Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost vlastního hlášení dodržování doby nošení ortézy lokte

23. června 2022 aktualizováno: Western University, Canada

Spolehlivost a platnost vlastní přilnavosti k loketní ortéze doby nošení pomocí skrytých snímačů teploty

Účelem této studie je ověřit, zda je použití vlastního deníku pro použití ortézy přesné a platné. Do ortézy při výrobě vložíme teploměr, který měří teplotu s přesností na jeden stupeň Celsia. Tento senzor je velký asi jako baterie hodinek a pacientům bude řečeno, že měří sílu natahování působící na loket, zatímco ve skutečnosti měří dobu, po kterou je ortéza nošena. Teplota kůže při nošení ortézy zahřeje senzor a my můžeme přesně předpovědět (s přesností do 5 minut), jak dlouho bude ortéza každý den nasazena.

Necháme pacienty, aby si sami vyplnili deník, v němž uvádějí, jak dlouho nosí ortézu každý den, a porovnejte tyto časy s měřeními provedenými senzorem. Jako sekundární výsledky se podíváme na to, zda ortézy zlepšují rozsah pohybu lokte (ROM), spokojenost pacienta a zlepšení v průběhu času na pacientem hlášených ukazatelích výsledku. Tato studie poskytne důležité informace o validitě a spolehlivosti používání deníků k měření přilnavosti k ortézám a jako první poskytne objektivní údaje o skutečném používání těchto ortéz a o tom, zda pomáhají snižovat tuhost lokte.

Přehled studie

Detailní popis

Loket je po traumatu náchylný ke ztuhlosti. Ortézy nebo dlahy se běžně používají ke zvládnutí této ztuhlosti a prevenci flekčních kontraktur po poranění lokte. Jednou z hlavních ortéz používaných k léčbě pacientů, kteří si po zranění nemohou natáhnout loket, je vyrobit ortézu nebo dlahu, aby držel loket co nejrovnější přes noc, aby se zajistilo jemné protažení. Jakmile pacienti získají schopnost narovnat si loket, ortéza se během několika týdnů přetváří, aby se i v noci nadále natahovala. Tato studie bude zkoumat účinnost těchto ortéz pro zlepšení ROM korelací skutečné doby nošení s měřením ROM. Dosud neexistuje žádný objektivní způsob, jak měřit, zda pacienti skutečně nosí tyto ortézy v noci. Měření skutečné doby nošení v dlaze bylo závislé na vlastních denících, které dokumentovaly dobu nošení.

Účelem této studie je ověřit, zda je použití vlastního deníku pro použití ortézy přesné a platné. Do ortézy při výrobě vložíme teploměr, který měří teplotu s přesností na jeden stupeň Celsia. Tento senzor je velký asi jako baterie hodinek a pacientům bude řečeno, že měří sílu natahování působící na loket, zatímco ve skutečnosti měří dobu, po kterou je ortéza nošena. Teplota kůže při nošení ortézy zahřeje senzor a my můžeme přesně předpovědět (s přesností do 5 minut), jak dlouho bude ortéza každý den nasazena.

Necháme pacienty, aby si sami vyplnili deník, v němž uvádějí, jak dlouho nosí ortézu každý den, a porovnejte tyto časy s měřeními provedenými senzorem. Jako sekundární výsledek se podíváme na to, zda mírně odlišný způsob výroby ortézy mění tuhost lokte prostřednictvím měření rozsahu pohybu lokte. Další shromážděná data budou zahrnovat měření výsledků hlášených pacientem, včetně hodnocení loktů pacientem, dotazníku o postižení paže, ramene a ruky a průzkumu spokojenosti pacientů. Tato studie poskytne důležité informace o validitě a spolehlivosti používání deníků k měření přilnavosti k ortézám a bude první, která poskytne objektivní údaje týkající se skutečného používání těchto ortéz a doby nošení při změnách rozsahu pohybu.

Senzory jsou schopny zaznamenávat 2 týdny nepřetržitých dat a pacienti budou sledováni celkem 3 návštěvami – jednou pro výrobu dlahy, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po vyrobení dlahy. Pacienti budou také navštěvovat pravidelné terapeutické návštěvy podle potřeby, nezávisle na těchto následných kontrolách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

55

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let s traumatem lokte byli doporučeni chirurgy horní končetiny v Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center na noční extenzní dlahování lokte po úrazu. Pacienty budeme zařazovat postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let s traumatem lokte, doporučeni chirurgy horní končetiny v Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) na noční extenzní dlahování lokte po úrazu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita lokte, infekce nebo jiný stav vylučující použití prodlužovací ortézy v noci. Neschopnost nosit ortézu z důvodu znalosti kožních reakcí, klaustrofobie nebo schopnosti porozumět pokynům a opatřením poskytovaným v angličtině. Pacienti budou také vyloučeni, pokud se nebudou moci vrátit do HULC ke kontrole z důvodu dojezdové vzdálenosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení ortézy (měřeno senzorem)
Časové okno: 6 týdnů
celkový čas v ortéze měřený senzorem
6 týdnů
Doba nošení ortézy (samostatně hlášeno)
Časové okno: 6 týdnů
celková doba v ortéze uváděná pacientem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loketní ROM
Časové okno: 6 měsíců
goniometrické měření
6 měsíců
Hodnocení lokte hodnocené pacientem
Časové okno: 6 měsíců
pacient hlášený výsledek měření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit