Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en validiteit van zelfgerapporteerde therapietrouw aan de draagtijd van de elleboogorthese

23 juni 2022 bijgewerkt door: Western University, Canada

Betrouwbaarheid en validiteit van zelfgerapporteerde therapietrouw aan elleboogorthese Draagtijd met behulp van verborgen temperatuursensoren

Het doel van deze studie is om te valideren of het gebruik van een zelfgerapporteerd dagboek voor orthesegebruik accuraat en valide is. Tijdens de fabricage plaatsen we een temperatuurmeter in de orthese die de temperatuur meet met een nauwkeurigheid van één graad Celcius. Deze sensor is ongeveer zo groot als een horlogebatterij en patiënten wordt verteld dat hij de rekkracht meet die op de elleboog wordt uitgeoefend, terwijl hij in feite de hoeveelheid tijd meet dat de orthese wordt gedragen. De temperatuur van de huid tijdens het dragen van de orthese warmt de sensor op en we kunnen nauwkeurig voorspellen (binnen 5 minuten nauwkeurig) hoe lang de orthese elke dag wordt gedragen.

We zullen patiënten ook een zelfrapportagedagboek laten invullen waarin staat hoe lang ze de orthese per dag dragen, en deze tijden vergelijken met de metingen van de sensor. Als secundaire uitkomsten zullen we kijken of de orthesen het bewegingsbereik van de elleboog (ROM), patiënttevredenheid en verbetering in de loop van de tijd verbeteren op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de validiteit en betrouwbaarheid van het gebruik van dagboeken om de therapietrouw aan orthesen te meten, en zal de eerste zijn die objectieve gegevens zal verschaffen over het daadwerkelijke gebruik van deze orthesen en of ze helpen de elleboogstijfheid te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De elleboog is gevoelig voor stijfheid na een trauma. Orthesen of spalken worden vaak gebruikt om deze stijfheid te beheersen en flexiecontracturen na elleboogletsel te voorkomen. Een van de belangrijkste orthesen die worden gebruikt om patiënten te behandelen die hun elleboog niet kunnen strekken na een blessure, is het maken van een orthese of spalk om de elleboog de hele nacht zo recht mogelijk te houden en voor een zachte rek te zorgen. Naarmate patiënten de mogelijkheid krijgen om hun elleboog te strekken, wordt de orthese gedurende een aantal weken opnieuw gevormd om 's nachts rek te blijven bieden. Deze studie zal de effectiviteit van deze orthesen voor het verbeteren van de ROM onderzoeken, door de werkelijke draagtijd te correleren met ROM-metingen. Er is tot op heden geen objectieve manier om te meten of patiënten deze orthesen 's nachts ook daadwerkelijk dragen. Meting van de daadwerkelijke draagtijd in de spalk is afhankelijk geweest van zelfgerapporteerde dagboeken om de draagtijd te documenteren.

Het doel van deze studie is om te valideren of het gebruik van een zelfgerapporteerd dagboek voor orthesegebruik accuraat en valide is. Tijdens de fabricage plaatsen we een temperatuurmeter in de orthese die de temperatuur meet met een nauwkeurigheid van één graad Celcius. Deze sensor is ongeveer zo groot als een horlogebatterij en patiënten wordt verteld dat hij de rekkracht meet die op de elleboog wordt uitgeoefend, terwijl hij in feite de hoeveelheid tijd meet dat de orthese wordt gedragen. De temperatuur van de huid tijdens het dragen van de orthese warmt de sensor op en we kunnen nauwkeurig voorspellen (binnen 5 minuten nauwkeurig) hoe lang de orthese elke dag wordt gedragen.

We zullen patiënten ook een zelfrapportagedagboek laten invullen waarin staat hoe lang ze de orthese per dag dragen, en deze tijden vergelijken met de metingen van de sensor. Als secundair resultaat zullen we bekijken of de iets andere manier waarop de orthese wordt gemaakt de elleboogstijfheid verandert via bewegingsbereikmetingen van de elleboog. Andere verzamelde gegevens omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder de Patient Rated Elbow Evaluation, The Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, en een patiënttevredenheidsonderzoek. Dit onderzoek zal belangrijke informatie opleveren over de validiteit en betrouwbaarheid van het gebruik van dagboeken om de therapietrouw aan orthesen te meten, en zal als eerste objectieve gegevens verschaffen over het daadwerkelijke gebruik van deze orthesen en de draagtijd bij veranderingen in bewegingsbereik.

De sensoren kunnen 2 weken aan continue gegevens registreren en patiënten zullen in totaal 3 bezoeken worden gevolgd - één voor spalkfabricage, na 2 weken, 4 weken en 6 weken na spalkfabricage. Patiënten zullen indien nodig ook regelmatig therapiebezoeken bijwonen, onafhankelijk van deze follow-ups.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

55

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar met elleboogtrauma, verwezen door de chirurgen van de bovenste ledematen naar het Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center voor nachtelijke extensiespalken van de elleboog na een trauma. We schrijven patiënten opeenvolgend in.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar met elleboogtrauma, verwezen door de chirurgen van de bovenste ledematen in het Roth McFarlane Hand & Upper Limb Centre (HULC) voor nachtelijke extensiespalken van de elleboog na een trauma

Uitsluitingscriteria:

  • Ellebooginstabiliteit, infectie of andere aandoening die het gebruik van een extensie-orthese 's nachts onmogelijk maakt. Onvermogen om de orthese te dragen vanwege huidreacties, claustrofobie of het vermogen om instructies en voorzorgsmaatregelen in het Engels te begrijpen. Patiënten worden ook uitgesloten als ze vanwege de rijafstand niet naar de HULC kunnen terugkeren voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draagtijd orthese (sensor gemeten)
Tijdsspanne: 6 weken
totale tijd in orthese zoals gemeten door de sensor
6 weken
Draagtijd orthese (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 6 weken
totale tijd in orthese gerapporteerd door de patiënt
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elleboog ROM
Tijdsspanne: 6 maanden
goniometrische meting
6 maanden
Door de patiënt beoordeelde elleboogevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren