- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05437133
자가보고한 팔꿈치 보조기 착용시간 준수도의 신뢰도 및 타당도
은폐형 온도센서를 이용한 자가 보고된 팔꿈치 보조기 착용시간 순응도의 신뢰도 및 타당도
본 연구의 목적은 보조기 사용을 위한 자기보고 일기의 사용이 정확하고 타당한지를 검증하는 것이다. 섭씨 1도의 정확도로 온도를 측정하는 제작 중에 보조기에 온도 게이지를 삽입합니다. 이 센서는 시계 배터리 정도의 크기이며, 환자는 팔꿈치에 가해지는 스트레칭의 힘을 측정하고 있다고 말하지만 실제로는 보조기를 착용한 시간을 측정하고 있습니다. 보조기를 착용하는 동안 피부의 온도는 센서를 가열하고 매일 보조기를 착용하는 시간을 정확하게 예측할 수 있습니다(정확도 5분 이내).
우리는 또한 환자가 매일 보조기를 얼마나 오래 착용하고 있는지에 대한 자가 보고서 일기를 작성하고 이 시간을 센서가 측정한 시간과 비교하도록 할 것입니다. 2차 결과로서 우리는 보조기가 팔꿈치 관절 운동 범위(ROM), 환자 만족도 및 환자가 보고한 결과 측정에 대한 시간 경과에 따른 개선을 개선하는지 여부를 살펴볼 것입니다. 이 연구는 보조기 착용 여부를 측정하기 위해 다이어리를 사용하는 것의 타당성과 신뢰성에 대한 중요한 정보를 제공할 것이며, 이러한 보조기의 실제 사용과 팔꿈치 강직 감소에 도움이 되는지에 대한 객관적인 데이터를 최초로 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
팔꿈치는 외상 후 뻣뻣해지기 쉽습니다. 보조기 또는 부목은 일반적으로 이러한 경직을 관리하고 팔꿈치 부상 후 굴곡 구축을 방지하는 데 사용됩니다. 부상 후 팔꿈치를 펼 수 없는 환자를 치료하는 데 사용되는 주요 보조기 중 하나는 밤 동안 팔꿈치를 가능한 한 똑바로 유지하여 부드러운 스트레칭을 제공하는 보조기 또는 부목을 만드는 것입니다. 환자가 팔꿈치를 곧게 펴는 능력을 갖추게 되면 몇 주에 걸쳐 보조기의 모양이 바뀌어 밤에도 계속해서 스트레칭을 제공합니다. 이 연구는 실제 착용 시간을 ROM 측정과 연관시켜 ROM 개선을 위한 이러한 보조기의 효과를 조사할 것입니다. 현재까지 환자가 밤에 이러한 보조기를 실제로 착용하는지 여부를 객관적으로 측정할 수 있는 방법은 없습니다. 부목의 실제 착용 시간 측정은 착용 시간을 기록하기 위해 자가 보고 일기에 의존해 왔습니다.
본 연구의 목적은 보조기 사용을 위한 자기보고 일기의 사용이 정확하고 타당한지를 검증하는 것이다. 섭씨 1도의 정확도로 온도를 측정하는 제작 중에 보조기에 온도 게이지를 삽입합니다. 이 센서는 시계 배터리 정도의 크기이며, 환자는 팔꿈치에 가해지는 스트레칭의 힘을 측정하고 있다고 말하지만 실제로는 보조기를 착용한 시간을 측정하고 있습니다. 보조기를 착용하는 동안 피부의 온도는 센서를 가열하고 매일 보조기를 착용하는 시간을 정확하게 예측할 수 있습니다(정확도 5분 이내).
우리는 또한 환자가 매일 보조기를 얼마나 오래 착용하고 있는지에 대한 자가 보고서 일기를 작성하고 이 시간을 센서가 측정한 시간과 비교하도록 할 것입니다. 2차 결과로, 우리는 보조기가 만들어지는 약간 다른 방식이 팔꿈치의 운동 범위 측정을 통해 팔꿈치 강성을 변화시키는지 여부를 살펴볼 것입니다. 수집된 다른 데이터에는 환자 평가 팔꿈치 평가, 팔, 어깨 및 손 설문지의 장애, 환자 만족도 조사를 포함하여 환자가 보고한 결과 측정이 포함됩니다. 본 연구는 보조기 착용 여부를 측정하기 위해 다이어리를 사용하는 것의 타당성과 신뢰성에 대한 중요한 정보를 제공할 것이며, 이러한 보조기의 실제 사용 및 가동 범위 변화에 따른 착용 시간에 대한 객관적인 데이터를 최초로 제공할 것입니다.
센서는 연속 데이터에 대해 2주를 기록할 수 있으며, 환자는 부목 제작 후 2주, 4주 및 6주에 부목 제작을 위한 총 3번의 방문을 추적하게 됩니다. 환자는 또한 이러한 후속 조치와 관계없이 필요에 따라 정기적인 치료 방문에 참석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 팔꿈치 외상이 있는 18세 이상의 모든 환자는 외상 후 팔꿈치의 야간 확장 부목을 위해 Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center(HULC)의 상지 외과의사에게 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 팔꿈치 불안정, 감염 또는 야간에 확장 보조기 사용을 방해하는 기타 상태. 피부 반응, 밀실 공포증 또는 영어로 제공되는 지침 및 주의 사항을 이해하는 능력으로 인해 보조기를 착용할 수 없습니다. 운전 거리로 인해 후속 조치를 위해 HULC로 돌아갈 수 없는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조기 착용 시간(센서 측정)
기간: 6주
|
센서에 의해 측정된 보조기의 전체 시간
|
6주
|
|
보조기 착용시간(자기보고)
기간: 6주
|
환자가 보고한 보조기의 전체 시간
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔꿈치 ROM
기간: 6 개월
|
각도 측정
|
6 개월
|
|
환자 평가 팔꿈치 평가
기간: 6 개월
|
환자가 보고한 결과 측정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .