Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet og gyldighet av selvrapportert overholdelse av albueortoses brukstid

23. juni 2022 oppdatert av: Western University, Canada

Pålitelighet og gyldighet av selvrapportert overholdelse av albueortose-brukstid ved bruk av skjulte temperatursensorer

Hensikten med denne studien er å validere om bruken av en selvrapportert dagbok for ortosebruk er nøyaktig og gyldig. Vi vil sette inn en temperaturmåler i ortosen under fabrikasjon som måler temperaturen med en nøyaktighet på én grad Celcius. Denne sensoren er omtrent på størrelse med et klokkebatteri, og pasienter vil bli fortalt at den måler strekkkraften som påføres albuen, mens den faktisk måler hvor lang tid ortosen bæres. Temperaturen på huden mens du bruker ortosen varmer opp sensoren, og vi kan nøyaktig forutsi (innen 5 minutter med nøyaktighet) hvor lenge ortosen brukes hver dag.

Vi vil la pasientene også fylle ut en selvrapporteringsdagbok som viser hvor lenge de bruker ortosen hver dag, og sammenligne disse tidene med målingene tatt av sensoren. Som sekundære utfall vil vi se på om ortosene forbedrer albueutslag (ROM), pasienttilfredshet og forbedring over tid på pasientrapporterte resultatmål. Denne studien vil gi viktig informasjon om validiteten og reliabiliteten ved bruk av dagbøker for å måle etterlevelse av ortoser, og vil være den første som gir objektive data angående faktisk bruk av disse ortosene og om de bidrar til å redusere albuestivhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Albuen er utsatt for stivhet etter traumer. Ortoser eller skinner brukes ofte for å håndtere denne stivheten og forhindre fleksjonskontrakturer etter albueskade. En av de viktigste ortosene som brukes til å behandle pasienter som ikke kan strekke ut albuen etter skade, er å lage en ortose eller skinne for å holde albuen så rett som mulig gjennom natten for å gi en mild strekk. Etter hvert som pasientene får muligheten til å rette ut albuen, omformes ortosen over flere uker for å fortsette å gi en strekk om natten. Denne studien vil undersøke effektiviteten til disse ortosene for å forbedre ROM, ved å korrelere faktisk brukstid til ROM-målinger. Til dags dato er det ingen objektiv måte å måle om pasienter faktisk bruker disse ortosene om natten. Måling av faktisk brukstid i skinnen har vært avhengig av egenrapporterte dagbøker for å dokumentere brukstid.

Hensikten med denne studien er å validere om bruken av en selvrapportert dagbok for ortosebruk er nøyaktig og gyldig. Vi vil sette inn en temperaturmåler i ortosen under fabrikasjon som måler temperaturen med en nøyaktighet på én grad Celcius. Denne sensoren er omtrent på størrelse med et klokkebatteri, og pasienter vil bli fortalt at den måler strekkkraften som påføres albuen, mens den faktisk måler hvor lang tid ortosen bæres. Temperaturen på huden mens du bruker ortosen varmer opp sensoren, og vi kan nøyaktig forutsi (innen 5 minutter med nøyaktighet) hvor lenge ortosen brukes hver dag.

Vi vil la pasientene også fylle ut en selvrapporteringsdagbok som viser hvor lenge de bruker ortosen hver dag, og sammenligne disse tidene med målingene tatt av sensoren. Som et sekundært resultat vil vi se på om den litt annerledes måten ortosen lages på endrer albuestivhet via bevegelsesutslagsmålinger av albuen. Andre data som samles inn vil inkludere pasientrapporterte utfallsmål, inkludert pasientvurdert albuevaluering, Spørreskjemaet om funksjonshemminger av arm, skulder og hånd, og en pasienttilfredshetsundersøkelse. Denne studien vil gi viktig informasjon om validiteten og reliabiliteten ved bruk av dagbøker for å måle etterlevelse av ortoser, og vil være den første som gir objektive data angående faktisk bruk av disse ortosene og brukstid til endringer i bevegelsesområde.

Sensorene er i stand til å registrere 2 uker på kontinuerlige data, og pasienter vil bli fulgt i totalt 3 besøk - ett for skinnefabrikasjon, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter skinnefabrikasjon. Pasienter vil også delta på regelmessige terapibesøk etter behov, uavhengig av disse oppfølgingene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

55

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år, med albuetraume, henvist av øvre lemmerkirurger ved Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center for nattisk ekstensjonsskinne av albuen etter traumer. Vi vil registrere pasienter fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år, med albuetraume, henvist av øvre lemmerkirurger ved Roth McFarlane Hand & Upper Limb Center (HULC) for nattlig ekstensjonsskinne av albuen etter traumer

Ekskluderingskriterier:

  • Albue-ustabilitet, infeksjon eller annen tilstand som utelukker bruk av en forlengelsesortose om natten. Manglende evne til å bruke ortosen på grunn av kjente hudreaksjoner, klaustrofobi eller evne til å forstå instruksjoner og forholdsregler gitt på engelsk. Pasienter vil også bli ekskludert hvis de ikke kan returnere til HULC for oppfølging på grunn av kjøreavstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortosens brukstid (sensor målt)
Tidsramme: 6 uker
total tid i ortose målt av sensoren
6 uker
Ortosens brukstid (selvrapportert)
Tidsramme: 6 uker
samlet tid i ortose rapportert av pasienten
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albue ROM
Tidsramme: 6 måneder
goniometrisk måling
6 måneder
Pasientvurdert albuevaluering
Tidsramme: 6 måneder
pasientrapportert resultatmål
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere