- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05437133
Надежность и достоверность самоотчетов о приверженности к ношению ортеза на локоть Время ношения
Надежность и валидность самооценки времени ношения ортеза на локтевой сустав с использованием скрытых датчиков температуры
Целью данного исследования является проверка правильности и достоверности использования дневника самоотчетов об использовании ортеза. Во время изготовления мы вставим в ортез датчик температуры, который измеряет температуру с точностью до одного градуса Цельсия. Этот датчик размером с батарейку для часов, и пациентам скажут, что он измеряет силу растяжения, приложенную к локтю, в то время как на самом деле он измеряет количество времени, в течение которого ортез носится. Температура кожи при ношении ортеза нагревает датчик, и мы можем точно предсказать (с точностью до 5 минут), как долго ортез носится каждый день.
Мы попросим пациентов также заполнить дневник самоотчетов, в котором будет указано, как долго они носят ортез каждый день, и сравнить это время с измерениями, сделанными датчиком. В качестве вторичных результатов мы рассмотрим, улучшают ли ортезы диапазон движений в локтевом суставе (ROM), удовлетворенность пациентов и улучшение с течением времени показателей результатов, о которых сообщают пациенты. Это исследование предоставит важную информацию о достоверности и надежности использования дневников для измерения приверженности к ортезам и будет первым, кто предоставит объективные данные о фактическом использовании этих ортезов и о том, помогают ли они уменьшить жесткость локтевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Локоть склонен к тугоподвижности после травмы. Ортезы или шины обычно используются для устранения этой жесткости и предотвращения сгибательных контрактур после травмы локтя. Одним из основных ортезов, используемых для лечения пациентов, которые не могут разогнуть локоть после травмы, является изготовление ортеза или шины, чтобы держать локоть как можно более прямым в течение ночи, чтобы обеспечить мягкое растяжение. По мере того, как пациенты приобретают способность выпрямлять локоть, форму ортеза меняют в течение нескольких недель, чтобы он продолжал обеспечивать растяжение в ночное время. В этом исследовании будет изучена эффективность этих ортезов для улучшения ROM путем сопоставления фактического времени ношения с измерениями ROM. На сегодняшний день нет объективного способа измерить, действительно ли пациенты носят эти ортезы ночью. Измерение фактического времени ношения шины зависело от самоотчетов в дневниках для документирования времени ношения.
Целью данного исследования является проверка правильности и достоверности использования дневника самоотчетов об использовании ортеза. Во время изготовления мы вставим в ортез датчик температуры, который измеряет температуру с точностью до одного градуса Цельсия. Этот датчик размером с батарейку для часов, и пациентам скажут, что он измеряет силу растяжения, приложенную к локтю, в то время как на самом деле он измеряет количество времени, в течение которого ортез носится. Температура кожи при ношении ортеза нагревает датчик, и мы можем точно предсказать (с точностью до 5 минут), как долго ортез носится каждый день.
Мы попросим пациентов также заполнить дневник самоотчетов, в котором будет указано, как долго они носят ортез каждый день, и сравнить это время с измерениями, сделанными датчиком. В качестве вторичного результата мы рассмотрим, изменяет ли немного другой способ изготовления ортеза жесткость локтя с помощью измерений диапазона движения локтя. Другие собранные данные будут включать показатели результатов, о которых сообщают пациенты, включая оценку локтя, оцененную пациентом, опросник по инвалидности руки, плеча и кисти, а также опрос удовлетворенности пациентов. Это исследование предоставит важную информацию о достоверности и надежности использования дневников для измерения соблюдения режима ношения ортезов и будет первым, в котором будут представлены объективные данные, касающиеся фактического использования этих ортезов и времени ношения до изменения диапазона движений.
Датчики могут записывать непрерывные данные за 2 недели, и пациенты будут наблюдаться в течение 3 полных посещений: одно для изготовления шины, через 2 недели, 4 недели и 6 недель после изготовления шины. Пациенты также будут посещать регулярные терапевтические визиты по мере необходимости, независимо от этих последующих наблюдений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет с травмой локтевого сустава, направленные хирургами верхних конечностей в Центр рук и верхних конечностей Рота Макфарлейна (HULC) для ночного шинирования локтевого сустава после травмы
Критерий исключения:
- Нестабильность локтевого сустава, инфекция или другое состояние, препятствующее использованию удлиняющего ортеза в ночное время. Неспособность носить ортез из-за знания кожных реакций, клаустрофобии или способности понимать инструкции и меры предосторожности на английском языке. Пациенты также будут исключены, если они не могут вернуться в HULC для последующего наблюдения из-за расстояния вождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ношения ортеза (измерено датчиком)
Временное ограничение: 6 недель
|
общее время в ортезе, измеренное датчиком
|
6 недель
|
|
Время ношения ортеза (самооценка)
Временное ограничение: 6 недель
|
общее время в ортезе, указанное пациентом
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локоть ПЗУ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
гониометрическое измерение
|
6 месяцев
|
|
Оценка локтя пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
показатель исхода, сообщаемый пациентом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .