- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437133
Wiarygodność i ważność zgłaszanego przez siebie przestrzegania czasu noszenia ortezy łokcia
Wiarygodność i ważność samoopisowego stosowania się do ortezy łokcia Czas noszenia przy użyciu ukrytych czujników temperatury
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie dziennika samoopisowego do stosowania ortezy jest dokładne i uzasadnione. Podczas produkcji wstawimy do ortezy miernik temperatury, który mierzy temperaturę z dokładnością do jednego stopnia Celsjusza. Ten czujnik jest mniej więcej wielkości baterii zegarka, a pacjenci zostaną poinformowani, że mierzy siłę rozciągania przyłożoną do łokcia, podczas gdy w rzeczywistości mierzy czas noszenia ortezy. Temperatura skóry podczas noszenia ortezy nagrzewa czujnik, dzięki czemu możemy dokładnie przewidzieć (z dokładnością do 5 minut), jak długo orteza jest noszona każdego dnia.
Pacjenci będą również wypełniać dzienniczek samoopisowy, określający, jak długo noszą ortezę każdego dnia i porównywać te czasy z pomiarami wykonanymi przez czujnik. Jako wyniki drugorzędne przyjrzymy się, czy ortezy poprawiają zakres ruchu stawu łokciowego (ROM), zadowolenie pacjenta i poprawę w czasie w zakresie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat zasadności i wiarygodności korzystania z dzienniczków do pomiaru przestrzegania ortez i jako pierwsze dostarczy obiektywnych danych dotyczących rzeczywistego użytkowania tych ortez i tego, czy pomagają one zmniejszyć sztywność łokcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łokieć jest podatny na sztywność po urazie. Ortezy lub szyny są powszechnie stosowane w celu opanowania tej sztywności i zapobiegania przykurczom zgięciowym po urazie łokcia. Jedną z głównych ortez stosowanych w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą wyprostować łokcia po urazie, jest wykonanie ortezy lub szyny, aby utrzymać łokieć tak prosto, jak to możliwe przez całą noc, aby zapewnić delikatne rozciąganie. Gdy pacjenci zyskują możliwość wyprostowania łokcia, orteza jest przekształcana przez kilka tygodni, aby nadal zapewniać rozciąganie w nocy. To badanie zbada skuteczność tych ortez w poprawie ROM, poprzez skorelowanie rzeczywistego czasu noszenia z pomiarami ROM. Do tej pory nie ma obiektywnego sposobu pomiaru, czy pacjenci faktycznie noszą te ortezy w nocy. Pomiar rzeczywistego czasu noszenia szyny był zależny od dzienników zgłaszanych przez samych siebie w celu udokumentowania czasu noszenia.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie dziennika samoopisowego do stosowania ortezy jest dokładne i uzasadnione. Podczas produkcji wstawimy do ortezy miernik temperatury, który mierzy temperaturę z dokładnością do jednego stopnia Celsjusza. Ten czujnik jest mniej więcej wielkości baterii zegarka, a pacjenci zostaną poinformowani, że mierzy siłę rozciągania przyłożoną do łokcia, podczas gdy w rzeczywistości mierzy czas noszenia ortezy. Temperatura skóry podczas noszenia ortezy nagrzewa czujnik, dzięki czemu możemy dokładnie przewidzieć (z dokładnością do 5 minut), jak długo orteza jest noszona każdego dnia.
Pacjenci będą również wypełniać dzienniczek samoopisowy, określający, jak długo noszą ortezę każdego dnia i porównywać te czasy z pomiarami wykonanymi przez czujnik. Jako wynik drugorzędny przyjrzymy się, czy nieco inny sposób wykonania ortezy wpływa na sztywność łokcia poprzez pomiary zakresu ruchu łokcia. Inne zebrane dane będą obejmować pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym ocenę łokcia pacjenta, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni oraz ankietę satysfakcji pacjenta. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat zasadności i wiarygodności korzystania z dzienniczków do pomiaru przestrzegania ortez i jako pierwsze dostarczy obiektywnych danych dotyczących rzeczywistego użytkowania tych ortez i czasu noszenia na zmiany w zakresie ruchu.
Czujniki są w stanie rejestrować ciągłe dane z 2 tygodni, a pacjenci będą obserwowani przez łącznie 3 wizyty – jedną w celu wykonania szyny, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po wytworzeniu szyny. Pacjenci będą również uczestniczyć w regularnych wizytach terapeutycznych w razie potrzeby, niezależnie od tych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z urazem stawu łokciowego, skierowani przez chirurgów kończyn górnych w Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) na nocne wyprostowanie stawu łokciowego po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność stawu łokciowego, infekcja lub inny stan uniemożliwiający stosowanie ortezy przedłużającej w porze nocnej. Niemożność noszenia ortezy ze względu na znane reakcje skórne, klaustrofobię lub zdolność zrozumienia instrukcji i środków ostrożności podanych w języku angielskim. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli nie będą mogli wrócić do HULC w celu obserwacji ze względu na odległość dojazdu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia ortezy (zmierzony czujnikiem)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
całkowity czas w ortezie mierzony przez czujnik
|
6 tygodni
|
|
Czas noszenia ortezy (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
całkowity czas w ortezie zgłoszony przez pacjenta
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łokieć ROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar goniometryczny
|
6 miesięcy
|
|
Ocena stawu łokciowego pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgłoszona przez pacjenta miara wyniku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .