Une étude de recherche pour examiner comment l'insuline Icodec et le sémaglutide fonctionnent dans le corps de personnes chinoises atteintes de diabète de type 2 lorsqu'elles sont administrées seules ou ensemble
20 mars 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique d'IcoSema par rapport à l'insuline Icodec et au sémaglutide administrés séparément chez des participants chinois atteints de diabète de type 2
Cette étude portera sur un nouveau médicament, appelé IcoSema, pour le traitement du diabète de type 2.
IcoSema est une combinaison d'une nouvelle insuline, appelée insuline icodec, et d'un analogue du récepteur GLP-1, appelé sémaglutide.
L'insuline icodec est un nouveau médicament possible. Cela signifie que le médicament n'a pas encore été approuvé par les autorités. Le sémaglutide est un médicament déjà approuvé par les autorités de l'UE, des États-Unis, de la Chine et du Japon.
L'étude examinera la façon dont l'insuline icodec et le sémaglutide atteignent et restent dans le sang des participants après injection lorsqu'ils sont administrés ensemble sous forme d'IcoSema ou seuls sous forme d'insuline icodec et de sémaglutide.
Les participants recevront chacun des 3 médicaments (IcoSema, insuline icodec et sémaglutide) à 3 moments différents :
L'ordre dans lequel les participants les obtiennent est décidé au hasard. Les participants recevront les 3 médicaments sous forme d'injection sous la peau de la cuisse. Les injections seront faites par le personnel de l'étude. Le délai entre les injections est de 6 à 9 semaines.
L'étude durera environ 19 à 26 semaines. Les participants auront 31 ou 32 visites à la clinique. 3 des visites seront des visites internes, ce qui signifie que les participants resteront à la clinique pendant 5 ou 6 jours (4 ou 5 nuits).
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de tomber enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme chinois
- Âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à 180 jours avant le jour du dépistage
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 34,9 kg/m^2 (les deux inclus)
- Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg
- HbA1c (hémoglobine glyquée) inférieure ou égale à 9,0 % (75 mmol/mol)
- Insuline naïve. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé, de même qu'un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
Dose(s) quotidienne(s) stable(s) comprenant l'un ou l'autre des médicaments/régimes antidiabétiques suivants dans les 45 jours précédant le jour du dépistage :
- Toute formulation de metformine
- Inhibiteurs de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) (les participants ne sont pas autorisés à participer à l'étude s'ils sont traités avec des inhibiteurs de la DPP-4 en monothérapie)
- Inhibiteurs du SGLT2 (transporteur 2 lié au sodium-glucose)
- Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
- Produits oraux combinés (pour les médicaments antidiabétiques oraux individuels autorisés)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté
- Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 180 derniers jours) ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Tous les participants recevront chacun des 3 médicaments à 3 moments différents IcoSema - insuline icodec - sémaglutide, séparés par une période de sevrage de 1 à 4 semaines.
L'étude durera environ 19 à 26 semaines.
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Une dose unique d'IcoSema administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique d'insuline icodec administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique de sémaglutide administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
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Expérimental: Séquence 2
Tous les participants recevront chacun des 3 médicaments à 3 moments différents IcoSema-semaglutide.
insuline icodec, séparés par une période de sevrage de 1 à 4 semaines.
L'étude durera environ 19 à 26 semaines.
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Une dose unique d'IcoSema administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique d'insuline icodec administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique de sémaglutide administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
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Expérimental: Séquence 3
Tous les participants recevront chacun des 3 médicaments à 3 moments différents insuline icodec-IcoSema-semaglutide, séparés par une période de sevrage de 1 à 4 semaines.
L'étude durera environ 19 à 26 semaines.
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Une dose unique d'IcoSema administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique d'insuline icodec administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique de sémaglutide administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
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Expérimental: Séquence 4
Tous les participants recevront chacun des 3 médicaments à 3 moments différents insuline icodec-semaglutide - IcoSema séparés par une période de sevrage de 1 à 4 semaines.
L'étude durera environ 19 à 26 semaines.
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Une dose unique d'IcoSema administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique d'insuline icodec administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique de sémaglutide administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
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Expérimental: Séquence 5
Tous les participants recevront chacun des 3 médicaments à 3 moments différents sémaglutide - IcoSema - insuline icodec, séparés par une période de sevrage de 1 à 4 semaines.
L'étude durera environ 19 à 26 semaines.
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Une dose unique d'IcoSema administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique d'insuline icodec administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique de sémaglutide administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
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Expérimental: Séquence 6
Tous les participants recevront chacun des 3 médicaments à 3 moments différents sémaglutide - insuline icodec - IcoSema, séparés par une période de sevrage de 1 à 4 semaines.
L'étude durera environ 19 à 26 semaines.
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Une dose unique d'IcoSema administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique d'insuline icodec administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
Une dose unique de sémaglutide administrée par voie sous-cutanée, S.c.
dans la cuisse gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCIco,0-tz : aire sous la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique après une dose unique
Délai: De 0 heures à tz heures après l'administration de l'IMP (jour 1) où tz est l'heure de la dernière concentration quantifiable
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Mesuré en heures*pmol/L
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De 0 heures à tz heures après l'administration de l'IMP (jour 1) où tz est l'heure de la dernière concentration quantifiable
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ASCema,0-tz normalisée en fonction de la dose : aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps après une dose unique divisée par la dose
Délai: De 0 heures à tz heures après l'administration de l'IMP (jour 1) où tz est l'heure de la dernière concentration quantifiable
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Mesuré en (heures*nmol/L)/mg
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De 0 heures à tz heures après l'administration de l'IMP (jour 1) où tz est l'heure de la dernière concentration quantifiable
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCIco,0-inf : aire sous la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique après une dose unique
Délai: De 0 heures à l'infini après administration d'IMP (jour 1)
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Mesuré en heures*pmol/L
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De 0 heures à l'infini après administration d'IMP (jour 1)
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Cmax,Ico : concentration sérique maximale d'insuline icodec observée après une dose unique
Délai: De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration de l'IMP (jour 1)
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Mesuré en pmol/L
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De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration de l'IMP (jour 1)
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tmax,Ico : temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline icodec observée après une dose unique
Délai: De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration de l'IMP (jour 1)
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Mesuré en heures
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De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration de l'IMP (jour 1)
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t1/2,Ico : Demi-vie terminale de l'insuline icodec après une dose unique
Délai: Partie terminale de la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique où la courbe est bien approximée par une ligne droite sur une échelle logarithmique après l'administration d'IMP (jour 1)
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Mesuré en heures
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Partie terminale de la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique où la courbe est bien approximée par une ligne droite sur une échelle logarithmique après l'administration d'IMP (jour 1)
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ASCema,0-inf normalisée en fonction de la dose : aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps après une dose unique divisée par la dose
Délai: De 0 heures à l'infini après administration d'IMP (jour 1)
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Mesuré en (heures*nmol/L)/mg
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De 0 heures à l'infini après administration d'IMP (jour 1)
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Cmax,Sema normalisée en fonction de la dose : concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée après une dose unique divisée par la dose
Délai: De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration de l'IMP (jour 1)
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Mesuré en (nmol/L)/mg
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De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration de l'IMP (jour 1)
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tmax,Sema : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée après une dose unique
Délai: De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration de l'IMP (jour 1)
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Mesuré en heures
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De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration de l'IMP (jour 1)
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t1/2,Sema : Demi-vie terminale du sémaglutide après une dose unique
Délai: Partie terminale de la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps où la courbe est bien approchée par une ligne droite à l'échelle logarithmique après l'administration d'IMP (jour 1)
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Mesuré en heures
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Partie terminale de la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps où la courbe est bien approchée par une ligne droite à l'échelle logarithmique après l'administration d'IMP (jour 1)
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Événements indésirables
Délai: De l'administration de l'IMP (jour 1) à la fin du suivi pour chaque période de traitement (jour 36)
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Nombre d'événements
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De l'administration de l'IMP (jour 1) à la fin du suivi pour chaque période de traitement (jour 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .