- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437133
Itse ilmoittaman kyynärpääortoosin käyttöajan luotettavuus ja pätevyys
Itseraportoidun kyynärpääortoosin käyttöajan luotettavuus ja pätevyys piilotettujen lämpötila-anturien avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida, onko itse ilmoittaman päiväkirjan käyttö ortoosikäytössä tarkkaa ja pätevää. Asetamme ortoosiin valmistuksen aikana lämpömittarin, joka mittaa lämpötilaa yhden celsiusasteen tarkkuudella. Tämä anturi on suunnilleen kellon pariston kokoinen, ja potilaille kerrotaan, että se mittaa kyynärpäähän kohdistuvaa venytysvoimaa, kun taas itse asiassa se mittaa ortoosin käyttöaikaa. Ihon lämpötila ortoosia käytettäessä lämmittää anturin, ja voimme tarkasti ennustaa (5 minuutin tarkkuudella), kuinka kauan ortoosia käytetään päivittäin.
Pyydämme potilaita myös täyttämään itseraportointipäiväkirjan, jossa kerrotaan kuinka kauan he ovat käyttäneet ortoosia joka päivä, ja vertaamaan näitä aikoja anturin mittauksiin. Toissijaisina tuloksina tarkastelemme, parantavatko ortoosit kyynärpään liikelaajuutta (ROM), potilastyytyväisyyttä ja paranevatko ajan myötä potilaiden raportoimat tulosmittaukset. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa päiväkirjojen käytön pätevyydestä ja luotettavuudesta mittaamaan ortoosien kiinnittymistä, ja se on ensimmäinen, joka antaa objektiivista tietoa näiden ortoosien todellisesta käytöstä ja siitä, auttavatko ne vähentämään kyynärpään jäykkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärpää on altis jäykkyydelle trauman jälkeen. Ortooseja tai lastoja käytetään yleensä hallitsemaan tätä jäykkyyttä ja estämään taivutuskontraktuurit kyynärpäävamman jälkeen. Yksi tärkeimmistä ortooseista, joita käytetään hoidettaessa potilaita, jotka eivät pysty ojentamaan kyynärpäätään vamman jälkeen, on tehdä ortoosi tai lasta, jotta kyynärpää pysyy mahdollisimman suorana yön ajan, jotta se venyy kevyesti. Kun potilaat pystyvät oikaisemaan kyynärpäänsä, ortoosia muotoillaan uudelleen useiden viikkojen aikana, jotta se jatkaa venytystä yöllä. Tämä tutkimus tutkii näiden ortoosien tehokkuutta ROM:n parantamisessa korreloimalla todellista käyttöaikaa ROM-mittauksiin. Toistaiseksi ei ole objektiivista tapaa mitata, käyttävätkö potilaat todella näitä ortooseja yöllä. Todellisen käyttöajan mittaus lastassa on riippunut itse ilmoittamista päiväkirjoista kulumisajan dokumentoimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida, onko itse ilmoittaman päiväkirjan käyttö ortoosikäytössä tarkkaa ja pätevää. Asetamme ortoosiin valmistuksen aikana lämpömittarin, joka mittaa lämpötilaa yhden celsiusasteen tarkkuudella. Tämä anturi on suunnilleen kellon pariston kokoinen, ja potilaille kerrotaan, että se mittaa kyynärpäähän kohdistuvaa venytysvoimaa, kun taas itse asiassa se mittaa ortoosin käyttöaikaa. Ihon lämpötila ortoosia käytettäessä lämmittää anturin, ja voimme tarkasti ennustaa (5 minuutin tarkkuudella), kuinka kauan ortoosia käytetään päivittäin.
Pyydämme potilaita myös täyttämään itseraportointipäiväkirjan, jossa kerrotaan kuinka kauan he ovat käyttäneet ortoosia joka päivä, ja vertaamaan näitä aikoja anturin mittauksiin. Toissijaisena tuloksena tarkastellaan, muuttaako hieman erilainen ortoosin valmistustapa kyynärpään jäykkyyttä kyynärpään liikemittausten avulla. Muita kerättyjä tietoja ovat potilaiden raportoimat tulosmittaukset, mukaan lukien potilaan arvioitu kyynärpää, käsivarsien, hartioiden ja käsien vamma-kysely sekä potilastyytyväisyyskysely. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa päiväkirjojen käytön pätevyydestä ja luotettavuudesta ortoosien kiinnittymisen mittaamiseen, ja se on ensimmäinen, joka tarjoaa objektiivista tietoa näiden ortoosien todellisesta käytöstä ja käyttöajasta liikealueen muutoksille.
Anturit pystyvät tallentamaan 2 viikkoa jatkuvalla tiedolla, ja potilaita seurataan yhteensä 3 käyntiä - yksi lastan valmistusta varten, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lastan valmistuksen jälkeen. Potilaat osallistuvat myös säännöllisille hoitokäynneille tarpeen mukaan, näistä seurannoista riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kyynärpäävamma, jotka Roth McFarlane Hand & Upper Limb Centerin (HULC) yläraajojen kirurgit ovat lähettäneet kyynärpään yöaikaan pidennyslastaan trauman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyynärpään epävakaus, infektio tai muu tila, joka estää pidennysortoosin käytön yöaikaan. Kyvyttömyys käyttää ortoosia johtuen ihoreaktioista, klaustrofobiasta tai kyvystä ymmärtää englanninkielisiä ohjeita ja varotoimia. Potilaat suljetaan pois myös, jos he eivät voi palata HULC:hen seurantaan ajomatkan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ortoosin käyttöaika (anturi mitattuna)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kokonaisaika ortoosissa anturin mittaamana
|
6 viikkoa
|
Ortoosin käyttöaika (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilaan ilmoittama kokonaisaika ortoosissa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyynärpää ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
goniometrinen mittaus
|
6 kuukautta
|
Potilaan arvioitu kyynärpää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaan raportoima tulosmitta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mittatilaustyönä valmistettu kyynärpään pidennysortoosi
-
University of IowaFabtech SystemsEi vielä rekrytointia
-
University of IowaRekrytointi
-
University of IowaUniversity of Delaware; Bio-Mechanical Composites; Fabtech SystemsValmisPosttraumaattinen nivelrikko | Nilkan murtumat | Nivelrikko NilkkaYhdysvallat
-
University of IowaValmisTerve | Aikuinen KAIKKIYhdysvallat
-
University of IowaBio-Mechanical CompositesRekrytointiTerve | Alaraajan vamma | Posttraumaattinen nivelrikkoYhdysvallat
-
University of IowaPeruutettuPosttraumaattinen nivelrikko | Nilkan murtumat | Nivelrikko NilkkaYhdysvallat
-
University of IowaValmisTerve | Aikuinen KAIKKIYhdysvallat
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia