Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itse ilmoittaman kyynärpääortoosin käyttöajan luotettavuus ja pätevyys

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Western University, Canada

Itseraportoidun kyynärpääortoosin käyttöajan luotettavuus ja pätevyys piilotettujen lämpötila-anturien avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida, onko itse ilmoittaman päiväkirjan käyttö ortoosikäytössä tarkkaa ja pätevää. Asetamme ortoosiin valmistuksen aikana lämpömittarin, joka mittaa lämpötilaa yhden celsiusasteen tarkkuudella. Tämä anturi on suunnilleen kellon pariston kokoinen, ja potilaille kerrotaan, että se mittaa kyynärpäähän kohdistuvaa venytysvoimaa, kun taas itse asiassa se mittaa ortoosin käyttöaikaa. Ihon lämpötila ortoosia käytettäessä lämmittää anturin, ja voimme tarkasti ennustaa (5 minuutin tarkkuudella), kuinka kauan ortoosia käytetään päivittäin.

Pyydämme potilaita myös täyttämään itseraportointipäiväkirjan, jossa kerrotaan kuinka kauan he ovat käyttäneet ortoosia joka päivä, ja vertaamaan näitä aikoja anturin mittauksiin. Toissijaisina tuloksina tarkastelemme, parantavatko ortoosit kyynärpään liikelaajuutta (ROM), potilastyytyväisyyttä ja paranevatko ajan myötä potilaiden raportoimat tulosmittaukset. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa päiväkirjojen käytön pätevyydestä ja luotettavuudesta mittaamaan ortoosien kiinnittymistä, ja se on ensimmäinen, joka antaa objektiivista tietoa näiden ortoosien todellisesta käytöstä ja siitä, auttavatko ne vähentämään kyynärpään jäykkyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyynärpää on altis jäykkyydelle trauman jälkeen. Ortooseja tai lastoja käytetään yleensä hallitsemaan tätä jäykkyyttä ja estämään taivutuskontraktuurit kyynärpäävamman jälkeen. Yksi tärkeimmistä ortooseista, joita käytetään hoidettaessa potilaita, jotka eivät pysty ojentamaan kyynärpäätään vamman jälkeen, on tehdä ortoosi tai lasta, jotta kyynärpää pysyy mahdollisimman suorana yön ajan, jotta se venyy kevyesti. Kun potilaat pystyvät oikaisemaan kyynärpäänsä, ortoosia muotoillaan uudelleen useiden viikkojen aikana, jotta se jatkaa venytystä yöllä. Tämä tutkimus tutkii näiden ortoosien tehokkuutta ROM:n parantamisessa korreloimalla todellista käyttöaikaa ROM-mittauksiin. Toistaiseksi ei ole objektiivista tapaa mitata, käyttävätkö potilaat todella näitä ortooseja yöllä. Todellisen käyttöajan mittaus lastassa on riippunut itse ilmoittamista päiväkirjoista kulumisajan dokumentoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida, onko itse ilmoittaman päiväkirjan käyttö ortoosikäytössä tarkkaa ja pätevää. Asetamme ortoosiin valmistuksen aikana lämpömittarin, joka mittaa lämpötilaa yhden celsiusasteen tarkkuudella. Tämä anturi on suunnilleen kellon pariston kokoinen, ja potilaille kerrotaan, että se mittaa kyynärpäähän kohdistuvaa venytysvoimaa, kun taas itse asiassa se mittaa ortoosin käyttöaikaa. Ihon lämpötila ortoosia käytettäessä lämmittää anturin, ja voimme tarkasti ennustaa (5 minuutin tarkkuudella), kuinka kauan ortoosia käytetään päivittäin.

Pyydämme potilaita myös täyttämään itseraportointipäiväkirjan, jossa kerrotaan kuinka kauan he ovat käyttäneet ortoosia joka päivä, ja vertaamaan näitä aikoja anturin mittauksiin. Toissijaisena tuloksena tarkastellaan, muuttaako hieman erilainen ortoosin valmistustapa kyynärpään jäykkyyttä kyynärpään liikemittausten avulla. Muita kerättyjä tietoja ovat potilaiden raportoimat tulosmittaukset, mukaan lukien potilaan arvioitu kyynärpää, käsivarsien, hartioiden ja käsien vamma-kysely sekä potilastyytyväisyyskysely. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa päiväkirjojen käytön pätevyydestä ja luotettavuudesta ortoosien kiinnittymisen mittaamiseen, ja se on ensimmäinen, joka tarjoaa objektiivista tietoa näiden ortoosien todellisesta käytöstä ja käyttöajasta liikealueen muutoksille.

Anturit pystyvät tallentamaan 2 viikkoa jatkuvalla tiedolla, ja potilaita seurataan yhteensä 3 käyntiä - yksi lastan valmistusta varten, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lastan valmistuksen jälkeen. Potilaat osallistuvat myös säännöllisille hoitokäynneille tarpeen mukaan, näistä seurannoista riippumatta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kyynärpäävamma, Roth McFarlane Hand & Upper Limb Centerin yläraajojen kirurgit ovat lähettäneet kyynärpään yöaikaan pidennyslastaan ​​trauman jälkeen. Potilaita otetaan peräkkäin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kyynärpäävamma, jotka Roth McFarlane Hand & Upper Limb Centerin (HULC) yläraajojen kirurgit ovat lähettäneet kyynärpään yöaikaan pidennyslastaan ​​trauman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyynärpään epävakaus, infektio tai muu tila, joka estää pidennysortoosin käytön yöaikaan. Kyvyttömyys käyttää ortoosia johtuen ihoreaktioista, klaustrofobiasta tai kyvystä ymmärtää englanninkielisiä ohjeita ja varotoimia. Potilaat suljetaan pois myös, jos he eivät voi palata HULC:hen seurantaan ajomatkan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortoosin käyttöaika (anturi mitattuna)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kokonaisaika ortoosissa anturin mittaamana
6 viikkoa
Ortoosin käyttöaika (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
potilaan ilmoittama kokonaisaika ortoosissa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärpää ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
goniometrinen mittaus
6 kuukautta
Potilaan arvioitu kyynärpää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaan raportoima tulosmitta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mittatilaustyönä valmistettu kyynärpään pidennysortoosi

3
Tilaa