Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как работает новое лекарство под названием NNC6019-0001 и насколько оно безопасно для людей с сердечными заболеваниями, вызванными транстиретиновым (TTR) амилоидозом

13 февраля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность NNC6019-0001 при двух уровнях доз у участников с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR CM)

В этом исследовании тестируется потенциальное новое лекарство NNC6019-0001 для людей с заболеванием сердца, вызванным TTR-амилоидозом. В исследовании будет рассмотрено, может ли это лекарство уменьшить симптомы сердечного заболевания, вызванного TTR-амилоидозом, например, сердечную недостаточность. . Участники получат либо NNC6019-0001 (потенциально новое лекарство), либо плацебо (лекарство, не влияющее на организм). Какое лечение получают участники, решает случай. Шанс получить NNC6019-0001 в два раза выше, чем получить плацебо. NNC6019-0001 еще не одобрен ни в одной стране или регионе мира. Это новое лекарство, которое врачи пока не могут назначать. Участники будут получать вливание исследуемого лекарства 13 раз каждые 4 недели. Исследование продлится около 64 недель после первой дозы лекарства. Участники не могут участвовать в этом исследовании, если у них есть заболевание сердца, отличное от заболевания сердца, вызванного амилоидозом TTR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Италия, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • UMC Groningen afdeling Cardiologie
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4501
        • Oregon Hlth Sci Univ-Portland
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Toulouse Cedex 9 TSA 50032, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст больше или равен (>=) от 18 до (
  • Наличие установленного диагноза транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR CM) с трансгиретином дикого типа (TTR) или наследственным транстиретином (TTR) в соответствии с местными стандартами.
  • Ожидается, что пациент будет получать стабильные дозы сердечно-сосудистой терапии за 6 недель до визита для рандомизации.
  • Известная конечно-диастолическая толщина стенки межжелудочковой перегородки больше или равна (>=) 12 миллиметров (мм).
  • В настоящее время классифицируется как класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Концентрация N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) выше или равна (>=) 650 пикограмм на миллилитр (пг/мл) при синусовом сердечном ритме и выше (>) 1000 пг/мл при фибрилляции предсердий в скрининг.
  • Пройдено больше или равно (>=) 150 метров до меньше или равно (
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна (>=) 25 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2) при просмотре.

Критерий исключения:

  • Кардиомиопатия, не вызванная в первую очередь транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией Транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия (ATTR CM), например, кардиомиопатия вследствие гипертензии, порока сердца или ишемической болезни сердца.
  • Предшествующая трансплантация солидных органов.
  • Планируемая трансплантация паренхиматозных органов во время исследования.
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или интраэпителиальной неоплазии предстательной железы in situ/высокой степени злокачественности или рака предстательной железы низкой степени злокачественности) в течение 5 лет до скрининга.
  • Текущее лечение блокаторами кальциевых каналов, воздействующими на проводящую систему (например, [например], верапамил, дилтиазем). Допускается применение дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов. Использование дигоксина будет разрешено только в том случае, если это необходимо для лечения фибрилляции предсердий с быстрым желудочковым ответом.
  • Острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), коронарная реваскуляризация, восстановление сердечного клапана или обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Масса тела> 120 кг (кг) (264,6 фунта [фунта]) на скрининге.
  • В анамнезе аллергия на контраст или побочные реакции на препараты, содержащие гадолиний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат i.v. инфузия плацебо (NNC6019-0001) каждые 4 недели добавлена ​​к стандарту лечения до 52-й недели.
Лекарство: Плацебо (NNC6019-0001)
Участники получат i.v. инфузия плацебо (NNC6019-0001).
Экспериментальный: NNC6019-0001, доза 1
Участники будут получать 1 дозу внутривенной (в/в) инфузии NNC6019-0001 каждые 4 недели (Q4W), добавляемую к стандартному лечению до 52 недели.
Лекарство: NNC6019-0001
Участники получат внутривенное вливание NNC6019-0001.
Экспериментальный: NNC6019-0001, доза 2
Участники получат дозу 2 внутривенно. инфузия NNC6019-0001 Q4W добавлена ​​к стандартному лечению до 52-й недели.
Лекарство: NNC6019-0001
Участники получат внутривенное вливание NNC6019-0001.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Измеряется в метрах
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Измеряется в процентах
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внеклеточного объема миокарда (ECV)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Измеряется в процентах (%)-баллов
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Изменение клинической итоговой оценки (CSS) по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
KCCQ представляет собой инструмент состояния здоровья для конкретного заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни, связанных со здоровьем, из-за сердечной недостаточности. Общая суммарная оценка и все домены были независимо продемонстрированы как действительные, надежные и реагирующие на клинические изменения. Баллы CSS варьируются от 0 до 100, и более низкие баллы представляют более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни.
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Изменение оценки нейропатии (NIS)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
NIS — это клиническая оценка, которая проверяет мышечную силу, рефлекторную активность и чувствительность пальцев ног и пальцев и может использоваться для оценки неврологической функции при наследственном транстиретин-амилоиде (hATTR). Общий балл NIS оценивается по шкале от 0 до 244, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Изменение тропонина I
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Изменение глобальной продольной деформации (GLS) на эхокардиографии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Измеряется в процентах (%)-баллов
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 15 (неделя 52)
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 16 (неделя 64)
Измеряется как событие
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 16 (неделя 64)
Время до возникновения смертности от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 16 (неделя 64)
Измеряется в неделях
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 16 (неделя 64)
Количество сердечно-сосудистых (СС) явлений, включая госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых событий или неотложные обращения по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 16 (неделя 64)
Измеряется как событие
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 16 (неделя 64)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency 2834, Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN6019-4940
  • U1111-1271-3861 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006226-49 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться