Det er på tide å adressere frykt for tilbakefall av kreft hos familieomsorgspersoner: nettversjon av frykt for tilbakefallsterapi (FC-FORT)

Brukervennlighetsstudie

6-8 kvinnelige familieomsorgspersoner vil bli rekruttert til å gjennomføre en brukervennlighetsstudie av denne første versjonen av FC-FORT. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom University of Ottawa, Princess Margaret Cancer Centre, samfunnspartnere og sosiale medier. To terapeuter med lang erfaring med online støttegrupper for å gjennomføre øktene vil bli rekruttert til å gjennomføre gruppene. Terapeutkompetanse til å administrere FC-FORT vil bli bestemt av registrerte fagpersoner innen rådgivning eller psykoterapi, minst 5 års erfaring innen psykososial onkologi, og ha ledet minst én gruppe. Disse terapeutene vil motta en nettbasert opplæring fra hovedetterforskerne før de starter brukervennlighetsstudien. Interesserte pårørende vil kontakte forskningskoordinatoren, via telefon eller e-post, for å bli undersøkt for kvalifisering og for å fylle ut samtykkeskjemaene. Alle kvalifiserte deltakere vil delta på et en-til-en førterapimøte for å forberede dem til gruppearbeidet (dvs.: gjennomgå forventninger og vurdere om gruppearbeid er passende for deltakeren) og fullføre den 7-ukers FC-FORT-intervensjonen. Før du starter intervensjonen vil deltakerne motta en standardisert manual som beskriver hver økts aktiviteter og oppgaver. Etter hver av de syv øktene vil terapeutene og deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort tilbakemeldingsskjema for økten, via Qualtrics, for å vurdere nytten, brukervennligheten, ønskeligheten, verdien, tilgjengeligheten og troverdigheten til økten, samt om deltakerne. inntrykk av nettformatet og funksjonene, og den generelle beredskapen til økten for sluttbrukere. Korte videokonferanse- eller telefonintervjuer vil bli gjennomført etter intervensjon med både de deltakende familieomsorgspersonene og terapeutene. Innholdet i disse intervjuene og spørreskjemaene vil bli oppsummert og presentere det tilbake til prosjektets rådgivende styre for å videreutvikle FC-FORT innhold og format.

Pilotstudie

36 familieomsorgspersoner vil bli rekruttert til å delta i studien. I tillegg, 3 terapeuter med omfattende online støttegruppeerfaring for å gjennomføre FC-FORT videokonferanseterapisesjoner. Terapeutkompetanse til å administrere FC-FORT vil bli bestemt av registrerte fagpersoner innen rådgivning eller psykoterapi, minst 5 års erfaring innen psykososial onkologi, og ha ledet minst én gruppe. Interesserte pårørende vil kontakte forskningskoordinatoren, via telefon eller e-post, for å bli undersøkt for kvalifisering og for å fylle ut samtykkeskjemaene. Denne pilotstudien vil tjene som et første trinn i beregninger av potensielle utvalgsstørrelser og rekrutteringstider. For denne pilotstudien vil aktiv rekruttering vare i en periode på 15 måneder hvor 36 FC er siktet på å bli rekruttert for å opprette 4 grupper på 9 deltakere (2 intervensjonsbetingelser og 2 WLCG). Gjennomførbarheten av rekruttering for den større RCT vil bli bestemt ved å bruke disse kriteriene: 1) Hvis det i løpet av vår rekrutteringsperiode er færre enn 18 deltakere, vil rekruttering til en større RCT, ved bruk av våre nåværende rekrutteringsstrategier, anses som ikke mulig, 2) Hvis mellom 18 og 25 deltakere rekrutteres, deretter vil en større multisentertilnærming for rekruttering vurderes, 3) Ved rekruttering av 25 deltakere eller flere vil rekruttering til en større RCT, ved bruk av våre nåværende metoder, anses som mulig. Utvalgsstørrelsen vil bli revurdert for den større RCT basert på resultatene fra denne pilotstudien.

FC-FORT består av 7 påfølgende ukentlige gruppeøkter på 90-120 minutter hver som tilbys gjennom videokonferanse og ukentlige tildelte lekser. FC-FORT er terapeutledet, men deltakerne får en arbeidsbok der de kan følge med, ta notater og gjennomføre øvelsene og hjemmeoppgavene. Det overordnede målet med FC-FORT er å veilede FC mot et mer håndterbart nivå av bekymring og frykt for gjentakelse. Hovedmålene er å: 1) skille bekymringsfulle symptomer fra godartede; 2) identifisere FCR-utløsere og upassende mestringsstrategier; 3) legge til rette for læring og bruk av nye mestringsstrategier, som avspenningsteknikker, kognitiv restrukturering, kommunikasjonsstrategier og bruk av egenomsorg; 4) øke toleransen for usikkerhet; 5) fremme følelsesmessig uttrykk for spesifikk frykt som ligger til grunn for FCR; og 6) revurdere livsprioriteringer og sette realistiske mål for fremtiden. Hver økt er satt sammen av øvelser der deltakerne skal svare på spørsmål, dele med gruppen eller se videoer. Videre tildeles lekser etter hver økt som skal gjennomføres før neste ukes økt. Kvalifiserte deltakere vil delta på et en-til-en førterapimøte med en studieterapeut for å forberede dem til gruppearbeidet (dvs.: gjennomgå forventninger og vurdere om gruppearbeid er passende for deltakeren) og fullføre den 7-ukers FC-FORT innblanding. Medlemskap vil bli stengt når grupper er dannet og øktene har startet for å forbedre gruppesammenheng og konsistens. Før du starter intervensjonen vil deltakerne motta en standardisert manual som beskriver hver økts aktiviteter og oppgaver. Alle deltakere (inkludert de i kontrollgruppen for venteliste) vil fylle ut en spørreskjemapakke før intervensjon, etter intervensjon og etter tre måneders oppfølging via Qualtrics. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre tiltak etter økten, nemlig Working Alliance Inventory - Revised Short Form samt Group Cohesiveness Scale etter 1., 4. og 7. økt.

Terapeutopplæring og veiledning.

For å øke terapeutens etterlevelse av behandlingen, vil terapeutene som rekrutteres til studien få en standardisert FC-FORT-manual og vil bli opplært av forskningspsykologene gjennom en nettbasert opplæring. Forskerteamet vil gjennomgå videoen fra hver økt, og hovedetterforskeren vil gi terapeutene ukentlig 30-minutters veiledning. Videre vil studien bruke en oppdatert versjon av troskapssjekklisten som ble brukt til å evaluere etterlevelse under de tidligere FORT-studiene. Hvis etterlevelsen er mindre enn 80 % på en sesjon, vil forskerteamet gi ytterligere telefonisk tilbakemelding til terapeutene som leder gruppen. Denne tilnærmingen til å overvåke behandlingsintegritet og troskap har vært vellykket i tidligere FORT-studier.

Kvalitativ vurdering.

For å få ytterligere innsikt om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle kliniske betydningen av FC-FORT, vil alle studiedeltakere bli bedt om å gjennomføre semistrukturerte intervjuer. Dette vil muliggjøre en helhetlig forståelse av deres opplevelse av FC-FORT, belyse viktige intervensjonsprosesser og identifisere ytterligere sekundære utfall. Til slutt vil forskningskoordinatoren forsøke å intervjue deltakere som falt fra intervensjonen, for å forstå eventuelle hindrende faktorer. Samtykke deltakere vil bli bedt om å gjennomføre et semistrukturert intervju (30-60 minutter) om deres opplevelse av intervensjonen gjennom videokonferanser.

Randomisering

Denne studien vil bruke et randomisert kontrollforsøk med blandet metode med en kontrollgruppe på venteliste og 3 måneders oppfølging, med 18 deltakere per tilstand. For å minimere slitasje forbundet med å vente med å melde deltakere, vil blokkrandomisering bli brukt. Nærmere bestemt, en liste med 4 blokker med like antall intervensjons- (I) og ventelistekontroll- (WLCG)-grupper (f.eks. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I, etc.) vil bli tilfeldig opprettet. Når de første 9 deltakerne er rekruttert, vil de bli tildelt den gruppen som kom først på listen. De neste 9 deltakerne vil bli tildelt neste gruppe på den genererte listen inntil alle 4 gruppene er fullført. Deltakere som er tildelt WLCG vil bli tilbudt intervensjonen etter 3-månedersperioden. For å begrense skjevhet vil hver av de 4 blokkene på listen være i separate forseglede konvolutter som åpnes en om gangen etter at 9 deltakere er rekruttert.

Minimere frafall og slitasje

For å maksimere oppmøtet, som i vår tidligere forskning, vil deltakerne bli fortalt under prosedyrer for informert samtykke om viktigheten av å delta på alle 7 øktene for å sikre at de får utbytte av intervensjonen. Deltakerne vil motta to e-postpåminnelser om hver kommende økt, sammen med "lekser" og forhåndslesingsmateriell for økten. De vil bli bedt om å informere gruppeterapeuter dersom de skal være borte. For deltakere som går glipp av en økt, vil de bli tilbudt én individuell videokonferanse-sminkeøkt for deres første tapte økt før neste gruppe; de vil ikke bli tilbudt påfølgende sminkeøkter for flere tapte økter for å redusere risikoen for at dette vil oppmuntre de som foretrekker individualisert oppmerksomhet til å gå glipp av gruppeøkter. Deltakere som går glipp av mer enn to økter vil bli bedt om å stoppe intervensjonen og starte på nytt med neste tilgjengelige gruppe. Denne tilnærmingen ble vellykket testet i tidligere FORT-studier. For å minimere differensiell avgang fra WLCG-deltakerne, vil deltakerne få en e-post månedlig med en oppdatering om ventetiden.

Gjennomførbarhet og akseptabilitetskriterier.

Følgende kriterier vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av FC-FORT: 1) evne til å rekruttere 36 FC i løpet av 15 måneder; 2) evne til å randomisere disse 36 FC; 3) evne til å levere FC-FORT til 27 FC på 15 måneder (25 % frafallsrate); 4) 80 % fullføring av 6 av de 7 øktene; 5) fullføre tiltak for 90 % av deltakerne; 6) evne til å levere FC-FORT som tiltenkt målt ved en troskapsvurdering på over 80 % på 75 % av gjennomgåtte økter; og 7) FC tilfredsstillende vurderinger > enn 80 % når det gjelder innhold, terapeuter og leveringsmåte.

Kvantitativ analyse.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere om FCR-utfall. En lineær blandet-effekt modellanalyser vil bli gjort på de sekundære utfallsmålene før og etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging. Alle analyser vil bruke både en intent-to-treat og per protokoll tilnærminger. Kjente eksterne variabler som kan påvirke FCR (f.eks. alder, utdanning, inntekt, kreftstadium) vil bli målt og kontrollert for, og overvåket for deltakernes bruk av eventuell ekstra psykologisk støtte ved hvert tidspunkt for datainnsamling. Avhengighet av gruppedataene vil bli analysert med en intraklasse korrelasjonskoeffisient (p) ved bruk av en flernivåmodell.

Kvalitativ analyse.

Konvensjonell innholdsanalyse vil bli brukt for å analysere de kvalitative dataene. Intervjuer vil bli tatt opp på lydbånd, transkribert ordrett og administrert ved hjelp av det kvalitative programvareprogrammet NVivo. Transkripsjoner vil systematisk bli kodet inn i forventede (f.eks. motivasjoner for å delta, fordeler ved deltakelse) og nye koder. Dette er en iterativ prosess der et første sett med temaer kodes, brukes på nye transkripsjoner og revideres for å justere for ny informasjon, inntil ingen nye koder dukker opp. Dobbeltkoding av 80 % av intervjuene vil bli utført av forskningsassistenten. Disse kodene vil deretter bli sortert i underkategorier (ideelt mellom 10 og 15).