Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i ważność zgłaszanego przez siebie przestrzegania czasu noszenia ortezy łokcia

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Wiarygodność i ważność samoopisowego stosowania się do ortezy łokcia Czas noszenia przy użyciu ukrytych czujników temperatury

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie dziennika samoopisowego do stosowania ortezy jest dokładne i uzasadnione. Podczas produkcji wstawimy do ortezy miernik temperatury, który mierzy temperaturę z dokładnością do jednego stopnia Celsjusza. Ten czujnik jest mniej więcej wielkości baterii zegarka, a pacjenci zostaną poinformowani, że mierzy siłę rozciągania przyłożoną do łokcia, podczas gdy w rzeczywistości mierzy czas noszenia ortezy. Temperatura skóry podczas noszenia ortezy nagrzewa czujnik, dzięki czemu możemy dokładnie przewidzieć (z dokładnością do 5 minut), jak długo orteza jest noszona każdego dnia.

Pacjenci będą również wypełniać dzienniczek samoopisowy, określający, jak długo noszą ortezę każdego dnia i porównywać te czasy z pomiarami wykonanymi przez czujnik. Jako wyniki drugorzędne przyjrzymy się, czy ortezy poprawiają zakres ruchu stawu łokciowego (ROM), zadowolenie pacjenta i poprawę w czasie w zakresie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat zasadności i wiarygodności korzystania z dzienniczków do pomiaru przestrzegania ortez i jako pierwsze dostarczy obiektywnych danych dotyczących rzeczywistego użytkowania tych ortez i tego, czy pomagają one zmniejszyć sztywność łokcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łokieć jest podatny na sztywność po urazie. Ortezy lub szyny są powszechnie stosowane w celu opanowania tej sztywności i zapobiegania przykurczom zgięciowym po urazie łokcia. Jedną z głównych ortez stosowanych w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą wyprostować łokcia po urazie, jest wykonanie ortezy lub szyny, aby utrzymać łokieć tak prosto, jak to możliwe przez całą noc, aby zapewnić delikatne rozciąganie. Gdy pacjenci zyskują możliwość wyprostowania łokcia, orteza jest przekształcana przez kilka tygodni, aby nadal zapewniać rozciąganie w nocy. To badanie zbada skuteczność tych ortez w poprawie ROM, poprzez skorelowanie rzeczywistego czasu noszenia z pomiarami ROM. Do tej pory nie ma obiektywnego sposobu pomiaru, czy pacjenci faktycznie noszą te ortezy w nocy. Pomiar rzeczywistego czasu noszenia szyny był zależny od dzienników zgłaszanych przez samych siebie w celu udokumentowania czasu noszenia.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie dziennika samoopisowego do stosowania ortezy jest dokładne i uzasadnione. Podczas produkcji wstawimy do ortezy miernik temperatury, który mierzy temperaturę z dokładnością do jednego stopnia Celsjusza. Ten czujnik jest mniej więcej wielkości baterii zegarka, a pacjenci zostaną poinformowani, że mierzy siłę rozciągania przyłożoną do łokcia, podczas gdy w rzeczywistości mierzy czas noszenia ortezy. Temperatura skóry podczas noszenia ortezy nagrzewa czujnik, dzięki czemu możemy dokładnie przewidzieć (z dokładnością do 5 minut), jak długo orteza jest noszona każdego dnia.

Pacjenci będą również wypełniać dzienniczek samoopisowy, określający, jak długo noszą ortezę każdego dnia i porównywać te czasy z pomiarami wykonanymi przez czujnik. Jako wynik drugorzędny przyjrzymy się, czy nieco inny sposób wykonania ortezy wpływa na sztywność łokcia poprzez pomiary zakresu ruchu łokcia. Inne zebrane dane będą obejmować pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym ocenę łokcia pacjenta, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni oraz ankietę satysfakcji pacjenta. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat zasadności i wiarygodności korzystania z dzienniczków do pomiaru przestrzegania ortez i jako pierwsze dostarczy obiektywnych danych dotyczących rzeczywistego użytkowania tych ortez i czasu noszenia na zmiany w zakresie ruchu.

Czujniki są w stanie rejestrować ciągłe dane z 2 tygodni, a pacjenci będą obserwowani przez łącznie 3 wizyty – jedną w celu wykonania szyny, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po wytworzeniu szyny. Pacjenci będą również uczestniczyć w regularnych wizytach terapeutycznych w razie potrzeby, niezależnie od tych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

55

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z urazem łokcia, skierowani przez chirurgów kończyny górnej w Centrum Ręki i Kończyny Górnej Roth McFarlane w celu nocnego wyprostu łokcia po urazie. Pacjentów będziemy zapisywać sukcesywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z urazem stawu łokciowego, skierowani przez chirurgów kończyn górnych w Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) na nocne wyprostowanie stawu łokciowego po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność stawu łokciowego, infekcja lub inny stan uniemożliwiający stosowanie ortezy przedłużającej w porze nocnej. Niemożność noszenia ortezy ze względu na znane reakcje skórne, klaustrofobię lub zdolność zrozumienia instrukcji i środków ostrożności podanych w języku angielskim. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli nie będą mogli wrócić do HULC w celu obserwacji ze względu na odległość dojazdu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia ortezy (zmierzony czujnikiem)
Ramy czasowe: 6 tygodni
całkowity czas w ortezie mierzony przez czujnik
6 tygodni
Czas noszenia ortezy (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 6 tygodni
całkowity czas w ortezie zgłoszony przez pacjenta
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łokieć ROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar goniometryczny
6 miesięcy
Ocena stawu łokciowego pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgłoszona przez pacjenta miara wyniku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj