Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se på, hvordan insulin Icodec og Semaglutid virker i kroppen hos mennesker fra Kina med type 2-diabetes, når de gives alene eller sammen

20. marts 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af en enkelt dosis IcoSema sammenlignet med insulin Icodec og Semaglutid givet separat hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil se på en ny medicin, kaldet IcoSema, til behandling af type 2-diabetes.

IcoSema er en kombination af et nyt insulin, kaldet insulin icodec, og en GLP-1-receptoranalog, kaldet semaglutid.

Insulin icodec er en mulig ny medicin. Det betyder, at medicinen endnu ikke er godkendt af myndighederne. Semaglutid er et lægemiddel, der allerede er godkendt af myndighederne i EU, USA, Kina og Japan.

Undersøgelsen vil se på, hvordan insulin icodec og semaglutid når og forbliver i deltagernes blod efter injektion, når de gives sammen som IcoSema eller alene som insulin icodec og semaglutid.

Deltagerne får hver af de 3 lægemidler (IcoSema, insulin icodec og semaglutid) på 3 forskellige tidspunkter:

Den rækkefølge, deltagerne får dem i, afgøres tilfældigt. Deltagerne får de 3 lægemidler som en indsprøjtning under huden i låret. Injektionerne vil blive udført af undersøgelsens personale. Tiden mellem injektionerne er 6 til 9 uger.

Undersøgelsen vil vare i omkring 19 til 26 uger. Deltagerne vil have 31 eller 32 besøg på klinikken. 3 af besøgene vil være interne besøg, hvilket betyder, at deltagerne bliver på klinikken i 5 eller 6 dage (4 eller 5 nætter).

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk mand eller kvinde
  • I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Kropsvægt større end eller lig med 50 kg
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) under eller lig med 9,0 % (75 mmol/mol)
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage forud for screeningsdagen er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling ved svangerskabsdiabetes

  • Stabil daglig dosis, inklusive et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler/regimer inden for 45 dage før screeningsdagen:

