È tempo di affrontare la paura della recidiva del cancro nei caregiver familiari: versione online della terapia della paura della recidiva (FC-FORT)

Studio sull'usabilità

Verranno reclutate 6-8 badanti familiari di sesso femminile per condurre uno studio sull'usabilità di questa prima versione di FC-FORT. I partecipanti saranno reclutati attraverso l'Università di Ottawa, il Princess Margaret Cancer Center, i partner della comunità e i social media. Due terapisti con una vasta esperienza con gruppi di supporto online per condurre le sessioni saranno reclutati per condurre i gruppi. La competenza del terapista per la somministrazione di FC-FORT sarà determinata da professionisti registrati in consulenza o psicoterapia, almeno 5 anni di esperienza in oncologia psicosociale e aver guidato almeno un gruppo. Questi terapisti riceveranno una formazione online dai ricercatori principali prima di iniziare lo studio sull'usabilità. I caregiver familiari interessati contatteranno il coordinatore della ricerca, via telefono o e-mail, per essere selezionati per l'idoneità e per completare i moduli di consenso. Tutti i partecipanti idonei parteciperanno a un incontro pre-terapia individuale per prepararli al lavoro di gruppo (ad esempio: rivedere le aspettative e valutare se il lavoro di gruppo è appropriato per il partecipante) e completare l'intervento FC-FORT di 7 settimane. Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti riceveranno un manuale standardizzato che descrive le attività ei compiti di ciascuna sessione. Dopo ciascuna delle sette sessioni, ai terapisti e ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario di feedback sulla sessione, tramite Qualtrics, per valutare l'utilità, l'usabilità, la desiderabilità, il valore, l'accessibilità e la credibilità della sessione, nonché sui partecipanti ' impressioni sul formato e sulle funzionalità online e sulla preparazione generale della sessione per gli utenti finali. Dopo l'intervento saranno condotti brevi colloqui di uscita in videoconferenza o telefonica sia con i caregiver familiari partecipanti che con i terapisti. Il contenuto di queste interviste e questionari sarà riassunto e presentato al comitato consultivo del progetto al fine di perfezionare ulteriormente il contenuto e il formato di FC-FORT.

Studio pilota

36 caregiver familiari saranno reclutati per partecipare allo studio. Inoltre, 3 terapisti con una vasta esperienza di gruppi di supporto online per condurre le sessioni di terapia in videoconferenza FC-FORT. La competenza del terapista per la somministrazione di FC-FORT sarà determinata da professionisti registrati in consulenza o psicoterapia, almeno 5 anni di esperienza in oncologia psicosociale e aver guidato almeno un gruppo. I caregiver familiari interessati contatteranno il coordinatore della ricerca, via telefono o e-mail, per essere selezionati per l'idoneità e per completare i moduli di consenso. Questo studio pilota servirà come primo passo nei potenziali calcoli delle dimensioni del campione e nei tempi di reclutamento. Per questo studio pilota, il reclutamento attivo durerà per un periodo di 15 mesi durante i quali si prevede di reclutare 36 FC per creare 4 gruppi di 9 partecipanti (2 condizioni di intervento e 2 WLCG). La fattibilità del reclutamento per l'RCT più ampio sarà determinata utilizzando questi criteri: 1) Se durante il nostro periodo di reclutamento meno di 18 partecipanti, il reclutamento per un RCT più ampio, utilizzando le nostre attuali strategie di reclutamento, sarà ritenuto non fattibile, 2) Se tra 18 e Vengono reclutati 25 partecipanti, quindi verrà preso in considerazione un approccio multicentrico più ampio per il reclutamento, 3) Se si reclutano 25 o più partecipanti, il reclutamento per un RCT più ampio, utilizzando i nostri metodi attuali, sarà considerato fattibile. La dimensione del campione sarà rivalutata per l'RCT più ampio sulla base dei risultati di questo studio pilota.

FC-FORT consiste in 7 sessioni di gruppo settimanali consecutive di 90-120 minuti ciascuna offerte tramite videoconferenza e compiti settimanali assegnati. FC-FORT è guidato da un terapista, tuttavia i partecipanti riceveranno una cartella di lavoro dove potranno seguire, prendere appunti e completare gli esercizi e i compiti a casa. L'obiettivo generale di FC-FORT è quello di guidare FC verso un livello più gestibile di preoccupazione e paura di recidiva. Gli obiettivi chiave sono: 1) distinguere i sintomi preoccupanti da quelli benigni; 2) identificare fattori scatenanti FCR e strategie di coping inappropriate; 3) facilitare l'apprendimento e l'uso di nuove strategie di coping, come le tecniche di rilassamento, la ristrutturazione cognitiva, le strategie di comunicazione e l'uso della cura di sé; 4) aumentare la tolleranza per l'incertezza; 5) promuovere l'espressione emotiva di paure specifiche che sono alla base della FCR; e 6) riesaminare le priorità della vita e fissare obiettivi realistici per il futuro. Ogni sessione è composta da esercizi in cui i partecipanti devono rispondere a domande, condividere con il gruppo o guardare video. Inoltre, i compiti vengono assegnati dopo ogni sessione da completare prima della sessione della settimana successiva. I partecipanti idonei parteciperanno a un incontro pre-terapia individuale con un terapista dello studio per prepararli al lavoro di gruppo (ad esempio: rivedere le aspettative e valutare se il lavoro di gruppo è appropriato per il partecipante) e completare il FC-FORT di 7 settimane intervento. L'iscrizione verrà chiusa una volta formati i gruppi e le sessioni sono iniziate per migliorare la coesione e la coerenza del gruppo. Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti riceveranno un manuale standardizzato che descrive le attività ei compiti di ciascuna sessione. Tutti i partecipanti (compresi quelli nel gruppo di controllo della lista d'attesa) completeranno un pacchetto di questionari prima dell'intervento, dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up tramite Qualtrics. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure post sessione, vale a dire l'Inventario dell'Alleanza di lavoro - Modulo rivisto e la Scala di coesione del gruppo dopo la 1a, 4a e 7a sessione.

Formazione e supervisione del terapista.

Per migliorare l'aderenza del terapeuta al trattamento, i terapisti reclutati per lo studio riceveranno un manuale FC-FORT standardizzato e saranno formati dagli psicologi ricercatori attraverso una formazione online. Il team di ricerca esaminerà il video di ogni sessione e il ricercatore principale fornirà una supervisione settimanale di 30 minuti ai terapisti. Inoltre, lo studio utilizzerà una versione aggiornata della lista di controllo della fedeltà utilizzata per valutare l'aderenza durante i precedenti studi FORT. Se l'adesione è inferiore all'80% in qualsiasi sessione, il team di ricerca fornirà un ulteriore feedback telefonico ai terapisti che gestiscono il gruppo. Questo approccio al monitoraggio dell'integrità e della fedeltà del trattamento ha avuto successo in precedenti studi FORT.

Valutazione qualitativa.

Per ottenere ulteriori informazioni sulla fattibilità, l'accettabilità e il potenziale significato clinico dell'FC-FORT, a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di completare interviste semi strutturate. Ciò consentirà una comprensione olistica della loro esperienza di FC-FORT, chiarirà i processi di intervento chiave e identificherà ulteriori risultati secondari. Infine, il coordinatore della ricerca tenterà di intervistare i partecipanti che hanno abbandonato l'intervento, per comprendere eventuali fattori ostacolanti. Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di completare un'intervista semi strutturata (30-60 minuti) sulla loro esperienza dell'intervento attraverso la videoconferenza.

Randomizzazione

Questo studio utilizzerà un progetto di studio di controllo randomizzato con metodo misto utilizzando un gruppo di controllo in lista d'attesa e 3 mesi di follow-up, con 18 partecipanti per condizione. Per ridurre al minimo l'attrito associato all'attesa per l'iscrizione dei partecipanti, verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi. In particolare, un elenco di 4 blocchi con un numero uguale di gruppi di intervento (I) e di controllo della lista di attesa (WLCG) (es. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I, ecc.) verranno creati casualmente. Una volta reclutati i primi 9 partecipanti, verranno assegnati a qualsiasi gruppo sia apparso per primo nell'elenco. I successivi 9 partecipanti verranno assegnati al gruppo successivo nell'elenco generato fino al completamento di tutti e 4 i gruppi. Ai partecipanti assegnati al WLCG verrà offerto l'intervento dopo il periodo di 3 mesi. Per limitare i pregiudizi, ciascuno dei 4 blocchi dell'elenco sarà in buste sigillate separate che verranno aperte una alla volta dopo che sono stati reclutati 9 partecipanti.

Ridurre al minimo gli abbandoni e l'attrito

Per massimizzare la partecipazione, come nella nostra ricerca precedente, ai partecipanti verrà comunicato durante le procedure di consenso informato sull'importanza di partecipare a tutte e 7 le sessioni per garantire il beneficio dell'intervento. I partecipanti riceveranno due promemoria via e-mail su ogni sessione imminente, insieme a "compiti a casa" e materiali di pre-lettura della sessione. Verrà chiesto loro di informare i terapisti di gruppo se devono essere assenti. Ai partecipanti che saltano una sessione, verrà offerta una sessione individuale di recupero in videoconferenza per la prima sessione persa prima del gruppo successivo; non verranno offerte successive sessioni di recupero per ulteriori sessioni perse per ridurre il rischio che ciò incoraggi coloro che preferiscono l'attenzione individualizzata a perdere le sessioni di gruppo. Ai partecipanti che perdono più di due sessioni verrà chiesto di interrompere l'intervento e ricominciare con il prossimo gruppo disponibile. Questo approccio è stato testato con successo in precedenti studi FORT. Per ridurre al minimo l'attrito differenziale da parte dei partecipanti al WLCG, i partecipanti riceveranno mensilmente un'e-mail con un aggiornamento sul tempo di attesa.

Criteri di fattibilità e accettabilità.

I seguenti criteri saranno utilizzati per valutare la fattibilità e l'accettabilità di FC-FORT: 1) capacità di reclutare 36 FC in 15 mesi; 2) capacità di randomizzare questi 36 FC; 3) capacità di fornire FC-FORT a 27 FC in 15 mesi (tasso di abbandono del 25%); 4) Completamento all'80% di 6 delle 7 sessioni; 5) misure complete per il 90% dei partecipanti; 6) capacità di fornire FC-FORT come previsto misurata da un punteggio di fedeltà superiore all'80% sul 75% delle sessioni esaminate; e 7) valutazioni soddisfacenti FC > dell'80% in termini di contenuto, terapisti e modalità di consegna.

Analisi quantitativa.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riferire sui risultati FCR. Verrà eseguita un'analisi del modello lineare a effetti misti sulle misure di esito secondarie pre e post intervento e al follow-up di 3 mesi. Tutte le analisi utilizzeranno sia un approccio intent-to-treat che un approccio per protocollo. Le variabili estranee note che potrebbero influenzare l'FCR (ad es. età, istruzione, reddito, stadio del cancro) saranno misurate e controllate e monitorate per l'uso da parte dei partecipanti di qualsiasi ulteriore supporto psicologico in ogni momento della raccolta dei dati. La dipendenza dei dati di gruppo sarà analizzata con un coefficiente di correlazione intraclasse (p) utilizzando un modello multilivello.

Analisi qualitativa.

L'analisi convenzionale del contenuto sarà utilizzata per analizzare i dati qualitativi. Le interviste saranno audioregistrate, trascritte alla lettera e gestite utilizzando il software qualitativo NVivo. Le trascrizioni saranno sistematicamente codificate in codici anticipati (ad esempio, motivazioni a partecipare, benefici della partecipazione) ed emergenti. Questo è un processo iterativo in base al quale una serie iniziale di temi viene codificata, applicata a nuove trascrizioni e rivista per adattarsi a nuove informazioni, fino a quando non emergono nuovi codici. La doppia codifica dell'80% delle interviste sarà effettuata dall'assistente alla ricerca. Questi codici verranno quindi ordinati in sottocategorie (idealmente tra 10 e 15).