Es hora de abordar el miedo a la recurrencia del cáncer en los cuidadores familiares: versión en línea de la terapia del miedo a la recurrencia (FC-FORT)

Estudio de Usabilidad

Se reclutarán de 6 a 8 cuidadoras familiares femeninas para realizar un estudio de usabilidad de esta primera versión de FC-FORT. Los participantes serán reclutados a través de la Universidad de Ottawa, el Centro de Cáncer Princess Margaret, socios comunitarios y las redes sociales. Se contratarán dos terapeutas con amplia experiencia con grupos de apoyo en línea para realizar las sesiones para dirigir los grupos. La competencia del terapeuta para administrar FC-FORT será determinada por profesionales registrados en consejería o psicoterapia, con al menos 5 años de experiencia en oncología psicosocial y haber liderado al menos un grupo. Estos terapeutas recibirán una formación online por parte de los investigadores principales antes de iniciar el estudio de usabilidad. Los cuidadores familiares interesados ​​se comunicarán con el coordinador de la investigación, por teléfono o correo electrónico, para que se les evalúe la elegibilidad y para completar los formularios de consentimiento. Todos los participantes elegibles asistirán a una reunión previa a la terapia uno a uno para prepararlos para el trabajo en grupo (es decir, revisar las expectativas y evaluar si el trabajo en grupo es apropiado para el participante) y completar la intervención FC-FORT de 7 semanas. Antes de comenzar la intervención, los participantes recibirán un manual estandarizado que describe las actividades y tareas de cada sesión. Después de cada una de las siete sesiones, se les pedirá a los terapeutas y participantes que completen un breve cuestionario de retroalimentación de la sesión, a través de Qualtrics, para evaluar la utilidad, usabilidad, conveniencia, valor, accesibilidad y credibilidad de la sesión, así como sobre los participantes. ' impresiones del formato y las características en línea, y la disposición general de la sesión para los usuarios finales. Se realizarán breves entrevistas post-intervención por videoconferencia o salida telefónica tanto con los cuidadores familiares participantes como con los terapeutas. El contenido de estas entrevistas y cuestionarios se resumirán y se presentarán al consejo asesor del proyecto para perfeccionar aún más el contenido y el formato de FC-FORT.

Estudio piloto

Se reclutarán 36 cuidadores familiares para participar en el estudio. Adicionalmente, 3 terapeutas con amplia experiencia en grupos de apoyo online para realizar las sesiones de terapia por videoconferencia FC-FORT. La competencia del terapeuta para administrar FC-FORT será determinada por profesionales registrados en consejería o psicoterapia, con al menos 5 años de experiencia en oncología psicosocial y haber liderado al menos un grupo. Los cuidadores familiares interesados ​​se comunicarán con el coordinador de la investigación, por teléfono o correo electrónico, para que se les evalúe la elegibilidad y para completar los formularios de consentimiento. Este estudio piloto servirá como un primer paso en los posibles cálculos del tamaño de la muestra y los tiempos de reclutamiento. Para este estudio piloto, el reclutamiento activo tendrá una duración de 15 meses durante los cuales se pretende reclutar 36 FC para crear 4 grupos de 9 participantes (2 condiciones de intervención y 2 WLCG). La viabilidad del reclutamiento para el ECA más grande se determinará usando estos criterios: 1) Si durante nuestro período de reclutamiento menos de 18 participantes, el reclutamiento para un ECA más grande, utilizando nuestras estrategias de reclutamiento actuales, se considerará no factible, 2) Si entre 18 y Se reclutan 25 participantes, luego se considerará un enfoque multicéntrico más grande para el reclutamiento, 3) Si se reclutan 25 participantes o más, se considerará factible el reclutamiento para un ECA más grande, utilizando nuestros métodos actuales. El tamaño de la muestra se volverá a evaluar para el ECA más grande en función de los resultados de este estudio piloto.

FC-FORT consiste en 7 sesiones grupales semanales consecutivas de 90-120 minutos cada una ofrecidas a través de videoconferencia y tareas semanales asignadas. FC-FORT está dirigido por un terapeuta, sin embargo, los participantes recibirán un libro de trabajo donde pueden seguir, tomar notas y completar los ejercicios y las tareas asignadas. El objetivo general de FC-FORT es guiar a FC hacia un nivel más manejable de preocupación y miedo a la recurrencia. Los objetivos clave son: 1) distinguir los síntomas preocupantes de los benignos; 2) identificar desencadenantes de FCR y estrategias de afrontamiento inapropiadas; 3) facilitar el aprendizaje y uso de nuevas estrategias de afrontamiento, como técnicas de relajación, reestructuración cognitiva, estrategias de comunicación y uso del autocuidado; 4) aumentar la tolerancia a la incertidumbre; 5) promover la expresión emocional de miedos específicos que subyacen a FCR; y 6) reexaminar las prioridades de la vida y establecer metas realistas para el futuro. Cada sesión se compone de ejercicios donde los participantes deben responder preguntas, compartir con el grupo o ver videos. Además, la tarea se asigna después de cada sesión para completarla antes de la sesión de la próxima semana. Los participantes elegibles asistirán a una reunión previa a la terapia individual con un terapeuta del estudio para prepararlos para el trabajo en grupo (es decir, revisar las expectativas y evaluar si el trabajo en grupo es apropiado para el participante) y completar el FC-FORT de 7 semanas. intervención. La membresía se cerrará una vez que se formen los grupos y las sesiones hayan comenzado a mejorar la cohesión y consistencia del grupo. Antes de comenzar la intervención, los participantes recibirán un manual estandarizado que describe las actividades y tareas de cada sesión. Todos los participantes (incluidos los del grupo de control de la lista de espera) completarán un paquete de cuestionarios antes de la intervención, después de la intervención y en un seguimiento de tres meses a través de Qualtrics. Además, se les pedirá a los participantes que completen las medidas posteriores a la sesión, a saber, el Inventario de la Alianza de Trabajo - Formulario breve revisado, así como la Escala de cohesión grupal después de las sesiones 1, 4 y 7.

Capacitación y supervisión de terapeutas.

Para mejorar la adherencia del terapeuta al tratamiento, los terapeutas reclutados para el estudio recibirán un manual estandarizado de FC-FORT y serán capacitados por los psicólogos de investigación a través de una capacitación en línea. El equipo de investigación revisará el video de cada sesión y el investigador principal brindará una supervisión semanal de 30 minutos a los terapeutas. Además, el estudio utilizará una versión actualizada de la lista de verificación de fidelidad que se utilizó para evaluar la adherencia durante los estudios FORT anteriores. Si el cumplimiento es inferior al 80 % en cualquier sesión, el equipo de investigación proporcionará comentarios adicionales por teléfono a los terapeutas que dirigen el grupo. Este enfoque para monitorear la integridad y la fidelidad del tratamiento ha tenido éxito en estudios FORT anteriores.

Evaluación cualitativa.

Para obtener más información sobre la viabilidad, la aceptabilidad y la importancia clínica potencial del FC-FORT, se les pedirá a todos los participantes del estudio que completen entrevistas semiestructuradas. Esto permitirá una comprensión holística de su experiencia con FC-FORT, aclarará los procesos clave de intervención e identificará resultados secundarios adicionales. Por último, el coordinador de la investigación intentará entrevistar a los participantes que abandonaron la intervención para comprender los factores que obstaculizan. A los participantes que den su consentimiento se les pedirá que completen una entrevista semiestructurada (30-60 minutos) sobre su experiencia de la intervención a través de videoconferencia.

Aleatorización

Este estudio utilizará un diseño de ensayo de control aleatorio de método mixto con un grupo de control en lista de espera y un seguimiento de 3 meses, con 18 participantes por condición. Para minimizar la deserción asociada con la espera para inscribir a los participantes, se utilizará la aleatorización por bloques. Específicamente, una lista de 4 bloques con igual número de grupos de intervención (I) y control de lista de espera (WLCG) (p. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I, etc.) se crearán aleatoriamente. Una vez que los primeros 9 participantes hayan sido reclutados, serán asignados al grupo que apareció primero en la lista. Los siguientes 9 participantes serán asignados al siguiente grupo en la lista generada hasta que se hayan completado los 4 grupos. A los participantes asignados al WLCG se les ofrecerá la intervención después del período de 3 meses. Para limitar el sesgo, cada uno de los 4 bloques de la lista estará en sobres sellados separados que se abrirán uno a la vez después de que se hayan reclutado 9 participantes.

Minimizar los abandonos y la deserción

Para maximizar la asistencia, como en nuestra investigación anterior, se informará a los participantes durante los procedimientos de consentimiento informado sobre la importancia de asistir a las 7 sesiones para garantizar el beneficio de la intervención. Los participantes recibirán dos recordatorios por correo electrónico sobre cada próxima sesión, junto con "tareas" y materiales de lectura previa a la sesión. Se les pedirá que informen a los terapeutas de grupo si van a estar ausentes. A los participantes que pierdan una sesión, se les ofrecerá una sesión individual de recuperación por videoconferencia para su primera sesión perdida antes del siguiente grupo; no se les ofrecerán sesiones de recuperación posteriores por sesiones perdidas adicionales para disminuir el riesgo de que esto anime a aquellos que prefieren atención individualizada a perder sesiones grupales. A los participantes que falten a más de dos sesiones se les pedirá que detengan la intervención y la reinicien con el siguiente grupo disponible. Este enfoque se probó con éxito en estudios FORT anteriores. Para minimizar el desgaste diferencial de los participantes de WLCG, los participantes recibirán un correo electrónico mensual con una actualización sobre el tiempo de espera.

Criterios de viabilidad y aceptabilidad.

Se utilizarán los siguientes criterios para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de FC-FORT: 1) capacidad para reclutar 36 FC en 15 meses; 2) capacidad de aleatorizar estos 36 FC; 3) capacidad de entregar FC-FORT a 27 FC en 15 meses (tasa de deserción del 25 %); 4) 80% de finalización de 6 de las 7 sesiones; 5) medidas completas para el 90% de los participantes; 6) capacidad para entregar FC-FORT según lo previsto, medido por una calificación de fidelidad superior al 80 % en el 75 % de las sesiones revisadas; y 7) calificaciones satisfactorias de FC superiores al 80% en cuanto a su contenido, terapeutas y modo de entrega.

Análisis cuantitativo.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar sobre los resultados de FCR. Se realizará un análisis de modelo lineal de efectos mixtos en las medidas de resultado secundarias antes y después de la intervención y en el seguimiento de 3 meses. Todos los análisis utilizarán enfoques por intención de tratar y por protocolo. Las variables extrañas conocidas que podrían influir en la FCR (p. ej., edad, educación, ingresos, etapa del cáncer) se medirán y controlarán y monitorearán el uso de cualquier apoyo psicológico adicional por parte de los participantes en cada momento de recopilación de datos. La dependencia de los datos del grupo se analizará con un coeficiente de correlación intraclase (p) utilizando un modelo multinivel.

Analisis cualitativo.

El análisis de contenido convencional se utilizará para analizar los datos cualitativos. Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán palabra por palabra y se administrarán mediante el programa de software cualitativo NVivo. Las transcripciones se codificarán sistemáticamente en códigos anticipados (por ejemplo, motivaciones para participar, beneficios de la participación) y emergentes. Este es un proceso iterativo mediante el cual se codifica un conjunto inicial de temas, se aplica a nuevas transcripciones y se revisa para ajustar la nueva información, hasta que no surjan nuevos códigos. La doble codificación del 80% de las entrevistas será realizada por el asistente de investigación. Estos códigos se clasificarán en subcategorías (idealmente entre 10 y 15).