- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437133
Pålidelighed og gyldighed af selvrapporteret overholdelse af albueortosens bæretid
Pålidelighed og gyldighed af selvrapporteret overholdelse af albueortosens bæretid ved brug af skjulte temperatursensorer
Formålet med denne undersøgelse er at validere, om brugen af en selvrapporteret dagbog til ortosebrug er nøjagtig og valid. Vi vil indsætte en temperaturmåler i ortosen under fremstillingen, der måler temperaturen med en nøjagtighed på en grad Celcius. Denne sensor er omtrent på størrelse med et urbatteri, og patienter vil få at vide, at den måler kraften af stræk, der påføres albuen, mens den faktisk måler den tid, ortosen bæres. Hudens temperatur, mens du har ortosen på, opvarmer sensoren, og vi kan præcist forudsige (inden for 5 minutters nøjagtighed), hvor længe ortosen bruges hver dag.
Vi vil også få patienterne til at udfylde en selvrapporteringsdagbog, der beskriver, hvor længe de har ortosen på hver dag, og sammenligne disse tider med målinger taget af sensoren. Som sekundære resultater vil vi se på, om ortoserne forbedrer albuens bevægeudslag (ROM), patienttilfredshed og forbedring over tid på patientrapporterede resultatmål. Denne undersøgelse vil give vigtig information om validiteten og pålideligheden af at bruge dagbøger til at måle overholdelse af ortoser, og vil være den første til at give objektive data vedrørende den faktiske brug af disse ortoser, og om de hjælper med at mindske albuestivhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Albuen er tilbøjelig til stivhed efter traumer. Ortoser eller skinner bruges almindeligvis til at håndtere denne stivhed og forhindre fleksionskontrakturer efter albueskade. En af de vigtigste ortoser, der bruges til at behandle patienter, som ikke kan forlænge deres albue efter en skade, er at lave en ortose eller skinne for at holde albuen så lige som muligt gennem natten for at give et blidt stræk. Efterhånden som patienter får evnen til at rette deres albue ud, omformes ortosen over flere uger for at fortsætte med at give et stræk om natten. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af disse ortoser til at forbedre ROM ved at korrelere den faktiske slidtid til ROM-målinger. Hidtil er der ingen objektiv måde at måle, om patienter rent faktisk bærer disse ortoser om natten. Måling af faktisk brugstid i skinnen har været afhængig af selvrapporterede dagbøger for at dokumentere brugstid.
Formålet med denne undersøgelse er at validere, om brugen af en selvrapporteret dagbog til ortosebrug er nøjagtig og valid. Vi vil indsætte en temperaturmåler i ortosen under fremstillingen, der måler temperaturen med en nøjagtighed på en grad Celcius. Denne sensor er omtrent på størrelse med et urbatteri, og patienter vil få at vide, at den måler kraften af stræk, der påføres albuen, mens den faktisk måler den tid, ortosen bæres. Hudens temperatur, mens du har ortosen på, opvarmer sensoren, og vi kan præcist forudsige (inden for 5 minutters nøjagtighed), hvor længe ortosen bruges hver dag.
Vi vil også få patienterne til at udfylde en selvrapporteringsdagbog, der beskriver, hvor længe de har ortosen på hver dag, og sammenligne disse tider med målinger taget af sensoren. Som et sekundært resultat vil vi se på, om den lidt anderledes måde, ortosen laves på, ændrer albuestivhed via vifte af bevægelsesmålinger af albuen. Andre indsamlede data vil omfatte patientrapporterede udfaldsmål, herunder patientvurderet albueevaluering, Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd og en patienttilfredshedsundersøgelse. Denne undersøgelse vil give vigtig information om validiteten og pålideligheden af at bruge dagbøger til at måle overholdelse af ortoser, og vil være den første til at give objektive data vedrørende den faktiske brug af disse ortoser og brugstid til ændringer i bevægelsesområde.
Sensorerne er i stand til at optage 2 uger på kontinuerlige data, og patienter vil blive fulgt i 3 samlede besøg - et til skinnefremstilling, 2 uger, 4 uger og 6 uger efter skinnefremstilling. Patienter vil også deltage i regelmæssige terapibesøg efter behov, uafhængigt af disse opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, med albuetraume, henvist af Upper Limb Surgeons på Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) for natlig forlængelse af albuen efter traumer
Ekskluderingskriterier:
- Albue-ustabilitet, infektion eller anden tilstand, der udelukker brugen af en forlængelses-ortose om natten. Manglende evne til at bære ortosen på grund af kendskab til hudreaktioner, klaustrofobi eller evne til at forstå instruktioner og forholdsregler på engelsk. Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at vende tilbage til HULC til opfølgning på grund af køreafstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortosens bæretid (sensor målt)
Tidsramme: 6 uger
|
samlet tid i ortose som målt af sensoren
|
6 uger
|
|
Ortosens brugstid (selvrapporteret)
Tidsramme: 6 uger
|
samlet tid i ortose rapporteret af patienten
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albue ROM
Tidsramme: 6 måneder
|
goniometrisk måling
|
6 måneder
|
|
Patientvurderet albuevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
patientrapporterede resultatmål
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Specialfremstillet albueforlængerortose
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of IowaFabtech SystemsRekrutteringTraumatisk skade i underekstremiteterneForenede Stater
-
University of IowaRekrutteringSund og rask | Perifer neuropati | Ankelfodsortose (AFO)Forenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaUniversity of Delaware; Bio-Mechanical Composites; Fabtech SystemsAfsluttetPosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaTrukket tilbagePosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaFabtech SystemsAfsluttetSund og rask | Skade i underekstremiteterne | Post-traumatisk slidgigtForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringTeenagers idiopatisk skolioseForenede Stater