家族介護者のがん再発の恐怖に対処する時が来た：再発恐怖療法のオンライン版 (FC-FORT)

ユーザビリティ調査

この FC-FORT の最初のバージョンのユーザビリティ調査を実施するために、6 ～ 8 人の女性家族介護者が採用されます。 参加者は、オタワ大学、プリンセス マーガレットがんセンター、コミュニティ パートナー、ソーシャル メディアを通じて募集されます。 セッションを実施するオンライン サポート グループで豊富な経験を持つ 2 人のセラピストが、グループを実施するために採用されます。 FC-FORTを管理するセラピストの能力は、カウンセリングまたは心理療法の登録専門家、心理社会的腫瘍学の経験が少なくとも5年あり、少なくとも1つのグループを率いた経験によって決定されます。 これらのセラピストは、ユーザビリティ調査を開始する前に、主任研究員からオンライン トレーニングを受けます。 関心のある家族介護者は、電話または電子メールで研究コーディネーターに連絡して、適格性を審査し、同意書に記入します。 資格のあるすべての参加者は、1 対 1 の治療前ミーティングに参加して、グループ作業の準備をし (つまり、期待を見直し、グループ作業が参加者にとって適切かどうかを評価します)、7 週間の FC-FORT 介入を完了します。 介入を開始する前に、参加者は各セッションの活動と課題を説明する標準化されたマニュアルを受け取ります。 7回のセッションのそれぞれの後、セラピストと参加者は、クアルトリクスを介して短いセッションフィードバックアンケートに記入し、セッションの有用性、使いやすさ、望ましさ、価値、アクセシビリティ、信頼性、および参加者について評価するよう求められます。 ' オンライン形式と機能の印象、およびエンド ユーザー向けのセッションの一般的な準備状況。 介入後、参加している家族介護者とセラピストの両方との簡単なビデオ会議または電話でのインタビューが行われます。 これらのインタビューとアンケートの内容は要約され、FC-FORT の内容と形式をさらに改良するために、プロジェクトの諮問委員会に提示されます。

パイロット研究

36人の家族介護者が研究に参加するために募集されます。 さらに、オンライン サポート グループの経験が豊富な 3 人のセラピストが、FC-FORT ビデオ会議セラピー セッションを実施します。 FC-FORTを管理するセラピストの能力は、カウンセリングまたは心理療法の登録専門家、心理社会的腫瘍学の経験が少なくとも5年あり、少なくとも1つのグループを率いた経験によって決定されます。 関心のある家族介護者は、電話または電子メールで研究コーディネーターに連絡して、適格性を審査し、同意書に記入します。 このパイロット研究は、潜在的なサンプルサイズの計算と採用時間の最初のステップとして機能します。 このパイロット スタディでは、9 人の参加者からなる 4 つのグループ (2 つの介入条件と 2 つの WLCG) を作成するために、36 の FC を募集する 15 か月間、積極的な募集を行います。 大規模な RCT の募集の実現可能性は、次の基準を使用して決定されます。 3) 25 名以上の参加者を募集する場合、現在の方法を使用してより大規模な RCT の募集が可能であると見なされます。 サンプル サイズは、このパイロット研究の結果に基づいて、より大きな RCT のために再評価されます。

FC-FORT は、ビデオ会議と毎週割り当てられた宿題を通じて提供される、それぞれ 90 ～ 120 分の 7 つの連続した毎週のグループ セッションで構成されます。 FC-FORTはセラピストが主導しますが、参加者はワークブックを受け取り、それに沿ってメモを取り、演習と宿題を完了することができます. FC-FORT の全体的な目的は、FC をより扱いやすいレベルの心配と再発への恐怖に導くことです。 主な目標は次のとおりです。1) 気になる症状と良性の症状を区別する。 2) FCR の引き金と不適切な対処戦略を特定する。 3) リラクゼーション技術、認知再構築、コミュニケーション戦略、セルフケアの使用など、新しい対処戦略の学習と使用を促進する。 4) 不確実性に対する許容度を高める。 5) FCR の根底にある特定の恐怖の感情表現を促進する。 6) 人生の優先順位を再検討し、将来の現実的な目標を設定します。 各セッションは、参加者が質問に答えたり、グループと共有したり、ビデオを見たりする演習で構成されています。 さらに、宿題は各セッションの後に割り当てられ、次の週のセッションまでに完了する必要があります。 適格な参加者は、研究セラピストとの1対1のプレセラピーミーティングに参加して、グループワークの準備をし（つまり、期待を確認し、グループワークが参加者にとって適切かどうかを評価します）、7週間のFC-FORTを完了します介入。 グループが形成され、グループの結束と一貫性を強化するためのセッションが開始されると、メンバーシップは終了します。 介入を開始する前に、参加者は各セッションの活動と課題を説明する標準化されたマニュアルを受け取ります。 すべての参加者 (待機リスト コントロール グループの参加者を含む) は、介入前、介入後、および 3 か月後の Qualtrics によるフォローアップでアンケート パッケージに記入します。 さらに、参加者は、第 1、第 4、および第 7 セッションの後に、セッション後の測定値、つまり、Working Alliance Inventory - Revised Short Form および Group Cohesiveness Scale を完了するよう求められます。

セラピストのトレーニングと監督。

セラピストの治療への順守を強化するために、研究のために採用されたセラピストには、標準化された FC-FORT マニュアルが提供され、オンライントレーニングを通じて研究心理学者によってトレーニングされます。 研究チームは各セッションのビデオを確認し、主任研究者はセラピストに毎週 30 分間の監督を提供します。 さらに、この研究では、以前の FORT 研究で遵守を評価するために使用された忠実度チェックリストの更新版を使用します。 いずれかのセッションでアドヒアランスが 80% 未満の場合、研究チームはグループを運営するセラピストに電話で追加のフィードバックを提供します。 治療の完全性と忠実度を監視するこのアプローチは、以前の FORT 研究で成功しています。

定性的評価。

FC-FORT の実現可能性、受容性、および潜在的な臨床的意義についてさらに洞察を得るために、すべての研究参加者は半構造化インタビューを完了するよう求められます。 これにより、FC-FORT の経験を全体的に理解し、主要な介入プロセスを解明し、追加の二次的結果を特定できます。 最後に、研究コーディネーターは介入をやめた参加者にインタビューを試み、阻害要因を理解します。 同意した参加者は、ビデオ会議による介入の経験について、半構造化インタビュー (30 ～ 60 分) を完了するよう求められます。

ランダム化

この研究では、条件ごとに 18 人の参加者で、待機リスト コントロール グループと 3 か月のフォローアップを使用した混合法無作為化コントロール トライアル デザインを使用します。 参加者の登録待ちに伴う消耗を最小限に抑えるために、ブロックのランダム化が使用されます。 具体的には、介入 (I) と待機リスト制御 (WLCG) グループの数が等しい 4 つのブロックのリスト (例: I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I など) がランダムに作成されます。 最初の 9 人の参加者が募集されると、リストの最初に表示されたグループに割り当てられます。 次の 9 人の参加者は、4 つのグループすべてが完了するまで、生成されたリストの次のグループに割り当てられます。 WLCG に割り当てられた参加者には、3 か月後に介入が提供されます。 バイアスを制限するために、リストの 4 つのブロックはそれぞれ個別の密封された封筒に入れられ、9 人の参加者が募集された後に一度に 1 つずつ開封されます。

ドロップアウトと消耗を最小限に抑える

参加者を最大化するために、以前の研究のように、参加者はインフォームド コンセントの手続き中に、介入の恩恵を受けるために 7 つのセッションすべてに参加することの重要性について説明されます。 参加者は、「宿題」とセッションの事前読解資料とともに、今後の各セッションに関する 2 通の電子メール リマインダーを受け取ります。 欠席する場合は、グループセラピストに通知するよう求められます。 セッションを欠席した参加者には、次のグループの前に、欠席した最初のセッションに対して個別のビデオ会議メイクアップ セッションが 1 回提供されます。個別の注意を払いたい人がグループセッションを欠席するリスクを減らすために、欠席した追加のセッションの追加セッションは提供されません。 2 つ以上のセッションを欠席した参加者は、介入を中止し、次の利用可能なグループで再開するよう求められます。 このアプローチは、以前の FORT 研究で正常にテストされました。 WLCG 参加者との差を最小限に抑えるために、参加者には毎月、待機時間に関する最新情報が電子メールで送信されます。

実現可能性と許容基準。

FC-FORT の実現可能性と受容性を評価するために、次の基準が使用されます。1) 15 か月で 36 人の FC を採用する能力。 2) これらの 36 個の FC をランダム化する機能。 3) FC-FORT を 15 か月で 27 FC に配信する能力 (ドロップアウト率 25%)。 4) 7 回のセッションのうち 6 回を 80% 完了; 5) 参加者の 90% に対する完全な対策。 6) レビューされたセッションの 75% で 80% を超える忠実度評価によって測定されるように、意図したとおりに FC-FORT を提供する能力。 7) コンテンツ、セラピスト、および提供方法に関して 80% を超える FC 満足度評価。

定量分析。

記述統計は、FCR の結果を報告するために使用されます。 線形混合効果モデル分析は、介入前および介入後、および3か月のフォローアップ時に二次結果測定で行われます。 すべての分析では、治療目的アプローチとプロトコルごとのアプローチの両方が使用されます。 FCR に影響を与える可能性のある既知の無関係な変数 (年齢、教育、収入、がんの病期など) を測定し、制御し、各データ収集時点での参加者による追加の心理的サポートの使用を監視します。 グループデータの依存関係は、マルチレベルモデルを使用してクラス内相関係数 (p) で分析されます。

定性分析。

定性的データの分析には、従来のコンテンツ分析が使用されます。 インタビューは録音され、逐語的に書き起こされ、質的ソフトウェア プログラム NVivo を使用して管理されます。 トランスクリプトは、予想コード (参加の動機、参加のメリットなど) と緊急コードに体系的にコード化されます。 これは反復的なプロセスであり、新しいコードが出現しなくなるまで、テーマの最初のセットがコード化され、新しいトランスクリプトに適用され、新しい情報に合わせて修正されます。 インタビューの 80% の二重コーディングは、リサーチ アシスタントによって行われます。 これらのコードは、サブカテゴリ (理想的には 10 から 15 の間) に分類されます。