Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tagraxofusp-tutkimus äskettäin diagnosoidussa sekundaarisessa AML:ssä aiemman hypometyloiville aineille altistumisen jälkeen (TAGALONG)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joshua Zeidner

Vaiheen II tutkimus Tagraxofuspista äskettäin diagnosoidussa sekundaarisessa AML:ssä aiemman hypometyloiville aineille altistumisen jälkeen

Hoitosykli on 21 päivää jaksoilla 1 ja 2. Tagraxofuspia annetaan 12 mikrog/kg IV 15 minuutin ajan (-5 tai +15 minuuttia) päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä (tai 5 annosta ajanjakson aikana, joka ei ylitä 10:tä). päivää, jos myrkyllisyyden poistaminen edellyttää lykkäystä). Koehenkilöt, joilla on ytimen CR (katso protokolla) syklin 2 jälkeen, jatkavat Tagraxofusp-hoitoa sykleille 3–12 (enintään 1 vuoden hoito) annoksella 12 mikrogrammaa/kg IV 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein. Koehenkilöille, joilla ei ole ytimen CR 2 hoitojakson jälkeen, atsasitidiinia 75 mg/m2 SQ tai IV lisätään päivinä 1-7 joka 28. päivä enintään 4 lisähoitojaksoa varten.

Hoitosykli on 28 päivää syklistä 3–12. Koehenkilöt, jotka saavat luuytimen CR:n, jotka saavat tagraxofuspia vasta syklin 4 jälkeen, jatkavat tagraxofuspia annoksella 12 mikrogrammaa/kg IV 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein sykliin 12 saakka. Koehenkilöt, jotka jatkavat saavuttaa kokonaisvasteen (CR, CRi, PR, MLFS, luuytimen CR), jotka saavat tagraxofuspia ja atsasitidiinia, jatkavat tagraxofuspia annoksella 12 mcg/kg IV 3 peräkkäisenä päivänä ja atsasitidiinia 75 mg/m2 SQ tai IV päivinä 1-7 28 päivän välein sykliin 12 asti. Katso protokolla. Potilaat, joilla ei ole saatu kokonaisvastetta tagraxofusp + atsasitidiinille tämän yhdistelmän neljän syklin jälkeen, tutkimushoito keskeytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Namrata Chandhok, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando
        • Päätutkija:
          • Brian Parkin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Joshua Zeidner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 46278
        • Rekrytointi
        • Lifespan Health System Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • John Reagan, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat soveltuvat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Koehenkilöillä on oltava äskettäin diagnosoitu, hoitamaton AML, joka määritellään ≥ 20 %:lla blastilla perifeerisessä veressä tai luuytimessä manuaalisen aspiraattidifferentiaalin, immunohistokemiallisen värjäyksen tai virtaussytometrian avulla WHO 2016 -standardien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu CD123-positiivisuus leukemiasoluissa keskitetyllä virtaussytometriamäärityksellä (Hematologics).
  • Aiempien MDS-, CMML-, MDS/MPN-päällekkäisoireyhtymien tai MPN-oireiden dokumentoitu diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 sykliä hypometyloivia aineita (atsasitidiini tai desitabiini tai suun kautta otettava desitabiini/sedatsuridiini) MDS-, CMML-, MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymien tai MPN:iden hoitoon. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimusaineita yhdessä HMA-lääkkeiden kanssa, ovat edelleen kelvollisia. Tutkimusaineiden käyttö on täytynyt lopettaa > 21 päivää ennen Tagraxofuspin ensimmäistä päivää.
  • Valkosolut < 30 x 109 /mL - henkilöt, joiden valkosolut ovat ≥ 30 x 109 /ml, voivat silti olla kelvollisia sytoreduktiotoimenpiteiden, kuten hydroksiurean ja/tai leukafereesin, jälkeen, jos valkosolut < 30 x 109 /ml ennen hoidon aloittamista. Sytoreduktio hydroksiurealla, leukafereesilla ja/tai syklofosfamidilla on sallittu ennen hoitoa. Hydroksiurean käyttö on lopetettava ≥ 12 tuntia ennen hoidon aloittamista. Syklofosfamidihoito on lopetettava ≥ 5 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Osoita elinten riittävä toiminta 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua tunnetut HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
  • Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevien HCV-infektiopotilaiden HCV-viruskuorman on oltava havaitsematon, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

  • Koehenkilöt, jotka sopivat ja ovat halukkaita saamaan intensiivistä kemoterapiaa.
  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
  • Tunnettu keskushermoston osallisuus AML:n kanssa. HUOMAA: Potilaille, joilla on kliinisiä epäilyjä tai merkkejä neurologisesta vajaatoiminnasta, tulee tehdä seulontalannepunktio ennen osallistumista keskushermostoleukemian puuttumisen varmistamiseksi.
  • Koehenkilö on aiemmin saanut tagraxofuspia.
  • Hoito kemoterapialla, laajakenttäsäteilyllä tai biologisella hoidolla 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. HUOMAA: Hydroksiurea, leukafereesi ja/tai syklofosfamidi ovat sallittuja ennen tutkimukseen tuloa protokollan mukaisesti.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Edellinen allogeeninen kantasolusiirto 60 päivän sisällä.
  • Immunosuppressiohoitoa, lukuun ottamatta prednisonia ≤ 10 mg/d, GVHD:n hoitoon tai ennaltaehkäisyyn. Jos potilas on saanut immunosuppressanttihoitoa tai estohoitoa GVHD:n vuoksi, hoito on täytynyt lopettaa vähintään 14 päivää ennen tutkimushoitoa, eikä asteen ≥ 2 GVHD:stä saa olla näyttöä.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia (lukuun ottamatta MDS-, CMML-, MDS/MPN-, MPN-sairaudet) 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan, rinta- ja eturauhasen in situ karsinooma; ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä; aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on rajoitettu ja leikattu (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella. Potilaat, jotka saavat ylläpito- tai adjuvanttihoitoa elinrajoitettujen pahanlaatuisten kasvainten, kuten rinta- tai eturauhassyövän, vuoksi ovat kelvollisia. Ylläpito- ja/tai adjuvanttikemoterapia on lopetettava >72 tuntia ennen hoidon aloittamista. Niistä, joilla on huomattava uusiutuminen ja/tai käynnissä oleva aktiivinen pahanlaatuisuus, on keskusteltava sponsori-tutkijan kanssa ennen tutkimukseen tuloa.

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Hallitsematon CHF
    • Sydämen vajaatoiminta Grade III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
    • Hallitsematon angina/hypertensio/rytmihäiriö
    • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
    • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Hallitsematon merkittävä keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti), joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle merkittävän riskin keuhkokomplikaatioille tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen hallitsematon tai vakava systeeminen infektio. Ilmoittautuminen on mahdollista infektion hallinnan jälkeen, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
  • Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen . Tämä voi sisältää psykologista, perheeseen liittyvää, sosiologista tai maantieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Jokainen hoitokierto kestää 28 päivää. Kierroksella 1 tagraxofusp 9 mcg/kg IV 15 minuutin aikana päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen asasitidiiniä annetaan 75 mg/m2 SQ tai IV päivittäin päivästä 4 päivään 10. Venetoklaaksia annetaan vähittäisellä annostuksella päivästä 4 päivään 24. Luunydinbiopsia (BM Bx) suoritetaan kierroksen 1 päivänä 24 (±3 päivää). Jos saavutetaan CRm, koehenkilö siirtyy jatkovaiheeseen. Koehenkilöt, jotka eivät saavuta CRm:tä, jatkavat seuraavan induktiovaiheen hoitokierron kanssa.

Kierros 2+ koostuu tagraxofusp 9 mcg/kg IV 15 minuutin aikana päivittäin (päivät 1-3), asasitidiini 75 mg/m2 SQ tai IV päivillä 1-7 tai päivillä 1-5, 8-9 sekä venetoklaaksi 400 mg päivittäin päivillä 1-21. BM Bx suoritetaan kierroksen 2 päivänä 21 (±3 päivää). Jos CRm saavutetaan tai säilyy, koehenkilö siirtyy tai pysyy jatkovaiheessa. Jos CRm:tä ei saavuteta kierroksen 4 jälkeen, tutkimushoito keskeytetään ja koehenkilö siirtyy seurantaan.
Lääke: Tagraxofusp
9 mcg/kg intravenoosina päivinä 1-3
Lääke: Azasytidiini
75 mg/m2 ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti päivinä 1-7
Lääke: Venetoklaasi
400 mg päivittäin päivät 1-21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
CR-määrä ELN AML -vastekriteerien perusteella vastediagnosoidun AML-potilaan ryhmässä, jolla on p-HMA ja joka saa tagraxofuspia, atsasitidiinia ja venetoklaaksia
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kuvaile tagraxofuspin, asatsitidiinin ja venetoklaasin kokonaismyrkyllisyyttä. Haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne arvioidaan NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti.
4 kuukautta
CR + CRh:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi CR + CRh:n esiintymistiheyttä vastadiagnosoidulla AML:lla, p-HMA:lla olevilla potilailla, jotka saavat tagraxofuspia, atsasitidiinia ja venetoklaksia. CR + CRh:n esiintymistiheys määritellään luuytimen myeloblastien määräksi < 5% yhdistettynä sekä absoluuttiseen neutrofiilimäärään > 500/μL että verihiutaleiden määrään > 50 × 10^9/L.
5 vuotta
Täydellisen remission (CR) ilman minimiresiduaalitautia (MRD) todisteita
Aikaikkuna: 5 vuotta
CR ilman MRD:n todisteita vastediagnosoiduilla AML-potilailla, jotka saavat p-HMA:ta ja tagraxofuspia, atsasitidiinia ja venetoklaaksia ELN AML -vastesääntöjen perusteella.
5 vuotta
Kokonaisvastausnopeus (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi ORR potilailla, joilla on vastadiagnosoitu AML p-HMA:lla ja jotka saavat tagraxofuspia, atsasitidiinia ja venetoklaaksia. ORR (osittainen remissio [PR] + CR + CRi + morfologinen leukemiavapaa tila [MLFS]) ELN-2017:n määritelmän mukaisesti.
5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi kokonaiselossaolo (OS) vastediagnosoidun akuutin myelooisen leukemia (AML) potilailla, joilla on p-HMA ja jotka saavat tagraxofuspia, asitisidiiniä ja venetoklaaksia. Kokonaiselossaolo määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
5 vuotta
Tautivapaa elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi DFS uusille AML-potilaille, joilla on p-HMA, saadessaan tagraxofuspia, asititsidiiniä ja venetoklaaksia. DFS määritellään ajaksi CR/CRi:stä uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan perustuen ELN-2017:ään.
5 vuotta
Toistovapaa selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi uusidiagnosoidulla AML:lla ja p-HMA:lla olevien potilaiden toistumattoman selviytymisen (RFS) tagraxofuspia, atsasitidiinia ja venetoklaasia saaneilla. RFS määritellään ajaksi ORR:sta etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole edennyt tautia, oikeakätistetään viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärällä.
5 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) vastadiagnosoiduilla AML-potilailla, joilla on p-HMA ja jotka saavat tagraxofuspia, atsasitidiinia ja venetoklaksia. EFS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ilman vastetta (kahden tagraxofusp-syklin jälkeen), uusiutumisen tai kuoleman sattumiseen.
5 vuotta
Allogeenisen kantasolusiirron määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi allogeenisen kantasolusiirron määrää uusille AML-potilaille, joilla on p-HMA ja jotka saavat tagraxofuspia, atsasitidiinia ja venetoklaaksia.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua Zeidner

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill
Stemline Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Zeidner, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRN AML20-472

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa