Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könyökortézis viselési idejének önbeszámolt betartásának megbízhatósága és érvényessége

2022. június 23. frissítette: Western University, Canada

A könyökortézis viselési idejének saját bevallása szerinti megbízhatósága és érvényessége rejtett hőmérséklet-érzékelők használatával

A tanulmány célja annak igazolása, hogy az önbevallásos napló ortézishasználathoz való felhasználása pontos és érvényes-e. A gyártás során hőmérőt helyezünk az ortézisbe, amely egy Celsius fokos pontossággal méri a hőmérsékletet. Ez az érzékelő körülbelül akkora, mint egy óraelem, és a betegeknek elmondják, hogy a könyökre kifejtett nyújtási erőt méri, miközben valójában az ortézis viselésének időtartamát méri. Az ortézis viselése közben fellépő bőr hőmérséklete felmelegíti az érzékelőt, így pontosan (5 perc pontossággal) megjósolhatjuk, hogy mennyi ideig viselik az ortézist naponta.

A páciensek önbevallási naplót is kitöltenek, amelyben felvázolják, hogy mennyi ideig viselik az ortézist minden nap, és összehasonlítjuk ezeket az időket az érzékelő által végzett mérésekkel. Másodlagos eredményként megvizsgáljuk, hogy az ortézisek javítják-e a könyök mozgástartományát (ROM), a betegek elégedettségét és a betegek által jelentett eredménymutatók időbeli javulását. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál az ortézisekhez való tapadás mérésére szolgáló naplók használatának érvényességéről és megbízhatóságáról, és ez lesz az első, amely objektív adatokat szolgáltat ezen ortézisek tényleges használatáról, és arról, hogy segítenek-e csökkenteni a könyökmerevséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A könyök hajlamos a trauma utáni merevségre. Általában ortézist vagy síneket használnak a merevség kezelésére és a könyöksérülést követő flexiós kontraktúrák megelőzésére. Az egyik fő ortézis, amelyet olyan betegek kezelésére használnak, akik nem tudják kinyújtani a könyöküket a sérülés után, hogy ortézist vagy sínt készítsenek, hogy a könyököt a lehető legegyenesebben tartsák egész éjszaka, hogy gyengéd nyújtást biztosítsanak. Ahogy a betegek képesek lesznek kiegyenesíteni könyöküket, az ortézist több hét alatt átformálják, hogy éjszaka is nyújtson nyújtást. Ez a tanulmány megvizsgálja ezeknek az ortéziseknek a hatékonyságát a ROM javításában a tényleges viselési idő és a ROM mérések közötti összefüggésben. A mai napig nincs objektív módszer annak mérésére, hogy a betegek valóban viselik-e ezeket az ortéziseket éjszaka. A sínben a tényleges viselési idő mérése az önbeszámoló naplókon alapult a viselési idő dokumentálására.

A tanulmány célja annak igazolása, hogy az önbevallásos napló ortézishasználathoz való felhasználása pontos és érvényes-e. A gyártás során hőmérőt helyezünk az ortézisbe, amely egy Celsius fokos pontossággal méri a hőmérsékletet. Ez az érzékelő körülbelül akkora, mint egy óraelem, és a betegeknek elmondják, hogy a könyökre kifejtett nyújtási erőt méri, miközben valójában az ortézis viselésének időtartamát méri. Az ortézis viselése közben fellépő bőr hőmérséklete felmelegíti az érzékelőt, így pontosan (5 perc pontossággal) megjósolhatjuk, hogy mennyi ideig viselik az ortézist naponta.

A páciensek önbevallási naplót is kitöltenek, amelyben felvázolják, hogy mennyi ideig viselik az ortézist minden nap, és összehasonlítjuk ezeket az időket az érzékelő által végzett mérésekkel. Másodlagos eredményként megvizsgáljuk, hogy az ortézis kissé eltérő elkészítési módja megváltoztatja-e a könyök merevségét a könyök mozgási tartományának mérésén keresztül. Az egyéb gyűjtött adatok magukban foglalják a betegek által jelentett eredményeket, beleértve a páciensek könyökére vonatkozó értékelést, a kar, váll és kéz fogyatékosságait kérdőívet, valamint egy betegelégedettségi felmérést. Ez a tanulmány fontos információkat fog nyújtani az ortézisekhez való tapadás mérésére szolgáló naplók használatának érvényességéről és megbízhatóságáról, és ez lesz az első, amely objektív adatokat szolgáltat ezen ortézisek tényleges használatáról és a mozgástartomány változásaihoz kapcsolódó viselési időről.

A szenzorok 2 hét folyamatos adatrögzítésre képesek, és a betegeket összesen 3 viziten keresztül követik majd – egyet a sínkészítésnél, a 2. héten, a 4. héten és a 6. héten a síngyártást követően. A betegek szükség szerint rendszeres terápiás látogatásokon is részt vesznek, függetlenül ezektől a nyomon követésektől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

55

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center felső végtagi sebészei minden 18 éven felüli, könyöksérülést szenvedő beteget a könyök éjszakai meghosszabbítására utaltak be traumát követően. A betegeket folyamatosan regisztráljuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti, könyöksérülésben szenvedő beteg, akit a Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) felső végtagi sebészei utaltak be a könyök éjszakai meghosszabbítására traumát követően.

Kizárási kritériumok:

  • A könyök instabilitása, fertőzés vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a hosszabbító ortézis használatát éjszaka. Képtelenség viselni az ortézist a bőrreakciók, a klausztrofóbia vagy az angol nyelvű utasítások és óvintézkedések megértésének képessége miatt. A betegek akkor is kizárásra kerülnek, ha a vezetési távolság miatt nem tudnak visszatérni a HULC-be nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortézis viselési ideje (érzékelő mérve)
Időkeret: 6 hét
az érzékelő által mért teljes ortézisidő
6 hét
Az ortézis viselési ideje (saját bevallása szerint)
Időkeret: 6 hét
a beteg által jelentett teljes ortézis ideje
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könyök ROM
Időkeret: 6 hónap
goniometrikus mérés
6 hónap
Beteg minősített könyökértékelés
Időkeret: 6 hónap
a beteg által jelentett eredménymutató
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12567

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel