcentratie na een enkele dosis gedeeld door dosis
Tijdsspanne: Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na IMP-toediening (dag 1)
|
Gemeten in (nmol/L)/mg
|
Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na IMP-toediening (dag 1)
|
|
tmax,Sema: tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na IMP-toediening (dag 1)
|
Gemeten in uren
|
Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na IMP-toediening (dag 1)
|
|
t1/2,Sema: terminale halfwaardetijd voor semaglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Terminale deel van de plasma-semaglutideconcentratie-tijdcurve waar de curve goed wordt benaderd door een rechte lijn op logaritmische schaal na IMP-toediening (dag 1)
|
Gemeten in uren
|
Terminale deel van de plasma-semaglutideconcentratie-tijdcurve waar de curve goed wordt benaderd door een rechte lijn op logaritmische schaal na IMP-toediening (dag 1)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van IMP-toediening (dag 1) tot het einde van de follow-up voor elke behandelingsperiode (dag 36)
|
Aantal evenementen
|
Van IMP-toediening (dag 1) tot het einde van de follow-up voor elke behandelingsperiode (dag 36)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .