自我报告遵守肘部矫形器佩戴时间的可靠性和有效性
使用隐藏式温度传感器自我报告遵守肘部矫形器佩戴时间的可靠性和有效性
本研究的目的是验证使用自我报告的矫形器使用日记是否准确有效。 我们将在制造过程中将温度计插入矫形器中,测量温度的精度为 1 摄氏度。 这个传感器的大小与手表电池差不多,患者会被告知它测量的是施加在肘部的拉伸力,而实际上,它测量的是矫形器佩戴的时间。 佩戴矫形器时皮肤的温度会加热传感器,我们可以准确预测(准确度在 5 分钟以内)每天佩戴矫形器的时长。
我们还会让患者填写一份自我报告日记,概述他们每天佩戴矫形器的时间,并将这些时间与传感器进行的测量值进行比较。 作为次要结果,我们将研究矫形器是否会改善肘部运动范围 (ROM)、患者满意度以及患者报告的结果测量值随时间的改善。 这项研究将提供有关使用日记来衡量对矫形器依从性的有效性和可靠性的重要信息,并将首次提供有关这些矫形器的实际使用情况以及它们是否有助于降低肘部僵硬的客观数据。
研究概览
详细说明
肘部在外伤后容易僵硬。 矫形器或夹板通常用于控制这种僵硬并防止肘部受伤后的屈曲挛缩。 用于治疗受伤后无法伸展肘部的患者的主要矫形器之一是制作矫形器或夹板,以在夜间尽可能保持肘部伸直,以提供轻柔的伸展。 随着患者获得伸直肘部的能力,矫形器会在数周内重新塑形,以在夜间继续提供伸展运动。 本研究将通过将实际佩戴时间与 ROM 测量值相关联,研究这些矫形器改善 ROM 的有效性。 迄今为止,还没有客观的方法来衡量患者是否真的在晚上佩戴了这些矫形器。 夹板实际佩戴时间的测量依赖于自我报告的日记来记录佩戴时间。
本研究的目的是验证使用自我报告的矫形器使用日记是否准确有效。 我们将在制造过程中将温度计插入矫形器中,测量温度的精度为 1 摄氏度。 这个传感器的大小与手表电池差不多,患者会被告知它测量的是施加在肘部的拉伸力,而实际上,它测量的是矫形器佩戴的时间。 佩戴矫形器时皮肤的温度会加热传感器,我们可以准确预测(准确度在 5 分钟以内)每天佩戴矫形器的时长。
我们还会让患者填写一份自我报告日记,概述他们每天佩戴矫形器的时间,并将这些时间与传感器进行的测量值进行比较。 作为次要结果,我们将研究矫形器的制造方式略有不同是否会通过测量肘部的运动范围来改变肘部刚度。 收集的其他数据将包括患者报告的结果测量,包括患者肘部评估、手臂、肩部和手部残疾问卷,以及患者满意度调查。 这项研究将提供有关使用日记来衡量对矫形器依从性的有效性和可靠性的重要信息,并将首次提供有关这些矫形器实际使用情况和运动范围变化的佩戴时间的客观数据。
传感器能够记录 2 周的连续数据,并且将对患者进行 3 次总访问 - 一次用于夹板制造,在夹板制造后的 2 周、4 周和 6 周。 患者还将根据需要参加定期治疗访问,独立于这些随访。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有 18 岁以上的肘部外伤患者,由 Roth McFarlane 手部和上肢中心 (HULC) 的上肢外科医生转介,在外伤后进行肘部夜间伸展夹板固定
排除标准:
- 肘部不稳、感染或其他无法在夜间使用伸展矫形器的情况。 由于了解皮肤反应、幽闭恐惧症或无法理解英语提供的说明和预防措施而无法佩戴矫形器。 如果患者因行车距离而无法返回 HULC 进行随访,也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
矫形器佩戴时间(传感器测量)
大体时间:6周
|
传感器测量的矫形器总时间
|
6周
|
矫形器佩戴时间(自报)
大体时间:6周
|
患者报告的矫形器总时间
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肘关节ROM
大体时间:6个月
|
测角测量
|
6个月
|
患者额定肘部评估
大体时间:6个月
|
患者报告的结果测量
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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