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이전에 저메틸화제에 노출된 후 새로 진단된 이차성 AML에서 Tagraxofusp에 대한 연구 (TAGALONG)

2026년 7월 9일 업데이트: Joshua Zeidner

이전에 저메틸화제에 노출된 후 새로 진단된 2차 AML에서 Tagraxofusp의 제2상 연구

치료 주기는 주기 1과 주기 2에 대해 21일입니다. Tagraxofusp는 연속 5일 동안 매일 15분(-5 또는 +15분)에 걸쳐 12mcg/kg IV로 투여됩니다(또는 10회를 초과하지 않는 기간 동안 5회 투여). 독성 해결을 위해 연기가 필요한 경우 며칠). 2주기 후 골수 CR(프로토콜 참조)이 있는 피험자는 3~12주기(최대 1년 치료) 동안 28일마다 연속 5일 동안 12mcg/kg IV로 Tagraxofusp를 계속 투여합니다. 2주기의 치료 후 골수 CR이 없는 피험자에서 아자시티딘 75mg/m2 SQ 또는 IV는 최대 4회의 추가 치료 주기 동안 28일마다 1-7일에 추가됩니다.

치료 주기는 3주기에서 12주기까지 28일입니다. 4주기 이후에만 타그락소푸스프를 투여받은 골수 CR을 달성한 피험자는 12주기까지 28일마다 연속 5일 동안 12mcg/kg IV로 타그락소푸스프를 계속 투여합니다. 전체 반응(CR, CRi, PR, MLFS, 골수 CR) 달성 타그락소푸스프 및 아자시티딘을 투여받는 경우 연속 3일 동안 타그락소푸스프를 12mcg/kg IV로 계속 투여하고 28일마다 1-7일차에 아자시티딘 75mg/m2 SQ 또는 IV를 투여할 것입니다. 주기 12까지. 프로토콜을 참조하십시오. 이 조합의 4주기 완료 후 타그락소푸스프 + 아자시티딘에 대한 전반적인 반응이 없는 환자는 연구 치료를 중단합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Namrata Chandhok, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • AdventHealth Orlando
        • 수석 연구원:
          • Brian Parkin, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Joshua Zeidner, MD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 46278
        • 모병
        • Lifespan Health System Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • John Reagan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자는 표준 WHO 2016 진단 기준에 정의된 대로 수동 흡인 감별법, 면역조직화학 염색 또는 유세포 분석에 의해 말초 혈액 또는 골수에서 ≥ 20% 모세포로 정의된 대로 새로 진단되고 치료되지 않은 AML이 있어야 합니다.
  • 피험자는 중앙 집중식 유세포 분석법(Hematologics)을 통해 백혈병 세포에서 CD123 양성을 기록해야 합니다.
  • WHO 기준에 따른 이전 MDS, CMML, MDS/MPN 중첩 증후군 또는 MPN의 문서화된 진단. 피험자는 MDS, CMML, MDS/MPN 중첩 증후군 또는 MPN의 관리를 위해 최소 2주기의 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈 또는 경구 데시타빈/세다주리딘)를 투여받아야 합니다. 참고: HMA와 조합된 연구용 에이전트를 사용한 임상 시험에 등록한 피험자는 여전히 자격이 있습니다. 연구 약물은 Tagraxofusp 1일 전 >21일 전에 중단되어야 합니다.
  • WBC < 30 x 109 /mL- WBC ≥ 30 x 109 /mL인 피험자는 치료 시작 전에 WBC < 30 x 109 /mL인 경우 수산화요소 및/또는 백혈구 성분채집술과 같은 세포 감소 조치를 받은 후에도 여전히 적격일 수 있습니다. 수산화요소, 백혈구성분채집술 및/또는 시클로포스파미드를 사용한 세포감소는 치료 전에 허용됩니다. Hydroxyurea는 치료 시작 ≥ 12시간 전에 중단해야 합니다. 사이클로포스파미드는 치료 시작 ≥ 5일 전에 중단해야 합니다.
  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 등록 전 28일 이내에 적절한 장기 기능을 입증해야 합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%.
  • 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 가임 여성과 남성 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 HIV 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 알려진 증거가 있는 환자의 경우 HBV 바이러스 부하가 필요한 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 부하가 이 임상시험에 적합하려면 감지할 수 없어야 합니다.
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 집중 화학 요법을 받기에 적합하고 받을 의향이 있는 피험자.
  • 급성 전골수구성 백혈병의 진단.
  • AML에 대한 알려진 CNS 관련. 참고: 임상적 의심이나 신경학적 결함 징후가 있는 피험자는 CNS 백혈병이 없음을 확인하기 위해 등록 전에 스크리닝 요추 천자를 받아야 합니다.
  • 피험자는 이전에 타그락소푸스프를 투여받았습니다.
  • 연구 시작 14일 이내에 화학 요법, 광역 방사선 또는 생물학적 요법을 사용한 치료. 참고: hydroxyurea, leukapheresis 및/또는 cyclophosphamide는 프로토콜에 따라 연구 항목 이전에 허용됩니다.
  • 연구 시작 14일 이내에 연구 약물로 치료.
  • 60일 이내의 이전 동종 줄기 세포 이식.
  • GVHD의 치료 또는 예방을 위해 프레드니손 ≤ 10mg/d를 제외하고 면역억제 요법을 받고 있습니다. 환자가 GVHD에 대한 면역억제제 치료 또는 예방을 받고 있는 경우, 연구 치료 전 적어도 14일 동안 치료를 중단해야 하고 등급 ≥ 2 GVHD의 증거가 없어야 합니다.
  • 다음을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양(MDS, CMML, MDS/MPN, MPN's 제외)의 병력: 자궁경부, 유방, 전립선의 적절하게 치료된 제자리 암종; 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종; 치료 목적으로 이전 악성 종양을 제한하고 외과적으로 절제(또는 다른 방식으로 치료). 유방암 또는 전립선암과 같은 장기 한정 악성종양에 대한 유지 또는 보조 요법을 받는 피험자가 적합합니다. 유지 관리 및/또는 보조 화학 요법은 치료 시작 >72시간 전에 중단해야 합니다. 재발 및/또는 진행 중인 활동성 악성 종양에 대한 상당한 가능성이 있는 사람은 연구 시작 전에 후원자-조사자와 논의해야 합니다.

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 제어되지 않는 CHF
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 심부전 등급 III 또는 IV
    • 조절되지 않는 협심증/고혈압/부정맥
    • 12리드 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상
    • 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
  • 연구자의 의견에 따라 연구 동안 환자를 폐 합병증에 대한 상당한 위험에 빠뜨릴 통제되지 않는 유의한 폐 질환(예: COPD, 폐고혈압).
  • 통제되지 않는 활동성 또는 중증 전신 감염. 치료 의사의 재량에 따라 감염 통제 후 등록이 가능합니다.
  • 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 . 여기에는 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다. 사이클 1의 경우, 타그락소푸스프 9 mcg/kg을 15분 동안 정맥 투여하여 연속 3일 동안 매일 투여한 후, 아자시티딘을 75 mg/m2 피하 또는 정맥 투여하여 4일차부터 10일차까지 매일 투여합니다. 베네토클락스는 4일차부터 24일차까지 용량을 점진적으로 증가시키며 투여합니다. 골수 생검(BM Bx)은 사이클 1의 24일차(±3일)에 시행됩니다. CRm이 달성되면, 대상자는 지속 단계로 진행합니다. CRm을 달성하지 못한 대상자는 유도 단계의 다음 사이클 연구 치료를 계속 진행합니다.

사이클 2 이상은 타그락소푸스프 9 mcg/kg을 15분 동안 정맥 투여하여 매일(1-3일차), 아자시티딘 75 mg/m2 피하 또는 정맥 투여를 1일차부터 7일차까지 또는 1-7일차 또는 1-5, 8-9일차에, 베네토클락스 400 mg을 매일 1일차부터 21일차까지 투여합니다. BM Bx는 사이클 2의 21일차(±3일)에 시행됩니다. CRm이 달성되거나 유지되면, 대상자는 지속 단계로 이동하거나 그대로 유지됩니다. 사이클 4 이후에도 CRm이 달성되지 않으면, 연구 치료는 중단되며 대상자는 추적 관찰로 이동합니다.
의약품: 타그락소푸스프
1-3일간 9mcg/kg 정맥 주사
의약품: 아자시티딘
75 mg/m² 피하 또는 정맥 내 투여, 1-7일
의약품: 베네토클락스
400 mg 매일 1-21일 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응
기간: 5년
태그락소푸스와 아자시티딘 및 베네톡락스를 투여받는 p-HMA를 동반한 신규 진단 AML 환자에서 ELN AML 반응 기준에 따른 CR 비율
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 4개월
Tagraxofusp, azacitidine 및 venetoclax의 전체 독성을 설명합니다. 부작용의 빈도와 성격은 NCI CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
4개월
CR + CRh 비율
기간: 5년
신규 진단된 p-HMA를 가진 AML 환자에서 tagraxofusp, azacitidine 및 venetoclax를 투여받는 환자에서 CR + CRh 비율을 추정합니다. CR + CRh 비율은 골수 골수아세포가 < 5%이며, 절대 호중구 수가 > 500/μL이고 혈소판 수가 > 50 × 10^9/L인 경우로 정의됩니다.
5년
최소 잔류 질환(MRD)의 증거 없이 완전 관해(CR)에 도달한 비율
기간: 5년
ELN AML 반응 기준에 기반하여, tagraxofusp와 azacitidine 및 venetoclax를 투여받는 새로 진단된 p-HMA AML 환자에서 MRD 증거가 없는 완전 관해
5년
전체 반응률 (ORR)
기간: 5년
p-HMA를 가진 새로 진단된 AML 환자에서 tagraxofusp, azacitidine 및 venetoclax를 투여받은 경우 ORR을 추정합니다. ELN-2017에서 정의한 ORR (부분 관해[PR] + CR + CRi + 형태학적 백혈병 무상태[MLFS])
5년
전체 생존율(OS)
기간: 5년
신규 진단된 AML 환자 중 p-HMA를 보유한 환자에게 tagraxofusp, azacitidine 및 venetoclax를 투여한 후 전체 생존율을 추정합니다. OS는 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간으로 정의됩니다.
5년
무병 생존율 (DFS)
기간: 5년
태그락소퍼스, 아자시티딘, 베네톡클랙스를 투여한 후 p-HMA를 가진 새로 진단된 AML 환자의 DFS를 추정하십시오. DFS는 ELN-2017에 기반하여 CR/CRi 시점부터 재발, 사망 또는 마지막 추적 관찰 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
5년
재발 없이 생존 기간 (RFS)
기간: 5년
새롭게 진단된 p-HMA를 가진 AML 환자들이 tagraxofusp, azacitidine 및 venetoclax를 투여받은 후 재발 없는 생존 기간(RFS)을 추정합니다. RFS는 ORR부터 진행, 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않은 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 우측 중도절단됩니다.
5년
무사건 생존율 (EFS)
기간: 5년
새로 진단된 p-HMA를 동반한 AML 환자에서 타그락소푸스프와 아자시티딘 및 베네톡슬랍스를 투여받는 환자의 무사건 생존율(EFS)을 추정하십시오. EFS는 치료 시작부터 반응 없음(타그락소푸스프 2주기 투여 후), 재발 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
5년
동종 조혈모세포 이식률
기간: 4개월
p-HMA를 동반한 신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자에서 타그락소푸스프, 아자시티딘, 베네토클락스를 투여받은 환자의 동종 줄기세포 이식률을 추정합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joshua Zeidner

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill
Stemline Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Zeidner, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 21일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRN AML20-472

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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