- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05437133
A könyökortézis viselési idejének önbeszámolt betartásának megbízhatósága és érvényessége
A könyökortézis viselési idejének saját bevallása szerinti megbízhatósága és érvényessége rejtett hőmérséklet-érzékelők használatával
A tanulmány célja annak igazolása, hogy az önbevallásos napló ortézishasználathoz való felhasználása pontos és érvényes-e. A gyártás során hőmérőt helyezünk az ortézisbe, amely egy Celsius fokos pontossággal méri a hőmérsékletet. Ez az érzékelő körülbelül akkora, mint egy óraelem, és a betegeknek elmondják, hogy a könyökre kifejtett nyújtási erőt méri, miközben valójában az ortézis viselésének időtartamát méri. Az ortézis viselése közben fellépő bőr hőmérséklete felmelegíti az érzékelőt, így pontosan (5 perc pontossággal) megjósolhatjuk, hogy mennyi ideig viselik az ortézist naponta.
A páciensek önbevallási naplót is kitöltenek, amelyben felvázolják, hogy mennyi ideig viselik az ortézist minden nap, és összehasonlítjuk ezeket az időket az érzékelő által végzett mérésekkel. Másodlagos eredményként megvizsgáljuk, hogy az ortézisek javítják-e a könyök mozgástartományát (ROM), a betegek elégedettségét és a betegek által jelentett eredménymutatók időbeli javulását. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál az ortézisekhez való tapadás mérésére szolgáló naplók használatának érvényességéről és megbízhatóságáról, és ez lesz az első, amely objektív adatokat szolgáltat ezen ortézisek tényleges használatáról, és arról, hogy segítenek-e csökkenteni a könyökmerevséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A könyök hajlamos a trauma utáni merevségre. Általában ortézist vagy síneket használnak a merevség kezelésére és a könyöksérülést követő flexiós kontraktúrák megelőzésére. Az egyik fő ortézis, amelyet olyan betegek kezelésére használnak, akik nem tudják kinyújtani a könyöküket a sérülés után, hogy ortézist vagy sínt készítsenek, hogy a könyököt a lehető legegyenesebben tartsák egész éjszaka, hogy gyengéd nyújtást biztosítsanak. Ahogy a betegek képesek lesznek kiegyenesíteni könyöküket, az ortézist több hét alatt átformálják, hogy éjszaka is nyújtson nyújtást. Ez a tanulmány megvizsgálja ezeknek az ortéziseknek a hatékonyságát a ROM javításában a tényleges viselési idő és a ROM mérések közötti összefüggésben. A mai napig nincs objektív módszer annak mérésére, hogy a betegek valóban viselik-e ezeket az ortéziseket éjszaka. A sínben a tényleges viselési idő mérése az önbeszámoló naplókon alapult a viselési idő dokumentálására.
A tanulmány célja annak igazolása, hogy az önbevallásos napló ortézishasználathoz való felhasználása pontos és érvényes-e. A gyártás során hőmérőt helyezünk az ortézisbe, amely egy Celsius fokos pontossággal méri a hőmérsékletet. Ez az érzékelő körülbelül akkora, mint egy óraelem, és a betegeknek elmondják, hogy a könyökre kifejtett nyújtási erőt méri, miközben valójában az ortézis viselésének időtartamát méri. Az ortézis viselése közben fellépő bőr hőmérséklete felmelegíti az érzékelőt, így pontosan (5 perc pontossággal) megjósolhatjuk, hogy mennyi ideig viselik az ortézist naponta.
A páciensek önbevallási naplót is kitöltenek, amelyben felvázolják, hogy mennyi ideig viselik az ortézist minden nap, és összehasonlítjuk ezeket az időket az érzékelő által végzett mérésekkel. Másodlagos eredményként megvizsgáljuk, hogy az ortézis kissé eltérő elkészítési módja megváltoztatja-e a könyök merevségét a könyök mozgási tartományának mérésén keresztül. Az egyéb gyűjtött adatok magukban foglalják a betegek által jelentett eredményeket, beleértve a páciensek könyökére vonatkozó értékelést, a kar, váll és kéz fogyatékosságait kérdőívet, valamint egy betegelégedettségi felmérést. Ez a tanulmány fontos információkat fog nyújtani az ortézisekhez való tapadás mérésére szolgáló naplók használatának érvényességéről és megbízhatóságáról, és ez lesz az első, amely objektív adatokat szolgáltat ezen ortézisek tényleges használatáról és a mozgástartomány változásaihoz kapcsolódó viselési időről.
A szenzorok 2 hét folyamatos adatrögzítésre képesek, és a betegeket összesen 3 viziten keresztül követik majd – egyet a sínkészítésnél, a 2. héten, a 4. héten és a 6. héten a síngyártást követően. A betegek szükség szerint rendszeres terápiás látogatásokon is részt vesznek, függetlenül ezektől a nyomon követésektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti, könyöksérülésben szenvedő beteg, akit a Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) felső végtagi sebészei utaltak be a könyök éjszakai meghosszabbítására traumát követően.
Kizárási kritériumok:
- A könyök instabilitása, fertőzés vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a hosszabbító ortézis használatát éjszaka. Képtelenség viselni az ortézist a bőrreakciók, a klausztrofóbia vagy az angol nyelvű utasítások és óvintézkedések megértésének képessége miatt. A betegek akkor is kizárásra kerülnek, ha a vezetési távolság miatt nem tudnak visszatérni a HULC-be nyomon követésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ortézis viselési ideje (érzékelő mérve)
Időkeret: 6 hét
|
az érzékelő által mért teljes ortézisidő
|
6 hét
|
Az ortézis viselési ideje (saját bevallása szerint)
Időkeret: 6 hét
|
a beteg által jelentett teljes ortézis ideje
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Könyök ROM
Időkeret: 6 hónap
|
goniometrikus mérés
|
6 hónap
|
Beteg minősített könyökértékelés
Időkeret: 6 hónap
|
a beteg által jelentett eredménymutató
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .