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是时候解决家庭护理人员对癌症复发的恐惧了:恐惧复发治疗的在线版本 (FC-FORT)

2023年12月5日 更新者:Sophie Lebel、University of Ottawa

是时候解决家庭看护者对癌症复发的恐惧了:对复发治疗恐惧的在线版本的适应性、可行性和可接受性研究

对癌症复发 (FCR) 的恐惧是常见的、持续的,并且与负面结果相关。 研究表明,癌症患者的家庭护理人员 (FC) 的 FCR 水平与患者本身相同或更高。 在过去 5 年中,一些干预措施已证明它们能够降低癌症患者的 FCR,包括称为复发恐惧疗法 (FORT) 的团体干预措施。 然而,没有一个被改编并提供给护理人员。 拟议研究的目标是证明 1) 新调整的 FORT (FC-FORT) 干预对于更大的研究是可行的(即参与者招募、出勤和参与)和可接受的(即干预的 FC 满意度)和 2) FC-FORT 对 FCR 和生活质量的临床意义。 创建了一个由研究人员、治疗师和 FC 组成的顾问委员会,以使 FORT 适应 FC 和在线格式。 目前正在招募 FC 和治疗师对新改装的 FC-FORT 进行可用性研究。 他们将被要求在每次会议结束后完成会议反馈问卷,并参加离职面谈。 这些内容将汇总回咨询委员会,以便进一步完善 FC-FORT。 在可用性研究成功之后,FC-FORT 将被赋予四组九个新的 FC(试点研究)。 参与者将由临床医生和外展邮寄工作直接招募。 他们将在干预前后以及三个月的跟进中完成问卷调查。 需要拟议的研究来确定已经开发的 FCR 干预是否可以适应家庭护理人员,以及是否可以成功进行试点测试。 这将有助于弥合一个重要的差距,即为以前从未获得过 FCR 帮助的护理人员提供循证护理。 拟议的项目还将进一步提高电子卫生干预措施的可行性和可接受性。

研究概览

详细说明

可用性研究

将招募 6-8 名女性家庭看护者对第一版 FC-FORT 进行可用性研究。 将通过渥太华大学、玛格丽特公主癌症中心、社区合作伙伴和社交媒体招募参与者。 将招募两名在在线支持小组方面具有丰富经验的治疗师来主持会议。 治疗师管理 FC-FORT 的能力将由咨询或心理治疗方面的注册专业人员决定,他们至少有 5 年的社会心理肿瘤学经验,并且至少领导过一个小组。 在开始可用性研究之前,这些治疗师将接受主要研究人员的在线培训。 感兴趣的家庭看护者将通过电话或电子邮件联系研究协调员,以进行资格筛选并填写同意书。 所有符合条件的参与者都将参加一对一的治疗前会议,为小组工作做好准备(即:审查期望并评估小组工作是否适合参与者)并完成为期 7 周的 FC-FORT 干预。 在开始干预之前,参与者将收到一份标准化手册,其中描述了每节课的活动和任务。 在七节课中的每节课之后,治疗师和参与者将被要求通过 Qualtrics 完成一份简短的会议反馈问卷,以评估会议的有用性、可用性、可取性、价值、可及性和可信度,以及关于参与者的信息' 对在线格式和功能的印象,以及会议对最终用户的总体准备情况。 干预后将与参与的家庭护理人员和治疗师进行简短的视频会议或电话退出面谈。 这些访谈和问卷的内容将被总结并反馈给项目的顾问委员会,以进一步完善 FC-FORT 的内容和格式。

试验研究

将招募 36 名家庭照顾者参与研究。 此外,还有 3 名具有丰富在线支持小组经验的治疗师来进行 FC-FORT 视频会议治疗课程。 治疗师管理 FC-FORT 的能力将由咨询或心理治疗方面的注册专业人员决定,他们至少有 5 年的社会心理肿瘤学经验,并且至少领导过一个小组。 感兴趣的家庭看护者将通过电话或电子邮件联系研究协调员,以进行资格筛选并填写同意书。 该试点研究将作为潜在样本量计算和招募时间的第一步。 对于这项试点研究,积极招募将持续 15 个月,期间旨在招募 36 名 FC,以创建 4 组,每组 9 名参与者(2 个干预条件和 2 个 WLCG)。 大型 RCT 的招募可行性将使用以下标准确定:1) 如果在我们的招募期间参与者少于 18 人,则使用我们当前的招募策略招募更大的 RCT 将被视为不可行,2) 如果在 18 至招募了 25 名参与者,然后将考虑更大的多中心招募方法,3) 如果招募 25 名或更多参与者,使用我们目前的方法招募更大的 RCT 将被认为是可行的。 将根据该试点研究的结果重新评估更大的 RCT 的样本量。

FC-FORT 包括连续 7 次每周 90-120 分钟的小组会议,每次通过视频会议和每周分配的家庭作业提供。 FC-FORT 由治疗师主导,但参与者将收到一本工作簿,他们可以在其中跟进、做笔记并完成练习和家庭作业。 FC-FORT 的总体目标是引导 FC 达到更易于管理的担忧和对复发的恐惧水平。 主要目标是:1) 区分令人担忧的症状和良性症状; 2) 确定 FCR 触发因素和不适当的应对策略; 3) 促进学习和使用新的应对策略,例如放松技巧、认知重构、沟通策略和自我保健的使用; 4) 增加对不确定性的容忍度; 5) 促进 FCR 背后特定恐惧的情绪表达; 6)重新审视生活的优先次序,为未来设定现实的目标。 每节课都由练习组成,参与者必须在练习中回答问题、与小组分享或观看视频。 此外,每节课后都会布置家庭作业,以便在下周课前完成。 符合条件的参与者将参加与研究治疗师的一对一治疗前会议,为他们准备小组工作(即:审查期望并评估小组工作是否适合参与者)并完成为期 7 周的 FC-FORT干涉。 一旦小组成立并且会议开始以增强小组的凝聚力和一致性,成员资格将被关闭。 在开始干预之前,参与者将收到一份标准化手册,其中描述了每节课的活动和任务。 所有参与者(包括候补名单控制组中的参与者)都将通过 Qualtrics 完成干预前、干预后和三个月后的问卷调查包。 此外,参与者将被要求完成会后测量,即工作联盟清单 - 修订后的简表以及第 1、4 和 7 次会议后的团队凝聚力量表。

治疗师培训和监督。

为了提高治疗师对治疗的依从性,为研究招募的治疗师将获得标准化的 FC-FORT 手册,并将由研究心理学家通过在线培训进行培训。 研究团队将审查每节课的视频,首席研究员将每周对治疗师进行 30 分钟的监督。 此外,该研究将使用更新版本的保真度清单,该清单在之前的 FORT 研究中用于评估依从性。 如果任何一次会议的依从性低于 80%,研究团队将通过电话向管理该小组的治疗师提供额外的反馈。 这种监测治疗完整性和保真度的方法在以前的 FORT 研究中取得了成功。

定性评估。

为了进一步了解 FC-FORT 的可行性、可接受性和潜在临床意义,将要求所有研究参与者完成半结构化访谈。 这将使他们能够全面了解他们对 FC-FORT 的体验,阐明关键的干预过程,并确定其他次要结果。 最后,研究协调员将尝试采访退出干预的参与者,以了解任何阻碍因素。 同意的参与者将被要求完成半结构化访谈(30-60 分钟),了解他们通过视频会议进行干预的经历。

随机化

本研究将使用混合方法随机对照试验设计,使用等候名单对照组和 3 个月的随访,每种情况有 18 名参与者。 为了尽量减少与等待注册参与者相关的损耗,将使用块随机化。 具体来说,4 个街区的列表具有相同数量的干预 (I) 和等待列表控制 (WLCG) 组(例如 我-我-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I 等)将被随机创建。 一旦招募了前 9 名参与者,他们将被分配到名单上最先出现的小组。 接下来的 9 名参与者将被分配到生成的列表中的下一组,直到所有 4 个组都完成。 分配到 WLCG 的参与者将在 3 个月后接受干预。 为限制偏见,名单的 4 块中的每一块都将放在单独的密封信封中,在招募 9 名参与者后将逐个打开。

最大限度地减少辍学和流失

为了最大限度地提高出席率,正如我们之前的研究一样,在知情同意程序中,参与者将被告知参加所有 7 次会议的重要性,以确保从干预中受益。 参加者将收到两封关于即将举行的会议的电子邮件提醒,以及“家庭作业”和会议预读材料。 如果他们缺席,他们将被要求通知团体治疗师。 对于错过会议的参与者,将在下一组之前为他们第一次错过的会议提供单独的视频会议补课;他们不会为额外错过的会议提供后续补课,以降低风险,因为这会鼓励那些喜欢个性化关注的人错过小组会议。 错过两次以上会议的参与者将被要求停止干预并从下一个可用组重新开始。 这种方法在以前的 FORT 研究中得到了成功的测试。 为了最大限度地减少 WLCG 参与者的不同流失,参与者将每月收到一封电子邮件,其中包含有关等待时间的最新信息。

可行性和可接受性标准。

以下标准将用于评估 FC-FORT 的可行性和可接受性: 1)在 15 个月内招募 36 名 FC 的能力; 2) 能够随机化这 36 个 FC; 3)能够在15个月内将FC-FORT交付给27支FC(25%的辍学率); 4) 7 节中的 6 节完成 80%; 5) 完成90%参与者的措施; 6) 按预期提供 FC-FORT 的能力,衡量标准是在 75% 的审查会议中保真度高于 80%; 7) FC 在内容、治疗师和交付方式方面的满意度 > 80%。

定量分析。

描述性统计将用于报告 FCR 结果。 将对干预前和干预后以及 3 个月随访时的次要结果指标进行线性混合效应模型分析。 所有分析都将使用意向治疗和符合方案的方法。 将测量和控制可能影响 FCR 的已知外部变量(例如,年龄、教育、收入、癌症阶段),并监测参与者在每个数据收集时间点使用任何额外的心理支持。 组数据的依赖性将使用多级模型通过类内相关系数 (p) 进行分析。

定性分析。

常规内容分析将用于分析定性数据。 访谈将被录音、逐字转录,并使用定性软件程序 NVivo 进行管理。 成绩单将被系统地编码为预期的(例如,参与的动机、参与的好处)和紧急代码。 这是一个迭代过程,其中一组初始主题被编码,应用于新的成绩单,并根据新信息进行修改,直到没有新的代码出现。 80% 的采访的双重编码将由研究助理完成。 然后这些代码将被分类到子类别中(最好在 10 到 15 之间)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Sophie Lebel, PhD
  • 电话号码:4811 6135625800
  • 邮箱slebel@uottawa.ca

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N6N5
        • 招聘中
        • University of Ottawa
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性成年 FC 照顾 I-III 期任何类型癌症的成年癌症幸存者,她已经完成治疗并且癌症没有复发;
  • 对癌症复发恐惧量表-简表(范围 0-36)的评分为 13 分或更高,表明 FCR 的临床水平;
  • 可以使用电脑和稳定的互联网连接;
  • 住在加拿大。

排除标准:

  • 不认为自己是女性的个人;
  • 小儿癌症幸存者的家庭照顾者;
  • 不会说英语;
  • 目前正在参加另一个由治疗师领导的社会心理支持小组或同伴领导的支持小组;
  • 被判断为临床禁忌和/或可能影响小组工作的患有未管理/管理不善的精神健康障碍的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针对癌症复发恐惧的 CBT/存在主义团体疗法
参与者将接受每周 7 次的团体治疗课程,包括关于癌症复发恐惧的心理教育、放松训练、CBT 和基于证据的提示,以减少对癌症复发恐惧的回避和焦虑。
每周 7 节课,每节课 90-120 分钟。 在 7 周内,参与者将被要求参加活动、参加小组讨论并完成家庭作业。
无干预:候补名单控制组
分配到该组的参与者等待大约 3 个月才能接受干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后对癌症复发的基线恐惧的变化
大体时间:干预开始后 7 周对癌症复发的基线恐惧变化
Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCR-SF),范围从 0-36,分数越高表示对癌症复发的恐惧程度越高
干预开始后 7 周对癌症复发的基线恐惧变化
三个月时对癌症复发的基线恐惧的变化
大体时间:干预开始后 3 个月对癌症复发的基线恐惧变化
Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCR-SF),范围从 0-36,分数越高表示对癌症复发的恐惧程度越高
干预开始后 3 个月对癌症复发的基线恐惧变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7 周时不确定性量表基线不容忍程度的变化
大体时间:干预 7 周后不确定性容忍量表的基线变化
不确定性不容忍量表 - 简表 (IUS-SF),范围为 12-60,分数越高表示对不确定性的不容忍程度越高
干预 7 周后不确定性容忍量表的基线变化
3 个月时不确定性量表基线不容忍程度的变化
大体时间:干预完成后 3 个月不确定性耐受量表的基线变化
不确定性不容忍量表 - 简表 (IUS-SF),范围为 12-60,分数越高表示对不确定性的不容忍程度越高
干预完成后 3 个月不确定性耐受量表的基线变化
7 周时疾病不确定性基线的变化
大体时间:干预 7 周后不确定性容忍量表的基线变化
Mishel 疾病不确定性量表简表,范围为 5-25,分数越高表明疾病的不确定性水平越高
干预 7 周后不确定性容忍量表的基线变化
3 个月时疾病不确定性基线的变化
大体时间:干预完成后 3 个月不确定性耐受量表的基线变化
Mishel 疾病不确定性量表简表,范围为 5-25,分数越高表明疾病的不确定性水平越高
干预完成后 3 个月不确定性耐受量表的基线变化
7 周时关于担心的基线积极信念的变化
大体时间:干预 7 周后关于担心的基线积极信念的变化
为什么担心问卷 (WWQ),范围从 13-65 分,分数越高表明对担心的信念越积极
干预 7 周后关于担心的基线积极信念的变化
3 个月时关于担心的基线积极信念的变化
大体时间:干预完成后 3 个月基线关于担心的积极信念的变化
为什么担心问卷 (WWQ),范围从 13-65 分,分数越高表明对担心的信念越积极
干预完成后 3 个月基线关于担心的积极信念的变化
7 周时回避基线的变化
大体时间:干预 7 周后回避基线的变化
认知回避问卷 (CAQ),范围从 25-125,分数越高表明越多地使用回避作为应对策略
干预 7 周后回避基线的变化
3 个月时回避基线的变化
大体时间:干预完成后 3 个月基线回避率的变化
认知回避问卷 (CAQ),范围从 25-125,分数越高表明越多地使用回避作为应对策略
干预完成后 3 个月基线回避率的变化
7 周时基线保护性缓冲的变化
大体时间:干预 7 周后基线保护缓冲的变化
保护性缓冲量表 (PBS),范围为 10-50,分数越高表示保护性缓冲水平越高
干预 7 周后基线保护缓冲的变化
3 个月时基线保护性缓冲的变化
大体时间:干预完成后 3 个月基线保护缓冲的变化
保护性缓冲量表 (PBS),范围为 10-50,分数越高表示保护性缓冲水平越高
干预完成后 3 个月基线保护缓冲的变化
第 1、4 和 7 周时治疗联盟的变化
大体时间:研究完成后基线治疗联盟的变化(第 1、4 和 7 周)
工作联盟清单 - 修订版简表 (WAI-R-SF),范围为 12-60,分数越高表明治疗联盟越强
研究完成后基线治疗联盟的变化(第 1、4 和 7 周)
第 1、4 和 7 周时团队凝聚力的变化
大体时间:通过研究完成(第 1、4 和 7 周)基线组凝聚力的变化
群体凝聚力量表(GCS),范围为7-35,分数越高表明群体凝聚力越强
通过研究完成(第 1、4 和 7 周)基线组凝聚力的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophie Lebel, PhD、University of Ottawa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-05-20-5584

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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