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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie ein neues Medikament mit der Bezeichnung NNC6019-0001 wirkt und wie sicher es für Menschen ist, die an einer Herzerkrankung aufgrund von Transthyretin (TTR)-Amyloidose leiden

13. Februar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von NNC6019-0001 in zwei Dosierungen bei Teilnehmern mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)

In dieser Studie wird ein potenzielles neues Medikament, NNC6019-0001, für Menschen getestet, die an einer Herzerkrankung aufgrund von TTR-Amyloidose leiden. Die Studie wird untersuchen, ob dieses Medikament die Symptome einer Herzerkrankung aufgrund von TTR-Amyloidose, wie z. B. Herzinsuffizienz, lindern kann . Die Teilnehmer erhalten entweder NNC6019-0001 (ein potentielles neues Medikament) oder ein Placebo (ein Medikament, das keine Wirkung auf den Körper hat). Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Wahrscheinlichkeit, NNC6019-0001 zu bekommen, ist doppelt so hoch wie die eines Placebos. NNC6019-0001 ist noch in keinem Land oder keiner Region der Welt zugelassen. Es ist ein neues Medikament, das Ärzte noch nicht verschreiben können. Die Teilnehmer erhalten 13 Mal alle 4 Wochen eine Infusion des Studienmedikaments. Die Studie dauert etwa 64 Wochen nach der ersten Dosis des Arzneimittels. Teilnehmer können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie an einer anderen Herzerkrankung als einer Herzerkrankung aufgrund von TTR-Amyloidose leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Toulouse Cedex 9 TSA 50032, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMC Groningen afdeling Cardiologie
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
        • Oregon Hlth Sci Univ-Portland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter größer als oder gleich (>=) 18 bis unter (
  • Haben Sie eine etablierte Diagnose von Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM) mit entweder Wildtyp-Transhyretin (TTR) oder erblichem Transthyretin (TTR)-Genotyp gemäß den lokalen Standards.
  • Voraussichtlich 6 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch stabile Dosen einer kardiovaskulären medizinischen Therapie erhalten.
  • Bekannte enddiastolische Wanddicke des interventrikulären Septums größer oder gleich (>=) 12 Millimeter (mm).
  • Derzeit klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III.
  • Konzentration des N-terminalen Pro-Gehirn-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) größer oder gleich (>=) 650 Picogramm pro Milliliter (pg/ml) bei Sinusherzrhythmus und größer als (>) 1000 pg/ml bei Vorhofflimmern bei Screening.
  • Abgeschlossen größer oder gleich (>=) 150 Meter bis kleiner oder gleich (
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich (>=) 25 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiomyopathie, die nicht primär durch Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie verursacht wird Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM), z. B. Kardiomyopathie aufgrund von Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen oder ischämischer Herzerkrankung.
  • Eine frühere Transplantation eines soliden Organs.
  • Geplante Organtransplantation während der Studie.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines bösartigen Neoplasmas (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses oder In-situ-/hochgradige intraepitheliale Prostataneoplasie (PIN) oder niedriggradiger Prostatakrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Aktuelle Behandlung mit Calciumkanalblockern mit Wirkung auf das Reizleitungssystem (z. B. Verapamil, Diltiazem). Die Verwendung von Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern ist erlaubt. Die Anwendung von Digoxin ist nur zulässig, wenn dies zur Behandlung von Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion erforderlich ist.
  • Akute Koronarsyndrome, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), koronare Revaskularisation, Herzklappenreparatur oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Körpergewicht > 120 Kilogramm (kg) (264,6 Pfund [lb]) beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie oder Nebenwirkungen auf gadoliniumhaltige Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten i.v. Infusion von Placebo (NNC6019-0001) Q4W bis Woche 52 zur Standardbehandlung hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo (NNC6019-0001)
Die Teilnehmer erhalten i.v. Infusion von Placebo (NNC6019-0001).
Experimental: NNC6019-0001, Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) zusätzlich zur Standardtherapie bis Woche 52 eine intravenöse (i.v.) Infusion von NNC6019-0001 in Dosis 1.
Arzneimittel: NNC6019-0001
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von NNC6019-0001.
Experimental: NNC6019-0001, Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 i.v. Infusion von NNC6019-0001 Q4W zusätzlich zur Standardtherapie bis Woche 52.
Arzneimittel: NNC6019-0001
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von NNC6019-0001.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Gemessen in Metern
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Veränderung des N-terminalen pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Gemessen in Prozent
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des myokardialen extrazellulären Volumens (ECV)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Gemessen in Prozent (%)-Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Änderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbedingte Einschränkung der Lebensqualität durch Herzinsuffizienz quantifizieren. Der zusammenfassende Gesamtwert und alle Bereiche wurden unabhängig voneinander als gültig, zuverlässig und reaktionsfähig auf klinische Veränderungen nachgewiesen. CSS-Scores reichen von 0 bis 100 und niedrigere Scores stellen schwerere Symptome und/oder Einschränkungen dar, und Scores von 100 zeigen keine Symptome, keine Einschränkungen und eine hervorragende Lebensqualität an.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
NIS ist eine klinische Bewertung, die Muskelstärke, Reflexaktivität und Empfindung von Zehen und Fingern testet und zur Beurteilung der neurologischen Funktion bei hereditärem Transthyretin-Amyloid (hATTR) verwendet werden kann. Der NIS-Gesamtwert wird auf einer Skala von 0–244 bewertet, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Veränderung von Troponin I
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS) in der Echokardiographie
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Gemessen in Prozent (%)-Punkten
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 15 (Woche 52)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 16 (Woche 64)
Gemessen als Ereignisse
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 16 (Woche 64)
Zeit bis zum Auftreten der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 16 (Woche 64)
Gemessen in Wochen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 16 (Woche 64)
Anzahl der kardiovaskulären (CV) Ereignisse, einschließlich Krankenhauseinweisungen aufgrund von CV-Ereignissen oder dringenden Besuchen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 16 (Woche 64)
Gemessen als Ereignisse
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 16 (Woche 64)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6019-4940
  • U1111-1271-3861 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006226-49 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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