Исследование, посвященное изучению того, как инсулин айкодек и семаглутид действуют в организме людей из Китая с диабетом 2 типа при приеме по отдельности или вместе
20 марта 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование по изучению фармакокинетических свойств разовой дозы IcoSema по сравнению с инсулином Icodec и семаглутидом, вводимым отдельно у китайских участников с диабетом 2 типа
В этом исследовании будет рассмотрено новое лекарство под названием IcoSema для лечения диабета 2 типа.
IcoSema представляет собой комбинацию нового инсулина, называемого инсулином icodec, и аналога рецептора GLP-1, называемого семаглутидом.
Инсулин icodec является возможным новым лекарством. Это означает, что лекарство еще не было одобрено властями. Семаглутид — это лекарство, уже одобренное властями ЕС, США, Китая и Японии.
В исследовании будет рассмотрено, как инсулин икодек и семаглутид достигают и остаются в крови участников после инъекции, когда их вводят вместе как IcoSema или по отдельности, как инсулин икодек и семаглутид.
Участники получат каждое из 3 лекарств (IcoSema, инсулин icodec и семаглутид) в 3 разных момента времени:
Порядок, в котором участники получают их, определяется случайностью. Участники получат 3 лекарства в виде инъекций под кожу бедра. Инъекции будут делаться исследовательским персоналом. Интервал между инъекциями составляет от 6 до 9 недель.
Исследование продлится от 19 до 26 недель. Участникам предстоит 31 или 32 визита в клинику. 3 посещения будут визитами на дому, что означает, что участники останутся в клинике на 5 или 6 дней (4 или 5 ночей).
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100089
- Peking University Third Hospital, Northern Branch-Phase I
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Китайский мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Диагноз сахарного диабета 2 типа больше или равен 180 дням до дня скрининга
- Индекс массы тела от 18,5 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно)
- Масса тела больше или равна 50 кг
- HbA1c (гликированный гемоглобин) ниже или равен 9,0% (75 ммоль/моль)
- Инсулин наивный. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
Стабильная суточная доза(и), включая любой из следующих противодиабетических препаратов/схем в течение 45 дней до дня скрининга:
- Любая форма метформина
- Ингибиторы ДПП-4 (дипептидилпептидазы-4) (участники не допускаются к участию в исследовании, если они лечатся ингибиторами ДПП-4 в качестве монотерапии)
- Ингибиторы SGLT2 (транспортер 2, связанный с натрием и глюкозой)
- Ингибиторы альфа-глюкозидазы
- Пероральные комбинированные препараты (для разрешенных отдельных пероральных противодиабетических препаратов)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения зрачка.
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 случая тяжелой гипогликемии в течение последних 180 дней) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение последних 180 дней до дня скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Все участники получат каждое из 3 лекарств в 3 разных временных интервала IcoSema - инсулин icodec - семаглутид, разделенные 1-4-недельным периодом вымывания.
Исследование продлится от 19 до 26 недель.
|
Одна разовая доза IcoSema, вводимая подкожно, S.c.
в левое бедро
Одна разовая доза инсулина икодек, вводимая подкожно, подкожно.
в левое бедро
Одна разовая доза семаглутида, введенная подкожно, S.c.
в левое бедро
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Все участники получат каждое из 3 лекарств в 3 разных момента времени IcoSema-semaglutide.
инсулин айкодек, разделенный 1-4-недельным периодом вымывания.
Исследование продлится от 19 до 26 недель.
|
Одна разовая доза IcoSema, вводимая подкожно, S.c.
в левое бедро
Одна разовая доза инсулина икодек, вводимая подкожно, подкожно.
в левое бедро
Одна разовая доза семаглутида, введенная подкожно, S.c.
в левое бедро
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Все участники получат каждое из 3 лекарств в 3 разных временных точках инсулин икодек-икосема-семаглутид, разделенные 1-4-недельным периодом вымывания.
Исследование продлится от 19 до 26 недель.
|
Одна разовая доза IcoSema, вводимая подкожно, S.c.
в левое бедро
Одна разовая доза инсулина икодек, вводимая подкожно, подкожно.
в левое бедро
Одна разовая доза семаглутида, введенная подкожно, S.c.
в левое бедро
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Все участники получат каждое из 3 лекарств в 3 разных временных точках инсулин икодек-семаглутид-икосема, разделенные 1-4-недельным периодом вымывания.
Исследование продлится от 19 до 26 недель.
|
Одна разовая доза IcoSema, вводимая подкожно, S.c.
в левое бедро
Одна разовая доза инсулина икодек, вводимая подкожно, подкожно.
в левое бедро
Одна разовая доза семаглутида, введенная подкожно, S.c.
в левое бедро
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Все участники получат каждое из 3 лекарств в 3 разных временных точках семаглутид - IcoSema - инсулин icodec, разделенные 1-4-недельным периодом вымывания.
Исследование продлится от 19 до 26 недель.
|
Одна разовая доза IcoSema, вводимая подкожно, S.c.
в левое бедро
Одна разовая доза инсулина икодек, вводимая подкожно, подкожно.
в левое бедро
Одна разовая доза семаглутида, введенная подкожно, S.c.
в левое бедро
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Все участники получат каждое из 3 лекарств в 3 разных временных точках семаглутид - инсулин икодек - икосема, разделенные 1-4-недельным периодом вымывания.
Исследование продлится от 19 до 26 недель.
|
Одна разовая доза IcoSema, вводимая подкожно, S.c.
в левое бедро
Одна разовая доза инсулина икодек, вводимая подкожно, подкожно.
в левое бедро
Одна разовая доза семаглутида, введенная подкожно, S.c.
в левое бедро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-tz: площадь под кривой зависимости концентрации инсулина icodec от времени после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 часов до tz часов после введения ИМФ (день 1), где tz — время последней измеряемой концентрации
|
Измеряется в часах*пмоль/л
|
От 0 часов до tz часов после введения ИМФ (день 1), где tz — время последней измеряемой концентрации
|
|
Нормализованная доза AUCSema,0-tz: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени после однократного приема, деленная на дозу
Временное ограничение: От 0 часов до tz часов после введения ИМФ (день 1), где tz — время последней измеряемой концентрации
|
Измеряется в (часы*нмоль/л)/мг
|
От 0 часов до tz часов после введения ИМФ (день 1), где tz — время последней измеряемой концентрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации инсулина icodec от времени после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 часов до бесконечности после введения ИМФ (день 1)
|
Измеряется в часах*пмоль/л
|
От 0 часов до бесконечности после введения ИМФ (день 1)
|
|
Cmax, Ico: максимальная наблюдаемая концентрация инсулина icodec в сыворотке крови после однократного приема
Временное ограничение: От 0 часов до времени последнего измерения после введения ИМФ (день 1)
|
Измеряется в пмоль/л
|
От 0 часов до времени последнего измерения после введения ИМФ (день 1)
|
|
tmax,Ico: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина icodec в сыворотке крови после однократного приема
Временное ограничение: От 0 часов до времени последнего измерения после введения ИМФ (день 1)
|
Измеряется в часах
|
От 0 часов до времени последнего измерения после введения ИМФ (день 1)
|
|
t1/2, Ico: конечный период полувыведения инсулина айкодек после однократного приема.
Временное ограничение: Конечная часть кривой концентрации инсулина icodec в сыворотке крови от времени, где кривая хорошо аппроксимируется прямой линией в логарифмическом масштабе после введения ИМФ (день 1)
|
Измеряется в часах
|
Конечная часть кривой концентрации инсулина icodec в сыворотке крови от времени, где кривая хорошо аппроксимируется прямой линией в логарифмическом масштабе после введения ИМФ (день 1)
|
|
Нормализованная доза AUCSema,0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени после однократной дозы, деленная на дозу
Временное ограничение: От 0 часов до бесконечности после введения ИМФ (день 1)
|
Измеряется в (часы*нмоль/л)/мг
|
От 0 часов до бесконечности после введения ИМФ (день 1)
|
|
Нормализованная доза Cmax,Sema: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме после однократного приема, разделенная на дозу.
Временное ограничение: От 0 часов до времени последнего измерения после введения ИМФ (день 1)
|
Измеряется в (нмоль/л)/мг
|
От 0 часов до времени последнего измерения после введения ИМФ (день 1)
|
|
tmax,Sema: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От 0 часов до времени последнего измерения после введения ИМФ (день 1)
|
Измеряется в часах
|
От 0 часов до времени последнего измерения после введения ИМФ (день 1)
|
|
t1/2, Sema: конечный период полувыведения семаглутида после однократного приема.
Временное ограничение: Конечная часть кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени, где кривая хорошо аппроксимируется прямой линией в логарифмическом масштабе после введения ИМФ (день 1)
|
Измеряется в часах
|
Конечная часть кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени, где кривая хорошо аппроксимируется прямой линией в логарифмическом масштабе после введения ИМФ (день 1)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От введения ИЛП (1-й день) до окончания наблюдения за каждым периодом лечения (36-й день)
|
Количество событий
|
От введения ИЛП (1-й день) до окончания наблюдения за каждым периодом лечения (36-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1535-4710
- U1111-1262-1959 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .