Het is tijd om de angst voor herhaling van kanker bij mantelzorgers aan te pakken: online versie van de angst voor herhalingstherapie (FC-FORT)

Bruikbaarheidsonderzoek

Er zullen 6-8 vrouwelijke mantelzorgers worden aangeworven om een ​​bruikbaarheidsonderzoek uit te voeren van deze eerste versie van FC-FORT. Deelnemers worden geworven via de Universiteit van Ottawa, het Princess Margaret Cancer Centre, gemeenschapspartners en sociale media. Twee therapeuten met uitgebreide ervaring met online steungroepen om de sessies te leiden, zullen worden aangeworven om de groepen te leiden. De bekwaamheid van de therapeut om FC-FORT toe te dienen, wordt bepaald door geregistreerde professionals in counseling of psychotherapie, met ten minste 5 jaar ervaring in psychosociale oncologie en met het leiden van ten minste één groep. Deze therapeuten krijgen voor aanvang van het usability-onderzoek een online training van de hoofdonderzoekers. Geïnteresseerde mantelzorgers nemen telefonisch of per e-mail contact op met de onderzoekscoördinator om te worden gescreend op geschiktheid en om de toestemmingsformulieren in te vullen. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen een één-op-één pre-therapiebijeenkomst bijwonen om hen voor te bereiden op het groepswerk (d.w.z.: de verwachtingen bekijken en beoordelen of groepswerk geschikt is voor de deelnemer) en de 7 weken durende FC-FORT-interventie voltooien. Voordat de interventie begint, ontvangen de deelnemers een gestandaardiseerde handleiding waarin de activiteiten en opdrachten van elke sessie worden beschreven. Na elk van de zeven sessies zullen de therapeuten en de deelnemers worden gevraagd om via Qualtrics een korte sessiefeedbackvragenlijst in te vullen om het nut, de bruikbaarheid, de wenselijkheid, de waarde, de toegankelijkheid en de geloofwaardigheid van de sessie te beoordelen, evenals over de deelnemers ' impressies van het online formaat en functies, en de algemene gereedheid van de sessie voor eindgebruikers. Na de interventie zullen korte videoconferentie- of telefonische exit-interviews worden gehouden met zowel de deelnemende mantelzorgers als de therapeuten. De inhoud van deze interviews en vragenlijsten zal worden samengevat en gepresenteerd aan de adviesraad van het project om de inhoud en het format van FC-FORT verder te verfijnen.

Piloten studie

Er zullen 36 mantelzorgers worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Daarnaast zijn er 3 therapeuten met uitgebreide ervaring met online steungroepen om de FC-FORT-videoconferentietherapiesessies uit te voeren. De bekwaamheid van de therapeut om FC-FORT toe te dienen, wordt bepaald door geregistreerde professionals in counseling of psychotherapie, met ten minste 5 jaar ervaring in psychosociale oncologie en met het leiden van ten minste één groep. Geïnteresseerde mantelzorgers nemen telefonisch of per e-mail contact op met de onderzoekscoördinator om te worden gescreend op geschiktheid en om de toestemmingsformulieren in te vullen. Deze pilootstudie zal dienen als een eerste stap in de berekening van de mogelijke steekproefomvang en wervingstijden. Voor deze pilootstudie zal actieve werving plaatsvinden gedurende een periode van 15 maanden waarin 36 FC wordt gerekruteerd om 4 groepen van 9 deelnemers te creëren (2 interventiecondities en 2 WLCG). Haalbaarheid van werving voor de grotere RCT zal worden bepaald aan de hand van deze criteria: 1) Als tijdens onze wervingsperiode minder dan 18 deelnemers, werving voor een grotere RCT, met behulp van onze huidige wervingsstrategieën, niet haalbaar wordt geacht, 2) Als tussen 18 en Als er 25 deelnemers worden geworven, wordt een grotere multicenteraanpak voor werving overwogen. 3) Als 25 deelnemers of meer worden geworven, wordt werving voor een grotere RCT, met behulp van onze huidige methoden, haalbaar geacht. De steekproefomvang zal opnieuw worden geëvalueerd voor de grotere RCT op basis van de resultaten van deze pilotstudie.

FC-FORT bestaat uit 7 opeenvolgende wekelijkse groepssessies van 90-120 minuten, elk aangeboden via videoconferentie en wekelijks toegewezen huiswerk. FC-FORT wordt door een therapeut geleid, maar deelnemers ontvangen een werkboek waarin ze kunnen meelezen, aantekeningen kunnen maken en de oefeningen en huiswerkopdrachten kunnen maken. Het algemene doel van FC-FORT is om FC te begeleiden naar een meer beheersbaar niveau van zorgen en angst voor herhaling. De belangrijkste doelen zijn om: 1) zorgwekkende symptomen te onderscheiden van goedaardige symptomen; 2) identificeer FCR-triggers en ongepaste copingstrategieën; 3) het aanleren en gebruiken van nieuwe copingstrategieën, zoals ontspanningstechnieken, cognitieve herstructurering, communicatiestrategieën en het gebruik van zelfzorg; 4) tolerantie voor onzekerheid vergroten; 5) emotionele expressie bevorderen van specifieke angsten die ten grondslag liggen aan FCR; en 6) levensprioriteiten opnieuw bekijken en realistische doelen stellen voor de toekomst. Elke sessie bestaat uit oefeningen waarbij deelnemers vragen moeten beantwoorden, delen met de groep of video's bekijken. Bovendien wordt na elke sessie huiswerk toegewezen dat vóór de sessie van volgende week moet zijn voltooid. In aanmerking komende deelnemers zullen een één-op-één pre-therapiebijeenkomst bijwonen met een studietherapeut om hen voor te bereiden op het groepswerk (d.w.z.: de verwachtingen bekijken en beoordelen of groepswerk geschikt is voor de deelnemer) en de 7 weken durende FC-FORT voltooien interventie. Het lidmaatschap wordt gesloten zodra de groepen zijn gevormd en de sessies zijn begonnen om de groepscohesie en consistentie te verbeteren. Voordat de interventie begint, ontvangen de deelnemers een gestandaardiseerde handleiding waarin de activiteiten en opdrachten van elke sessie worden beschreven. Alle deelnemers (inclusief die in de wachtlijstcontrolegroep) vullen een vragenlijstpakket in vóór de interventie, na de interventie en na een follow-up van drie maanden via Qualtrics. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om na de sessie maatregelen in te vullen, namelijk de Working Alliance Inventory - Revised Short Form en de Group Cohesiveness Scale na de 1e, 4e en 7e sessies.

Opleiding tot therapeut en supervisie.

Om de therapietrouw van de therapeut te verbeteren, krijgen de therapeuten die voor het onderzoek worden aangeworven een gestandaardiseerde FC-FORT-handleiding en worden ze getraind door de onderzoekspsychologen via een online training. Het onderzoeksteam bekijkt de video van elke sessie en de hoofdonderzoeker geeft wekelijks 30 minuten supervisie aan de therapeuten. Bovendien zal de studie een bijgewerkte versie gebruiken van de getrouwheidschecklist die werd gebruikt om therapietrouw te evalueren tijdens de vorige FORT-onderzoeken. Als de therapietrouw bij een sessie minder dan 80% is, zal het onderzoeksteam aanvullende telefonische feedback geven aan de therapeuten die de groep leiden. Deze benadering voor het bewaken van de integriteit en betrouwbaarheid van de behandeling was succesvol in eerdere FORT-onderzoeken.

Kwalitatieve beoordeling.

Om meer inzicht te krijgen in de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële klinische betekenis van de FC-FORT, zullen alle deelnemers aan de studie worden gevraagd om semi-gestructureerde interviews af te nemen. Dit zal een holistisch begrip van hun ervaring met FC-FORT mogelijk maken, belangrijke interventieprocessen verhelderen en aanvullende secundaire resultaten identificeren. Ten slotte zal de onderzoekscoördinator proberen deelnemers te interviewen die zijn gestopt met de interventie, om eventuele belemmerende factoren te begrijpen. Instemmende deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​semi-gestructureerd interview (30-60 minuten) in te vullen over hun ervaring met de interventie via videoconferenties.

Randomisatie

Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde controlestudie met een gemengde methode, waarbij gebruik wordt gemaakt van een wachtlijstcontrolegroep en een follow-up van 3 maanden, met 18 deelnemers per aandoening. Om uitval te minimaliseren dat gepaard gaat met wachten om deelnemers in te schrijven, wordt blokrandomisatie gebruikt. Specifiek, een lijst van 4 blokken met een gelijk aantal interventie (I) en wachtlijst controle (WLCG) groepen (bijv. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I, etc.) worden willekeurig aangemaakt. Zodra de eerste 9 deelnemers zijn gerekruteerd, worden ze toegewezen aan de groep die als eerste op de lijst staat. De volgende 9 deelnemers worden toegewezen aan de volgende groep op de gegenereerde lijst totdat alle 4 de groepen zijn voltooid. Deelnemers toegewezen aan de WLCG krijgen de interventie aangeboden na de periode van 3 maanden. Om vertekening te beperken, zal elk van de 4 blokken van de lijst in afzonderlijke verzegelde enveloppen zitten die één voor één zullen worden geopend nadat 9 deelnemers zijn aangeworven.

Uitval en verloop minimaliseren

Om de opkomst te maximaliseren, zoals in ons eerdere onderzoek, zullen deelnemers tijdens geïnformeerde toestemmingsprocedures worden verteld over het belang van het bijwonen van alle 7 sessies om zeker te zijn van het voordeel van de interventie. Deelnemers ontvangen twee e-mailherinneringen over elke aanstaande sessie, samen met "huiswerk" en materiaal om de sessie vooraf te lezen. Bij afwezigheid wordt hen gevraagd de groepstherapeuten te verwittigen. Voor deelnemers die een sessie missen, krijgen ze één individuele videoconferentie-inhaalsessie aangeboden voor hun eerste gemiste sessie vóór de volgende groep; ze krijgen geen inhaalsessies aangeboden voor extra gemiste sessies om het risico te verkleinen dat dit degenen die de voorkeur geven aan individuele aandacht zou aanmoedigen om groepssessies te missen. Deelnemers die meer dan twee sessies missen, wordt gevraagd de interventie te stoppen en opnieuw te beginnen met de eerstvolgende beschikbare groep. Deze aanpak is met succes getest in eerdere FORT-onderzoeken. Om differentiële uitval van de WLCG-deelnemers te minimaliseren, krijgen deelnemers maandelijks een e-mail met een update over de wachttijd.

Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidscriteria.

De volgende criteria zullen worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van FC-FORT te beoordelen: 1) vermogen om 36 FC te rekruteren in 15 maanden; 2) mogelijkheid om deze 36 FC te randomiseren; 3) vermogen om FC-FORT te leveren aan 27 FC in 15 maanden (25% uitvalpercentage); 4) 80% voltooiing van 6 van de 7 sessies; 5) volledige maatregelen voor 90% van de deelnemers; 6) het vermogen om FC-FORT te leveren zoals bedoeld, zoals gemeten door een getrouwheidsscore van meer dan 80% op 75% van de beoordeelde sessies; en 7) FC bevredigende beoordelingen > dan 80% wat betreft de inhoud, therapeuten en wijze van levering.

Kwantitatieve analyse.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om te rapporteren over FCR-resultaten. Een lineaire mixed-effect modelanalyse zal worden uitgevoerd op de secundaire uitkomstmaten voor en na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden. Alle analyses zullen zowel een intent-to-treat-benadering als een protocolbenadering gebruiken. Bekende externe variabelen die van invloed kunnen zijn op FCR (bijv. leeftijd, opleiding, inkomen, kankerstadium) zullen worden gemeten en gecontroleerd op het gebruik door deelnemers van aanvullende psychologische ondersteuning op elk tijdstip van gegevensverzameling. De afhankelijkheid van de groepsgegevens zal worden geanalyseerd met een intraclasscorrelatiecoëfficiënt (p) met behulp van een multilevelmodel.

Kwalitatieve analyse.

Conventionele inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de kwalitatieve gegevens te analyseren. Interviews worden op geluidsband opgenomen, woordelijk getranscribeerd en beheerd met behulp van het kwalitatieve softwareprogramma NVivo. Transcripties zullen systematisch worden gecodeerd in verwachte (bijv. motivaties om deel te nemen, voordelen van deelname) en opkomende codes. Dit is een iteratief proces waarbij een eerste reeks thema's wordt gecodeerd, wordt toegepast op nieuwe transcripties en wordt herzien om zich aan te passen aan nieuwe informatie, totdat er geen nieuwe codes verschijnen. Dubbele codering van 80% van de interviews wordt gedaan door de onderzoeksassistent. Deze codes worden vervolgens gesorteerd in subcategorieën (idealiter tussen 10 en 15).