Il est temps d'aborder la peur de la récidive du cancer chez les aidants familiaux : version en ligne de la thérapie de la peur de la récidive (FC-FORT)

Étude d'utilisabilité

6 à 8 aidantes familiales seront recrutées pour mener une étude d'utilisabilité de cette première version de FC-FORT. Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de l'Université d'Ottawa, du Centre de cancérologie Princess Margaret, de partenaires communautaires et des médias sociaux. Deux thérapeutes ayant une vaste expérience des groupes de soutien en ligne pour diriger les séances seront recrutés pour diriger les groupes. La compétence du thérapeute à administrer le FC-FORT sera déterminée par des professionnels agréés en conseil ou en psychothérapie, ayant au moins 5 ans d'expérience en oncologie psychosociale et ayant dirigé au moins un groupe. Ces thérapeutes recevront une formation en ligne des chercheurs principaux avant de commencer l'étude d'utilisabilité. Les proches aidants intéressés communiqueront avec la coordonnatrice de la recherche, par téléphone ou par courriel, pour faire l'objet d'une vérification d'admissibilité et pour remplir les formulaires de consentement. Tous les participants éligibles assisteront à une réunion de pré-thérapie individuelle pour les préparer au travail de groupe (c'est-à-dire : examiner les attentes et évaluer si le travail de groupe est approprié pour le participant) et terminer l'intervention FC-FORT de 7 semaines. Avant de commencer l'intervention, les participants recevront un manuel standardisé décrivant les activités et les missions de chaque session. Après chacune des sept séances, les thérapeutes et les participants seront invités à remplir un court questionnaire de rétroaction sur la séance, via Qualtrics, pour évaluer l'utilité, la convivialité, l'opportunité, la valeur, l'accessibilité et la crédibilité de la séance, ainsi que sur les participants. ' impressions sur le format et les fonctionnalités en ligne, et la préparation générale de la session pour les utilisateurs finaux. De brèves entrevues de sortie par vidéoconférence ou par téléphone seront menées après l'intervention avec les aidants familiaux participants et les thérapeutes. Le contenu de ces entretiens et questionnaires sera résumé et présenté au conseil consultatif du projet afin d'affiner davantage le contenu et le format du FC-FORT.

Étude pilote

36 proches aidants seront recrutés pour participer à l'étude. De plus, 3 thérapeutes avec une vaste expérience de groupe de soutien en ligne pour mener les séances de thérapie par vidéoconférence FC-FORT. La compétence du thérapeute à administrer le FC-FORT sera déterminée par des professionnels agréés en conseil ou en psychothérapie, ayant au moins 5 ans d'expérience en oncologie psychosociale et ayant dirigé au moins un groupe. Les proches aidants intéressés communiqueront avec la coordonnatrice de la recherche, par téléphone ou par courriel, pour faire l'objet d'une vérification d'admissibilité et pour remplir les formulaires de consentement. Cette étude pilote servira de première étape dans le calcul de la taille potentielle de l'échantillon et des délais de recrutement. Pour cette étude pilote, le recrutement actif durera une période de 15 mois au cours de laquelle 36 FC sont destinés à être recrutés afin de créer 4 groupes de 9 participants (2 conditions d'intervention et 2 WLCG). La faisabilité du recrutement pour le plus grand ECR sera déterminée à l'aide de ces critères : 1) Si, au cours de notre période de recrutement, moins de 18 participants, le recrutement pour un ECR plus grand, en utilisant nos stratégies de recrutement actuelles, sera jugé impossible, 2) Si entre 18 et 25 participants sont recrutés, puis une approche multicentrique plus large pour le recrutement sera envisagée, 3) Si recruter 25 participants ou plus, le recrutement pour un ECR plus large, en utilisant nos méthodes actuelles, sera jugé faisable. La taille de l'échantillon sera réévaluée pour le plus grand ECR en fonction des résultats de cette étude pilote.

FC-FORT se compose de 7 séances de groupe hebdomadaires consécutives de 90 à 120 minutes chacune offertes par vidéoconférence et de devoirs hebdomadaires assignés. FC-FORT est dirigé par un thérapeute, mais les participants recevront un cahier de travail où ils pourront suivre, prendre des notes et compléter les exercices et les devoirs. L'objectif global de FC-FORT est de guider FC vers un niveau d'inquiétude et de peur de récidive plus gérable. Les principaux objectifs sont les suivants : 1) distinguer les symptômes inquiétants des symptômes bénins ; 2) identifier les déclencheurs de FCR et les stratégies d'adaptation inappropriées ; 3) faciliter l'apprentissage et l'utilisation de nouvelles stratégies d'adaptation, telles que les techniques de relaxation, la restructuration cognitive, les stratégies de communication et l'utilisation des soins personnels ; 4) augmenter la tolérance à l'incertitude ; 5) promouvoir l'expression émotionnelle des peurs spécifiques qui sous-tendent la RCF ; et 6) réexaminer les priorités de la vie et fixer des objectifs réalistes pour l'avenir. Chaque séance est composée d'exercices où les participants doivent répondre à des questions, partager avec le groupe ou visionner des vidéos. De plus, des devoirs sont assignés après chaque session à terminer avant la session de la semaine suivante. Les participants éligibles assisteront à une réunion de pré-thérapie individuelle avec un thérapeute de l'étude pour les préparer au travail de groupe (c'est-à-dire : examiner les attentes et évaluer si le travail de groupe est approprié pour le participant) et compléter le FC-FORT de 7 semaines intervention. L'adhésion sera fermée une fois que les groupes seront formés et que les sessions auront commencé pour améliorer la cohésion et la cohérence du groupe. Avant de commencer l'intervention, les participants recevront un manuel standardisé décrivant les activités et les missions de chaque session. Tous les participants (y compris ceux du groupe témoin sur liste d'attente) rempliront un questionnaire avant l'intervention, après l'intervention et lors d'un suivi de trois mois via Qualtrics. De plus, les participants seront invités à remplir des mesures post-session, à savoir l'inventaire de l'alliance de travail - formulaire abrégé révisé ainsi que l'échelle de cohésion de groupe après les 1ère, 4ème et 7ème sessions.

Formation et supervision des thérapeutes.

Pour améliorer l'adhésion des thérapeutes au traitement, les thérapeutes recrutés pour l'étude recevront un manuel FC-FORT standardisé et seront formés par les psychologues de recherche via une formation en ligne. L'équipe de recherche passera en revue la vidéo de chaque session et le chercheur principal fournira une supervision hebdomadaire de 30 minutes aux thérapeutes. De plus, l'étude utilisera une version mise à jour de la liste de contrôle de la fidélité qui a été utilisée pour évaluer l'adhésion au cours des études FORT précédentes. Si l'adhésion est inférieure à 80 % sur une séance, l'équipe de recherche fournira des commentaires supplémentaires par téléphone aux thérapeutes qui dirigent le groupe. Cette approche de surveillance de l'intégrité et de la fidélité du traitement a été couronnée de succès dans les études FORT précédentes.

Évaluation qualitative.

Pour mieux comprendre la faisabilité, l'acceptabilité et l'importance clinique potentielle du FC-FORT, tous les participants à l'étude seront invités à réaliser des entretiens semi-structurés. Cela permettra une compréhension holistique de leur expérience du FC-FORT, d'élucider les processus d'intervention clés et d'identifier des résultats secondaires supplémentaires. Enfin, la coordonnatrice de la recherche tentera d'interviewer les participants qui ont abandonné l'intervention afin de comprendre les éventuels facteurs entravants. Les participants consentants seront invités à effectuer une entrevue semi-structurée (30 à 60 minutes) sur leur expérience de l'intervention par vidéoconférence.

Randomisation

Cette étude utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés à méthode mixte utilisant un groupe témoin sur liste d'attente et un suivi de 3 mois, avec 18 participants par condition. Pour minimiser l'attrition associée à l'attente pour inscrire les participants, la randomisation en bloc sera utilisée. Plus précisément, une liste de 4 blocs avec un nombre égal de groupes d'intervention (I) et de contrôle de liste d'attente (WLCG) (par ex. I-I-WLCG-WLCG ; I-WLCG-WLCG-I, etc.) seront créés de manière aléatoire. Une fois les 9 premiers participants recrutés, ils seront affectés au groupe arrivé en premier sur la liste. Les 9 participants suivants seront affectés au groupe suivant sur la liste générée jusqu'à ce que les 4 groupes aient été complétés. Les participants affectés au WLCG se verront proposer l'intervention après la période de 3 mois. Pour limiter les biais, chacun des 4 blocs de la liste sera dans des enveloppes scellées distinctes qui seront ouvertes une à la fois après le recrutement de 9 participants.

Minimiser les abandons et l'attrition

Pour maximiser la participation, comme dans nos recherches précédentes, les participants seront informés lors des procédures de consentement éclairé de l'importance d'assister aux 7 séances pour s'assurer de bénéficier de l'intervention. Les participants recevront deux rappels par e-mail pour chaque session à venir, ainsi que des "devoirs" et du matériel de lecture préalable à la session. Il leur sera demandé d'informer les thérapeutes de groupe s'ils doivent s'absenter. Pour les participants qui manquent une séance, il leur sera proposé une séance individuelle de rattrapage en visioconférence pour leur première séance manquée avant le groupe suivant ; on ne leur proposera pas de séances de rattrapage ultérieures pour les séances manquées supplémentaires afin de réduire le risque que cela n'encourage ceux qui préfèrent une attention individualisée à manquer des séances de groupe. Les participants qui manquent plus de deux sessions seront invités à arrêter l'intervention et à recommencer avec le prochain groupe disponible. Cette approche a été testée avec succès dans des études FORT précédentes. Pour minimiser l'attrition différentielle des participants WLCG, les participants recevront un e-mail mensuel avec une mise à jour sur le temps d'attente.

Critères de faisabilité et d'acceptabilité.

Les critères suivants seront utilisés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du FC-FORT : 1) capacité à recruter 36 FC en 15 mois ; 2) possibilité de randomiser ces 36 FC ; 3) capacité à délivrer FC-FORT à 27 FC en 15 mois (taux d'abandon de 25 % ); 4) 80 % d'achèvement de 6 des 7 sessions ; 5) mesures complètes pour 90 % des participants ; 6) capacité à fournir FC-FORT comme prévu, mesurée par une cote de fidélité supérieure à 80 % sur 75 % des sessions examinées ; et 7) des notes satisfaisantes FC > 80 % en termes de contenu, de thérapeutes et de mode de prestation.

Analyse quantitative.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour rendre compte des résultats du FCR. Des analyses de modèle linéaire à effets mixtes seront effectuées sur les mesures de résultats secondaires avant et après l'intervention et au suivi de 3 mois. Toutes les analyses utiliseront à la fois une approche en intention de traiter et une approche par protocole. Les variables étrangères connues qui pourraient influencer le FCR (par exemple, l'âge, l'éducation, le revenu, le stade du cancer) seront mesurées, contrôlées et surveillées pour l'utilisation par les participants de tout soutien psychologique supplémentaire à chaque moment de la collecte de données. La dépendance des données du groupe sera analysée avec un coefficient de corrélation intraclasse (p) à l'aide d'un modèle multiniveaux.

Analyse qualitative.

L'analyse de contenu conventionnelle sera utilisée pour analyser les données qualitatives. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio, transcrits textuellement et gérés à l'aide du logiciel qualitatif NVivo. Les transcriptions seront systématiquement codées en codes anticipés (par exemple, motivations à participer, avantages de la participation) et émergents. Il s'agit d'un processus itératif par lequel un ensemble initial de thèmes est codé, appliqué aux nouvelles transcriptions et révisé pour s'adapter aux nouvelles informations, jusqu'à ce qu'aucun nouveau code n'émerge. Le double codage de 80 % des entrevues sera effectué par l'assistant de recherche. Ces codes seront ensuite triés en sous-catégories (idéalement entre 10 et 15).