- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05437133
Betrouwbaarheid en validiteit van zelfgerapporteerde therapietrouw aan de draagtijd van de elleboogorthese
Betrouwbaarheid en validiteit van zelfgerapporteerde therapietrouw aan elleboogorthese Draagtijd met behulp van verborgen temperatuursensoren
Het doel van deze studie is om te valideren of het gebruik van een zelfgerapporteerd dagboek voor orthesegebruik accuraat en valide is. Tijdens de fabricage plaatsen we een temperatuurmeter in de orthese die de temperatuur meet met een nauwkeurigheid van één graad Celcius. Deze sensor is ongeveer zo groot als een horlogebatterij en patiënten wordt verteld dat hij de rekkracht meet die op de elleboog wordt uitgeoefend, terwijl hij in feite de hoeveelheid tijd meet dat de orthese wordt gedragen. De temperatuur van de huid tijdens het dragen van de orthese warmt de sensor op en we kunnen nauwkeurig voorspellen (binnen 5 minuten nauwkeurig) hoe lang de orthese elke dag wordt gedragen.
We zullen patiënten ook een zelfrapportagedagboek laten invullen waarin staat hoe lang ze de orthese per dag dragen, en deze tijden vergelijken met de metingen van de sensor. Als secundaire uitkomsten zullen we kijken of de orthesen het bewegingsbereik van de elleboog (ROM), patiënttevredenheid en verbetering in de loop van de tijd verbeteren op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de validiteit en betrouwbaarheid van het gebruik van dagboeken om de therapietrouw aan orthesen te meten, en zal de eerste zijn die objectieve gegevens zal verschaffen over het daadwerkelijke gebruik van deze orthesen en of ze helpen de elleboogstijfheid te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De elleboog is gevoelig voor stijfheid na een trauma. Orthesen of spalken worden vaak gebruikt om deze stijfheid te beheersen en flexiecontracturen na elleboogletsel te voorkomen. Een van de belangrijkste orthesen die worden gebruikt om patiënten te behandelen die hun elleboog niet kunnen strekken na een blessure, is het maken van een orthese of spalk om de elleboog de hele nacht zo recht mogelijk te houden en voor een zachte rek te zorgen. Naarmate patiënten de mogelijkheid krijgen om hun elleboog te strekken, wordt de orthese gedurende een aantal weken opnieuw gevormd om 's nachts rek te blijven bieden. Deze studie zal de effectiviteit van deze orthesen voor het verbeteren van de ROM onderzoeken, door de werkelijke draagtijd te correleren met ROM-metingen. Er is tot op heden geen objectieve manier om te meten of patiënten deze orthesen 's nachts ook daadwerkelijk dragen. Meting van de daadwerkelijke draagtijd in de spalk is afhankelijk geweest van zelfgerapporteerde dagboeken om de draagtijd te documenteren.
Het doel van deze studie is om te valideren of het gebruik van een zelfgerapporteerd dagboek voor orthesegebruik accuraat en valide is. Tijdens de fabricage plaatsen we een temperatuurmeter in de orthese die de temperatuur meet met een nauwkeurigheid van één graad Celcius. Deze sensor is ongeveer zo groot als een horlogebatterij en patiënten wordt verteld dat hij de rekkracht meet die op de elleboog wordt uitgeoefend, terwijl hij in feite de hoeveelheid tijd meet dat de orthese wordt gedragen. De temperatuur van de huid tijdens het dragen van de orthese warmt de sensor op en we kunnen nauwkeurig voorspellen (binnen 5 minuten nauwkeurig) hoe lang de orthese elke dag wordt gedragen.
We zullen patiënten ook een zelfrapportagedagboek laten invullen waarin staat hoe lang ze de orthese per dag dragen, en deze tijden vergelijken met de metingen van de sensor. Als secundair resultaat zullen we bekijken of de iets andere manier waarop de orthese wordt gemaakt de elleboogstijfheid verandert via bewegingsbereikmetingen van de elleboog. Andere verzamelde gegevens omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder de Patient Rated Elbow Evaluation, The Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, en een patiënttevredenheidsonderzoek. Dit onderzoek zal belangrijke informatie opleveren over de validiteit en betrouwbaarheid van het gebruik van dagboeken om de therapietrouw aan orthesen te meten, en zal als eerste objectieve gegevens verschaffen over het daadwerkelijke gebruik van deze orthesen en de draagtijd bij veranderingen in bewegingsbereik.
De sensoren kunnen 2 weken aan continue gegevens registreren en patiënten zullen in totaal 3 bezoeken worden gevolgd - één voor spalkfabricage, na 2 weken, 4 weken en 6 weken na spalkfabricage. Patiënten zullen indien nodig ook regelmatig therapiebezoeken bijwonen, onafhankelijk van deze follow-ups.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar met elleboogtrauma, verwezen door de chirurgen van de bovenste ledematen in het Roth McFarlane Hand & Upper Limb Centre (HULC) voor nachtelijke extensiespalken van de elleboog na een trauma
Uitsluitingscriteria:
- Ellebooginstabiliteit, infectie of andere aandoening die het gebruik van een extensie-orthese 's nachts onmogelijk maakt. Onvermogen om de orthese te dragen vanwege huidreacties, claustrofobie of het vermogen om instructies en voorzorgsmaatregelen in het Engels te begrijpen. Patiënten worden ook uitgesloten als ze vanwege de rijafstand niet naar de HULC kunnen terugkeren voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Draagtijd orthese (sensor gemeten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
totale tijd in orthese zoals gemeten door de sensor
|
6 weken
|
Draagtijd orthese (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 6 weken
|
totale tijd in orthese gerapporteerd door de patiënt
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elleboog ROM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
goniometrische meting
|
6 maanden
|
Door de patiënt beoordeelde elleboogevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .