Un estudio de investigación para observar cómo funcionan la insulina Icodec y la semaglutida en el cuerpo de personas de China con diabetes tipo 2 cuando se administran solos o juntos
20 de marzo de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio que investiga las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de IcoSema en comparación con insulina Icodec y semaglutida administradas por separado en participantes chinos con diabetes tipo 2
Este estudio analizará un nuevo medicamento, llamado IcoSema, para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
IcoSema es una combinación de una nueva insulina, llamada insulina icodec, y un análogo del receptor GLP-1, llamado semaglutida.
La insulina icodec es un posible medicamento nuevo. Eso significa que el medicamento aún no ha sido aprobado por las autoridades. La semaglutida es un medicamento ya aprobado por las autoridades de la UE, EE. UU., China y Japón.
El estudio analizará la forma en que la insulina icodec y la semaglutida llegan y permanecen en la sangre de los participantes después de la inyección cuando se administran juntas como IcoSema o solas como insulina icodec y semaglutida.
Los participantes recibirán cada uno de los 3 medicamentos (IcoSema, insulina icodec y semaglutida) en 3 momentos diferentes:
El orden en que los participantes los obtienen se decide al azar. Los participantes recibirán los 3 medicamentos como una inyección debajo de la piel del muslo. Las inyecciones serán realizadas por el personal del estudio. El tiempo entre inyecciones es de 6 a 9 semanas.
El estudio durará entre 19 y 26 semanas. Los participantes tendrán 31 o 32 visitas a la clínica. 3 de las visitas serán visitas internas, lo que significa que los participantes permanecerán en la clínica durante 5 o 6 días (4 o 5 noches).
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer chino
- Tener entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días antes del día de la selección
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Peso corporal mayor o igual a 50 kg
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) inferior o igual al 9,0 % (75 mmol/mol)
- Naïve de insulina. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, así como el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
Dosis diarias estables que incluyen cualquiera de los siguientes medicamentos/régimen antidiabético dentro de los 45 días anteriores al día de la selección:
- Cualquier formulación de metformina
- Inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4) (los participantes no pueden participar en el estudio si reciben tratamiento con inhibidores de la DPP-4 como monoterapia)
- Inhibidores de SGLT2 (transportador ligado a sodio-glucosa 2)
- Inhibidores de alfa-glucosidasa
- Productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
- Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave en los últimos 180 días) o desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 180 días antes del día de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Todos los participantes recibirán cada uno de los 3 medicamentos en 3 puntos de tiempo diferentes IcoSema - insulina icodec - semaglutida, separados por un período de lavado de 1 a 4 semanas.
El estudio durará entre 19 y 26 semanas.
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Una dosis única de IcoSema administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de insulina icodec administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de semaglutida administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
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Experimental: Secuencia 2
Todos los participantes recibirán cada uno de los 3 medicamentos en 3 puntos de tiempo diferentes IcoSemasemaglutida.
insulina icodec, separados por un período de lavado de 1 a 4 semanas.
El estudio durará entre 19 y 26 semanas.
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Una dosis única de IcoSema administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de insulina icodec administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de semaglutida administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
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Experimental: Secuencia 3
Todos los participantes recibirán cada uno de los 3 medicamentos en 3 puntos de tiempo diferentes insulina icodec-IcoSemas-semaglutide, separados por un período de lavado de 1 a 4 semanas.
El estudio durará entre 19 y 26 semanas.
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Una dosis única de IcoSema administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de insulina icodec administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de semaglutida administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
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Experimental: Secuencia 4
Todos los participantes recibirán cada uno de los 3 medicamentos en 3 puntos de tiempo diferentes insulina icodec-semaglutida - IcoSema separados por un período de lavado de 1 a 4 semanas.
El estudio durará entre 19 y 26 semanas.
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Una dosis única de IcoSema administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de insulina icodec administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de semaglutida administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
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Experimental: Secuencia 5
Todos los participantes recibirán cada uno de los 3 medicamentos en 3 puntos de tiempo diferentes semaglutida - IcoSema - insulina icodec, separados por un período de lavado de 1 a 4 semanas.
El estudio durará entre 19 y 26 semanas.
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Una dosis única de IcoSema administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de insulina icodec administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de semaglutida administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
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Experimental: Secuencia 6
Todos los participantes recibirán cada uno de los 3 medicamentos en 3 puntos de tiempo diferentes semaglutida - insulina icodec - IcoSema, separados por un período de lavado de 1 a 4 semanas.
El estudio durará entre 19 y 26 semanas.
|
Una dosis única de IcoSema administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de insulina icodec administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
Una dosis única de semaglutida administrada por vía subcutánea, S.c.
en el muslo izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCIco,0-tz:Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 horas a tz horas después de la administración de IMP (día 1) donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
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Medido en horas*pmol/L
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De 0 horas a tz horas después de la administración de IMP (día 1) donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
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AUCSema normalizado por dosis,0-tz: área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo después de una dosis única dividida por dosis
Periodo de tiempo: De 0 horas a tz horas después de la administración de IMP (día 1) donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
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Medido en (horas*nmol/L)/mg
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De 0 horas a tz horas después de la administración de IMP (día 1) donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCIco,0-inf: Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 horas a infinito después de la administración de IMP (día 1)
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Medido en horas*pmol/L
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De 0 horas a infinito después de la administración de IMP (día 1)
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Cmax,Ico: Concentración máxima observada de icodec de insulina sérica después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de la administración de IMP (día 1)
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Medido en pmol/L
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Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de la administración de IMP (día 1)
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tmax,Ico: tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de icodec de insulina después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de la administración de IMP (día 1)
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Medido en horas
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Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de la administración de IMP (día 1)
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t1/2,Ico: vida media terminal de la insulina icodec después de una dosis única
Periodo de tiempo: Parte terminal de la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec donde la curva se aproxima bien mediante una línea recta en escala logarítmica después de la administración de IMP (día 1)
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Medido en horas
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Parte terminal de la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec donde la curva se aproxima bien mediante una línea recta en escala logarítmica después de la administración de IMP (día 1)
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AUCSema normalizado por dosis,0-inf: área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo después de una dosis única dividida por dosis
Periodo de tiempo: De 0 horas a infinito después de la administración de IMP (día 1)
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Medido en (horas*nmol/L)/mg
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De 0 horas a infinito después de la administración de IMP (día 1)
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Dosis normalizada Cmax,Sema: Concentración plasmática máxima de semaglutida observada después de una dosis única dividida por dosis
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de la administración de IMP (día 1)
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Medido en (nmol/L)/mg
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Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de la administración de IMP (día 1)
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tmax,Sema: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de la administración de IMP (día 1)
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Medido en horas
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Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de la administración de IMP (día 1)
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t1/2,Sema: vida media terminal de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Parte terminal de la curva de concentración de semaglutida en plasma-tiempo donde la curva se aproxima bien a una línea recta en escala logarítmica después de la administración de IMP (día 1)
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Medido en horas
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Parte terminal de la curva de concentración de semaglutida en plasma-tiempo donde la curva se aproxima bien a una línea recta en escala logarítmica después de la administración de IMP (día 1)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP (día 1) hasta el final del seguimiento para cada período de tratamiento (día 36)
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Número de eventos
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Desde la administración de IMP (día 1) hasta el final del seguimiento para cada período de tratamiento (día 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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