Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan működik az inzulin-ikodek és a szemaglutid a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai emberek szervezetében, ha egyedül vagy együtt adják

2024. április 2. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy tanulmány az IcoSema egyszeri dózisának farmakokinetikai tulajdonságait az inzulin Icodec és Semaglutid külön adásával összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai résztvevőknél

Ez a tanulmány az IcoSema nevű új gyógyszert vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.

Az IcoSema egy új inzulin, az úgynevezett inzulinikodek, és egy GLP-1 receptor analóg, az úgynevezett szemaglutid kombinációja.

Az inzulin icodec egy lehetséges új gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert még nem hagyták jóvá a hatóságok. A szemaglutid az EU, az USA, Kína és Japán hatóságai által már jóváhagyott gyógyszer.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy az inzulinikodek és a szemaglutid hogyan éri el és marad meg a résztvevők vérében az injekció beadása után, ha együtt adják be IcoSema-ként vagy önmagában, inzulinikodekként és szemaglutidként.

A résztvevők mind a 3 gyógyszert (IcoSema, inzulin icodec és szemaglutid) kapják meg, 3 különböző időpontban:

Az, hogy a résztvevők milyen sorrendben kapják meg őket, véletlenül dől el. A résztvevők a 3 gyógyszert injekció formájában kapják a bőr alá a combjukba. Az injekciókat a tanulmányozó személyzet végzi. Az injekciók közötti idő 6-9 hét.

A vizsgálat körülbelül 19-26 hétig tart. A résztvevőknek 31 vagy 32 látogatásuk lesz a klinikán. A látogatások közül 3 házon belüli vizit lesz, ami azt jelenti, hogy a résztvevők 5 vagy 6 napig (4 vagy 5 éjszaka) maradnak a klinikán.

Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100089
        • Peking University Third Hospital, Northern branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kínai férfi vagy nő
  • 18-64 év (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták a szűrés napja előtt legalább 180 nappal
  • Testtömegindex 18,5 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve)
  • 50 kg vagy annál nagyobb testtömeg
  • HbA1c (glikált hemoglobin) 9,0% (75 mmol/mol) vagy annál kisebb
  • Inzulin naiv. Mindazonáltal megengedett a rövid távú, legfeljebb 14 napos inzulinkezelés a szűrés napja előtt, valamint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.

  • Stabil napi adag(ok), beleértve a következő antidiabetikus gyógyszer(ek)/kúra bármelyikét a szűrés napját megelőző 45 napon belül:

    • Bármilyen metformin készítmény
    • DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) gátlók (a résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha monoterápiaként DPP-4 gátlókkal kezelik őket)
    • SGLT2 (sodium-glucose linked transporter 2) inhibitorok
    • Alfa-glükozidáz inhibitorok
    • Orális kombinációs termékek (a megengedett egyéni orális antidiabetikumokhoz)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra előírt digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
  • Ismétlődő súlyos hypoglykaemia (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 180 napban) vagy a vizsgáló által megítélt hypoglykaemiás nem tudatosság, vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző elmúlt 180 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Minden résztvevő megkapja mind a 3 gyógyszert 3 különböző időpontban: IcoSema - inzulin icodec - szemaglutid, amelyeket 1-4 hetes kimosási időszak választ el. A vizsgálat körülbelül 19-26 hétig tart.
Drog: IcoSema
Egyetlen adag IcoSema szubkután, S.c. a bal combba
Drog: inzulin icodec
Egyetlen adag inzulinikodek szubkután beadva, S.c. a bal combba
Drog: szemaglutid
Egyetlen dózis szemaglutidot szubkután beadva, S.c. a bal combba
Kísérleti: 2. szekvencia
Minden résztvevő megkapja mind a 3 gyógyszert 3 különböző időpontban: IcoSemasemaglutide. inzulin icodec, amelyet 1-4 hetes kimosási időszak választ el. A vizsgálat körülbelül 19-26 hétig tart.
Drog: IcoSema
Egyetlen adag IcoSema szubkután, S.c. a bal combba
Drog: inzulin icodec
Egyetlen adag inzulinikodek szubkután beadva, S.c. a bal combba
Drog: szemaglutid
Egyetlen dózis szemaglutidot szubkután beadva, S.c. a bal combba
Kísérleti: 3. sorozat
Minden résztvevő megkapja mind a 3 gyógyszert 3 különböző időpontban, inzulin icodec-IcoSemaszemaglutide, amelyet 1-4 hetes kimosási időszak választ el. A vizsgálat körülbelül 19-26 hétig tart.
Drog: IcoSema
Egyetlen adag IcoSema szubkután, S.c. a bal combba
Drog: inzulin icodec
Egyetlen adag inzulinikodek szubkután beadva, S.c. a bal combba
Drog: szemaglutid
Egyetlen dózis szemaglutidot szubkután beadva, S.c. a bal combba
Kísérleti: 4. sorozat
Minden résztvevő megkapja mind a 3 gyógyszert 3 különböző időpontban, inzulin icodecsemaglutide - IcoSema, amelyet 1-4 hetes kimosási időszak választ el. A vizsgálat körülbelül 19-26 hétig tart.
Drog: IcoSema
Egyetlen adag IcoSema szubkután, S.c. a bal combba
Drog: inzulin icodec
Egyetlen adag inzulinikodek szubkután beadva, S.c. a bal combba
Drog: szemaglutid
Egyetlen dózis szemaglutidot szubkután beadva, S.c. a bal combba
Kísérleti: 5. sorozat
Minden résztvevő megkapja mind a 3 gyógyszert 3 különböző időpontban, szemaglutid - IcoSema - inzulin icodec, amelyet 1-4 hetes kimosási időszak választ el. A vizsgálat körülbelül 19-26 hétig tart.
Drog: IcoSema
Egyetlen adag IcoSema szubkután, S.c. a bal combba
Drog: inzulin icodec
Egyetlen adag inzulinikodek szubkután beadva, S.c. a bal combba
Drog: szemaglutid
Egyetlen dózis szemaglutidot szubkután beadva, S.c. a bal combba
Kísérleti: 6. sorozat
Minden résztvevő megkapja mind a 3 gyógyszert 3 különböző időpontban, szemaglutid - inzulin icodec - IcoSema, amelyeket 1-4 hetes kimosási időszak választ el. A vizsgálat körülbelül 19-26 hétig tart.
Drog: IcoSema
Egyetlen adag IcoSema szubkután, S.c. a bal combba
Drog: inzulin icodec
Egyetlen adag inzulinikodek szubkután beadva, S.c. a bal combba
Drog: szemaglutid
Egyetlen dózis szemaglutidot szubkután beadva, S.c. a bal combba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCIco,0-tz: A szérum inzulin icodec koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 0 órától tz óráig az IMP beadása után (1. nap), ahol tz az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja
Órákban mérve*pmol/L
0 órától tz óráig az IMP beadása után (1. nap), ahol tz az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja
Dózis-normalizált AUCSema,0-tz: A plazma szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri dózis osztva a dózissal
Időkeret: 0 órától tz óráig az IMP beadása után (1. nap), ahol tz az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja
Mérve (óra*nmol/L)/mg
0 órától tz óráig az IMP beadása után (1. nap), ahol tz az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCIco,0-inf: A szérum inzulin icodec koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 0 órától a végtelenségig az IMP beadása után (1. nap)
Órákban mérve*pmol/L
0 órától a végtelenségig az IMP beadása után (1. nap)
Cmax,Ico: Maximális megfigyelt szérum inzulin icodec koncentráció egyetlen adag után
Időkeret: 0 órától az utolsó mérési időpontig az IMP beadása után (1. nap)
Pmol/L-ben mérve
0 órától az utolsó mérési időpontig az IMP beadása után (1. nap)
tmax,Ico: A maximális megfigyelt szérum inzulin-icodec-koncentráció eléréséig eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: 0 órától az utolsó mérési időpontig az IMP beadása után (1. nap)
Órákban mérve
0 órától az utolsó mérési időpontig az IMP beadása után (1. nap)
t1/2,Ico: Az inzulin icodec végső felezési ideje egyetlen adag után
Időkeret: A szérum inzulin icodec koncentráció-idő görbéjének végső része, ahol a görbe jól közelíthető egy egyenes vonallal logaritmikus skálán az IMP beadása után (1. nap)
Órákban mérve
A szérum inzulin icodec koncentráció-idő görbéjének végső része, ahol a görbe jól közelíthető egy egyenes vonallal logaritmikus skálán az IMP beadása után (1. nap)
Dózis-normalizált AUCSema,0-inf: A plazma szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag elosztása dózissal
Időkeret: 0 órától a végtelenségig az IMP beadása után (1. nap)
Mérve (óra*nmol/L)/mg
0 órától a végtelenségig az IMP beadása után (1. nap)
Dózisra normalizált Cmax, Sema: Maximális megfigyelt plazma szemaglutid koncentráció egyszeri adag elosztása után
Időkeret: 0 órától az utolsó mérési időpontig az IMP beadása után (1. nap)
Mérve (nmol/L)/mg
0 órától az utolsó mérési időpontig az IMP beadása után (1. nap)
tmax,Sema: A maximális megfigyelt plazma szemaglutid-koncentráció eléréséig eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: 0 órától az utolsó mérési időpontig az IMP beadása után (1. nap)
Órákban mérve
0 órától az utolsó mérési időpontig az IMP beadása után (1. nap)
t1/2,Sema: A szemaglutid terminális felezési ideje egyszeri adag után
Időkeret: A plazma-szemaglutid koncentráció-idő görbe terminális része, ahol a görbe jól közelít egy egyenes vonallal logaritmikus skálán az IMP beadása után (1. nap)
Órákban mérve
A plazma-szemaglutid koncentráció-idő görbe terminális része, ahol a görbe jól közelít egy egyenes vonallal logaritmikus skálán az IMP beadása után (1. nap)
Mellékhatások
Időkeret: Az IMP beadásától (1. nap) a követés végéig minden kezelési időszakra (36. nap)
Események száma
Az IMP beadásától (1. nap) a követés végéig minden kezelési időszakra (36. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1535-4710
  • U1111-1262-1959 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

"A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon"

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel