En forskningsstudie for å se på hvordan insulin Icodec og Semaglutid fungerer i kroppen til mennesker fra Kina med type 2-diabetes når de gis alene eller sammen
20. mars 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til en enkelt dose IcoSema sammenlignet med insulin Icodec og Semaglutid gitt separat hos kinesiske deltakere med type 2-diabetes
Denne studien vil se på en ny medisin, kalt IcoSema, for behandling av type 2 diabetes.
IcoSema er en kombinasjon av et nytt insulin, kalt insulin icodec, og en GLP-1-reseptoranalog, kalt semaglutid.
Insulin icodec er en mulig ny medisin. Det betyr at medisinen ennå ikke er godkjent av myndighetene. Semaglutid er et legemiddel som allerede er godkjent av myndighetene i EU, USA, Kina og Japan.
Studien vil se på hvordan insulin icodec og semaglutid når og forblir i deltakernes blod etter injeksjon når de gis sammen som IcoSema eller alene som insulin icodec og semaglutid.
Deltakerne vil få hver av de 3 medisinene (IcoSema, insulin icodec og semaglutid) på 3 forskjellige tidspunkter:
Rekkefølgen deltakerne får dem i avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil få de 3 medisinene som en injeksjon under huden i låret. Injeksjonene vil bli utført av studiepersonell. Tiden mellom injeksjoner er 6 til 9 uker.
Studien vil vare i omtrent 19 til 26 uker. Deltakerne vil ha 31 eller 32 besøk på klinikken. 3 av besøkene vil være internbesøk, det vil si at deltakerne skal bo på klinikken i 5 eller 6 dager (4 eller 5 netter).
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk mann eller kvinne
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større enn eller lik 180 dager før screeningsdagen
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert)
- Kroppsvekt større enn eller lik 50 kg
- HbA1c (glykert hemoglobin) under eller lik 9,0 % (75 mmol/mol)
- Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes
Stabil(e) daglig(e) dose(r), inkludert noen av følgende antidiabetiske legemidler/regimer innen 45 dager før screeningsdagen:
- Enhver metforminformulering
- DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4)-hemmere (deltakere har ikke lov til å delta i studien hvis de behandles med DPP-4-hemmere som monoterapi)
- SGLT2 (natrium-glukose koblet transportør 2) hemmere
- Alfa-glukosidasehemmere
- Orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetika)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre du bruker et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-utvidet undersøkelse
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 180 dagene) eller hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av utrederen eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 180 dagene før screeningsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Alle deltakere vil få hver av de 3 medisinene på 3 forskjellige tidspunkter IcoSema - insulin icodec - semaglutid, atskilt med en 1-4 ukers utvaskingsperiode.
Studien vil vare i omtrent 19 til 26 uker.
|
Én enkeltdose IcoSema administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose insulin icodec administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose semaglutid administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Alle deltakere vil få hver av de 3 medisinene på 3 forskjellige tidspunkter IcoSema-semaglutid.
insulin icodec, atskilt med en 1-4 ukers utvaskingsperiode.
Studien vil vare i omtrent 19 til 26 uker.
|
Én enkeltdose IcoSema administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose insulin icodec administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose semaglutid administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Alle deltakere vil få hver av de 3 medisinene på 3 forskjellige tidspunkter insulin icodec-IcoSema-semaglutid, atskilt med en 1-4 ukers utvaskingsperiode.
Studien vil vare i omtrent 19 til 26 uker.
|
Én enkeltdose IcoSema administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose insulin icodec administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose semaglutid administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Alle deltakere vil få hver av de 3 medisinene på 3 forskjellige tidspunkter insulin icodec-semaglutid - IcoSema atskilt med en 1-4 ukers utvaskingsperiode.
Studien vil vare i omtrent 19 til 26 uker.
|
Én enkeltdose IcoSema administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose insulin icodec administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose semaglutid administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Alle deltakere vil få hver av de 3 medisinene på 3 forskjellige tidspunkt semaglutid - IcoSema - insulin icodec, atskilt av en 1-4 ukers utvaskingsperiode.
Studien vil vare i omtrent 19 til 26 uker.
|
Én enkeltdose IcoSema administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose insulin icodec administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose semaglutid administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Alle deltakere vil få hver av de 3 medisinene på 3 forskjellige tidspunkt semaglutid - insulin icodec - IcoSema, atskilt med en 1-4 ukers utvaskingsperiode.
Studien vil vare i omtrent 19 til 26 uker.
|
Én enkeltdose IcoSema administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose insulin icodec administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
Én enkeltdose semaglutid administrert subkutant, S.c.
inn i venstre lår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-tz:Areal under seruminsulin icodec konsentrasjon-tid kurve etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 timer til tz timer etter IMP-administrasjon (dag 1) hvor tz er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
Målt i timer*pmol/L
|
Fra 0 timer til tz timer etter IMP-administrasjon (dag 1) hvor tz er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
|
Dosenormalisert AUCSema,0-tz: Areal under plasmasemaglutid konsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt dose delt på dose
Tidsramme: Fra 0 timer til tz timer etter IMP-administrasjon (dag 1) hvor tz er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
Målt i (timer*nmol/L)/mg
|
Fra 0 timer til tz timer etter IMP-administrasjon (dag 1) hvor tz er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf: Areal under seruminsulin icodec konsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 timer til uendelig etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
Målt i timer*pmol/L
|
Fra 0 timer til uendelig etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
|
Cmax,Ico: Maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
Målt i pmol/L
|
Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
|
tmax,Ico: Tid til maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
Målt i timer
|
Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
|
t1/2,Ico: Terminal halveringstid for insulin icodec etter en enkelt dose
Tidsramme: Terminal del av serum insulin icodec konsentrasjon-tid kurve hvor kurven er godt tilnærmet med en rett linje på logaritmisk skala etter IMP administrering (dag 1)
|
Målt i timer
|
Terminal del av serum insulin icodec konsentrasjon-tid kurve hvor kurven er godt tilnærmet med en rett linje på logaritmisk skala etter IMP administrering (dag 1)
|
|
Dosenormalisert AUCSema,0-inf: Areal under plasmasemaglutid konsentrasjon-tid kurven etter en enkelt dose delt på dose
Tidsramme: Fra 0 timer til uendelig etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
Målt i (timer*nmol/L)/mg
|
Fra 0 timer til uendelig etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
|
Dosenormalisert Cmax, sema: Maksimal observert plasma semaglutidkonsentrasjon etter en enkelt dose delt på dose
Tidsramme: Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
Målt i (nmol/L)/mg
|
Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
|
tmax,Sema: Tid til maksimal observert plasma semaglutidkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
Målt i timer
|
Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
|
t1/2,Sema: Terminal halveringstid for semaglutid etter en enkelt dose
Tidsramme: Terminal del av plasma-semaglutid-konsentrasjon-tid-kurven hvor kurven er godt tilnærmet med en rett linje på logaritmisk skala etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
Målt i timer
|
Terminal del av plasma-semaglutid-konsentrasjon-tid-kurven hvor kurven er godt tilnærmet med en rett linje på logaritmisk skala etter IMP-administrasjon (dag 1)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra IMP-administrasjon (dag 1) til slutt på oppfølging for hver behandlingsperiode (dag 36)
|
Antall hendelser
|
Fra IMP-administrasjon (dag 1) til slutt på oppfølging for hver behandlingsperiode (dag 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .