Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak insulina Icodec i semaglutyd działają w organizmie ludzi z Chin z cukrzycą typu 2, gdy są podawane osobno lub razem
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki IcoSema w porównaniu z insuliną Icodec i semaglutydem podawanych oddzielnie chińskim uczestnikom z cukrzycą typu 2
Badanie to dotyczyć będzie nowego leku o nazwie IcoSema do leczenia cukrzycy typu 2.
IcoSema to połączenie nowej insuliny, zwanej insuliną icodec, oraz analogu receptora GLP-1, zwanego semaglutydem.
Insulina icodec jest prawdopodobnie nowym lekiem. Oznacza to, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez władze. Semaglutyd jest lekiem zatwierdzonym już przez władze w UE, USA, Chinach i Japonii.
Badanie będzie dotyczyć sposobu, w jaki insulina icodec i semaglutyd docierają i pozostają we krwi uczestników po wstrzyknięciu, gdy są podawane razem jako IcoSema lub osobno jako insulina icodec i semaglutyd.
Uczestnicy otrzymają każdy z 3 leków (IcoSema, insulinę icodec i semaglutyd) w 3 różnych punktach czasowych:
O kolejności ich otrzymania przez uczestników decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają 3 leki w postaci zastrzyku podskórnego w udo. Zastrzyki będą wykonywane przez personel badawczy. Odstęp między wstrzyknięciami wynosi od 6 do 9 tygodni.
Badanie potrwa około 19 do 26 tygodni. Uczestnicy będą mieli 31 lub 32 wizyty w klinice. 3 z wizyt będą miały charakter wizyt stacjonarnych, co oznacza, że uczestnicy spędzą w klinice 5 lub 6 dni (4 lub 5 nocy).
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chiński mężczyzna lub kobieta
- Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34,9 kg/m^2 (włącznie)
- Masa ciała większa lub równa 50 kg
- HbA1c (hemoglobina glikowana) poniżej lub równo 9,0% (75 mmol/mol)
- Naiwny na insulinę. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej
Stabilna dzienna dawka (dawki) obejmująca którykolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych w ciągu 45 dni przed dniem badania przesiewowego:
- Dowolny preparat metforminy
- Inhibitory DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4) (uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli są leczeni inhibitorami DPP-4 w monoterapii)
- Inhibitory SGLT2 (transporter połączony z glukozą sodową 2).
- Inhibitory alfa-glukozydazy
- Doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia
- Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 180 dni) lub nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Wszyscy uczestnicy otrzymają każdy z 3 leków w 3 różnych punktach czasowych IcoSema - insulina icodec - semaglutyd, oddzielonych 1-4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Badanie potrwa około 19 do 26 tygodni.
|
Jedna pojedyncza dawka IcoSema podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka insuliny icodec podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka semaglutydu podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Wszyscy uczestnicy otrzymają każdy z 3 leków w 3 różnych punktach czasowych IcoSemas- semaglutyd.
insuliny icodec, oddzielone 1-4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Badanie potrwa około 19 do 26 tygodni.
|
Jedna pojedyncza dawka IcoSema podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka insuliny icodec podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka semaglutydu podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Wszyscy uczestnicy otrzymają każdy z 3 leków w 3 różnych punktach czasowych insuliny ikodek-IcoSemas- semaglutyd, oddzielonych 1-4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Badanie potrwa około 19 do 26 tygodni.
|
Jedna pojedyncza dawka IcoSema podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka insuliny icodec podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka semaglutydu podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Wszyscy uczestnicy otrzymają każdy z 3 leków w 3 różnych punktach czasowych insuliny ikodek-semaglutyd - IcoSema, oddzielonych 1-4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Badanie potrwa około 19 do 26 tygodni.
|
Jedna pojedyncza dawka IcoSema podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka insuliny icodec podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka semaglutydu podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Wszyscy uczestnicy otrzymają każdy z 3 leków w 3 różnych punktach czasowych semaglutyd – IcoSema – insulina icodec, oddzielonych 1-4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Badanie potrwa około 19 do 26 tygodni.
|
Jedna pojedyncza dawka IcoSema podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka insuliny icodec podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka semaglutydu podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Wszyscy uczestnicy otrzymają każdy z 3 leków w 3 różnych punktach czasowych semaglutyd – insulina icodec – IcoSema, oddzielonych 1-4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Badanie potrwa około 19 do 26 tygodni.
|
Jedna pojedyncza dawka IcoSema podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka insuliny icodec podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
Jedna pojedyncza dawka semaglutydu podana podskórnie, S.c.
w lewe udo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-tz: Pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 godzin do tz godzin po podaniu IMP (dzień 1) gdzie tz to czas ostatniego mierzalnego stężenia
|
Mierzone w godzinach*pmol/L
|
Od 0 godzin do tz godzin po podaniu IMP (dzień 1) gdzie tz to czas ostatniego mierzalnego stężenia
|
|
AUCSema,0-tz znormalizowana względem dawki: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę
Ramy czasowe: Od 0 godzin do tz godzin po podaniu IMP (dzień 1) gdzie tz to czas ostatniego mierzalnego stężenia
|
Mierzone w (godziny*nmol/l)/mg
|
Od 0 godzin do tz godzin po podaniu IMP (dzień 1) gdzie tz to czas ostatniego mierzalnego stężenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf: Pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 godzin do nieskończoności po podaniu IMP (dzień 1)
|
Mierzone w godzinach*pmol/L
|
Od 0 godzin do nieskończoności po podaniu IMP (dzień 1)
|
|
Cmax,Ico: Maksymalne obserwowane stężenie ikodeku insuliny w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu IMP (dzień 1)
|
Mierzone w pmol/l
|
Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu IMP (dzień 1)
|
|
tmax,Ico: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia ikodeku insuliny w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu IMP (dzień 1)
|
Mierzone w godzinach
|
Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu IMP (dzień 1)
|
|
t1/2,Ico: Końcowy okres półtrwania insuliny icodec po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Końcowa część krzywej stężenia ikodeku insuliny w surowicy od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą na skali logarytmicznej po podaniu IMP (dzień 1)
|
Mierzone w godzinach
|
Końcowa część krzywej stężenia ikodeku insuliny w surowicy od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą na skali logarytmicznej po podaniu IMP (dzień 1)
|
|
AUCSema,0-inf znormalizowana względem dawki: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę
Ramy czasowe: Od 0 godzin do nieskończoności po podaniu IMP (dzień 1)
|
Mierzone w (godziny*nmol/l)/mg
|
Od 0 godzin do nieskończoności po podaniu IMP (dzień 1)
|
|
Cmax,Sema znormalizowane względem dawki: maksymalne zaobserwowane stężenie semaglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę
Ramy czasowe: Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu IMP (dzień 1)
|
Mierzone w (nmol/l)/mg
|
Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu IMP (dzień 1)
|
|
tmax,Sema: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu IMP (dzień 1)
|
Mierzone w godzinach
|
Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu IMP (dzień 1)
|
|
t1/2, Sema: Końcowy okres półtrwania semaglutydu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Końcowa część krzywej stężenia semaglutydu w osoczu od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą w skali logarytmicznej po podaniu IMP (dzień 1)
|
Mierzone w godzinach
|
Końcowa część krzywej stężenia semaglutydu w osoczu od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą w skali logarytmicznej po podaniu IMP (dzień 1)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podania IMP (dzień 1) do końca obserwacji dla każdego okresu leczenia (dzień 36)
|
Liczba wydarzeń
|
Od podania IMP (dzień 1) do końca obserwacji dla każdego okresu leczenia (dzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .