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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie Insulin Icodec und Semaglutid im Körper von Menschen aus China mit Typ-2-Diabetes wirken, wenn sie allein oder zusammen verabreicht werden

2. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften einer Einzeldosis von IcoSema im Vergleich zu Insulin Icodec und Semaglutid, die chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes separat verabreicht wurden

Diese Studie wird sich mit einem neuen Medikament namens IcoSema zur Behandlung von Typ-2-Diabetes befassen.

IcoSema ist eine Kombination aus einem neuen Insulin namens Insulin Icodec und einem GLP-1-Rezeptor-Analogon namens Semaglutid.

Insulin icodec ist ein mögliches neues Medikament. Das bedeutet, dass das Medikament noch nicht von den Behörden zugelassen wurde. Semaglutid ist ein Arzneimittel, das bereits von den Behörden in der EU, den USA, China und Japan zugelassen ist.

Die Studie wird untersuchen, wie Insulin Icodec und Semaglutid nach der Injektion das Blut der Teilnehmer erreichen und dort verbleiben, wenn sie zusammen als IcoSema oder allein als Insulin Icodec und Semaglutid verabreicht werden.

Die Teilnehmer erhalten jedes der 3 Arzneimittel (IcoSema, Insulin Icodec und Semaglutid) zu 3 verschiedenen Zeitpunkten:

Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer sie erhalten, wird zufällig entschieden. Die Teilnehmer erhalten die 3 Medikamente als Injektion unter die Haut am Oberschenkel. Die Injektionen werden vom Studienpersonal vorgenommen. Die Zeit zwischen den Injektionen beträgt 6 bis 9 Wochen.

Die Studie dauert etwa 19 bis 26 Wochen. Die Teilnehmer haben 31 oder 32 Besuche in der Klinik. 3 der Besuche sind Inhouse-Besuche, was bedeutet, dass die Teilnehmer 5 oder 6 Tage (4 oder 5 Nächte) in der Klinik bleiben.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital, Northern branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Mann oder Frau
  • Alter 18-64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht größer oder gleich 50 kg
  • HbA1c (glykiertes Hämoglobin) unter oder gleich 9,0 % (75 mmol/mol)
  • Insulinnaiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung bis maximal 14 Tage vor dem Screening-Tag ist jedoch erlaubt, ebenso wie eine vorangegangene Insulinbehandlung bei Gestationsdiabetes

  • Stabile Tagesdosis(en) einschließlich eines der folgenden Antidiabetika/Behandlungsschemata innerhalb von 45 Tagen vor dem Tag des Screenings:

