- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05437133
Spolehlivost a platnost vlastního hlášení dodržování doby nošení ortézy lokte
Spolehlivost a platnost vlastní přilnavosti k loketní ortéze doby nošení pomocí skrytých snímačů teploty
Účelem této studie je ověřit, zda je použití vlastního deníku pro použití ortézy přesné a platné. Do ortézy při výrobě vložíme teploměr, který měří teplotu s přesností na jeden stupeň Celsia. Tento senzor je velký asi jako baterie hodinek a pacientům bude řečeno, že měří sílu natahování působící na loket, zatímco ve skutečnosti měří dobu, po kterou je ortéza nošena. Teplota kůže při nošení ortézy zahřeje senzor a my můžeme přesně předpovědět (s přesností do 5 minut), jak dlouho bude ortéza každý den nasazena.
Necháme pacienty, aby si sami vyplnili deník, v němž uvádějí, jak dlouho nosí ortézu každý den, a porovnejte tyto časy s měřeními provedenými senzorem. Jako sekundární výsledky se podíváme na to, zda ortézy zlepšují rozsah pohybu lokte (ROM), spokojenost pacienta a zlepšení v průběhu času na pacientem hlášených ukazatelích výsledku. Tato studie poskytne důležité informace o validitě a spolehlivosti používání deníků k měření přilnavosti k ortézám a jako první poskytne objektivní údaje o skutečném používání těchto ortéz a o tom, zda pomáhají snižovat tuhost lokte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Loket je po traumatu náchylný ke ztuhlosti. Ortézy nebo dlahy se běžně používají ke zvládnutí této ztuhlosti a prevenci flekčních kontraktur po poranění lokte. Jednou z hlavních ortéz používaných k léčbě pacientů, kteří si po zranění nemohou natáhnout loket, je vyrobit ortézu nebo dlahu, aby držel loket co nejrovnější přes noc, aby se zajistilo jemné protažení. Jakmile pacienti získají schopnost narovnat si loket, ortéza se během několika týdnů přetváří, aby se i v noci nadále natahovala. Tato studie bude zkoumat účinnost těchto ortéz pro zlepšení ROM korelací skutečné doby nošení s měřením ROM. Dosud neexistuje žádný objektivní způsob, jak měřit, zda pacienti skutečně nosí tyto ortézy v noci. Měření skutečné doby nošení v dlaze bylo závislé na vlastních denících, které dokumentovaly dobu nošení.
Účelem této studie je ověřit, zda je použití vlastního deníku pro použití ortézy přesné a platné. Do ortézy při výrobě vložíme teploměr, který měří teplotu s přesností na jeden stupeň Celsia. Tento senzor je velký asi jako baterie hodinek a pacientům bude řečeno, že měří sílu natahování působící na loket, zatímco ve skutečnosti měří dobu, po kterou je ortéza nošena. Teplota kůže při nošení ortézy zahřeje senzor a my můžeme přesně předpovědět (s přesností do 5 minut), jak dlouho bude ortéza každý den nasazena.
Necháme pacienty, aby si sami vyplnili deník, v němž uvádějí, jak dlouho nosí ortézu každý den, a porovnejte tyto časy s měřeními provedenými senzorem. Jako sekundární výsledek se podíváme na to, zda mírně odlišný způsob výroby ortézy mění tuhost lokte prostřednictvím měření rozsahu pohybu lokte. Další shromážděná data budou zahrnovat měření výsledků hlášených pacientem, včetně hodnocení loktů pacientem, dotazníku o postižení paže, ramene a ruky a průzkumu spokojenosti pacientů. Tato studie poskytne důležité informace o validitě a spolehlivosti používání deníků k měření přilnavosti k ortézám a bude první, která poskytne objektivní údaje týkající se skutečného používání těchto ortéz a doby nošení při změnách rozsahu pohybu.
Senzory jsou schopny zaznamenávat 2 týdny nepřetržitých dat a pacienti budou sledováni celkem 3 návštěvami – jednou pro výrobu dlahy, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po vyrobení dlahy. Pacienti budou také navštěvovat pravidelné terapeutické návštěvy podle potřeby, nezávisle na těchto následných kontrolách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let s traumatem lokte, doporučeni chirurgy horní končetiny v Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) na noční extenzní dlahování lokte po úrazu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita lokte, infekce nebo jiný stav vylučující použití prodlužovací ortézy v noci. Neschopnost nosit ortézu z důvodu znalosti kožních reakcí, klaustrofobie nebo schopnosti porozumět pokynům a opatřením poskytovaným v angličtině. Pacienti budou také vyloučeni, pokud se nebudou moci vrátit do HULC ke kontrole z důvodu dojezdové vzdálenosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nošení ortézy (měřeno senzorem)
Časové okno: 6 týdnů
|
celkový čas v ortéze měřený senzorem
|
6 týdnů
|
|
Doba nošení ortézy (samostatně hlášeno)
Časové okno: 6 týdnů
|
celková doba v ortéze uváděná pacientem
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Loketní ROM
Časové okno: 6 měsíců
|
goniometrické měření
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení lokte hodnocené pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
pacient hlášený výsledek měření
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .