Es ist an der Zeit, die Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs bei pflegenden Angehörigen anzugehen: Online-Version der Therapie für die Angst vor dem Wiederauftreten (FC-FORT)

Usability-Studie

6-8 weibliche Familienbetreuer werden rekrutiert, um eine Usability-Studie dieser ersten Version von FC-FORT durchzuführen. Die Teilnehmer werden über die University of Ottawa, das Princess Margaret Cancer Center, Gemeindepartner und soziale Medien rekrutiert. Zwei Therapeuten mit umfassender Erfahrung mit Online-Selbsthilfegruppen zur Durchführung der Sitzungen werden rekrutiert, um die Gruppen zu leiten. Die Kompetenz des Therapeuten zur Verabreichung von FC-FORT wird von registrierten Fachleuten in Beratung oder Psychotherapie, mindestens 5 Jahren Erfahrung in psychosozialer Onkologie und der Leitung mindestens einer Gruppe bestimmt. Diese Therapeuten erhalten vor Beginn der Usability-Studie eine Online-Schulung durch die Studienleiter. Interessierte Familienbetreuer werden sich telefonisch oder per E-Mail an den Forschungskoordinator wenden, um auf Eignung geprüft zu werden und die Einwilligungsformulare auszufüllen. Alle berechtigten Teilnehmer nehmen an einem Einzelgespräch vor der Therapie teil, um sie auf die Gruppenarbeit vorzubereiten (d. h.: Erwartungen überprüfen und beurteilen, ob Gruppenarbeit für den Teilnehmer geeignet ist) und die 7-wöchige FC-FORT-Intervention abzuschließen. Vor Beginn der Intervention erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes Handbuch, in dem die Aktivitäten und Aufgaben jeder Sitzung beschrieben werden. Nach jeder der sieben Sitzungen werden die Therapeuten und die Teilnehmer gebeten, über Qualtrics einen kurzen Feedback-Fragebogen zur Sitzung auszufüllen, um die Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Erwünschtheit, den Wert, die Zugänglichkeit und die Glaubwürdigkeit der Sitzung sowie die Teilnehmer zu bewerten ' Eindrücke des Online-Formats und der Online-Funktionen sowie die allgemeine Bereitschaft der Sitzung für Endbenutzer. Nach der Intervention werden sowohl mit den beteiligten pflegenden Angehörigen als auch mit den Therapeuten kurze Videokonferenzen oder telefonische Austrittsgespräche geführt. Der Inhalt dieser Interviews und Fragebögen wird zusammengefasst und dem Beirat des Projekts vorgelegt, um den Inhalt und das Format von FC-FORT weiter zu verfeinern.

Pilotstudie

36 pflegende Angehörige werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Zusätzlich 3 Therapeuten mit umfassender Erfahrung in Online-Selbsthilfegruppen, um die FC-FORT-Videokonferenz-Therapiesitzungen durchzuführen. Die Kompetenz des Therapeuten zur Verabreichung von FC-FORT wird von registrierten Fachleuten in Beratung oder Psychotherapie, mindestens 5 Jahren Erfahrung in psychosozialer Onkologie und der Leitung mindestens einer Gruppe bestimmt. Interessierte Familienbetreuer werden sich telefonisch oder per E-Mail an den Forschungskoordinator wenden, um auf Eignung geprüft zu werden und die Einwilligungsformulare auszufüllen. Diese Pilotstudie dient als erster Schritt bei der Berechnung potenzieller Stichprobengrößen und Rekrutierungszeiten. Für diese Pilotstudie wird die aktive Rekrutierung über einen Zeitraum von 15 Monaten dauern, in denen 36 FC rekrutiert werden sollen, um 4 Gruppen mit 9 Teilnehmern (2 Interventionsbedingungen und 2 WLCG) zu bilden. Die Durchführbarkeit der Rekrutierung für das größere RCT wird anhand dieser Kriterien bestimmt: 1) Wenn während unseres Rekrutierungszeitraums weniger als 18 Teilnehmer teilnehmen, wird die Rekrutierung für ein größeres RCT unter Verwendung unserer aktuellen Rekrutierungsstrategien als nicht durchführbar erachtet, 2) Wenn zwischen 18 und 25 Teilnehmer rekrutiert werden, dann wird ein größerer multizentrischer Ansatz für die Rekrutierung in Betracht gezogen. 3) Wenn 25 oder mehr Teilnehmer rekrutiert werden, wird die Rekrutierung für eine größere RCT unter Verwendung unserer aktuellen Methoden als machbar erachtet. Die Stichprobengröße wird für die größere RCT basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie neu bewertet.

FC-FORT besteht aus 7 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Gruppensitzungen von jeweils 90-120 Minuten, die per Videokonferenz und wöchentlich zugewiesenen Hausaufgaben angeboten werden. FC-FORT wird von einem Therapeuten geleitet, die Teilnehmer erhalten jedoch ein Arbeitsbuch, in dem sie mitmachen, Notizen machen und die Übungen und Hausaufgaben erledigen können. Das übergeordnete Ziel von FC-FORT ist es, FC zu einem besser handhabbaren Maß an Sorgen und Angst vor Wiederholungen zu führen. Die wichtigsten Ziele sind: 1) besorgniserregende Symptome von gutartigen zu unterscheiden; 2) FCR-Auslöser und unangemessene Bewältigungsstrategien identifizieren; 3) Erleichterung des Erlernens und der Anwendung neuer Bewältigungsstrategien wie Entspannungstechniken, kognitive Umstrukturierung, Kommunikationsstrategien und der Einsatz von Selbstfürsorge; 4) Erhöhung der Unsicherheitstoleranz; 5) Förderung des emotionalen Ausdrucks spezifischer Ängste, die der FCR zugrunde liegen; und 6) Lebensprioritäten erneut prüfen und realistische Ziele für die Zukunft setzen. Jede Sitzung besteht aus Übungen, bei denen die Teilnehmer Fragen beantworten, mit der Gruppe teilen oder Videos ansehen müssen. Darüber hinaus werden nach jeder Sitzung Hausaufgaben aufgegeben, die vor der nächsten Sitzungswoche erledigt werden müssen. Berechtigte Teilnehmer nehmen an einem Einzelgespräch vor der Therapie mit einem Studientherapeuten teil, um sie auf die Gruppenarbeit vorzubereiten (d. h.: Erwartungen überprüfen und beurteilen, ob Gruppenarbeit für den Teilnehmer geeignet ist) und das 7-wöchige FC-FORT zu absolvieren Intervention. Die Mitgliedschaft wird geschlossen, sobald Gruppen gebildet sind und die Sitzungen begonnen haben, um den Zusammenhalt und die Konsistenz der Gruppe zu verbessern. Vor Beginn der Intervention erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes Handbuch, in dem die Aktivitäten und Aufgaben jeder Sitzung beschrieben werden. Alle Teilnehmer (einschließlich der Kontrollgruppe auf der Warteliste) füllen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach drei Monaten ein Fragebogenpaket über Qualtrics aus. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, nach der 1., 4. und 7. Sitzung Maßnahmen nach der Sitzung auszufüllen, nämlich das Working Alliance Inventory - Revised Short Form sowie die Group Cohesiveness Scale.

Therapeutenausbildung und Supervision.

Um die Therapietreue der Therapeuten zu verbessern, erhalten die für die Studie rekrutierten Therapeuten ein standardisiertes FC-FORT-Manual und werden von den Forschungspsychologen durch ein Online-Training geschult. Das Forschungsteam wird das Video jeder Sitzung überprüfen und der Hauptforscher wird die Therapeuten wöchentlich 30 Minuten lang beaufsichtigen. Darüber hinaus wird die Studie eine aktualisierte Version der Treue-Checkliste verwenden, die zur Bewertung der Einhaltung während der vorherigen FORT-Studien verwendet wurde. Wenn die Einhaltung bei einer Sitzung weniger als 80 % beträgt, gibt das Forschungsteam den Therapeuten, die die Gruppe leiten, telefonisch zusätzliches Feedback. Dieser Ansatz zur Überwachung der Behandlungsintegrität und -treue war in früheren FORT-Studien erfolgreich.

Qualitative Bewertung.

Um weitere Erkenntnisse über die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle klinische Bedeutung des FC-FORT zu gewinnen, werden alle Studienteilnehmer gebeten, halbstrukturierte Interviews zu führen. Dies wird ein ganzheitliches Verständnis ihrer Erfahrungen mit FC-FORT ermöglichen, Schlüsselinterventionsprozesse erläutern und zusätzliche sekundäre Ergebnisse identifizieren. Schließlich wird der Forschungskoordinator versuchen, Teilnehmer zu befragen, die die Intervention abgebrochen haben, um etwaige hinderliche Faktoren zu verstehen. Die zustimmenden Teilnehmer werden gebeten, ein halbstrukturiertes Interview (30-60 Minuten) über ihre Erfahrungen mit der Intervention per Videokonferenz zu führen.

Randomisierung

Diese Studie wird ein randomisiertes Kontrollstudiendesign mit gemischten Methoden unter Verwendung einer Wartelisten-Kontrollgruppe und einer 3-monatigen Nachbeobachtung mit 18 Teilnehmern pro Erkrankung verwenden. Um die mit dem Warten auf die Registrierung der Teilnehmer verbundene Fluktuation zu minimieren, wird eine Block-Randomisierung verwendet. Insbesondere eine Liste von 4 Blöcken mit gleicher Anzahl von Interventions- (I) und Wartelistenkontrollgruppen (WLCG) (z. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I usw.) werden zufällig erstellt. Nachdem die ersten 9 Teilnehmer rekrutiert wurden, werden sie der Gruppe zugeteilt, die zuerst auf der Liste aufgeführt wurde. Die nächsten 9 Teilnehmer werden der nächsten Gruppe auf der generierten Liste zugewiesen, bis alle 4 Gruppen abgeschlossen sind. Teilnehmern, die dem WLCG zugeordnet sind, wird die Intervention nach Ablauf der 3 Monate angeboten. Um Voreingenommenheit zu vermeiden, befindet sich jeder der 4 Blöcke der Liste in separaten versiegelten Umschlägen, die einzeln geöffnet werden, nachdem 9 Teilnehmer rekrutiert wurden.

Minimierung von Dropouts und Abnutzung

Um die Teilnahme zu maximieren, werden die Teilnehmer, wie in unserer früheren Forschung, während der Einwilligungsverfahren darüber informiert, wie wichtig es ist, an allen 7 Sitzungen teilzunehmen, um sicherzustellen, dass sie von der Intervention profitieren. Die Teilnehmer erhalten zwei E-Mail-Erinnerungen über jede bevorstehende Sitzung, zusammen mit "Hausaufgaben" und Materialien zum Vorlesen der Sitzung. Sie werden gebeten, Gruppentherapeuten zu informieren, wenn sie abwesend sind. Teilnehmern, die eine Sitzung verpassen, wird eine individuelle Videokonferenz-Nachholsitzung für ihre erste verpasste Sitzung vor der nächsten Gruppe angeboten; Ihnen werden keine Nachholsitzungen für zusätzliche verpasste Sitzungen angeboten, um das Risiko zu verringern, dass dies diejenigen, die individuelle Aufmerksamkeit bevorzugen, dazu ermutigen würde, Gruppensitzungen zu verpassen. Teilnehmer, die mehr als zwei Sitzungen verpassen, werden gebeten, die Intervention zu beenden und mit der nächsten verfügbaren Gruppe fortzufahren. Dieser Ansatz wurde in früheren FORT-Studien erfolgreich getestet. Um die unterschiedliche Fluktuation der WLCG-Teilnehmer zu minimieren, erhalten die Teilnehmer monatlich eine E-Mail mit einem Update über die Wartezeit.

Machbarkeits- und Akzeptanzkriterien.

Die folgenden Kriterien werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von FC-FORT zu bewerten: 1) Fähigkeit, 36 FC in 15 Monaten zu rekrutieren; 2) Fähigkeit, diese 36 FC zu randomisieren; 3) Fähigkeit, FC-FORT innerhalb von 15 Monaten an 27 FC zu liefern (25 % Abbrecherquote); 4) 80 % Abschluss von 6 der 7 Sitzungen; 5) Maßnahmen für 90 % der Teilnehmer abschließen; 6) Fähigkeit, FC-FORT wie beabsichtigt bereitzustellen, gemessen an einer Genauigkeitsbewertung von über 80 % bei 75 % der überprüften Sitzungen; und 7) FC zufriedenstellende Bewertungen > als 80 % in Bezug auf Inhalt, Therapeuten und Art der Durchführung.

Quantitative Analyse.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um über FCR-Ergebnisse zu berichten. An den sekundären Ergebnismessungen vor und nach der Intervention sowie bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung wird ein lineares Mixed-Effect-Modell analysiert. Alle Analysen verwenden sowohl einen Intent-to-Treat- als auch einen Per-Protocol-Ansatz. Bekannte externe Variablen, die die FCR beeinflussen könnten (z. B. Alter, Bildung, Einkommen, Krebsstadium), werden gemessen und kontrolliert und überwacht, ob die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung zusätzliche psychologische Unterstützung in Anspruch nehmen. Die Abhängigkeit der Gruppendaten wird mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (p) unter Verwendung eines Mehrebenenmodells analysiert.

Qualitative Analyse.

Zur Analyse der qualitativen Daten wird eine konventionelle Inhaltsanalyse eingesetzt. Interviews werden auf Tonband aufgenommen, wörtlich transkribiert und mit dem qualitativen Softwareprogramm NVivo verwaltet. Transkripte werden systematisch in antizipierte (z. B. Motivationen zur Teilnahme, Vorteile der Teilnahme) und entstehende Codes kodiert. Dies ist ein iterativer Prozess, bei dem ein anfänglicher Satz von Themen codiert, auf neue Transkripte angewendet und überarbeitet wird, um sie an neue Informationen anzupassen, bis keine neuen Codes mehr auftauchen. Die Doppelkodierung von 80% der Interviews erfolgt durch die wissenschaftliche Hilfskraft. Diese Codes werden dann in Unterkategorien sortiert (idealerweise zwischen 10 und 15).