    • Jede Metformin-Formulierung
    • DPP-4 (Dipeptidylpeptidase-4)-Hemmer (Teilnehmer dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie mit DPP-4-Hemmern als Monotherapie behandelt werden)
    • SGLT2 (Sodium-Glucose Linked Transporter 2)-Inhibitoren
    • Alpha-Glucosidase-Hemmer
    • Orale Kombinationspräparate (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis innerhalb der letzten 180 Tage) oder Hypoglykämie-Bewusstsein nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Alle Teilnehmer erhalten jedes der 3 Medikamente zu 3 verschiedenen Zeitpunkten IcoSema - Insulin Icodec - Semaglutid, getrennt durch eine 1-4-wöchige Auswaschphase. Die Studie dauert etwa 19 bis 26 Wochen.
Arzneimittel: IcoSema
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis IcoSema, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Insulin icodec
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Insulin icodec, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Semaglutid
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Semaglutid, S.c. in den linken Oberschenkel
Experimental: Folge 2
Alle Teilnehmer erhalten jedes der 3 Medikamente zu 3 verschiedenen Zeitpunkten IcoSema-Semaglutid. Insulin icodec, getrennt durch eine 1- bis 4-wöchige Auswaschphase. Die Studie dauert etwa 19 bis 26 Wochen.
Arzneimittel: IcoSema
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis IcoSema, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Insulin icodec
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Insulin icodec, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Semaglutid
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Semaglutid, S.c. in den linken Oberschenkel
Experimental: Folge 3
Alle Teilnehmer erhalten jedes der 3 Arzneimittel zu 3 verschiedenen Zeitpunkten Insulin Icodec-IcoSema-Semaglutid, getrennt durch eine 1-4-wöchige Auswaschphase. Die Studie dauert etwa 19 bis 26 Wochen.
Arzneimittel: IcoSema
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis IcoSema, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Insulin icodec
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Insulin icodec, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Semaglutid
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Semaglutid, S.c. in den linken Oberschenkel
Experimental: Folge 4
Alle Teilnehmer erhalten jedes der 3 Arzneimittel zu 3 verschiedenen Zeitpunkten Insulin Icodec-Semaglutid - IcoSema, getrennt durch eine 1-4-wöchige Auswaschphase. Die Studie dauert etwa 19 bis 26 Wochen.
Arzneimittel: IcoSema
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis IcoSema, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Insulin icodec
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Insulin icodec, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Semaglutid
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Semaglutid, S.c. in den linken Oberschenkel
Experimental: Folge 5
Alle Teilnehmer erhalten jedes der 3 Medikamente zu 3 verschiedenen Zeitpunkten Semaglutid - IcoSema - Insulin Icodec, getrennt durch eine 1-4-wöchige Auswaschphase. Die Studie dauert etwa 19 bis 26 Wochen.
Arzneimittel: IcoSema
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis IcoSema, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Insulin icodec
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Insulin icodec, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Semaglutid
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Semaglutid, S.c. in den linken Oberschenkel
Experimental: Folge 6
Alle Teilnehmer erhalten jedes der 3 Medikamente zu 3 verschiedenen Zeitpunkten Semaglutid - Insulin Icodec - IcoSema, getrennt durch eine 1-4-wöchige Auswaschphase. Die Studie dauert etwa 19 bis 26 Wochen.
Arzneimittel: IcoSema
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis IcoSema, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Insulin icodec
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Insulin icodec, S.c. in den linken Oberschenkel
Arzneimittel: Semaglutid
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Semaglutid, S.c. in den linken Oberschenkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIco,0-tz: Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis tz Stunden nach IMP-Verabreichung (Tag 1), wobei tz die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Gemessen in Stunden*pmol/l
Von 0 Stunden bis tz Stunden nach IMP-Verabreichung (Tag 1), wobei tz die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Dosisnormalisierte AUCSema,0-tz: Fläche unter der Plasma-Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis dividiert durch die Dosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis tz Stunden nach IMP-Verabreichung (Tag 1), wobei tz die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Gemessen in (Stunden*nmol/l)/mg
Von 0 Stunden bis tz Stunden nach IMP-Verabreichung (Tag 1), wobei tz die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIco,0-inf: Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis unendlich nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
Gemessen in Stunden*pmol/l
Von 0 Stunden bis unendlich nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
Cmax,Ico: Maximal beobachtete Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
Gemessen in pmol/l
Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
tmax,Ico: Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
Gemessen in Stunden
Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
t1/2,Ico: Terminale Halbwertszeit für Insulin icodec nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Terminaler Teil der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie im logarithmischen Maßstab nach IMP-Verabreichung angenähert ist (Tag 1)
Gemessen in Stunden
Terminaler Teil der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie im logarithmischen Maßstab nach IMP-Verabreichung angenähert ist (Tag 1)
Dosisnormalisierte AUCSema,0-inf: Fläche unter der Plasma-Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis dividiert durch die Dosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis unendlich nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
Gemessen in (Stunden*nmol/l)/mg
Von 0 Stunden bis unendlich nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
Dosisnormalisierte Cmax,Sema: Maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis geteilt durch die Dosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
Gemessen in (nmol/l)/mg
Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
tmax,Sema: Zeit bis zur maximalen beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
Gemessen in Stunden
Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach IMP-Verabreichung (Tag 1)
t1/2,Sema: Terminale Halbwertszeit für Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Terminaler Teil der Plasma-Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie auf logarithmischer Skala nach IMP-Verabreichung angenähert ist (Tag 1)
Gemessen in Stunden
Terminaler Teil der Plasma-Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie auf logarithmischer Skala nach IMP-Verabreichung angenähert ist (Tag 1)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung für jeden Behandlungszeitraum (Tag 36)
Anzahl der Ereignisse
Von der IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung für jeden Behandlungszeitraum (Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1535-4710
  • U1111-1262-1959 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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