Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og gyldighed af selvrapporteret overholdelse af albueortosens bæretid

23. juni 2022 opdateret af: Western University, Canada

Pålidelighed og gyldighed af selvrapporteret overholdelse af albueortosens bæretid ved brug af skjulte temperatursensorer

Formålet med denne undersøgelse er at validere, om brugen af ​​en selvrapporteret dagbog til ortosebrug er nøjagtig og valid. Vi vil indsætte en temperaturmåler i ortosen under fremstillingen, der måler temperaturen med en nøjagtighed på en grad Celcius. Denne sensor er omtrent på størrelse med et urbatteri, og patienter vil få at vide, at den måler kraften af ​​stræk, der påføres albuen, mens den faktisk måler den tid, ortosen bæres. Hudens temperatur, mens du har ortosen på, opvarmer sensoren, og vi kan præcist forudsige (inden for 5 minutters nøjagtighed), hvor længe ortosen bruges hver dag.

Vi vil også få patienterne til at udfylde en selvrapporteringsdagbog, der beskriver, hvor længe de har ortosen på hver dag, og sammenligne disse tider med målinger taget af sensoren. Som sekundære resultater vil vi se på, om ortoserne forbedrer albuens bevægeudslag (ROM), patienttilfredshed og forbedring over tid på patientrapporterede resultatmål. Denne undersøgelse vil give vigtig information om validiteten og pålideligheden af ​​at bruge dagbøger til at måle overholdelse af ortoser, og vil være den første til at give objektive data vedrørende den faktiske brug af disse ortoser, og om de hjælper med at mindske albuestivhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Albuen er tilbøjelig til stivhed efter traumer. Ortoser eller skinner bruges almindeligvis til at håndtere denne stivhed og forhindre fleksionskontrakturer efter albueskade. En af de vigtigste ortoser, der bruges til at behandle patienter, som ikke kan forlænge deres albue efter en skade, er at lave en ortose eller skinne for at holde albuen så lige som muligt gennem natten for at give et blidt stræk. Efterhånden som patienter får evnen til at rette deres albue ud, omformes ortosen over flere uger for at fortsætte med at give et stræk om natten. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​disse ortoser til at forbedre ROM ved at korrelere den faktiske slidtid til ROM-målinger. Hidtil er der ingen objektiv måde at måle, om patienter rent faktisk bærer disse ortoser om natten. Måling af faktisk brugstid i skinnen har været afhængig af selvrapporterede dagbøger for at dokumentere brugstid.

Formålet med denne undersøgelse er at validere, om brugen af ​​en selvrapporteret dagbog til ortosebrug er nøjagtig og valid. Vi vil indsætte en temperaturmåler i ortosen under fremstillingen, der måler temperaturen med en nøjagtighed på en grad Celcius. Denne sensor er omtrent på størrelse med et urbatteri, og patienter vil få at vide, at den måler kraften af ​​stræk, der påføres albuen, mens den faktisk måler den tid, ortosen bæres. Hudens temperatur, mens du har ortosen på, opvarmer sensoren, og vi kan præcist forudsige (inden for 5 minutters nøjagtighed), hvor længe ortosen bruges hver dag.

Vi vil også få patienterne til at udfylde en selvrapporteringsdagbog, der beskriver, hvor længe de har ortosen på hver dag, og sammenligne disse tider med målinger taget af sensoren. Som et sekundært resultat vil vi se på, om den lidt anderledes måde, ortosen laves på, ændrer albuestivhed via vifte af bevægelsesmålinger af albuen. Andre indsamlede data vil omfatte patientrapporterede udfaldsmål, herunder patientvurderet albueevaluering, Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd og en patienttilfredshedsundersøgelse. Denne undersøgelse vil give vigtig information om validiteten og pålideligheden af ​​at bruge dagbøger til at måle overholdelse af ortoser, og vil være den første til at give objektive data vedrørende den faktiske brug af disse ortoser og brugstid til ændringer i bevægelsesområde.

Sensorerne er i stand til at optage 2 uger på kontinuerlige data, og patienter vil blive fulgt i 3 samlede besøg - et til skinnefremstilling, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter skinnefremstilling. Patienter vil også deltage i regelmæssige terapibesøg efter behov, uafhængigt af disse opfølgninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

55

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år, med albuetraume, henvist af Upper Limb Surgeons på Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center for natlig forlængelse af albuen efter traumer. Vi vil indskrive patienter fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, med albuetraume, henvist af Upper Limb Surgeons på Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) for natlig forlængelse af albuen efter traumer

Ekskluderingskriterier:

  • Albue-ustabilitet, infektion eller anden tilstand, der udelukker brugen af ​​en forlængelses-ortose om natten. Manglende evne til at bære ortosen på grund af kendskab til hudreaktioner, klaustrofobi eller evne til at forstå instruktioner og forholdsregler på engelsk. Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at vende tilbage til HULC til opfølgning på grund af køreafstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortosens bæretid (sensor målt)
Tidsramme: 6 uger
samlet tid i ortose som målt af sensoren
6 uger
Ortosens brugstid (selvrapporteret)
Tidsramme: 6 uger
samlet tid i ortose rapporteret af patienten
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albue ROM
Tidsramme: 6 måneder
goniometrisk måling
6 måneder
Patientvurderet albuevurdering
Tidsramme: 6 måneder
patientrapporterede resultatmål
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specialfremstillet albueforlængerortose

Abonner