Um estudo de pesquisa para analisar como a insulina Icodec e a semaglutida funcionam no corpo de pessoas da China com diabetes tipo 2 quando administradas sozinhas ou juntas
20 de março de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas de uma dose única de IcoSema em comparação com insulina Icodec e Semaglutida administrados separadamente em participantes chineses com diabetes tipo 2
Este estudo analisará um novo medicamento, chamado IcoSema, para o tratamento do diabetes tipo 2.
IcoSema é uma combinação de uma nova insulina, denominada insulina icodec, e um análogo do receptor GLP-1, denominado semaglutida.
O icodec de insulina é um possível novo medicamento. Isso significa que o medicamento ainda não foi aprovado pelas autoridades. A semaglutida é um medicamento já aprovado pelas autoridades da UE, EUA, China e Japão.
O estudo analisará a forma como a insulina icodec e a semaglutida atingem e permanecem no sangue dos participantes após a injeção quando administrados juntos como IcoSema ou sozinhos como insulina icodec e semaglutida.
Os participantes receberão cada um dos 3 medicamentos (IcoSema, insulina icodec e semaglutida) em 3 momentos diferentes:
A ordem em que os participantes os obtêm é decidida ao acaso. Os participantes receberão os 3 medicamentos como uma injeção sob a pele na coxa. As injeções serão feitas pela equipe do estudo. O intervalo entre as injeções é de 6 a 9 semanas.
O estudo durará cerca de 19 a 26 semanas. Os participantes terão 31 ou 32 visitas à clínica. 3 das visitas serão internas, o que significa que os participantes ficarão na clínica por 5 ou 6 dias (4 ou 5 noites).
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- chinês masculino ou feminino
- Com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 34,9 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Peso corporal maior ou igual a 50 kg
- HbA1c (hemoglobina glicada) abaixo ou igual a 9,0% (75 mmol/mol)
- Insulina ingênua. No entanto, o tratamento com insulina de curta duração por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional
Dose(s) diária(s) estável(is), incluindo qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos dentro de 45 dias antes do dia da triagem:
- Qualquer formulação de metformina
- Inibidores da DPP-4 (dipeptidil peptidase-4) (os participantes não podem participar do estudo se forem tratados com inibidores da DPP-4 como monoterapia)
- Inibidores de SGLT2 (transportador ligado a sódio-glicose 2)
- Inibidores de alfa-glicosidase
- Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo altamente eficaz
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação
- Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave nos últimos 180 dias) ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Todos os participantes receberão cada um dos 3 medicamentos em 3 momentos diferentes IcoSema - insulina icodec - semaglutida, separados por um período de wash-out de 1-4 semanas.
O estudo durará cerca de 19 a 26 semanas.
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Uma dose única de IcoSema administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma dose única de insulina icodec administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma única dose de semaglutida administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
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Experimental: Sequência 2
Todos os participantes receberão cada um dos 3 medicamentos em 3 momentos diferentes IcoSema-semaglutide.
insulina icodec, separados por um período de wash-out de 1-4 semanas.
O estudo durará cerca de 19 a 26 semanas.
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Uma dose única de IcoSema administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma dose única de insulina icodec administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma única dose de semaglutida administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
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Experimental: Sequência 3
Todos os participantes receberão cada um dos 3 medicamentos em 3 momentos diferentes insulina icodec-IcoSema-semaglutido, separados por um período de wash-out de 1-4 semanas.
O estudo durará cerca de 19 a 26 semanas.
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Uma dose única de IcoSema administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma dose única de insulina icodec administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma única dose de semaglutida administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
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Experimental: Sequência 4
Todos os participantes receberão cada um dos 3 medicamentos em 3 momentos diferentes insulina icodec-semaglutido - IcoSema separados por um período de wash-out de 1-4 semanas.
O estudo durará cerca de 19 a 26 semanas.
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Uma dose única de IcoSema administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma dose única de insulina icodec administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma única dose de semaglutida administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
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Experimental: Sequência 5
Todos os participantes receberão cada um dos 3 medicamentos em 3 pontos de tempo diferentes semaglutida - IcoSema - insulina icodec, separados por um período de wash-out de 1-4 semanas.
O estudo durará cerca de 19 a 26 semanas.
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Uma dose única de IcoSema administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma dose única de insulina icodec administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma única dose de semaglutida administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
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Experimental: Sequência 6
Todos os participantes receberão cada um dos 3 medicamentos em 3 pontos de tempo diferentes semaglutida - insulina icodec - IcoSema, separados por um período de wash-out de 1-4 semanas.
O estudo durará cerca de 19 a 26 semanas.
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Uma dose única de IcoSema administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma dose única de insulina icodec administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
Uma única dose de semaglutida administrada por via subcutânea, S.c.
na coxa esquerda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCIco,0-tz:Área sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica após uma dose única
Prazo: De 0 horas a tz horas após a administração de IMP (dia 1), onde tz é o tempo da última concentração quantificável
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Medido em horas* pmol/L
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De 0 horas a tz horas após a administração de IMP (dia 1), onde tz é o tempo da última concentração quantificável
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AUCSema,0-tz de dose normalizada: Área sob a curva de concentração-tempo de semaglutida plasmática após uma dose única dividida pela dose
Prazo: De 0 horas a tz horas após a administração de IMP (dia 1), onde tz é o tempo da última concentração quantificável
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Medido em (horas*nmol/L)/mg
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De 0 horas a tz horas após a administração de IMP (dia 1), onde tz é o tempo da última concentração quantificável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCIco,0-inf: Área sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica após dose única
Prazo: De 0 horas ao infinito após a administração de IMP (dia 1)
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Medido em horas* pmol/L
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De 0 horas ao infinito após a administração de IMP (dia 1)
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Cmax,Ico: concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após uma dose única
Prazo: De 0 horas até o último horário de medição após a administração de IMP (dia 1)
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Medido em pmol/L
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De 0 horas até o último horário de medição após a administração de IMP (dia 1)
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tmax,Ico: Tempo até a concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após uma dose única
Prazo: De 0 horas até o último horário de medição após a administração de IMP (dia 1)
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Medido em horas
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De 0 horas até o último horário de medição após a administração de IMP (dia 1)
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t1/2,Ico: Meia-vida terminal para insulina icodec após dose única
Prazo: Parte terminal da curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica, onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a administração de IMP (dia 1)
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Medido em horas
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Parte terminal da curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica, onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a administração de IMP (dia 1)
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AUCSema,0-inf de dose normalizada: Área sob a curva de concentração de semaglutida plasmática-tempo após uma dose única dividida por dose
Prazo: De 0 horas ao infinito após a administração de IMP (dia 1)
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Medido em (horas*nmol/L)/mg
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De 0 horas ao infinito após a administração de IMP (dia 1)
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Cmax,Sema normalizado por dose: concentração plasmática máxima observada de semaglutida após uma dose única dividida pela dose
Prazo: De 0 horas até o último horário de medição após a administração de IMP (dia 1)
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Medido em (nmol/L)/mg
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De 0 horas até o último horário de medição após a administração de IMP (dia 1)
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tmax,Sema: Tempo até a concentração plasmática máxima observada de semaglutida após uma dose única
Prazo: De 0 horas até o último horário de medição após a administração de IMP (dia 1)
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Medido em horas
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De 0 horas até o último horário de medição após a administração de IMP (dia 1)
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t1/2,Sema: Meia-vida terminal para semaglutida após dose única
Prazo: Parte terminal da curva de concentração-tempo de semaglutida plasmática onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a administração de IMP (dia 1)
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Medido em horas
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Parte terminal da curva de concentração-tempo de semaglutida plasmática onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a administração de IMP (dia 1)
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Eventos adversos
Prazo: Desde a administração de IMP (dia 1) até o final do acompanhamento para cada período de tratamento (dia 36)
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Número de eventos
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Desde a administração de IMP (dia 1) até o final do acompanhamento para cada período de tratamento (dia 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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