Uno studio di ricerca per esaminare come l'insulina Icodec e Semaglutide agiscono nel corpo di persone provenienti dalla Cina con diabete di tipo 2 quando somministrate da sole o insieme
20 marzo 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche di una singola dose di IcoSema rispetto all'insulina Icodec e Semaglutide somministrate separatamente nei partecipanti cinesi con diabete di tipo 2
Questo studio esaminerà un nuovo medicinale, chiamato IcoSema, per il trattamento del diabete di tipo 2.
IcoSema è una combinazione di una nuova insulina, chiamata insulina icodec, e un analogo del recettore del GLP-1, chiamato semaglutide.
L'insulina icodec è un possibile nuovo medicinale. Ciò significa che il medicinale non è stato ancora approvato dalle autorità. Semaglutide è un medicinale già approvato dalle autorità di UE, USA, Cina e Giappone.
Lo studio esaminerà il modo in cui l'insulina icodec e il semaglutide raggiungono e rimangono nel sangue dei partecipanti dopo l'iniezione quando somministrati insieme come IcoSema o da soli come insulina icodec e semaglutide.
I partecipanti riceveranno ciascuno dei 3 medicinali (IcoSema, insulina icodec e semaglutide) in 3 diversi momenti:
L'ordine in cui i partecipanti li ottengono è deciso a caso. I partecipanti riceveranno i 3 farmaci come iniezione sotto la pelle nella coscia. Le iniezioni saranno effettuate dal personale dello studio. Il tempo tra le iniezioni è da 6 a 9 settimane.
Lo studio durerà da circa 19 a 26 settimane. I partecipanti avranno 31 o 32 visite alla clinica. 3 delle visite saranno visite interne, il che significa che i partecipanti rimarranno presso la clinica per 5 o 6 giorni (4 o 5 notti).
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina cinese
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg
- HbA1c (emoglobina glicata) inferiore o uguale a 9,0% (75 mmol/mol)
- Naïve all'insulina. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale
Dose giornaliera stabile che include uno qualsiasi dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici entro 45 giorni prima del giorno dello screening:
- Qualsiasi formulazione di metformina
- Inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4) (i partecipanti non possono partecipare allo studio se sono trattati con inibitori della DPP-4 in monoterapia)
- Inibitori del SGLT2 (trasportatore 2 legato al sodio-glucosio).
- Inibitori dell'alfa-glucosidasi
- Prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato
- Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 180 giorni) o ipoglicemia inconsapevole secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
Tutti i partecipanti riceveranno ciascuno dei 3 farmaci in 3 diversi momenti IcoSema - insulina icodec - semaglutide, separati da un periodo di wash-out di 1-4 settimane.
Lo studio durerà da circa 19 a 26 settimane.
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Una singola dose di IcoSema somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di insulina icodec somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di semaglutide somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
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Sperimentale: Sequenza 2
Tutti i partecipanti riceveranno ciascuno dei 3 medicinali in 3 diversi momenti temporali IcoSema-semaglutide.
insulina icodec, separati da un periodo di wash-out di 1-4 settimane.
Lo studio durerà da circa 19 a 26 settimane.
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Una singola dose di IcoSema somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di insulina icodec somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di semaglutide somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
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Sperimentale: Sequenza 3
Tutti i partecipanti riceveranno ciascuno dei 3 farmaci in 3 diversi punti temporali insulina icodec- IcoSema-semaglutide, separati da un periodo di wash-out di 1-4 settimane.
Lo studio durerà da circa 19 a 26 settimane.
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Una singola dose di IcoSema somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di insulina icodec somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di semaglutide somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
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Sperimentale: Sequenza 4
Tutti i partecipanti riceveranno ciascuno dei 3 medicinali in 3 diversi momenti temporali insulina icodec- semaglutide - IcoSema separati da un periodo di wash-out di 1-4 settimane.
Lo studio durerà da circa 19 a 26 settimane.
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Una singola dose di IcoSema somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di insulina icodec somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di semaglutide somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
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Sperimentale: Sequenza 5
Tutti i partecipanti riceveranno ciascuno dei 3 medicinali in 3 diversi momenti temporali semaglutide - IcoSema - insulina icodec, separati da un periodo di wash-out di 1-4 settimane.
Lo studio durerà da circa 19 a 26 settimane.
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Una singola dose di IcoSema somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di insulina icodec somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di semaglutide somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
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Sperimentale: Sequenza 6
Tutti i partecipanti riceveranno ciascuno dei 3 medicinali in 3 diversi momenti temporali semaglutide - insulina icodec - IcoSema, separati da un periodo di wash-out di 1-4 settimane.
Lo studio durerà da circa 19 a 26 settimane.
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Una singola dose di IcoSema somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di insulina icodec somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
Una singola dose di semaglutide somministrata per via sottocutanea, S.c.
nella coscia sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCIco,0-tz: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore a tz ore dopo la somministrazione di IMP (giorno 1) dove tz è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
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Misurato in ore*pmol/L
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Da 0 ore a tz ore dopo la somministrazione di IMP (giorno 1) dove tz è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
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AUCSema dose-normalizzata,0-tz: area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide plasmatico dopo una singola dose divisa per dose
Lasso di tempo: Da 0 ore a tz ore dopo la somministrazione di IMP (giorno 1) dove tz è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
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Misurato in (ore*nmol/L)/mg
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Da 0 ore a tz ore dopo la somministrazione di IMP (giorno 1) dove tz è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCIco,0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore a infinito dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Misurato in ore*pmol/L
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Da 0 ore a infinito dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Cmax,Ico: concentrazione sierica massima osservata di insulina icodec dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Misurato in pmol/L
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Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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tmax,Ico: tempo alla massima concentrazione sierica di insulina icodec osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Misurato in ore
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Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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t1/2,Ico: Emivita terminale dell'insulina icodec dopo una singola dose
Lasso di tempo: Parte terminale della curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Misurato in ore
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Parte terminale della curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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AUCSema dose-normalizzata,0-inf: Area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide plasmatico dopo una singola dose divisa per la dose
Lasso di tempo: Da 0 ore a infinito dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Misurato in (ore*nmol/L)/mg
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Da 0 ore a infinito dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Cmax,Sema normalizzata per la dose: concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide dopo una dose singola divisa per la dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Misurato in (nmol/L)/mg
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Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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tmax,Sema: tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Misurato in ore
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Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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t1/2,Sema: emivita terminale per semaglutide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Parte terminale della curva concentrazione-tempo di semaglutide plasmatica in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Misurato in ore
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Parte terminale della curva concentrazione-tempo di semaglutide plasmatica in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo la somministrazione di IMP (giorno 1)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP (giorno 1) alla fine del follow-up per ciascun periodo di trattamento (giorno 36)
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Numero di eventi
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Dalla somministrazione di IMP (giorno 1) alla fine del follow-up per ciascun periodo di trattamento (giorno 36)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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