Det är dags att ta itu med rädsla för återfall av cancer hos familjevårdare: Onlineversion av rädsla för återfallsterapi (FC-FORT)

Användbarhetsstudie

6-8 kvinnliga familjevårdare kommer att rekryteras för att genomföra en användbarhetsstudie av denna första version av FC-FORT. Deltagare kommer att rekryteras genom University of Ottawa, Princess Margaret Cancer Centre, samhällspartners och sociala medier. Två terapeuter med lång erfarenhet av onlinestödgrupper för att genomföra sessionerna kommer att rekryteras för att leda grupperna. Terapeutens kompetens att administrera FC-FORT kommer att bestämmas av registrerade yrkesverksamma inom rådgivning eller psykoterapi, minst 5 års erfarenhet av psykosocial onkologi och ha lett minst en grupp. Dessa terapeuter kommer att få en onlineutbildning från huvudutredarna innan de påbörjar användbarhetsstudien. Intresserade familjevårdare kommer att kontakta forskningssamordnaren, via telefon eller e-post, för att kontrolleras för behörighet och för att fylla i samtyckesformulären. Alla kvalificerade deltagare kommer att delta i ett en-till-en-förbehandlingsmöte för att förbereda dem för grupparbetet (dvs.: granska förväntningar och bedöma om grupparbete är lämpligt för deltagaren) och slutföra den 7 veckor långa FC-FORT-interventionen. Innan interventionen påbörjas kommer deltagarna att få en standardiserad manual som beskriver varje sessions aktiviteter och uppdrag. Efter var och en av de sju sessionerna kommer terapeuterna och deltagarna att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär för feedback från sessionen, via Qualtrics, för att bedöma sessionens användbarhet, användbarhet, önskvärdhet, värde, tillgänglighet och trovärdighet, samt om deltagarna. intryck av onlineformatet och funktionerna, och den allmänna beredskapen för sessionen för slutanvändare. Korta videokonferenser eller telefonintervjuer kommer att genomföras efter interventionen med både de deltagande familjevårdarna och terapeuterna. Innehållet i dessa intervjuer och frågeformulär kommer att sammanfattas och presenteras för projektets rådgivande styrelse för att ytterligare förfina FC-FORTs innehåll och format.

Pilot studie

36 familjevårdare kommer att rekryteras för att delta i studien. Dessutom, 3 terapeuter med omfattande erfarenhet av onlinesupportgrupp för att genomföra FC-FORT videokonferensterapisessionerna. Terapeutens kompetens att administrera FC-FORT kommer att bestämmas av registrerade yrkesverksamma inom rådgivning eller psykoterapi, minst 5 års erfarenhet av psykosocial onkologi och ha lett minst en grupp. Intresserade familjevårdare kommer att kontakta forskningssamordnaren, via telefon eller e-post, för att kontrolleras för behörighet och för att fylla i samtyckesformulären. Denna pilotstudie kommer att fungera som ett första steg i beräkningar av potentiella urvalsstorlekar och rekryteringstider. För denna pilotstudie kommer den aktiva rekryteringen att pågå under en period av 15 månader under vilken 36 FC strävar efter att rekryteras för att skapa 4 grupper om 9 deltagare (2 interventionsvillkor och 2 WLCG). Möjligheten att rekrytera för den större RCT kommer att bestämmas med hjälp av dessa kriterier: 1) Om under vår rekryteringsperiod färre än 18 deltagare, rekrytering till en större RCT, med hjälp av våra nuvarande rekryteringsstrategier, kommer att bedömas som omöjlig, 2) Om mellan 18 och 25 deltagare rekryteras, därefter kommer ett större multicenter-upplägg för rekrytering att övervägas, 3) Om rekrytering av 25 deltagare eller fler kommer rekrytering till en större RCT, med våra nuvarande metoder, att bedömas vara genomförbar. Urvalsstorleken kommer att omvärderas för den större RCT baserat på resultaten från denna pilotstudie.

FC-FORT består av 7 på varandra följande veckovisa gruppsessioner på 90-120 minuter vardera som erbjuds genom videokonferens och veckovis tilldelade läxor. FC-FORT är terapeutledd, men deltagarna får en arbetsbok där de kan följa med, göra anteckningar och göra övningarna och hemuppgifterna. Det övergripande syftet med FC-FORT är att vägleda FC mot en mer hanterbar nivå av oro och rädsla för upprepning. De viktigaste målen är att: 1) skilja oroande symtom från godartade; 2) identifiera FCR-triggers och olämpliga copingstrategier; 3) underlätta inlärning och användning av nya copingstrategier, såsom avslappningstekniker, kognitiv omstrukturering, kommunikationsstrategier och användning av egenvård; 4) öka toleransen för osäkerhet; 5) främja känslomässigt uttryck för specifika rädslor som ligger bakom FCR; och 6) ompröva livets prioriteringar och sätta upp realistiska mål för framtiden. Varje pass består av övningar där deltagarna ska svara på frågor, dela med gruppen eller titta på videor. Vidare tilldelas läxor efter varje pass som ska genomföras inför nästa veckas pass. Kvalificerade deltagare kommer att delta i ett en-till-en-förterapimöte med en studieterapeut för att förbereda dem för grupparbetet (dvs.: granska förväntningar och bedöma om grupparbete är lämpligt för deltagaren) och slutföra 7-veckors FC-FORT intervention. Medlemskapet kommer att stängas när grupper har bildats och sessionerna har börjat för att förbättra gruppens sammanhållning och konsekvens. Innan interventionen påbörjas kommer deltagarna att få en standardiserad manual som beskriver varje sessions aktiviteter och uppdrag. Alla deltagare (inklusive de i väntelistans kontrollgrupp) kommer att fylla i ett frågeformulärspaket före intervention, efter intervention och vid en tre månaders uppföljning via Qualtrics. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra åtgärder efter sessionen, nämligen Working Alliance Inventory - Revised Short Form samt Group Cohesiveness Scale efter den 1:a, 4:e och 7:e sessionen.

Terapeututbildning och handledning.

För att förbättra terapeuternas följsamhet till behandlingen kommer de terapeuter som rekryterats till studien att förses med en standardiserad FC-FORT-manual och kommer att utbildas av forskningspsykologerna genom en onlineutbildning. Forskargruppen kommer att granska videon från varje session och huvudutredaren kommer att ge terapeuterna 30 minuters handledning varje vecka. Dessutom kommer studien att använda en uppdaterad version av trohetschecklistan som användes för att utvärdera efterlevnad under de tidigare FORT-studierna. Om följsamheten är mindre än 80 % vid någon session, kommer forskargruppen att ge ytterligare feedback via telefon till terapeuterna som leder gruppen. Denna metod för att övervaka behandlingens integritet och trohet har varit framgångsrik i tidigare FORT-studier.

Kvalitativ bedömning.

För att få ytterligare insikter om genomförbarheten, acceptansen och potentiella kliniska betydelsen av FC-FORT kommer alla studiedeltagare att bli ombedda att genomföra semistrukturerade intervjuer. Detta kommer att möjliggöra en holistisk förståelse av deras erfarenhet av FC-FORT, belysa viktiga interventionsprocesser och identifiera ytterligare sekundära resultat. Slutligen kommer forskningskoordinatorn att försöka intervjua deltagare som hoppade av interventionen för att förstå eventuella hindrande faktorer. Samtyckande deltagare kommer att bli ombedda att genomföra en semistrukturerad intervju (30-60 minuter) om sin upplevelse av interventionen genom videokonferenser.

Randomisering

Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollstudie med blandad metod med hjälp av en väntelista kontrollgrupp och 3 månaders uppföljning, med 18 deltagare per tillstånd. För att minimera förslitning i samband med att man väntar på att registrera deltagare kommer blockslumpmässigisering att användas. Specifikt, en lista med 4 block med lika antal interventions- (I) och väntelista (WLCG)-grupper (t.ex. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I, etc.) kommer att skapas slumpmässigt. När de första 9 deltagarna har rekryterats kommer de att tilldelas den grupp som kom först på listan. Nästa 9 deltagare kommer att tilldelas nästa grupp på den genererade listan tills alla 4 grupper har slutförts. Deltagare som tilldelats WLCG kommer att erbjudas interventionen efter 3-månadersperioden. För att begränsa bias kommer vart och ett av de fyra blocken i listan att vara i separata förseglade kuvert som öppnas ett i taget efter att nio deltagare har rekryterats.

Minimera avhopp och utmattning

För att maximera närvaron, som i vår tidigare forskning, kommer deltagarna att få veta under procedurer för informerat samtycke om vikten av att delta i alla 7 sessionerna för att säkerställa att interventionen drar nytta av. Deltagarna kommer att få två e-postpåminnelser om varje kommande session, tillsammans med "läxor" och läsmaterial för sessionen. De kommer att uppmanas att informera gruppterapeuter om de ska vara frånvarande. För deltagare som missar en session kommer de att erbjudas en individuell videokonferenssminkningssession för sin första missade session före nästa grupp; de kommer inte att erbjudas efterföljande sminkpass för ytterligare missade sessioner för att minska risken att detta skulle uppmuntra de som föredrar individualiserad uppmärksamhet att missa gruppsessioner. Deltagare som missar mer än två sessioner kommer att uppmanas att avbryta interventionen och starta om med nästa tillgängliga grupp. Detta tillvägagångssätt testades framgångsrikt i tidigare FORT-studier. För att minimera differentierad avgång från WLCG-deltagarna kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande varje månad med en uppdatering om väntetiden.

Genomförbarhet och acceptanskriterier.

Följande kriterier kommer att användas för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av FC-FORT: 1) förmåga att rekrytera 36 FC på 15 månader; 2) förmåga att randomisera dessa 36 FC; 3) förmåga att leverera FC-FORT till 27 FC på 15 månader (25 % avhoppsfrekvens); 4) 80 % slutförande av 6 av de 7 sessionerna; 5) slutföra åtgärder för 90 % av deltagarna; 6) förmåga att leverera FC-FORT som avsett, mätt med en trohetsklassificering på över 80 % på 75 % av granskade sessioner; och 7) FC tillfredsställande betyg > än 80 % vad gäller dess innehåll, terapeuter och leveranssätt.

Kvantitativ analys.

Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera om FCR-resultat. En linjär blandad effektmodellanalys kommer att göras på de sekundära utfallsmåtten före och efter intervention och vid 3-månadersuppföljningen. Alla analyser kommer att använda både en intention-to-treat och per protokoll-metoder. Kända främmande variabler som kan påverka FCR (t.ex. ålder, utbildning, inkomst, cancerstadium) kommer att mätas och kontrolleras för och övervakas för deltagarnas användning av ytterligare psykologiskt stöd vid varje tidpunkt för datainsamling. Beroendet av gruppdata kommer att analyseras med en intraklasskorrelationskoefficient (p) med hjälp av en flernivåmodell.

Kvalitativ analys.

Konventionell innehållsanalys kommer att användas för att analysera kvalitativa data. Intervjuer kommer att spelas in på ljud, transkriberas ordagrant och hanteras med hjälp av det kvalitativa mjukvaruprogrammet NVivo. Transkriptioner kommer systematiskt att kodas till förväntade (t.ex. motivation att delta, fördelar med deltagande) och nya koder. Detta är en iterativ process där en första uppsättning teman kodas, tillämpas på nya avskrifter och revideras för att justera för ny information, tills inga nya koder dyker upp. Dubbelkodning av 80 % av intervjuerna kommer att göras av forskningsassistenten. Dessa koder kommer sedan att sorteras i underkategorier (helst mellan 10 och 15).