- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437133
Tillförlitlighet och giltighet av självrapporterad efterlevnad av armbågsortosens bärtid
Tillförlitlighet och giltighet av självrapporterad anslutning till armbågsortosens bärtid med hjälp av dolda temperatursensorer
Syftet med denna studie är att validera om användningen av en självrapporterad dagbok för ortosanvändning är korrekt och giltig. Vi kommer att infoga en temperaturmätare i ortosen under tillverkningen som mäter temperaturen med en noggrannhet på en grad Celcius. Den här sensorn är ungefär lika stor som ett klockbatteri, och patienterna kommer att få veta att den mäter kraften av sträckning som appliceras på armbågen, medan den i själva verket mäter den tid som ortosen bärs. Temperaturen på huden när du bär ortosen värmer upp sensorn, och vi kan exakt förutsäga (inom 5 minuters noggrannhet) hur länge ortosen bärs varje dag.
Vi kommer att låta patienter också fylla i en självrapporteringsdagbok som beskriver hur länge de har ortosen på sig varje dag, och jämför dessa tider med mätningarna som tas av sensorn. Som sekundära resultat kommer vi att titta på om ortoserna förbättrar armbågens rörelseomfång (ROM), patientnöjdhet och förbättring över tid på patientrapporterade resultatmått. Denna studie kommer att ge viktig information om validiteten och tillförlitligheten av att använda dagböcker för att mäta följsamhet till ortoser, och kommer att vara den första som ger objektiva data om den faktiska användningen av dessa ortoser och om de hjälper till att minska armbågsstyvhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Armbågen är benägen att bli stel efter trauma. Ortoser eller skenor används vanligtvis för att hantera denna stelhet och förhindra flexionskontrakturer efter armbågsskada. En av de huvudsakliga ortoserna som används för att behandla patienter som inte kan sträcka ut armbågen efter skada är att göra en ortos eller skena för att hålla armbågen så rak som möjligt under natten för att ge en mjuk sträckning. När patienterna får förmågan att räta ut sin armbåge, omformas ortosen under flera veckor för att fortsätta ge en stretch på natten. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten hos dessa ortoser för att förbättra ROM, genom att korrelera faktisk bärtid till ROM-mätningar. Hittills finns det inget objektivt sätt att mäta om patienter faktiskt bär dessa ortoser på natten. Mätning av faktisk bärtid i skenan har varit beroende av självrapporterade dagböcker för att dokumentera bärtid.
Syftet med denna studie är att validera om användningen av en självrapporterad dagbok för ortosanvändning är korrekt och giltig. Vi kommer att infoga en temperaturmätare i ortosen under tillverkningen som mäter temperaturen med en noggrannhet på en grad Celcius. Den här sensorn är ungefär lika stor som ett klockbatteri, och patienterna kommer att få veta att den mäter kraften av sträckning som appliceras på armbågen, medan den i själva verket mäter den tid som ortosen bärs. Temperaturen på huden när du bär ortosen värmer upp sensorn, och vi kan exakt förutsäga (inom 5 minuters noggrannhet) hur länge ortosen bärs varje dag.
Vi kommer att låta patienter också fylla i en självrapporteringsdagbok som beskriver hur länge de har ortosen på sig varje dag, och jämför dessa tider med mätningarna som tas av sensorn. Som ett sekundärt resultat kommer vi att titta på om det något annorlunda sättet ortosen görs på ändrar armbågsstyvhet via mätningar av rörelseomfång av armbågen. Andra data som samlas in kommer att inkludera patientrapporterade utfallsmått, inklusive utvärderingen av patientens armbåge, The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire och en patientnöjdhetsundersökning. Denna studie kommer att ge viktig information om giltigheten och tillförlitligheten av att använda dagböcker för att mäta följsamhet till ortoser, och kommer att vara den första som ger objektiva data om den faktiska användningen av dessa ortoser och bärtiden till förändringar i rörelseomfång.
Sensorerna kan registrera 2 veckor på kontinuerliga data, och patienterna kommer att följas under totalt 3 besök - ett för skentillverkning, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter skentillverkning. Patienterna kommer också att delta i regelbundna terapibesök vid behov, oberoende av dessa uppföljningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år, med armbågstrauma, remitterade av Upper Limb Surgeons vid Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) för nattlig förlängning av armbågsskena efter trauma
Exklusions kriterier:
- Instabilitet i armbågen, infektion eller annat tillstånd som hindrar användningen av en förlängningsortos nattetid. Oförmåga att bära ortosen på grund av kännedom om hudreaktioner, klaustrofobi eller förmåga att förstå instruktioner och försiktighetsåtgärder på engelska. Patienter kommer också att uteslutas om de inte kan återvända till HULC för uppföljning på grund av köravstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortosens bärtid (sensor uppmätt)
Tidsram: 6 veckor
|
total tid i ortos mätt av sensorn
|
6 veckor
|
|
Ortosens bärtid (självrapporterad)
Tidsram: 6 veckor
|
total tid i ortos rapporterad av patienten
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armbågs-ROM
Tidsram: 6 månader
|
goniometrisk mätning
|
6 månader
|
|
Patientklassad armbågsutvärdering
Tidsram: 6 månader
|
patientrapporterade utfallsmått
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .