- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05437133
Pålitelighet og gyldighet av selvrapportert overholdelse av albueortoses brukstid
Pålitelighet og gyldighet av selvrapportert overholdelse av albueortose-brukstid ved bruk av skjulte temperatursensorer
Hensikten med denne studien er å validere om bruken av en selvrapportert dagbok for ortosebruk er nøyaktig og gyldig. Vi vil sette inn en temperaturmåler i ortosen under fabrikasjon som måler temperaturen med en nøyaktighet på én grad Celcius. Denne sensoren er omtrent på størrelse med et klokkebatteri, og pasienter vil bli fortalt at den måler strekkkraften som påføres albuen, mens den faktisk måler hvor lang tid ortosen bæres. Temperaturen på huden mens du bruker ortosen varmer opp sensoren, og vi kan nøyaktig forutsi (innen 5 minutter med nøyaktighet) hvor lenge ortosen brukes hver dag.
Vi vil la pasientene også fylle ut en selvrapporteringsdagbok som viser hvor lenge de bruker ortosen hver dag, og sammenligne disse tidene med målingene tatt av sensoren. Som sekundære utfall vil vi se på om ortosene forbedrer albueutslag (ROM), pasienttilfredshet og forbedring over tid på pasientrapporterte resultatmål. Denne studien vil gi viktig informasjon om validiteten og reliabiliteten ved bruk av dagbøker for å måle etterlevelse av ortoser, og vil være den første som gir objektive data angående faktisk bruk av disse ortosene og om de bidrar til å redusere albuestivhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Albuen er utsatt for stivhet etter traumer. Ortoser eller skinner brukes ofte for å håndtere denne stivheten og forhindre fleksjonskontrakturer etter albueskade. En av de viktigste ortosene som brukes til å behandle pasienter som ikke kan strekke ut albuen etter skade, er å lage en ortose eller skinne for å holde albuen så rett som mulig gjennom natten for å gi en mild strekk. Etter hvert som pasientene får muligheten til å rette ut albuen, omformes ortosen over flere uker for å fortsette å gi en strekk om natten. Denne studien vil undersøke effektiviteten til disse ortosene for å forbedre ROM, ved å korrelere faktisk brukstid til ROM-målinger. Til dags dato er det ingen objektiv måte å måle om pasienter faktisk bruker disse ortosene om natten. Måling av faktisk brukstid i skinnen har vært avhengig av egenrapporterte dagbøker for å dokumentere brukstid.
Hensikten med denne studien er å validere om bruken av en selvrapportert dagbok for ortosebruk er nøyaktig og gyldig. Vi vil sette inn en temperaturmåler i ortosen under fabrikasjon som måler temperaturen med en nøyaktighet på én grad Celcius. Denne sensoren er omtrent på størrelse med et klokkebatteri, og pasienter vil bli fortalt at den måler strekkkraften som påføres albuen, mens den faktisk måler hvor lang tid ortosen bæres. Temperaturen på huden mens du bruker ortosen varmer opp sensoren, og vi kan nøyaktig forutsi (innen 5 minutter med nøyaktighet) hvor lenge ortosen brukes hver dag.
Vi vil la pasientene også fylle ut en selvrapporteringsdagbok som viser hvor lenge de bruker ortosen hver dag, og sammenligne disse tidene med målingene tatt av sensoren. Som et sekundært resultat vil vi se på om den litt annerledes måten ortosen lages på endrer albuestivhet via bevegelsesutslagsmålinger av albuen. Andre data som samles inn vil inkludere pasientrapporterte utfallsmål, inkludert pasientvurdert albuevaluering, Spørreskjemaet om funksjonshemminger av arm, skulder og hånd, og en pasienttilfredshetsundersøkelse. Denne studien vil gi viktig informasjon om validiteten og reliabiliteten ved bruk av dagbøker for å måle etterlevelse av ortoser, og vil være den første som gir objektive data angående faktisk bruk av disse ortosene og brukstid til endringer i bevegelsesområde.
Sensorene er i stand til å registrere 2 uker på kontinuerlige data, og pasienter vil bli fulgt i totalt 3 besøk - ett for skinnefabrikasjon, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter skinnefabrikasjon. Pasienter vil også delta på regelmessige terapibesøk etter behov, uavhengig av disse oppfølgingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år, med albuetraume, henvist av øvre lemmerkirurger ved Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) for nattlig ekstensjonsskinne av albuen etter traumer
Ekskluderingskriterier:
- Albue-ustabilitet, infeksjon eller annen tilstand som utelukker bruk av en forlengelsesortose om natten. Manglende evne til å bruke ortosen på grunn av kjente hudreaksjoner, klaustrofobi eller evne til å forstå instruksjoner og forholdsregler gitt på engelsk. Pasienter vil også bli ekskludert hvis de ikke kan returnere til HULC for oppfølging på grunn av kjøreavstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortosens brukstid (sensor målt)
Tidsramme: 6 uker
|
total tid i ortose målt av sensoren
|
6 uker
|
|
Ortosens brukstid (selvrapportert)
Tidsramme: 6 uker
|
samlet tid i ortose rapportert av pasienten
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albue ROM
Tidsramme: 6 måneder
|
goniometrisk måling
|
6 måneder
|
|
Pasientvurdert albuevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
pasientrapportert resultatmål
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .