Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka insuliiniikodekki ja semaglutidi toimivat kiinalaisten ihmisten kehossa, joilla on tyypin 2 diabetes, kun niitä annetaan yksin tai yhdessä
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen IcoSema-annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattuna insuliini-ikodekkiin ja semaglutidiin, jotka annettiin erikseen kiinalaisille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta lääkettä, nimeltään IcoSema, tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
IcoSema on yhdistelmä uutta insuliinia, jota kutsutaan insuliiniikodekiksi, ja GLP-1-reseptorin analogia, jota kutsutaan semaglutidiksi.
Insuliiniikodekki on mahdollinen uusi lääke. Tämä tarkoittaa, että lääkettä ei ole vielä hyväksytty viranomaisilta. Semaglutidi on EU:n, Yhdysvaltojen, Kiinan ja Japanin viranomaisten jo hyväksymä lääke.
Tutkimuksessa tarkastellaan tapaa, jolla insuliiniikodekki ja semaglutidi saavuttavat ja pysyvät osallistujien veressä injektion jälkeen, kun niitä annetaan yhdessä IcoSemana tai yksinään insuliiniikodekina ja semaglutidina.
Osallistujat saavat kaikki kolmesta lääkkeestä (IcoSema, insuliiniikodek ja semaglutidi) kolmella eri aikapisteellä:
Järjestys, jossa osallistujat saavat ne, määräytyy sattumalta. Osallistujat saavat kolme lääkettä pistoksena ihon alle reiteen. Injektiot tekee tutkimushenkilöstö. Injektioiden välinen aika on 6-9 viikkoa.
Tutkimus kestää noin 19-26 viikkoa. Osallistujilla on 31 tai 32 käyntiä klinikalla. Käynneistä 3 on sisäkäyntejä, mikä tarkoittaa, että osallistujat viipyvät klinikalla 5 tai 6 päivää (4 tai 5 yötä).
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalainen mies tai nainen
- Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
- Painoindeksi 18,5–34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg
- HbA1c (glykoitu hemoglobiini) alle tai yhtä suuri kuin 9,0 % (75 mmol/mol)
- Insuliiniamaton. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi raskausdiabeteksen insuliinihoito.
Vakaat päivittäiset annokset, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista diabeteslääkkeistä/-ohjelmasta 45 päivän aikana ennen seulontapäivää:
- Mikä tahansa metformiiniformulaatio
- DPP-4 (dipeptidyylipeptidaasi-4) estäjät (osallistujat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos heitä hoidetaan DPP-4-estäjillä monoterapiana)
- SGLT2 (natrium-glukoosilinked transporter 2) -estäjät
- Alfa-glukosidaasin estäjät
- Suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet (sallitut yksittäiset suun kautta otettavat diabeteslääkkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka suoritetaan 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 180 päivän aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Kaikki osallistujat saavat kukin kolmesta lääkkeestä kolmella eri aikapisteellä IcoSema - insuliini icodec - semaglutidi, joita erottaa 1-4 viikon pesujakso.
Tutkimus kestää noin 19-26 viikkoa.
|
Yksi kerta-annos IcoSemaa annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos insuliiniikodekia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos semaglutidia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolmesta lääkkeestä kolmella eri aikapisteellä IcoSemasemaglutide.
icodec-insuliini, jonka välillä on 1-4 viikon pesujakso.
Tutkimus kestää noin 19-26 viikkoa.
|
Yksi kerta-annos IcoSemaa annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos insuliiniikodekia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos semaglutidia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolmesta lääkkeestä kolmella eri aikapisteellä insuliini-ikodekki-IcoSema-semaglutidi, joita erottaa 1-4 viikon pesujakso.
Tutkimus kestää noin 19-26 viikkoa.
|
Yksi kerta-annos IcoSemaa annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos insuliiniikodekia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos semaglutidia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Kaikki osallistujat saavat kukin kolmesta lääkkeestä kolmella eri aikapisteellä IcoSema-insuliini-ikodeksemaglutidi - IcoSema erotettuna 1-4 viikon pesujaksolla.
Tutkimus kestää noin 19-26 viikkoa.
|
Yksi kerta-annos IcoSemaa annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos insuliiniikodekia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos semaglutidia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
|
|
Kokeellinen: Sarja 5
Kaikki osallistujat saavat kukin kolmesta lääkkeestä kolmella eri aikapisteellä semaglutidi - IcoSema - insuliini-ikodekki, joita erottaa 1-4 viikon pesujakso.
Tutkimus kestää noin 19-26 viikkoa.
|
Yksi kerta-annos IcoSemaa annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos insuliiniikodekia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos semaglutidia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
Kaikki osallistujat saavat kukin kolmesta lääkkeestä kolmella eri aikapisteellä semaglutidi - insuliiniikodek - IcoSema, joita erottaa 1-4 viikon pesujakso.
Tutkimus kestää noin 19-26 viikkoa.
|
Yksi kerta-annos IcoSemaa annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos insuliiniikodekia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
Yksi kerta-annos semaglutidia annettuna ihonalaisesti, S.c.
vasempaan reiteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-tz: Seerumin insuliinin ikodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista tz tuntiin IMP:n annon jälkeen (päivä 1), jossa tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika
|
Mitattu tunneissa*pmol/l
|
0 tunnista tz tuntiin IMP:n annon jälkeen (päivä 1), jossa tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika
|
|
Annosnormalisoitu AUCSema,0-tz: Plasman semaglutidipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jaettuna annoksella
Aikaikkuna: 0 tunnista tz tuntiin IMP:n annon jälkeen (päivä 1), jossa tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika
|
Mitattu (tuntia*nmol/l)/mg
|
0 tunnista tz tuntiin IMP:n annon jälkeen (päivä 1), jossa tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf: Seerumin insuliinin ikodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista äärettömään IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
Mitattu tunneissa*pmol/l
|
0 tunnista äärettömään IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
|
Cmax,Ico: Suurin havaittu seerumin insuliiniikodekin pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
Mitattu pmol/l
|
0 tunnista viimeiseen mittausaikaan IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
|
tmax,Ico: Aika, joka kuluu havaittuun seerumin insuliiniikodekin huippupitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
Tunteissa mitattuna
|
0 tunnista viimeiseen mittausaikaan IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
|
t1/2,Ico: Insuliiniikodekin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
Tunteissa mitattuna
|
Seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
|
Annosnormalisoitu AUCSema,0-inf: Plasman semaglutidipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksella jaettuna annoksella
Aikaikkuna: 0 tunnista äärettömään IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
Mitattu (tuntia*nmol/l)/mg
|
0 tunnista äärettömään IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
|
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax, Sema: Suurin havaittu plasman semaglutidipitoisuus kerta-annoksen jälkeen jaettuna annoksella
Aikaikkuna: 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
Mitattu (nmol/l)/mg
|
0 tunnista viimeiseen mittausaikaan IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
|
tmax,Sema: Aika, joka kuluu plasman maksimisemaglutidipitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
Tunteissa mitattuna
|
0 tunnista viimeiseen mittausaikaan IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
|
t1/2,Sema: Semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Plasman semaglutidipitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
Tunteissa mitattuna
|
Plasman semaglutidipitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla IMP:n annon jälkeen (päivä 1)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: IMP:n antamisesta (päivä 1) jokaisen hoitojakson seurannan loppuun (päivä 36)
|
Tapahtumien määrä
|
IMP:n antamisesta (päivä 1) jokaisen hoitojakson seurannan loppuun (päivä 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .