É hora de abordar o medo da recorrência do câncer em cuidadores familiares: versão on-line da terapia do medo da recorrência (FC-FORT)

Estudo de Usabilidade

6-8 cuidadoras familiares do sexo feminino serão recrutadas para realizar um estudo de usabilidade desta primeira versão do FC-FORT. Os participantes serão recrutados por meio da Universidade de Ottawa, do Princess Margaret Cancer Center, de parceiros da comunidade e da mídia social. Serão recrutados dois terapeutas com vasta experiência em grupos de apoio online para conduzir as sessões. A competência do terapeuta para administrar o FC-FORT será determinada por profissionais registrados em aconselhamento ou psicoterapia, com pelo menos 5 anos de experiência em oncologia psicossocial e tendo liderado pelo menos um grupo. Esses terapeutas receberão um treinamento online dos pesquisadores principais antes de iniciar o estudo de usabilidade. Os cuidadores familiares interessados ​​entrarão em contato com o coordenador da pesquisa, por telefone ou e-mail, para triagem de elegibilidade e preenchimento dos formulários de consentimento. Todos os participantes elegíveis participarão de uma reunião pré-terapia individual para prepará-los para o trabalho em grupo (ou seja: revisar as expectativas e avaliar se o trabalho em grupo é apropriado para o participante) e concluir a intervenção FC-FORT de 7 semanas. Antes de iniciar a intervenção, os participantes receberão um manual padronizado descrevendo as atividades e atribuições de cada sessão. Após cada uma das sete sessões, os terapeutas e os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário de feedback da sessão, via Qualtrics, para avaliar a utilidade, usabilidade, conveniência, valor, acessibilidade e credibilidade da sessão, bem como sobre os participantes ' impressões do formato e recursos on-line e a prontidão geral da sessão para usuários finais. Breves entrevistas por videoconferência ou telefone serão realizadas após a intervenção com os cuidadores familiares participantes e os terapeutas. O conteúdo dessas entrevistas e questionários será resumido e apresentado ao conselho consultivo do projeto para refinar ainda mais o conteúdo e o formato do FC-FORT.

Estudo piloto

Serão recrutados 36 cuidadores familiares para participar do estudo. Além disso, 3 terapeutas com ampla experiência em grupos de suporte online para conduzir as sessões de terapia por videoconferência do FC-FORT. A competência do terapeuta para administrar o FC-FORT será determinada por profissionais registrados em aconselhamento ou psicoterapia, com pelo menos 5 anos de experiência em oncologia psicossocial e tendo liderado pelo menos um grupo. Os cuidadores familiares interessados ​​entrarão em contato com o coordenador da pesquisa, por telefone ou e-mail, para triagem de elegibilidade e preenchimento dos formulários de consentimento. Este estudo piloto servirá como um primeiro passo nos cálculos de tamanho de amostra potencial e tempos de recrutamento. Para este estudo piloto, o recrutamento ativo terá a duração de 15 meses durante os quais se pretende recrutar 36 FC de forma a criar 4 grupos de 9 participantes (2 condições de intervenção e 2 WLCG). A viabilidade de recrutamento para o RCT maior será determinada usando estes critérios: 1) Se durante nosso período de recrutamento menos de 18 participantes, o recrutamento para um RCT maior, usando nossas estratégias de recrutamento atuais, não for considerado viável, 2) Se entre 18 e 25 participantes são recrutados, então uma abordagem multicêntrica maior para recrutamento será considerada, 3) Se recrutar 25 participantes ou mais, o recrutamento para um RCT maior, usando nossos métodos atuais, será considerado viável. O tamanho da amostra será reavaliado para o RCT maior com base nos resultados deste estudo piloto.

O FC-FORT consiste em 7 sessões de grupo semanais consecutivas de 90 a 120 minutos cada, oferecidas por meio de videoconferência e tarefas de casa semanais. O FC-FORT é conduzido por terapeutas, no entanto, os participantes receberão uma apostila onde poderão acompanhar, fazer anotações e concluir os exercícios e as tarefas de casa. O objetivo geral do FC-FORT é orientar o FC para um nível mais gerenciável de preocupação e medo de recorrência. Os principais objetivos são: 1) distinguir os sintomas preocupantes dos benignos; 2) identificar gatilhos FCR e estratégias de enfrentamento inadequadas; 3) facilitar o aprendizado e uso de novas estratégias de enfrentamento, como técnicas de relaxamento, reestruturação cognitiva, estratégias de comunicação e uso do autocuidado; 4) aumentar a tolerância à incerteza; 5) promover a expressão emocional de medos específicos subjacentes ao FCR; e 6) reexaminar as prioridades da vida e estabelecer metas realistas para o futuro. Cada sessão é composta por exercícios onde os participantes têm de responder a perguntas, partilhar com o grupo ou ver vídeos. Além disso, o dever de casa é atribuído após cada sessão para ser concluído antes da sessão da próxima semana. Os participantes elegíveis participarão de uma reunião pré-terapia individual com um terapeuta do estudo para prepará-los para o trabalho em grupo (ou seja: revisar as expectativas e avaliar se o trabalho em grupo é apropriado para o participante) e concluir o FC-FORT de 7 semanas intervenção. A associação será encerrada assim que os grupos forem formados e as sessões começarem a aumentar a coesão e consistência do grupo. Antes de iniciar a intervenção, os participantes receberão um manual padronizado descrevendo as atividades e atribuições de cada sessão. Todos os participantes (incluindo aqueles no grupo de controle da lista de espera) preencherão um pacote de questionário pré-intervenção, pós-intervenção e em um acompanhamento de três meses via Qualtrics. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher as medidas pós-sessão, ou seja, o Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Curto Revisado, bem como a Escala de Coesão do Grupo após a 1ª, 4ª e 7ª sessões.

Formação e Supervisão de Terapeutas.

Para aumentar a adesão do terapeuta ao tratamento, os terapeutas recrutados para o estudo receberão um manual padronizado do FC-FORT e serão treinados pelos psicólogos da pesquisa por meio de um treinamento online. A equipe de pesquisa revisará o vídeo de cada sessão e o pesquisador principal fornecerá supervisão semanal de 30 minutos aos terapeutas. Além disso, o estudo usará uma versão atualizada da lista de verificação de fidelidade que foi usada para avaliar a adesão durante os estudos FORT anteriores. Se a adesão for inferior a 80% em qualquer sessão, a equipe de pesquisa fornecerá feedback adicional por telefone aos terapeutas que dirigem o grupo. Essa abordagem para monitorar a integridade e a fidelidade do tratamento foi bem-sucedida em estudos FORT anteriores.

Avaliação Qualitativa.

Para obter mais informações sobre a viabilidade, aceitabilidade e potencial significado clínico do FC-FORT, todos os participantes do estudo serão solicitados a preencher entrevistas semiestruturadas. Isso permitirá uma compreensão holística de sua experiência com o FC-FORT, elucidará os principais processos de intervenção e identificará resultados secundários adicionais. Por fim, o coordenador da pesquisa tentará entrevistar os participantes que desistiram da intervenção, para entender quaisquer fatores dificultadores. Os participantes que consentirem serão convidados a preencher uma entrevista semiestruturada (30-60 minutos) sobre sua experiência da intervenção por meio de videoconferência.

Randomization

Este estudo usará um projeto de ensaio de controle randomizado de método misto usando um grupo de controle em lista de espera e 3 meses de acompanhamento, com 18 participantes por condição. Para minimizar o desgaste associado à espera para inscrever os participantes, será usada a randomização em bloco. Especificamente, uma lista de 4 blocos com números iguais de grupos de intervenção (I) e controle de lista de espera (WLCG) (por exemplo, I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I, etc.) serão criados aleatoriamente. Assim que os primeiros 9 participantes forem recrutados, eles serão designados para o grupo que aparecer primeiro na lista. Os próximos 9 participantes serão atribuídos ao próximo grupo na lista gerada até que todos os 4 grupos tenham sido concluídos. Os participantes designados para o WLCG receberão a intervenção após o período de 3 meses. Para limitar o viés, cada um dos 4 blocos da lista estará em envelopes selados separados que serão abertos um de cada vez após o recrutamento de 9 participantes.

Minimizando desistências e atrito

Para maximizar a participação, como em nossa pesquisa anterior, os participantes serão informados durante os procedimentos de consentimento informado sobre a importância de comparecer a todas as 7 sessões para garantir o benefício da intervenção. Os participantes receberão dois lembretes por e-mail sobre cada sessão futura, junto com "lição de casa" e materiais de pré-leitura da sessão. Eles serão solicitados a informar os terapeutas de grupo se estiverem ausentes. Para os participantes que faltarem a uma sessão, será oferecida uma sessão individual de reposição por videoconferência para a primeira sessão perdida antes do próximo grupo; eles não receberão sessões de reposição subsequentes para sessões perdidas adicionais para diminuir o risco de que isso encoraje aqueles que preferem atenção individualizada a faltar às sessões em grupo. Os participantes que faltarem a mais de duas sessões serão convidados a interromper a intervenção e reiniciar com o próximo grupo disponível. Essa abordagem foi testada com sucesso em estudos FORT anteriores. Para minimizar o atrito diferencial dos participantes do WLCG, os participantes receberão um e-mail mensalmente com uma atualização sobre o tempo de espera.

Critérios de Viabilidade e Aceitabilidade.

Os seguintes critérios serão usados ​​para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do FC-FORT: 1) capacidade de recrutar 36 FC em 15 meses; 2) capacidade de randomizar esses 36 CF; 3) capacidade de entregar FC-FORT a 27 CF em 15 meses (taxa de abandono de 25%); 4) 80% de conclusão de 6 das 7 sessões; 5) medidas completas para 90% dos participantes; 6) capacidade de entregar o FC-FORT conforme pretendido, medido por uma taxa de fidelidade acima de 80% em 75% das sessões revisadas; e 7) FC com classificações satisfatórias > 80% em termos de conteúdo, terapeutas e modo de entrega.

Análise quantitativa.

Estatísticas descritivas serão usadas para relatar os resultados do FCR. Uma análise linear de modelo de efeito misto será feita nas medidas de resultados secundários pré e pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses. Todas as análises usarão abordagens de intenção de tratar e por protocolo. Variáveis ​​estranhas conhecidas que podem influenciar o FCR (por exemplo, idade, educação, renda, estágio do câncer) serão medidas, controladas e monitoradas quanto ao uso dos participantes de qualquer suporte psicológico adicional em cada ponto de coleta de dados. A dependência dos dados do grupo será analisada com um coeficiente de correlação intraclasse (p) usando um modelo multinível.

Análise qualitativa.

A análise de conteúdo convencional será usada para analisar os dados qualitativos. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e gerenciadas usando o programa de software qualitativo NVivo. As transcrições serão sistematicamente codificadas em códigos antecipados (por exemplo, motivações para participar, benefícios da participação) e emergentes. Este é um processo iterativo pelo qual um conjunto inicial de temas é codificado, aplicado a novas transcrições e revisado para se ajustar a novas informações, até que nenhum novo código surja. A dupla codificação de 80% das entrevistas será feita pelo assistente de pesquisa. Esses códigos serão classificados em subcategorias (idealmente entre 10 a 15).