Пришло время обратиться к страху рецидива рака у членов семьи, осуществляющих уход: онлайн-версия терапии страха рецидива (FC-FORT)

Исследование юзабилити

6-8 женщин-помощниц будут наняты для проведения исследования удобства использования этой первой версии FC-FORT. Участники будут набраны через Оттавский университет, Онкологический центр принцессы Маргарет, партнеров по сообществу и социальные сети. Для проведения групп будут наняты два терапевта с большим опытом работы с онлайн-группами поддержки для проведения сеансов. Компетентность терапевта для проведения FC-FORT будет определяться зарегистрированными специалистами в области консультирования или психотерапии, имеющим не менее 5 лет опыта работы в области психосоциальной онкологии и ведущим как минимум одну группу. Эти терапевты пройдут онлайн-обучение от главных исследователей, прежде чем приступить к изучению юзабилити. Заинтересованные лица, обеспечивающие уход, свяжутся с координатором исследования по телефону или электронной почте, чтобы пройти проверку на соответствие требованиям и заполнить формы согласия. Все подходящие участники примут участие в предварительном терапевтическом совещании один на один, чтобы подготовить их к групповой работе (т. е. проанализировать ожидания и оценить, подходит ли групповая работа для участника) и завершить 7-недельное вмешательство FC-FORT. Перед началом вмешательства участники получат стандартизированное руководство с описанием действий и заданий каждой сессии. После каждого из семи сеансов терапевтам и участникам будет предложено заполнить короткую анкету обратной связи с помощью Qualtrics, чтобы оценить полезность, удобство использования, желательность, ценность, доступность и достоверность сеанса, а также об участниках. ' впечатления от онлайн-формата и возможностей, а также общая готовность сеанса для конечных пользователей. После вмешательства будут проведены короткие видеоконференции или интервью по телефону как с участвующими членами семьи, осуществляющими уход, так и с терапевтами. Содержание этих интервью и анкет будет обобщено и представлено консультативному совету проекта для дальнейшего уточнения содержания и формата FC-FORT.

Обучение пилота

Для участия в исследовании будут набраны 36 семейных опекунов. Кроме того, 3 терапевта с обширным опытом онлайн-группы поддержки проводят сеансы видеоконференции FC-FORT. Компетентность терапевта для проведения FC-FORT будет определяться зарегистрированными специалистами в области консультирования или психотерапии, имеющим не менее 5 лет опыта работы в области психосоциальной онкологии и ведущим как минимум одну группу. Заинтересованные лица, обеспечивающие уход, свяжутся с координатором исследования по телефону или электронной почте, чтобы пройти проверку на соответствие требованиям и заполнить формы согласия. Это экспериментальное исследование послужит первым шагом в расчетах потенциального размера выборки и сроков набора. Для этого пилотного исследования активный набор будет длиться в течение 15 месяцев, в течение которых планируется набрать 36 FC, чтобы создать 4 группы по 9 участников (2 условия вмешательства и 2 WLCG). Возможность набора для более крупного РКИ будет определяться с использованием следующих критериев: 1) Если в течение нашего периода набора менее 18 участников, набор для более крупного РКИ с использованием наших текущих стратегий набора будет считаться невозможным, 2) Если от 18 до Если набрано 25 участников, то будет рассмотрен более крупный многоцентровый подход к набору. 3) Если будет набрано 25 или более участников, набор для более крупного РКИ с использованием наших текущих методов будет считаться возможным. Размер выборки будет переоценен для более крупного РКИ на основе результатов этого пилотного исследования.

FC-FORT состоит из 7 последовательных еженедельных групповых занятий по 90-120 минут каждое, предлагаемых в виде видеоконференций и еженедельных домашних заданий. FC-FORT проводится под руководством терапевта, однако участники получат рабочую тетрадь, в которой они могут следить, делать заметки и выполнять упражнения и домашние задания. Общая цель FC-FORT — направить FC к более управляемому уровню беспокойства и страха повторения. Основные цели заключаются в том, чтобы: 1) отличить тревожные симптомы от доброкачественных; 2) определить триггеры FCR и неподходящие стратегии выживания; 3) способствовать изучению и использованию новых стратегий выживания, таких как методы релаксации, когнитивная реструктуризация, коммуникативные стратегии и использование самопомощи; 4) повысить толерантность к неопределенности; 5) способствовать эмоциональному выражению специфических страхов, лежащих в основе FCR; 6) пересмотреть жизненные приоритеты и поставить реалистичные цели на будущее. Каждая сессия состоит из упражнений, в которых участники должны отвечать на вопросы, делиться ими с группой или смотреть видео. Кроме того, домашнее задание назначается после каждого занятия, которое необходимо выполнить до занятия на следующей неделе. Приемлемые участники посетят предтерапевтическую встречу один на один с терапевтом-исследователем, чтобы подготовить их к групповой работе (т. е. рассмотреть ожидания и оценить, подходит ли групповая работа для участника) и пройти 7-недельный курс FC-FORT. вмешательство. Членство будет закрыто после формирования групп и начала занятий для повышения сплоченности и согласованности групп. Перед началом вмешательства участники получат стандартизированное руководство с описанием действий и заданий каждой сессии. Все участники (включая тех, кто входит в контрольную группу списка ожидания) заполнят пакет анкет до вмешательства, после вмешательства и через три месяца после вмешательства через Qualtrics. Кроме того, участникам будет предложено пройти послесессионные измерения, а именно Перечень рабочего альянса – пересмотренная краткая форма, а также Шкала сплоченности группы после 1-го, 4-го и 7-го занятий.

Обучение терапевта и супервизия.

Чтобы повысить приверженность терапевтов лечению, терапевтам, набранным для исследования, будет предоставлено стандартное руководство FC-FORT, и они будут обучены психологами-исследователями посредством онлайн-тренинга. Исследовательская группа просматривает видеозапись каждого сеанса, а главный исследователь еженедельно проводит 30-минутное наблюдение за терапевтами. Кроме того, в исследовании будет использоваться обновленная версия контрольного списка верности, который использовался для оценки приверженности во время предыдущих исследований FORT. Если приверженность составляет менее 80% на каком-либо сеансе, исследовательская группа предоставит дополнительную обратную связь по телефону терапевтам, ведущим группу. Этот подход к мониторингу целостности и достоверности лечения был успешным в предыдущих исследованиях FORT.

Качественная оценка.

Чтобы получить более полное представление о возможности, приемлемости и потенциальной клинической значимости FC-FORT, всем участникам исследования будет предложено пройти полуструктурированные интервью. Это позволит получить целостное представление об их опыте FC-FORT, прояснить ключевые процессы вмешательства и определить дополнительные вторичные результаты. Наконец, координатор исследования попытается опросить участников, выбывших из интервенции, чтобы понять какие-либо мешающие факторы. Давшим согласие участникам будет предложено пройти полуструктурированное интервью (30-60 минут) об их опыте вмешательства посредством видеоконференцсвязи.

Рандомизация

В этом исследовании будет использоваться смешанный метод рандомизированного контрольного исследования с использованием контрольной группы из списка ожидания и последующего наблюдения в течение 3 месяцев с 18 участниками на каждое состояние. Чтобы свести к минимуму отсев, связанный с ожиданием регистрации участников, будет использоваться блочная рандомизация. В частности, список из 4 блоков с равным количеством групп вмешательства (I) и списка ожидания (WLCG) (например, I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I и т. д.) будут созданы случайным образом. Как только первые 9 участников будут набраны, они будут распределены в ту группу, которая появится первой в списке. Следующие 9 участников будут назначены в следующую группу в сгенерированном списке, пока все 4 группы не будут заполнены. Участникам, отнесенным к WLCG, будет предложено вмешательство по истечении 3-месячного периода. Чтобы ограничить предвзятость, каждый из 4 блоков списка будет находиться в отдельных запечатанных конвертах, которые будут открываться по одному после набора 9 участников.

Сведение к минимуму отсева и истощения

Чтобы максимизировать посещаемость, как и в нашем предыдущем исследовании, участникам во время процедур информированного согласия сообщат о важности посещения всех 7 сессий для обеспечения пользы от вмешательства. Участники получат два напоминания по электронной почте о каждом предстоящем сеансе, а также «домашнее задание» и материалы для предварительного чтения. Их попросят сообщить групповым терапевтам, если они будут отсутствовать. Участникам, пропустившим сеанс, будет предложен один индивидуальный сеанс видеоконференции для их первого пропущенного сеанса перед следующей группой; им не будут предложены последующие сеансы восполнения дополнительных пропущенных сеансов, чтобы снизить риск того, что это побудит тех, кто предпочитает индивидуальный подход, пропустить групповые сеансы. Участникам, пропустившим более двух сеансов, будет предложено прекратить вмешательство и возобновить его со следующей доступной группой. Этот подход был успешно протестирован в предыдущих исследованиях FORT. Чтобы свести к минимуму дифференциальный отсев участников WLCG, участникам будет ежемесячно отправляться электронное письмо с обновленной информацией о времени ожидания.

Критерии осуществимости и приемлемости.

Следующие критерии будут использоваться для оценки осуществимости и приемлемости FC-FORT: 1) возможность набора 36 FC за 15 месяцев; 2) возможность рандомизировать эти 36 ФК; 3) возможность доставить FC-FORT до 27 FC за 15 месяцев (отсев 25%); 4) 80% завершение 6 из 7 занятий; 5) завершить мероприятия для 90% участников; 6) способность предоставлять FC-FORT по назначению, что измеряется рейтингом точности выше 80% на 75% проверенных сеансов; и 7) удовлетворительные оценки FC> чем 80% с точки зрения его содержания, терапевтов и способа доставки.

Количественный анализ.

Описательная статистика будет использоваться для отчета о результатах FCR. Анализ линейной модели со смешанными эффектами будет проведен для вторичных показателей результатов до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения. Во всех анализах будут использоваться подходы «намерение лечить» и «согласно протоколу». Известные посторонние переменные, которые могут повлиять на FCR (например, возраст, образование, доход, стадия рака), будут измеряться и контролироваться, а также отслеживаться использование участниками любой дополнительной психологической поддержки в каждый момент времени сбора данных. Зависимость групповых данных будет анализироваться с внутриклассовым коэффициентом корреляции (р) с использованием многоуровневой модели.

Качественный анализ.

Для анализа качественных данных будет использоваться обычный контент-анализ. Интервью будут записываться на аудиокассеты, расшифровываться дословно и управляться с помощью качественного программного обеспечения NVivo. Стенограммы будут систематически кодироваться в ожидаемые (например, мотивы для участия, преимущества участия) и возникающие коды. Это повторяющийся процесс, при котором первоначальный набор тем кодируется, применяется к новым расшифровкам и пересматривается с учетом новой информации до тех пор, пока не перестанут появляться новые коды. Двойное кодирование 80% интервью будет выполнено научным сотрудником. Затем эти коды будут отсортированы по подкатегориям (в идеале от 10 до 15).