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Fiabilité et validité de l'adhésion autodéclarée à la durée de port de l'orthèse de coude

23 juin 2022 mis à jour par: Western University, Canada

Fiabilité et validité de l'adhésion autodéclarée à la durée de port de l'orthèse de coude à l'aide de capteurs de température dissimulés

Le but de cette étude est de valider si l'utilisation d'un journal autodéclaré pour l'utilisation d'orthèses est exacte et valide. Nous insérerons une jauge de température dans l'orthèse lors de la fabrication qui mesure la température avec une précision d'un degré Celsius. Ce capteur a à peu près la taille d'une pile de montre, et les patients seront informés qu'il mesure la force d'étirement appliquée au coude, alors qu'en fait, il mesure la durée pendant laquelle l'orthèse est portée. La température de la peau pendant le port de l'orthèse chauffe le capteur et nous pouvons prédire avec précision (avec une précision de 5 minutes) la durée de port de l'orthèse chaque jour.

Nous demanderons également aux patients de remplir un journal d'auto-évaluation indiquant combien de temps ils portent l'orthèse chaque jour et de comparer ces temps aux mesures prises par le capteur. En tant que critères de jugement secondaires, nous examinerons si les orthèses améliorent l'amplitude des mouvements du coude (ROM), la satisfaction des patients et l'amélioration au fil du temps des mesures des résultats signalés par les patients. Cette étude fournira des informations importantes sur la validité et la fiabilité de l'utilisation des journaux pour mesurer l'adhérence aux orthèses, et sera la première à fournir des données objectives concernant l'utilisation réelle de ces orthèses et si elles aident à diminuer la raideur du coude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le coude est sujet à la raideur suite à un traumatisme. Les orthèses ou les attelles sont couramment utilisées pour gérer cette raideur et prévenir les contractures de flexion suite à une blessure au coude. L'une des principales orthèses utilisées pour traiter les patients qui ne peuvent pas étendre leur coude suite à une blessure consiste à fabriquer une orthèse ou une attelle pour maintenir le coude aussi droit que possible pendant la nuit afin de fournir un étirement doux. Au fur et à mesure que les patients acquièrent la capacité de redresser leur coude, l'orthèse est remodelée sur plusieurs semaines pour continuer à fournir un étirement la nuit. Cette étude examinera l'efficacité de ces orthèses pour améliorer l'amplitude de mouvement, en corrélant le temps de port réel aux mesures d'amplitude de mouvement. À ce jour, il n'existe aucun moyen objectif de mesurer si les patients portent effectivement ces orthèses la nuit. La mesure du temps de port réel de l'attelle dépendait des journaux autodéclarés pour documenter le temps de port.

Le but de cette étude est de valider si l'utilisation d'un journal autodéclaré pour l'utilisation d'orthèses est exacte et valide. Nous insérerons une jauge de température dans l'orthèse lors de la fabrication qui mesure la température avec une précision d'un degré Celsius. Ce capteur a à peu près la taille d'une pile de montre, et les patients seront informés qu'il mesure la force d'étirement appliquée au coude, alors qu'en fait, il mesure la durée pendant laquelle l'orthèse est portée. La température de la peau pendant le port de l'orthèse chauffe le capteur et nous pouvons prédire avec précision (avec une précision de 5 minutes) la durée de port de l'orthèse chaque jour.

Nous demanderons également aux patients de remplir un journal d'auto-évaluation indiquant combien de temps ils portent l'orthèse chaque jour et de comparer ces temps aux mesures prises par le capteur. Comme résultat secondaire, nous examinerons si la manière légèrement différente de fabriquer l'orthèse modifie la raideur du coude via les mesures d'amplitude de mouvement du coude. D'autres données recueillies comprendront des mesures de résultats signalées par les patients, notamment l'évaluation du coude par le patient, le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main et une enquête de satisfaction des patients. Cette étude fournira des informations importantes sur la validité et la fiabilité de l'utilisation des journaux pour mesurer l'adhérence aux orthèses, et sera la première à fournir des données objectives concernant l'utilisation réelle de ces orthèses et le temps de port aux changements d'amplitude de mouvement.

Les capteurs sont capables d'enregistrer 2 semaines sur des données continues, et les patients seront suivis pendant 3 visites au total - une pour la fabrication de l'attelle, à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines, après la fabrication de l'attelle. Les patients assisteront également à des visites thérapeutiques régulières au besoin, indépendamment de ces suivis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

55

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans, avec un traumatisme du coude, référés par les chirurgiens des membres supérieurs du Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center pour une attelle d'extension nocturne du coude suite à un traumatisme. Nous inscrirons les patients consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans, avec un traumatisme du coude, référés par les chirurgiens des membres supérieurs du Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) pour une attelle d'extension nocturne du coude suite à un traumatisme

Critère d'exclusion:

  • Instabilité du coude, infection ou autre condition empêchant l'utilisation d'une orthèse d'extension la nuit. Incapacité à porter l'orthèse en raison de réactions cutanées connues, de claustrophobie ou de la capacité à comprendre les instructions et les précautions fournies en anglais. Les patients seront également exclus s'ils ne peuvent pas retourner à HULC pour un suivi en raison de la distance de conduite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de port de l'orthèse (capteur mesuré)
Délai: 6 semaines
temps total dans l'orthèse tel que mesuré par le capteur
6 semaines
Temps de port de l'orthèse (autodéclaré)
Délai: 6 semaines
temps global en orthèse rapporté par le patient
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coude ROM
Délai: 6 mois
mesure goniométrique
6 mois
Évaluation du coude par le patient
Délai: 6 mois
mesure des résultats signalés par le patient
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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