    • Enhver metforminformulering
    • DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) hæmmere (deltagere må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de behandles med DPP-4 hæmmere som monoterapi)
    • SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-linked transporter 2).
    • Alfa-glucosidasehæmmere
    • Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetika)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 180 dage) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Alle deltagere får hver af de 3 lægemidler på 3 forskellige tidspunkter IcoSema - insulin icodec - semaglutid, adskilt af en 1-4 ugers udvaskningsperiode. Undersøgelsen vil vare i omkring 19 til 26 uger.
Medicin: IcoSema
En enkelt dosis IcoSema administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: insulin icodec
En enkelt dosis insulin icodec administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: semaglutid
En enkelt dosis semaglutid administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Eksperimentel: Sekvens 2
Alle deltagere vil få hver af de 3 lægemidler på 3 forskellige tidspunkter IcoSemasemaglutid. insulin icodec, adskilt af en 1-4 ugers udvaskningsperiode. Undersøgelsen vil vare i omkring 19 til 26 uger.
Medicin: IcoSema
En enkelt dosis IcoSema administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: insulin icodec
En enkelt dosis insulin icodec administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: semaglutid
En enkelt dosis semaglutid administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Eksperimentel: Sekvens 3
Alle deltagere vil få hver af de 3 lægemidler på 3 forskellige tidspunkter insulin icodec-IcoSema-semaglutid, adskilt af en 1-4 ugers udvaskningsperiode. Undersøgelsen vil vare i omkring 19 til 26 uger.
Medicin: IcoSema
En enkelt dosis IcoSema administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: insulin icodec
En enkelt dosis insulin icodec administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: semaglutid
En enkelt dosis semaglutid administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Eksperimentel: Sekvens 4
Alle deltagere vil få hver af de 3 lægemidler på 3 forskellige tidspunkter insulin icodec-semaglutid - IcoSema adskilt af en 1-4 ugers udvaskningsperiode. Undersøgelsen vil vare i omkring 19 til 26 uger.
Medicin: IcoSema
En enkelt dosis IcoSema administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: insulin icodec
En enkelt dosis insulin icodec administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: semaglutid
En enkelt dosis semaglutid administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Eksperimentel: Sekvens 5
Alle deltagere får hver af de 3 lægemidler på 3 forskellige tidspunkter semaglutid - IcoSema - insulin icodec, adskilt af en 1-4 ugers udvaskningsperiode. Undersøgelsen vil vare i omkring 19 til 26 uger.
Medicin: IcoSema
En enkelt dosis IcoSema administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: insulin icodec
En enkelt dosis insulin icodec administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: semaglutid
En enkelt dosis semaglutid administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Eksperimentel: Sekvens 6
Alle deltagere vil få hver af de 3 lægemidler på 3 forskellige tidspunkter semaglutid - insulin icodec - IcoSema, adskilt af en 1-4 ugers udvaskningsperiode. Undersøgelsen vil vare i omkring 19 til 26 uger.
Medicin: IcoSema
En enkelt dosis IcoSema administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: insulin icodec
En enkelt dosis insulin icodec administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår
Medicin: semaglutid
En enkelt dosis semaglutid administreret subkutant, S.c. ind i venstre lår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIco,0-tz: Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til tz timer efter IMP-administration (dag 1), hvor tz er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Målt i timer*pmol/L
Fra 0 timer til tz timer efter IMP-administration (dag 1), hvor tz er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Dosisnormaliseret AUCSema,0-tz: Areal under plasma semaglutid koncentration-tid kurven efter en enkelt dosis divideret med dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til tz timer efter IMP-administration (dag 1), hvor tz er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Målt i (timer*nmol/L)/mg
Fra 0 timer til tz timer efter IMP-administration (dag 1), hvor tz er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIco,0-inf: Areal under serum insulin icodec koncentration-tid kurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til uendeligt efter IMP-administration (dag 1)
Målt i timer*pmol/L
Fra 0 timer til uendeligt efter IMP-administration (dag 1)
Cmax,Ico: Maksimal observeret serum insulin icodec koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter IMP-administration (dag 1)
Målt i pmol/L
Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter IMP-administration (dag 1)
tmax,Ico: Tid til maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter IMP-administration (dag 1)
Målt i timer
Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter IMP-administration (dag 1)
t1/2,Ico: Terminal halveringstid for insulin icodec efter en enkelt dosis
Tidsramme: Terminal del af serum insulin icodec koncentration-tid kurve, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter IMP administration (dag 1)
Målt i timer
Terminal del af serum insulin icodec koncentration-tid kurve, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter IMP administration (dag 1)
Dosisnormaliseret AUCSema,0-inf: Areal under plasma semaglutid koncentration-tid kurven efter en enkelt dosis divideret med dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til uendeligt efter IMP-administration (dag 1)
Målt i (timer*nmol/L)/mg
Fra 0 timer til uendeligt efter IMP-administration (dag 1)
Dosisnormaliseret Cmax, Sema: Maksimal observeret plasma semaglutidkoncentration efter en enkelt dosis divideret med dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter IMP-administration (dag 1)
Målt i (nmol/L)/mg
Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter IMP-administration (dag 1)
tmax,Sema: Tid til maksimal observeret plasma semaglutidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter IMP-administration (dag 1)
Målt i timer
Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter IMP-administration (dag 1)
t1/2,Sema: Terminal halveringstid for semaglutid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Terminal del af plasma-semaglutid-koncentration-tid-kurven, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter IMP-administration (dag 1)
Målt i timer
Terminal del af plasma-semaglutid-koncentration-tid-kurven, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter IMP-administration (dag 1)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra IMP-administration (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen for hver behandlingsperiode (dag 36)
Antal begivenheder
Fra IMP-administration (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen for hver behandlingsperiode (dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1535-4710
  • U1111-1262-1959 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med IcoSema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner