Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet och giltighet av självrapporterad efterlevnad av armbågsortosens bärtid

23 juni 2022 uppdaterad av: Western University, Canada

Tillförlitlighet och giltighet av självrapporterad anslutning till armbågsortosens bärtid med hjälp av dolda temperatursensorer

Syftet med denna studie är att validera om användningen av en självrapporterad dagbok för ortosanvändning är korrekt och giltig. Vi kommer att infoga en temperaturmätare i ortosen under tillverkningen som mäter temperaturen med en noggrannhet på en grad Celcius. Den här sensorn är ungefär lika stor som ett klockbatteri, och patienterna kommer att få veta att den mäter kraften av sträckning som appliceras på armbågen, medan den i själva verket mäter den tid som ortosen bärs. Temperaturen på huden när du bär ortosen värmer upp sensorn, och vi kan exakt förutsäga (inom 5 minuters noggrannhet) hur länge ortosen bärs varje dag.

Vi kommer att låta patienter också fylla i en självrapporteringsdagbok som beskriver hur länge de har ortosen på sig varje dag, och jämför dessa tider med mätningarna som tas av sensorn. Som sekundära resultat kommer vi att titta på om ortoserna förbättrar armbågens rörelseomfång (ROM), patientnöjdhet och förbättring över tid på patientrapporterade resultatmått. Denna studie kommer att ge viktig information om validiteten och tillförlitligheten av att använda dagböcker för att mäta följsamhet till ortoser, och kommer att vara den första som ger objektiva data om den faktiska användningen av dessa ortoser och om de hjälper till att minska armbågsstyvhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Armbågen är benägen att bli stel efter trauma. Ortoser eller skenor används vanligtvis för att hantera denna stelhet och förhindra flexionskontrakturer efter armbågsskada. En av de huvudsakliga ortoserna som används för att behandla patienter som inte kan sträcka ut armbågen efter skada är att göra en ortos eller skena för att hålla armbågen så rak som möjligt under natten för att ge en mjuk sträckning. När patienterna får förmågan att räta ut sin armbåge, omformas ortosen under flera veckor för att fortsätta ge en stretch på natten. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten hos dessa ortoser för att förbättra ROM, genom att korrelera faktisk bärtid till ROM-mätningar. Hittills finns det inget objektivt sätt att mäta om patienter faktiskt bär dessa ortoser på natten. Mätning av faktisk bärtid i skenan har varit beroende av självrapporterade dagböcker för att dokumentera bärtid.

Syftet med denna studie är att validera om användningen av en självrapporterad dagbok för ortosanvändning är korrekt och giltig. Vi kommer att infoga en temperaturmätare i ortosen under tillverkningen som mäter temperaturen med en noggrannhet på en grad Celcius. Den här sensorn är ungefär lika stor som ett klockbatteri, och patienterna kommer att få veta att den mäter kraften av sträckning som appliceras på armbågen, medan den i själva verket mäter den tid som ortosen bärs. Temperaturen på huden när du bär ortosen värmer upp sensorn, och vi kan exakt förutsäga (inom 5 minuters noggrannhet) hur länge ortosen bärs varje dag.

Vi kommer att låta patienter också fylla i en självrapporteringsdagbok som beskriver hur länge de har ortosen på sig varje dag, och jämför dessa tider med mätningarna som tas av sensorn. Som ett sekundärt resultat kommer vi att titta på om det något annorlunda sättet ortosen görs på ändrar armbågsstyvhet via mätningar av rörelseomfång av armbågen. Andra data som samlas in kommer att inkludera patientrapporterade utfallsmått, inklusive utvärderingen av patientens armbåge, The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire och en patientnöjdhetsundersökning. Denna studie kommer att ge viktig information om giltigheten och tillförlitligheten av att använda dagböcker för att mäta följsamhet till ortoser, och kommer att vara den första som ger objektiva data om den faktiska användningen av dessa ortoser och bärtiden till förändringar i rörelseomfång.

Sensorerna kan registrera 2 veckor på kontinuerliga data, och patienterna kommer att följas under totalt 3 besök - ett för skentillverkning, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter skentillverkning. Patienterna kommer också att delta i regelbundna terapibesök vid behov, oberoende av dessa uppföljningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

55

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år, med armbågstrauma, remitterade av Upper Limb Surgeons vid Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center för nattlig förlängning av skena i armbågen efter trauma. Vi kommer att registrera patienter i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år, med armbågstrauma, remitterade av Upper Limb Surgeons vid Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) för nattlig förlängning av armbågsskena efter trauma

Exklusions kriterier:

  • Instabilitet i armbågen, infektion eller annat tillstånd som hindrar användningen av en förlängningsortos nattetid. Oförmåga att bära ortosen på grund av kännedom om hudreaktioner, klaustrofobi eller förmåga att förstå instruktioner och försiktighetsåtgärder på engelska. Patienter kommer också att uteslutas om de inte kan återvända till HULC för uppföljning på grund av köravstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ortosens bärtid (sensor uppmätt)
Tidsram: 6 veckor
total tid i ortos mätt av sensorn
6 veckor
Ortosens bärtid (självrapporterad)
Tidsram: 6 veckor
total tid i ortos rapporterad av patienten
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armbågs-ROM
Tidsram: 6 månader
goniometrisk mätning
6 månader
Patientklassad armbågsutvärdering
Tidsram: 6 månader
patientrapporterade utfallsmått
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera