Confiabilidade e validade da adesão autorrelatada ao tempo de uso da órtese de cotovelo
Confiabilidade e validade da adesão autorrelatada ao tempo de uso da órtese de cotovelo usando sensores de temperatura ocultos
O objetivo deste estudo é validar se o uso de um diário autorreferido para uso de órteses é preciso e válido. Vamos inserir um medidor de temperatura na órtese durante a fabricação que mede a temperatura com uma precisão de um grau Celsius. Esse sensor tem aproximadamente o tamanho de uma bateria de relógio, e os pacientes serão informados de que ele está medindo a força de alongamento aplicada ao cotovelo, quando, na verdade, está medindo a quantidade de tempo que a órtese está sendo usada. A temperatura da pele durante o uso da órtese aquece o sensor e podemos prever com precisão (com 5 minutos de precisão) quanto tempo a órtese é usada a cada dia.
Faremos com que os pacientes também preencham um diário de autorrelato descrevendo quanto tempo eles usam a órtese todos os dias e comparando esses tempos com as medições feitas pelo sensor. Como resultados secundários, veremos se as órteses melhoram a amplitude de movimento (ADM) do cotovelo, a satisfação do paciente e a melhora ao longo do tempo nas medidas de resultados relatados pelo paciente. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a validade e confiabilidade do uso de diários para medir a adesão às órteses e será o primeiro a fornecer dados objetivos sobre o uso real dessas órteses e se elas ajudam a diminuir a rigidez do cotovelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cotovelo é propenso a rigidez após trauma. Órteses ou talas são comumente usadas para controlar essa rigidez e prevenir contraturas de flexão após lesão no cotovelo. Uma das principais órteses usadas para tratar pacientes que não conseguem estender o cotovelo após uma lesão é fazer uma órtese ou tala para manter o cotovelo o mais reto possível durante a noite para proporcionar um alongamento suave. À medida que os pacientes ganham a capacidade de endireitar o cotovelo, a órtese é remodelada ao longo de várias semanas para continuar a proporcionar um alongamento durante a noite. Este estudo investigará a eficácia dessas órteses para melhorar a ADM, correlacionando o tempo real de uso com as medições da ADM. Até o momento, não há uma maneira objetiva de medir se os pacientes realmente usam essas órteses à noite. A medição do tempo real de uso da tala depende de diários auto-relatados para documentar o tempo de uso.
O objetivo deste estudo é validar se o uso de um diário autorreferido para uso de órteses é preciso e válido. Vamos inserir um medidor de temperatura na órtese durante a fabricação que mede a temperatura com uma precisão de um grau Celsius. Esse sensor tem aproximadamente o tamanho de uma bateria de relógio, e os pacientes serão informados de que ele está medindo a força de alongamento aplicada ao cotovelo, quando, na verdade, está medindo a quantidade de tempo que a órtese está sendo usada. A temperatura da pele durante o uso da órtese aquece o sensor e podemos prever com precisão (com 5 minutos de precisão) quanto tempo a órtese é usada a cada dia.
Faremos com que os pacientes também preencham um diário de autorrelato descrevendo quanto tempo eles usam a órtese todos os dias e comparando esses tempos com as medições feitas pelo sensor. Como resultado secundário, veremos se a forma ligeiramente diferente da órtese é feita altera a rigidez do cotovelo por meio de medidas de amplitude de movimento do cotovelo. Outros dados coletados incluirão medidas de resultados relatados pelo paciente, incluindo a Avaliação do Cotovelo do Paciente, o Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão e uma pesquisa de satisfação do paciente. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a validade e a confiabilidade do uso de diários para medir a adesão às órteses e será o primeiro a fornecer dados objetivos sobre o uso real dessas órteses e o tempo de uso para mudanças na amplitude de movimento.
Os sensores são capazes de registrar 2 semanas em dados contínuos, e os pacientes serão acompanhados por 3 visitas totais - uma para fabricação da tala, em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a fabricação da tala. Os pacientes também comparecerão a consultas regulares de terapia conforme necessário, independentemente desses acompanhamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade, com trauma de cotovelo, encaminhados pelos cirurgiões de membro superior no Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) para imobilização noturna de extensão do cotovelo após trauma
Critério de exclusão:
- Instabilidade do cotovelo, infecção ou outra condição que impeça o uso de uma órtese de extensão durante a noite. Incapacidade de usar a órtese devido a reações cutâneas conhecidas, claustrofobia ou capacidade de entender as instruções e precauções fornecidas em inglês. Os pacientes também serão excluídos se não puderem retornar ao HULC para acompanhamento devido à distância percorrida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de uso da órtese (medido pelo sensor)
Prazo: 6 semanas
|
tempo total na órtese medido pelo sensor
|
6 semanas
|
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Tempo de uso da órtese (autorreferido)
Prazo: 6 semanas
|
tempo total em órtese relatado pelo paciente
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cotovelo ROM
Prazo: 6 meses
|
medição goniométrica
|
6 meses
|
|
Avaliação do Cotovelo Classificada pelo Paciente
Prazo: 6 meses
|
medida de resultado relatada pelo paciente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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