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NNC6019-0001이라는 신약이 어떻게 작용하고 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증으로 인한 심장 질환이 있는 사람들에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구 조사

2026년 2월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S

ATTR CM(Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy) 참가자의 두 가지 용량 수준에서 NNC6019-0001의 효능 및 안전성

이 연구는 TTR 아밀로이드증으로 인한 심장 질환이 있는 사람들을 위해 잠재적인 신약인 NNC6019-0001을 테스트하고 있습니다. 이 연구는 이 약이 심부전과 같은 TTR 아밀로이드증으로 인한 심장 질환의 증상을 줄일 수 있는지 살펴볼 것입니다. . 참가자는 NNC6019-0001(잠재적 신약) 또는 위약(신체에 영향을 미치지 않는 약)을 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. NNC6019-0001을 얻을 확률은 위약을 얻을 확률보다 2배 더 높습니다. NNC6019-0001은 아직 세계 어느 국가나 지역에서도 승인되지 않았습니다. 의사가 아직 처방할 수 없는 신약이다. 참가자는 4주에 한 번씩 연구 약물을 13회 주입받습니다. 이 연구는 첫 번째 약물 투여 후 약 64주 동안 지속됩니다. 참가자가 TTR 아밀로이드증으로 인한 심장 질환 이외의 심장 질환이 있는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMC Groningen afdeling Cardiologie
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, 독일, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
        • Oregon Hlth Sci Univ-Portland
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
  • 이탈리아
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, 이탈리아, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Fukuoka, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, 포르투갈, 5000-508
        • ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Toulouse Cedex 9 TSA 50032, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • 나이 이상(>=) 18 ~ 미만(
  • 현지 표준에 따라 야생형 트랜스히레틴(TTR) 또는 유전성 트랜스티레틴(TTR) 유전자형을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR CM) 진단이 확립되어 있어야 합니다.
  • 무작위 방문 6주 전에 안정적인 용량의 심혈관 의료 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 12밀리미터(mm)보다 크거나 같은(>=) 알려진 이완기말 심실간 중격 벽 두께.
  • 현재 New York Heart Association(NYHA) Class II-III로 분류됩니다.
  • N-terminal-pro 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도가 동심박동에서 밀리리터당 650 피코그램(pg/mL) 이상(>=) 및 심방 세동에서 1000 pg/mL 이상(>) 상영.
  • 150미터 이상(>=) 이상 완료(
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 25밀리리터 이상(>=)(mL/min/1.73) m^2) 스크리닝 시.

제외 기준:

  • 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR CM)에 의해 주로 유발되지 않는 심근병증, 예를 들어 고혈압으로 인한 심근병증, 판막성 심장 질환 또는 허혈성 심장 질환.
  • 이전의 고형 장기 이식.
  • 연구 중 계획된 고형 장기 이식.
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 신생물(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 상피내/고등급 전립선 상피내 신생물(PIN) 또는 저등급 전립선암 제외)의 존재 또는 병력.
  • 전도 시스템 효과가 있는 칼슘 채널 차단제(예[예], 베라파밀, 딜티아젬)를 사용한 현재 치료. 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제의 사용이 허용됩니다. 디곡신의 사용은 심실 반응이 빠른 심방 세동 관리에 필요한 경우에만 허용됩니다.
  • 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 관상 동맥 재생술, 심장 판막 수리 또는 스크리닝 3개월 이내의 대수술.
  • 스크리닝 시 체중 >120kg(264.6파운드[lb]).
  • 조영제 알레르기 또는 가돌리늄 함유 제제에 대한 부작용의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 i.v. 위약 주입(NNC6019-0001) Q4W가 52주차까지 표준 치료에 추가되었습니다.
의약품: 위약(NNC6019-0001)
참가자는 i.v. 위약 주입(NNC6019-0001).
실험적: NNC6019-0001, 투여량 1
참가자는 52주차까지 표준 치료에 추가하여 4주마다(Q4W) NNC6019-0001을 1회 정맥 내(i.v.) 주입받게 됩니다.
의약품: NNC6019-0001
참가자는 NNC6019-0001의 정맥 주사를 받습니다.
실험적: NNC6019-0001, 투여량 2
참가자는 2회 i.v. 52주차까지 표준 치료에 NNC6019-0001 Q4W 주입이 추가되었습니다.
의약품: NNC6019-0001
참가자는 NNC6019-0001의 정맥 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트(6-MWT)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
미터로 측정
기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
N-terminal-pro 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
백분율로 측정
기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근세포외용적(ECV)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
백분율(%) 포인트로 측정
기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 임상 요약 점수(CSS)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
KCCQ는 심부전으로 인한 신체적 제한, 증상, 자기효능감, 사회적 제한, 건강 관련 삶의 질 제한 영역을 정량화한 23개 항목으로 구성된 질병별 건강상태 도구이다. 전체 요약 점수와 모든 영역은 독립적으로 유효하고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 입증되었습니다. CSS 점수의 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 더 심각한 증상 및/또는 제한을 나타내고 100점은 증상이 없고 제한이 없으며 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
신경병증 손상 점수(NIS)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
NIS는 근력, 반사 활동 및 발가락과 손가락의 감각을 테스트하는 임상 평가이며 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드(hATTR)의 신경학적 기능을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 총 NIS 점수는 0~244점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
트로포닌 I의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
밀리리터당 나노그램(ng/mL) 단위로 측정
기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
심초음파에서 전체 세로 변형(GLS)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
백분율(%) 포인트로 측정
기준선(0주)부터 방문 15(52주)까지
치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 기준선(0주)부터 방문 16(64주)까지
이벤트로 측정됨
기준선(0주)부터 방문 16(64주)까지
모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간
기간: 기준선(0주)부터 방문 16(64주)까지
주 단위로 측정
기준선(0주)부터 방문 16(64주)까지
CV 사건 또는 긴급 심부전 방문으로 인한 입원을 포함하는 심혈관(CV) 사건의 수
기간: 기준선(0주)부터 방문 16(64주)까지
이벤트로 측정됨
기준선(0주)부터 방문 16(64주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency 2834, Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN6019-4940
  • U1111-1271-3861 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006226-49 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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