- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437133
Fiabilité et validité de l'adhésion autodéclarée à la durée de port de l'orthèse de coude
Fiabilité et validité de l'adhésion autodéclarée à la durée de port de l'orthèse de coude à l'aide de capteurs de température dissimulés
Le but de cette étude est de valider si l'utilisation d'un journal autodéclaré pour l'utilisation d'orthèses est exacte et valide. Nous insérerons une jauge de température dans l'orthèse lors de la fabrication qui mesure la température avec une précision d'un degré Celsius. Ce capteur a à peu près la taille d'une pile de montre, et les patients seront informés qu'il mesure la force d'étirement appliquée au coude, alors qu'en fait, il mesure la durée pendant laquelle l'orthèse est portée. La température de la peau pendant le port de l'orthèse chauffe le capteur et nous pouvons prédire avec précision (avec une précision de 5 minutes) la durée de port de l'orthèse chaque jour.
Nous demanderons également aux patients de remplir un journal d'auto-évaluation indiquant combien de temps ils portent l'orthèse chaque jour et de comparer ces temps aux mesures prises par le capteur. En tant que critères de jugement secondaires, nous examinerons si les orthèses améliorent l'amplitude des mouvements du coude (ROM), la satisfaction des patients et l'amélioration au fil du temps des mesures des résultats signalés par les patients. Cette étude fournira des informations importantes sur la validité et la fiabilité de l'utilisation des journaux pour mesurer l'adhérence aux orthèses, et sera la première à fournir des données objectives concernant l'utilisation réelle de ces orthèses et si elles aident à diminuer la raideur du coude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coude est sujet à la raideur suite à un traumatisme. Les orthèses ou les attelles sont couramment utilisées pour gérer cette raideur et prévenir les contractures de flexion suite à une blessure au coude. L'une des principales orthèses utilisées pour traiter les patients qui ne peuvent pas étendre leur coude suite à une blessure consiste à fabriquer une orthèse ou une attelle pour maintenir le coude aussi droit que possible pendant la nuit afin de fournir un étirement doux. Au fur et à mesure que les patients acquièrent la capacité de redresser leur coude, l'orthèse est remodelée sur plusieurs semaines pour continuer à fournir un étirement la nuit. Cette étude examinera l'efficacité de ces orthèses pour améliorer l'amplitude de mouvement, en corrélant le temps de port réel aux mesures d'amplitude de mouvement. À ce jour, il n'existe aucun moyen objectif de mesurer si les patients portent effectivement ces orthèses la nuit. La mesure du temps de port réel de l'attelle dépendait des journaux autodéclarés pour documenter le temps de port.
Le but de cette étude est de valider si l'utilisation d'un journal autodéclaré pour l'utilisation d'orthèses est exacte et valide. Nous insérerons une jauge de température dans l'orthèse lors de la fabrication qui mesure la température avec une précision d'un degré Celsius. Ce capteur a à peu près la taille d'une pile de montre, et les patients seront informés qu'il mesure la force d'étirement appliquée au coude, alors qu'en fait, il mesure la durée pendant laquelle l'orthèse est portée. La température de la peau pendant le port de l'orthèse chauffe le capteur et nous pouvons prédire avec précision (avec une précision de 5 minutes) la durée de port de l'orthèse chaque jour.
Nous demanderons également aux patients de remplir un journal d'auto-évaluation indiquant combien de temps ils portent l'orthèse chaque jour et de comparer ces temps aux mesures prises par le capteur. Comme résultat secondaire, nous examinerons si la manière légèrement différente de fabriquer l'orthèse modifie la raideur du coude via les mesures d'amplitude de mouvement du coude. D'autres données recueillies comprendront des mesures de résultats signalées par les patients, notamment l'évaluation du coude par le patient, le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main et une enquête de satisfaction des patients. Cette étude fournira des informations importantes sur la validité et la fiabilité de l'utilisation des journaux pour mesurer l'adhérence aux orthèses, et sera la première à fournir des données objectives concernant l'utilisation réelle de ces orthèses et le temps de port aux changements d'amplitude de mouvement.
Les capteurs sont capables d'enregistrer 2 semaines sur des données continues, et les patients seront suivis pendant 3 visites au total - une pour la fabrication de l'attelle, à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines, après la fabrication de l'attelle. Les patients assisteront également à des visites thérapeutiques régulières au besoin, indépendamment de ces suivis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans, avec un traumatisme du coude, référés par les chirurgiens des membres supérieurs du Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) pour une attelle d'extension nocturne du coude suite à un traumatisme
Critère d'exclusion:
- Instabilité du coude, infection ou autre condition empêchant l'utilisation d'une orthèse d'extension la nuit. Incapacité à porter l'orthèse en raison de réactions cutanées connues, de claustrophobie ou de la capacité à comprendre les instructions et les précautions fournies en anglais. Les patients seront également exclus s'ils ne peuvent pas retourner à HULC pour un suivi en raison de la distance de conduite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de port de l'orthèse (capteur mesuré)
Délai: 6 semaines
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temps total dans l'orthèse tel que mesuré par le capteur
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6 semaines
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Temps de port de l'orthèse (autodéclaré)
Délai: 6 semaines
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temps global en orthèse rapporté par le patient
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coude ROM
Délai: 6 mois
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mesure goniométrique
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6 mois
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Évaluation du coude par le patient
Délai: 6 mois
|
mesure des résultats signalés par le patient
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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