Nadszedł czas, aby zająć się strachem przed nawrotem raka u opiekunów rodzinnych: wersja online terapii strachu przed nawrotem (FC-FORT)

Badanie użyteczności

Zatrudnionych zostanie 6-8 opiekunek rodzinnych do przeprowadzenia badania użyteczności tej pierwszej wersji FC-FORT. Uczestnicy będą rekrutowani przez University of Ottawa, Princess Margaret Cancer Centre, partnerów społecznych i media społecznościowe. Do prowadzenia sesji zostanie zatrudnionych dwóch terapeutów z dużym doświadczeniem w pracy z grupami wsparcia online. Kompetencje terapeuty do podawania FC-FORT zostaną określone przez zarejestrowanych specjalistów w zakresie poradnictwa lub psychoterapii, co najmniej 5 lat doświadczenia w onkologii psychospołecznej i kierowania co najmniej jedną grupą. Terapeuci ci przejdą szkolenie online prowadzone przez głównych badaczy przed rozpoczęciem badania użyteczności. Zainteresowani opiekunowie rodzin skontaktują się z koordynatorem badań telefonicznie lub e-mailem, aby zostać przebadanym pod kątem kwalifikowalności i wypełnić formularze zgody. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w indywidualnym spotkaniu przed terapią, aby przygotować ich do pracy w grupie (tj.: przejrzeć oczekiwania i ocenić, czy praca w grupie jest odpowiednia dla uczestnika) i ukończyć 7-tygodniową interwencję FC-FORT. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy otrzymają znormalizowany podręcznik opisujący działania i zadania każdej sesji. Po każdej z siedmiu sesji terapeuci i uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza zwrotnego sesji, za pośrednictwem Qualtrics, w celu oceny przydatności, użyteczności, celowości, wartości, dostępności i wiarygodności sesji, a także o uczestnikach ' wrażenia dotyczące formatu i funkcji online oraz ogólna gotowość sesji dla użytkowników końcowych. Krótkie wideokonferencje lub telefoniczne wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone po interwencji zarówno z uczestniczącymi opiekunami rodzinnymi, jak i terapeutami. Treść tych wywiadów i kwestionariuszy zostanie podsumowana i przedstawiona radzie doradczej projektu w celu dalszego udoskonalenia treści i formatu FC-FORT.

Badanie pilotażowe

Do badania zostanie zrekrutowanych 36 opiekunów rodzinnych. Dodatkowo 3 terapeutów z dużym doświadczeniem w prowadzeniu grup wsparcia online do prowadzenia sesji terapii wideokonferencyjnej FC-FORT. Kompetencje terapeuty do podawania FC-FORT zostaną określone przez zarejestrowanych specjalistów w zakresie poradnictwa lub psychoterapii, co najmniej 5 lat doświadczenia w onkologii psychospołecznej i kierowania co najmniej jedną grupą. Zainteresowani opiekunowie rodzin skontaktują się z koordynatorem badań telefonicznie lub e-mailem, aby zostać przebadanym pod kątem kwalifikowalności i wypełnić formularze zgody. To badanie pilotażowe posłuży jako pierwszy krok w obliczeniach potencjalnej wielkości próby i czasu rekrutacji. W przypadku tego badania pilotażowego aktywna rekrutacja potrwa 15 miesięcy, podczas których ma zostać zrekrutowanych 36 FC w celu utworzenia 4 grup po 9 uczestników (2 warunki interwencji i 2 WLCG). Wykonalność rekrutacji do większego RCT zostanie określona przy użyciu następujących kryteriów: 1) Jeśli w okresie rekrutacji będzie mniej niż 18 uczestników, rekrutacja do większego RCT, przy użyciu naszych obecnych strategii rekrutacyjnych, zostanie uznana za niewykonalną, 2) Jeśli pomiędzy 18 a 25 uczestników zostanie zrekrutowanych, wtedy rozważone zostanie większe wieloośrodkowe podejście do rekrutacji, 3) Jeśli zrekrutuje się 25 uczestników lub więcej, rekrutacja do większego RCT, przy użyciu naszych obecnych metod, zostanie uznana za wykonalną. Wielkość próby zostanie ponownie oceniona dla większego RCT w oparciu o wyniki tego badania pilotażowego.

FC-FORT składa się z 7 kolejnych cotygodniowych sesji grupowych trwających 90-120 minut każda, oferowanych w formie wideokonferencji i cotygodniowych zadań domowych. FC-FORT jest prowadzony przez terapeutę, jednak uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń, w którym mogą śledzić, robić notatki i wykonywać ćwiczenia oraz zadania domowe. Ogólnym celem FC-FORT jest poprowadzenie FC w kierunku łatwiejszego do opanowania poziomu zmartwień i lęku przed nawrotem. Kluczowe cele to: 1) odróżnienie objawów niepokojących od łagodnych; 2) zidentyfikować wyzwalacze FCR i niewłaściwe strategie radzenia sobie; 3) ułatwiać uczenie się i stosowanie nowych strategii radzenia sobie, takich jak techniki relaksacyjne, restrukturyzacja poznawcza, strategie komunikacyjne i stosowanie samoopieki; 4) zwiększyć tolerancję na niepewność; 5) promować emocjonalne wyrażanie konkretnych lęków leżących u podstaw FCR; oraz 6) ponownie przeanalizować priorytety życiowe i wyznaczyć realistyczne cele na przyszłość. Każda sesja składa się z ćwiczeń, w których uczestnicy muszą odpowiedzieć na pytania, podzielić się z grupą lub obejrzeć filmy. Ponadto po każdej sesji przydzielana jest praca domowa, którą należy wykonać przed sesją w przyszłym tygodniu. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w indywidualnym spotkaniu przed terapią z terapeutą prowadzącym badanie, aby przygotować ich do pracy w grupie (tj.: przejrzeć oczekiwania i ocenić, czy praca w grupie jest odpowiednia dla uczestnika) i ukończyć 7-tygodniowy FC-FORT interwencja. Członkostwo zostanie zamknięte, gdy grupy zostaną utworzone, a sesje rozpoczną się, aby zwiększyć spójność i spójność grupy. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy otrzymają znormalizowany podręcznik opisujący działania i zadania każdej sesji. Wszyscy uczestnicy (w tym ci z grupy kontrolnej z listy oczekujących) wypełnią pakiet kwestionariuszy przed interwencją, po interwencji i po trzymiesięcznej obserwacji za pośrednictwem Qualtrics. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza posesyjnego, a mianowicie Inwentarza Sojuszu Roboczego – Zrewidowany Skrócony Formularz oraz Skali Spójności Grupy po 1., 4. i 7. sesji.

Szkolenie i superwizja terapeuty.

Aby poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez terapeutów, terapeuci rekrutowani do badania otrzymają ustandaryzowany podręcznik FC-FORT i zostaną przeszkoleni przez psychologów badawczych poprzez szkolenie online. Zespół badawczy przejrzy wideo z każdej sesji, a główny badacz zapewni cotygodniową 30-minutową superwizję terapeutom. Ponadto w badaniu zostanie wykorzystana zaktualizowana wersja listy kontrolnej wierności, która została wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń podczas poprzednich badań FORT. Jeśli przestrzeganie zaleceń podczas dowolnej sesji wynosi mniej niż 80%, zespół badawczy przekaże dodatkowe informacje zwrotne przez telefon terapeutom prowadzącym grupę. To podejście do monitorowania integralności i wierności leczenia było skuteczne w poprzednich badaniach FORT.

Ocena jakościowa.

Aby uzyskać dalsze informacje na temat wykonalności, akceptowalności i potencjalnego znaczenia klinicznego FC-FORT, wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Umożliwi to całościowe zrozumienie ich doświadczenia z FC-FORT, wyjaśnienie kluczowych procesów interwencji i zidentyfikowanie dodatkowych drugorzędnych wyników. Na koniec koordynator badania spróbuje przeprowadzić wywiady z uczestnikami, którzy zrezygnowali z interwencji, aby zrozumieć wszelkie czynniki utrudniające. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (30-60 minut) na temat ich doświadczeń związanych z interwencją za pośrednictwem wideokonferencji.

Randomizacja

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanej próby kontrolnej metodą mieszaną z wykorzystaniem grupy kontrolnej z listy oczekujących i 3-miesięcznej obserwacji, z 18 uczestnikami na warunek. Aby zminimalizować zmęczenie związane z oczekiwaniem na rejestrację uczestników, zostanie zastosowana randomizacja bloków. W szczególności lista 4 bloków z równą liczbą grup interwencyjnych (I) i kontrolnych listy oczekujących (WLCG) (np. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I itp.) zostaną utworzone losowo. Po zrekrutowaniu pierwszych 9 uczestników, zostaną oni przydzieleni do grupy, która pojawi się jako pierwsza na liście. Kolejnych 9 uczestników zostanie przypisanych do następnej grupy na wygenerowanej liście, aż wszystkie 4 grupy zostaną skompletowane. Uczestnikom przydzielonym do WLCG zostanie zaproponowana interwencja po okresie 3 miesięcy. Aby ograniczyć stronniczość, każdy z 4 bloków listy będzie umieszczony w oddzielnych zapieczętowanych kopertach, które będą otwierane pojedynczo po zrekrutowaniu 9 uczestników.

Minimalizowanie rezygnacji i wyniszczenia

Aby zmaksymalizować frekwencję, podobnie jak w naszych wcześniejszych badaniach, uczestnicy zostaną poinformowani podczas procedur świadomej zgody o znaczeniu uczestnictwa we wszystkich 7 sesjach w celu zapewnienia korzyści z interwencji. Uczestnicy otrzymają dwa e-maile z przypomnieniem o każdej nadchodzącej sesji, wraz z „pracą domową” i materiałami do przeczytania przed sesją. W przypadku nieobecności zostaną poproszeni o poinformowanie terapeutów grupowych. Uczestnikom, którzy opuszczą sesję, zostanie zaproponowana jedna indywidualna sesja nadrabiania zaległości wideokonferencyjnych na pierwszą opuszczoną sesję przed kolejną grupą; nie będą im proponowane kolejne sesje wyrównawcze w przypadku dodatkowych opuszczonych sesji, aby zmniejszyć ryzyko, że zachęci to tych, którzy wolą zindywidualizowaną uwagę od opuszczonych sesji grupowych. Uczestnicy, którzy opuszczą więcej niż dwie sesje, zostaną poproszeni o przerwanie interwencji i ponowne rozpoczęcie z następną dostępną grupą. Podejście to zostało pomyślnie przetestowane w poprzednich badaniach FORT. Aby zminimalizować różnice między uczestnikami WLCG, uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać e-maile z aktualizacją czasu oczekiwania.

Kryteria wykonalności i dopuszczalności.

Do oceny wykonalności i dopuszczalności FC-FORT zostaną wykorzystane następujące kryteria: 1) zdolność do rekrutacji 36 FC w ciągu 15 miesięcy; 2) możliwość wylosowania tych 36 FC; 3) możliwość dostarczenia FC-FORT do 27 FC w ciągu 15 miesięcy (25% odsetek rezygnacji); 4) 80% ukończenia 6 z 7 sesji; 5) kompletne pomiary dla 90% uczestników; 6) zdolność dostarczania FC-FORT zgodnie z zamierzeniami, mierzona wskaźnikiem wierności powyżej 80% na 75% ocenianych sesji; oraz 7) zadowalające oceny FC powyżej 80% pod względem treści, terapeutów i sposobu realizacji.

Analiza ilościowa.

Statystyki opisowe będą wykorzystywane do zgłaszania wyników FCR. Zostaną przeprowadzone analizy modelu liniowego z efektem mieszanym na drugorzędowych pomiarach wyniku przed i po interwencji oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji. Wszystkie analizy będą wykorzystywać zarówno podejście zgodne z zamiarem leczenia, jak i zgodne z protokołem. Znane zewnętrzne zmienne, które mogą wpływać na FCR (np. wiek, wykształcenie, dochód, stadium raka) będą mierzone i kontrolowane oraz monitorowane pod kątem wykorzystania przez uczestników dodatkowego wsparcia psychologicznego w każdym punkcie czasowym gromadzenia danych. Zależność danych grupowych będzie analizowana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (p) przy użyciu modelu wielopoziomowego.

Analiza jakościowa.

Do analizy danych jakościowych zostanie wykorzystana konwencjonalna analiza treści. Wywiady będą nagrywane na taśmę audio, transkrybowane dosłownie i zarządzane za pomocą jakościowego oprogramowania NVivo. Transkrypty będą systematycznie kodowane na przewidywane (np. motywacje do uczestnictwa, korzyści z uczestnictwa) i pojawiające się kody. Jest to iteracyjny proces, w którym początkowy zestaw tematów jest kodowany, stosowany do nowych transkryptów i poprawiany w celu dostosowania do nowych informacji, dopóki nie pojawią się żadne nowe kody. Podwójne kodowanie 80% wywiadów będzie wykonywane przez asystenta badawczego. Kody te zostaną następnie podzielone na podkategorie (najlepiej od 10 do 15).